Новопарин

Состав

Действующее вещество: эноксапарин натрия

1 мл раствора содержит эноксапарина натрия с анти-фактор ха активностью: 10000 ме эквивалентно эноксопарину натрия 100 мг

• 2000 анти-фактор ха ме / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг;
• 4000 анти-фактор ха ме / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг;
• 6000 анти-фактор ха ме / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг;
• 8000 анти-фактор ха ме / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг;
• 10000 анти-фактор ха ме / 1,0 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 100 мг.

Вспомогательные вещества : вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (100 мг / мл по 20 мг / 0,2 мл или по 40 мг / 0,4 мл или по 60 мг / 0,6 мл или по 80 мг / 0,8 мл или по 100 мг / 1,0 мл в предварительно наполненных шприцах № 2 в блистере в картонной коробке)

Основные физико-химические свойства

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Купить Новопарин можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

При применении в профилактических дозах эноксапарин не имеет значительного влияния на ачтв (активированное частичное тромбопластиновое время).

При применении лечебных доз препарата ачтв может быть пролонгирован и в 1,5-2,2 раза превышать контрольное время максимальной активности. Эта пролонгация отражает остаточную антитромбиновую активность.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента st в сочетании с тромболитических средством у больных, которым проводят дальнейшую коронарную ангиопластику, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.

Частота возникновения массивных кровотечений до 30-го дня была достоверно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечных кровотечений была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), тогда как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (0,8% в случае применения эноксапарина по сравнению с 0 7% в случае применения гепарина).

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры препарата оцениваются по изменениям анти-фактор ха и анти-фактор Iиа активности в плазме крови во времени в рекомендуемых диапазонах доз.

Распределение. Объем распределения эноксапарина натрия по анти-фактор ха активности составляет примерно5 л и почти соответствует объему циркулирующей крови.

Метаболизм. Метаболизм эноксапарина происходит преимущественно в печени (путем десульфатизации и деполимеризации).

Вывод. После введения препарата период полувыведения по анти-фактор ха активности у низкомолекулярных гепаринов является более продолжительным по сравнению с этим показателем в нефракционированного гепарина.

• Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском;
• Профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: сердечная недостаточность III или Iv класса по классификации nyha, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, при наличии как минимум еще одного фактора риска венозной тромбоэмболии;
• Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа (процедура в среднем длится примерно до 4 часов)
• Лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, которая требует лечения тромболитических средством или хирургического вмешательства
• Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
• Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом / элевацией сегмента st в сочетании с тромболитических средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.
• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у хирургических пациентов с умеренным и высоким риском, особенно у пациентов, подлежащих ортопедическим или общехирургических оперативным вмешательством, в том числе оперативным вмешательством по поводу онкологических заболеваний.
• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у терапевтических пациентов с острыми заболеваниями (такими как острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания) и пониженной подвижностью, которые имеют повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии.

• Повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, включая другие низкомолекулярные гепарины;
• Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (гит) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (см. Раздел « особенности применения »);
• Геморрагические проявления или склонность к кровотечению в связи с нарушением гемостаза (исключением для этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, если он не связан с лечением гепарином (см. Раздел « особенности применения »);
• Органические поражения органов с вероятностью возникновения кровотечения
• Клинически значимое активное кровотечение;
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Больным, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, местно-регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах не применяют.

1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия соответствует примерно 100 единицам активности анти-фактор ха ме. Новопарин ^® следует вводить подкожно при профилактическом и лечебном применении за исключением следующих случаев:

• Применения препарата антикоагуляции в практике гемодиализа;
• Лечения пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента st, которым необходимо внутривенное болюсное введение.

Новопарин не допускается вводить внутримышечно. Препарат рекомендован к применению только взрослым пациентам.

Техника подкожного введения. Заполненные производителем шприцы готовы к непосредственному использованию. В случае необходимости дозу можно откорректировать в зависимости от массы тела пациента. Для этого в случае необходимости перед проведением инъекции из шприца нужно удалить излишнее количество препарата. Если в удалении излишнего количества препарата необходимости нет, то во избежание потери препарата устранять воздушные пузырьки из шприца перед инъекцией не требуется.

