Прожестин-КР гель 10 мг/г туба 40 г

Действующее вещество: 1 г геля содержит: прогестерон — 10 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400; глицерин; этанол 96%; карбомер; триэтаноламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. прогестерон. код атх g03d a04.

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров и интенсивность циклического отека соединительнотканной стромы, предотвращает пролиферацию и митотитескую активность эпителия протоков.

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу всасывается приблизительно 10% от примененной дозы. В системный кровоток не поступает, метаболизируется в коже и тканях молочной железы. Системное действие отсутствует или незначительное.

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Рак молочной железы, узелковые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов (как монотерапия).

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Не превышать рекомендованную дозу.

Нанесение геля осуществляется после мытья, на сухую кожу. Применять независимо от дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Данный лекарственный препарат предназначен только для наружного применения, его не следует глотать.

Данный лекарственный препарат НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным препаратом не исключен, хотя отдельно не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного препарата в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечения из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Не показан для применения в период беременности. не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Не показан для применения в период кормления грудью. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применять наружно. одна доза апликатора (2,5 г геля) 1 раз в сутки наносить на поверхность каждой молочной железы и втирать до полного всасывания. продолжительность курса лечения — обычно не менее 3 месяцев (устанавливает врач индивидуально).

Препарат не применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. в связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться на 1–2 суток раньше; нормальная длительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начаться на 1–2 суток раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль, болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºс.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г мази в тубе № 1 в комплекте со шпателем-дозатором; в пачке из картона.

По рецепту.

Пао «химфармзавод «красная звезда».

61010, украина, г. харьков, ул. гордиенковская, 1.

Действующее вещество: 1 г геля содержит прогестерон - 10 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400; глицерин этанол 96%; карбомер; триэтаноламин; масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы.

Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические.

Фармакологические свойства обусловлены наличием прогестерона, который является одним из естественных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, повышается вследствие действия эстрогенов. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и долей, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестин-КР^® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающиеся вследствие абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное преобразования эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.

В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавление молочных протоков.

Термогениий эффект почти отсутствует через другой путь метаболизма прогестерона; применен чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные.

За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличение клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развития болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Кроме того, действие прогестерона связана с блокировкой рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к снижению лактопоэз.

Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгии.

Фармакокинетика

Всасывания прогестерона через кожу составляет примерно 10% от дозы, что вызывает высокую концентрацию лекарственного средства (в 10 раз выше концентрацию в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системный кровоток в количествах, способных оказывать системное воздействие, особенно на матку.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при применении лекарственного средства Прожестин-КР^® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

При трансдермального применении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печени и не проявляя неблагоприятного системного воздействия на организм.

Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, которые выводятся почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Прожестин-КР^®Не показан для применения мужчинам.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Рак молочной железы, узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов (в качестве монотерапии).

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Исследование взаимодействия не проводились.

Согласно имеющейся в настоящее время информации взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Превышать рекомендуемую дозу.

Нанесение геля осуществляется после мытья, на сухую кожу. Применять независимо от дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения - его не следует глотать.

Данное лекарственное средство НЕ контрацептивов.

Не исключен развитие нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством, хотя отдельно этот риск не изучался но не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного средства в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которая может привести к развитию кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Препарат не показан для применения в период беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Препарат не показан для применения в период кормления грудью. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описан.

Отсутствуют данные.

Применять наружно. Одну дозу аппликатора (2,5 г геля) 1 раз в сутки наносить на поверхность каждой молочной железы и втирать до полного впитывания. Продолжительность курса лечения - обычно не менее 3 месяцев (устанавливает врач индивидуально).

Дети.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Учитывая способ применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начинаться на 1-2 суток раньше - в таком случае лекарственное средство можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начинаться на 1-2 суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметичних активность, не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендуемого способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных побочных эффектов, в том числе нарушений менструального цикла, аменореи, прорывных кровотечений, головной боли, болезненности молочных желез, приливов, метроррагии, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г геля в тубе № 1 в комплекте со шпателем-дозатором; в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «Химфармзавод« Красная звезда ».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.