Синафлан-Фитофарм мазь 0,025% туба 15 г

Фармакодинамика. действующее вещество препарата флуоцинолона ацетонид — фторированный глюкокортикоид.

При местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное действие. Связывается со специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме клеток органов-мишеней и активирует синтез мРНК; индуцирует образование протеинов-липокортинов, один из которых — ипомодулин — подавляет активность фосфолипазы A₂. Влияет на все виды метаболизма. Ускоряет катаболизм белков. Снижает утилизацию глюкозы инсулинзависимыми тканями, является причиной гипергликемии, увеличивает количество гликогена, усиливает распад жиров, задерживает ионы натрия и воды, способствует выведению калия, снижает абсорбцию ионов кальция, вызывает гипокальциемию, индуцирует секрецию паратгормона, который мобилизирует кальций из костной ткани. Уменьшает количество лимфоцитов и еозинофилов, стимулирует продукцию эритропоэтинов. Противовоспалительное действие обусловлено угнетением активности фосфолипазы A₂, а также стабилизацией мембран клеток и органелл, в частности лизосом. Тормозит образование арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма: простагландинов, тромбоксана, лейкотриенов. Ингибирует гиалуронидазу; подавляет деление тучных клеток, препятствует их дегрануляции, уменьшая высвобождение медиаторов воспаления: гистамина, серотонина, брадикинина. Подавляет синтез фактора активации тромбоцитов. Снижает пролиферацию соединительной ткани. Иммунодепрессивный и противоаллергический эффекты являются следствием уменьшения миграции и количества В- и Т-лимфоцитов, нарушения их взаимодействия.

Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Он не метаболизируется в коже, а аккумулирует в ее ороговевшем слое; его можно выявить даже через 15 дней после нанесения. После всасывания через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и, в незначительном количестве, с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов — в неизмененном виде.

Непродолжительное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, уртикарный лишай, контактная аллергическая экзема, полиморфная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, плоский лишай.

Препарат предназначен для местного применения. мазь необходимо наносить на кожу тонким слоем 1–2 раза в сутки. не следует применять мазь под окклюзионную повязку. только при псориазе разрешается использовать закрытую повязку, которую необходимо менять ежедневно. лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 нед. нельзя применять на коже лица более 1 нед. на протяжении недели рекомендуется применять не больше 1 тубы (15 г мази). следует с осторожностью и под контролем врача применять препарат у детей в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица. продолжительность курса лечения обычно составляет 1–2 нед.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим гкс. инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, розовые и обычные угри, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, периоральный дерматит, опухоли кожи, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен. глаукома, катаракта. период беременности и кормления грудью. возраст до 2 лет. не следует применять после профилактических прививок.

Аллергические реакции: в отдельных случаях могут появиться крапивница, аллергический контактный дерматит;

со стороны кожи и ее придатков: ощущение жжения, кожный зуд, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, постстероидная пурпура, мацерация или сухость кожи в месте аппликации, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, гиперкератоз, стрии, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, акнеподобные высыпания, замедление заживления ран и язвенных поражений, возможны развитие вторичных инфекционных поражений кожи и обострение существующих заболеваний кожи;

со стороны ЖКТ: при нанесении на большие участки кожи возможно развитие или обострение хронического гастрита, стероидной язвы желудка;

со стороны эндокринной системы: при продолжительном применении на больших участках кожи возможны системные проявления (недостаточность надпочечных желез, синдром Иценко — Кушинга, гипергликемия);

со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ;

со стороны мочевыделительной системы: возможно развитие отеков;

со стороны органов чувств: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Не применять непрерывно больше 2 нед. при продолжительном применении на больших участках кожи повышается частота проявлений побочных эффектов и вероятность развития отеков, аг, гипергликемии, снижения резистентности.

В случае развития инфекции в месте нанесения мази необходимо провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При применении препарата также возможно снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы напочечники — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, в подмышечной, а также паховой области применять только при наличии прямых показаний, поскольку возможно повышение всасывания препарата, а также возрастает риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.

Под особым контролем следует применять мазь у больных псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванному развитием толерантности, а также риску генерализованного пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. Во время лечения не рекомендуют делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не следует наносить мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Препараты гкс системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. сочетанное применение с нпвп повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендовано делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Синафлан-Фитофарм может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и снижать эффективность иммуностимулирующих лекарственных средств.

Зуд, жжение в месте нанесения мази, отеки, аг, снижение сопротивляемости организма инфекции, гипергликемия, глюкозурия, синдром иценко — кушинга. лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

При температуре 8–15 °с.

Действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолон ацетонида 0,25 мг;

Другие составляющие : спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Кортикостероиды для дерматологии. Код ATX D07A С04.

Фармакодинамика

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, ингибирует образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве – с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус, меланома, саркома; атерома, гемангиома, ксантома, новообразование кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или к другим глюкокортам и другим глюкокортам. Лекарственное средство не использовать в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но в то же время повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных препаратов, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением лекарства остатки мази после предварительного нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не использовать на коже молочных желез.

Не применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении.

Особый контроль требует применения мази больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива из-за развития толерантности, а также к генерализованному пустулярному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство без перерыва дольше 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота побочных эффектов и вероятность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы «надпочечников – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует отменить лечение.

На коже лица, а также на подмышечном участке применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазия, dermatitis perioralis ), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых людей.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может повлечь за собой местную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Лекарство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат предназначен только для местного использования. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и обычно составляет 5–10 суток, при длительном течении заболевания – не дольше 2 недель. Детям от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь рекомендуется применять в основном при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения детям не должна превышать 5 дней.

Дети. Препарат применять детям от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы.

Передозировка, проявляющаяся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угревидные поражения, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеан, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит) В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь или обостриться патологические поражения.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения. Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь за собой сильное общесистемное действие, проявляющееся отеками, артериальной гипертензией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

5 лет.

Хранить ^в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубах. 1 туба в пачке.

По рецепту.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Адрес

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.