Подкожную инъекцию препарата лучше выполнять, когда пациент находится в лежачем положении. Вводить препарат в подкожно-жировую ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки, чередуя правый и левый бок, используя различные места для каждой инъекции. Иглу нужно ввести на всю длину вертикально в толщу складки кожи, а не под углом к ​​ней, образованной между большим и указательным пальцами. Складку кожи нужно удерживать в течение всего введения инъекции. Нельзя тереть место инъекции после введения.

Дозировки.

Новопарин назначать подкожно 2 раза в сутки в дозе 100 анти-фактор ха ме / кг каждые 12:00. У пациентов с массой тела более100 кг и меньше 40 кгкоррекция дозы нмг не изучали. Нмг может быть менее эффективным у пациентов с массой тела более100 кг и приводить к повышенному риску возникновения кровотечения у пациентов с массой тела менее 40 кг. Поэтому необходимо тщательно контролировать клиническое состояние этих пациентов.

Применение препарата при спинальной / эпидуральной анестезии или при люмбальной пункции. Если врач примет решение о необходимости применения антикоагулянтов при спинальной / эпидуральной анестезии или при люмбальной пункции, рекомендуется осуществлять тщательное неврологическое наблюдение учитывая риск развития нейроаксиальных гематомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Случайная передозировка при подкожном введении больших доз низкомолекулярного гепарина может привести к геморрагических осложнений.

В случае кровотечения для лечения некоторых больных можно применять протамина сульфат, учитывая следующие факторы:

• Эффективность протамина гораздо ниже, чем эффективность, зарегистрированная при передозировках нефракционного гепарина;
• Через побочные реакции (в частности анафилактический шок) следует тщательно взвесить соотношение риск / польза для протамина сульфата.

Нейтрализацию гепарина осуществлять с помощью медленного введения протамина (сульфат или гидрохлорид).

Необходимая доза протамина зависит:

• От введенной дозы гепарина (100 протигепаринових единиц протамина нейтрализуют активность 100 анти-фактор ха ме низкомолекулярного гепарина), если с момента введения эноксапарина натрия прошло не более 8:00;
• От времени, прошедшего с момента введения гепарина:
• Возможно введение инфузии 50 протигепаринових единиц протамина на 100 анти-фактор ха ме эноксапарина натрия, если с момента введения эноксапарина натрия прошло более 8:00 или в случае необходимости во второй дозе протамина;
• Если с момента инъекции эноксапарина натрия прошло более 12:00, нет необходимости вводить протамин.

Эти рекомендации касаются больных с нормальной функцией почек, которые получают повторные дозы.

Однако невозможно полностью нейтрализовать анти-фактор ха активность. Более того, нейтрализация может носить временный характер из-за особенности абсорбции низкомолекулярного гепарина и в результате может возникнуть необходимость распределить общую рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (2-4) для введения в течение 24 часов.

Были зарегистрированы случаи значительных геморрагических осложнений, некоторые из них были летальными. Наблюдались внутричерепные и ретроперитонеальные кровоизлияния. Также регистрировались случаи геморрагических осложнений (кровотечения), таких как гематома, экхимозы в местах и ​​в отличных от места инъекции, гематома раны, гематурия, петехии, экхимозы в месте инъекции, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение.

Зарегистрированы случаи спинальной гематомы после введения низкомолекулярного гепарина во время спинальной анестезии, анальгезии или эпидуральной анестезии.

Эти побочные реакции вызывали неврологические изменения различной степени тяжести, в том числе длительный и постоянный паралич.

После подкожного введения возможно образование гематомы на месте введения инъекции. Были зарегистрированы случаи боли в месте инъекции, других реакций, включая раздражение, отек в месте инъекции, повышенная чувствительность, воспаления и образования узелков. Этот риск возрастает, если нарушается рекомендованная техника проведения инъекции или применяются неподходящие средства для ее проведения. Воспалительные узелки в месте инъекции, которые проходят через несколько дней, могут возникать вследствие воспаления. Однако это не требует прекращения терапии.

Зарегистрировано тромбоцитоз и тромбоцитопения.

Возможно бессимптомное и обратимое повышение уровня тромбоцитов.

Зарегистрированы случаи некроза кожи при применении гепарин. Им может предшествовать появление пурпуры или инфильтрированных и мучительных эритематозных пятен. В таких случаях следует немедленно прекратить терапию.

Возникали проявления системных аллергических реакций (анафилактические / анафилактоидные реакции) или реакций со стороны кожи (крапивница, зуд, эритема, буллезные высыпания), которые в определенных случаях могли приводить к прекращению лечения.

Как и с нефракционированного гепарина, не исключена возможность развития остеопороза при продлении срока лечения.

Нефракционным гепарин могут вызвать гипоальдостеронизм, который приводит к увеличению плазменных уровней калия. Может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.

Кратковременное повышение уровней трансаминаз.

Сообщалось о нескольких случаях развития гиперкалиемии.

Наблюдались случаи васкулита, связанного с повышенной чувствительностью кожи.

Наблюдалась гиперэозинофилия отдельно или одновременно с кожными реакциями, которая приводила к прекращению лечения.

Очень редко наблюдались случаи гиперлипидемии и спонтанного разрыва селезенки.

Зарегистрированы случаи нарушения свертываемости крови и анемия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Профилактическое лечение в I триместре.

Сейчас существует недостаточно клинических данных, на основании которых можно было бы оценить возможные тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина при его профилактическом применении в I триместре беременности.

Поэтому в качестве предупредительного мероприятия эноксапарин желательно не назначать с профилактической целью беременным в первом триместре.

Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.

Профилактическое лечение во II и III триместрах.

С тех ограниченных данных, которые существуют в настоящее время клинического применения эноксапарина во II и III триместрах беременности, неизвестно о каких-либо тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина в профилактических дозах. Однако, чтобы оценить его влияние в этих условиях, должны быть проведены дополнительные исследования.

Поэтому возможность профилактического лечения эноксапарином во II и III триместрах беременности следует рассматривать только в случае необходимости.

Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.

Для доз 6000 анти-фактор ха ме / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг

8000 анти-фактор ха ме / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг

Имеющихся клинических данных недостаточно для того, чтобы выявить возможную способность эноксапарина вызывать пороки развития или оказывать фетотоксического влияние при его введении в лечебных дозах в период беременности, поскольку в качестве меры пресечения применять лечебные дозы эноксапарина в период беременности не рекомендуется.

Ни в коем случае нельзя проводить спинальную или эпидуральную анестезию больным, получающим лечение препаратами нмг.

Кормления грудью.

Поскольку абсорбция в желудочно-кишечном тракте новорожденных невозможна в принципе, лечение эноксапарином не является противопоказан женщинам, которые кормят ребенка грудью.

Дети

Из-за отсутствия соответствующих данных не рекомендуется применять нмг в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами. Однако следует быть осторожными, учитывая возможные побочные реакции.

Механические искусственные клапаны сердца. Применение эноксапарина натрия с целью тромбопрофилактики у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца должным образом не изучено. Сообщалось об отдельных случаях тромбоза искусственных клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца, которые получали эноксапарин натрия с целью тромбопрофилактики. Наличие факторов, которые могут обусловливать дополнительный риск, в том числе основное заболевание и недостаточные клинические данные, ограничивают оценку таких случаев. В некоторых из указанных случаев, наблюдавшихся у беременных женщин тромбоз приводил к смерти матери и плода.

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата в профилактическом диапазоне доз у пациентов пожилого возраста не наблюдалось роста склонности к кровотечениям. У пациентов пожилого возраста (особенно пациентов в возрасте от 80 лет) возможно повышение риска геморрагических осложнений при применении препарата в терапевтических дозах. Для пациентов старше 75 лет, получающих лечение препаратом по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), рекомендуется тщательный клинический мониторинг и может быть рассмотрена целесообразность снижения дозы.

Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин), учитывая существенный рост экспозиции эноксапарина натрия, рекомендуется коррекция дозы препарата как при терапевтическом, так и при профилактическом применении (см. Раздел «Способ применения и дозы» ).
Пациентам с нарушением функции почек умеренного (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легкого (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от связанных с ней факторов риска.

Риск ее возникновения возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применять одновременно.

Комбинации, которые следует учитывать.

Комбинированное применение лекарственных средств, влияющих на различные фазы гемостаза, повышает риск возникновения кровотечения. Следовательно, независимо от возраста больного следует проводить постоянный мониторинг клинической картины и в случае необходимости выполнять лабораторные анализы, когда следует назначать профилактические дозы нмг одновременно с пероральными антикоагулянтами, антагонистами гликопротеина IIb, / ша, ингибиторами агрегации тромбоцитов ( абциксимаба, нпвс,

Ацетилсалициловая кислота в любой дозе, клопидрогель, системные глюкокортикостероиды, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан ) и тромболитических средств.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Срок годности - 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке