Стерокорт крем 0,1% туба 15 г

Стерокорт при местном применении уменьшает выраженность воспалительных и аллергических реакций кожи, а также реакций, связанных с гиперпролиферацией клеток, способствует устранению как объективных симптомов (эритемы, отека, инфильтрации, лихенификации), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).

При нанесении метилпреднизолона ацепоната в дозе, которая является эффективной для местного применения, системный эффект минимальный и у людей, и у животных. При нанесении на большие участки кожи у пациентов с заболеваниями кожи уровень кортизола в плазме крови в течение суток остается в пределах нормы, не изменяется и его циркадный ритм. Также не выявлено снижения концентрации кортизола в суточном объеме мочи.

Как и в случае других ГКС, механизм действия метилпреднизолона ацепоната окончательно не выяснен. Известно, что он непосредственно связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Это особенно касается основного метаболита — 6α-метилпреднизолона-17-пропионата, образующегося после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор — стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Механизм противовоспалительного действия установлен точнее. Связывание комплекса рецептор — стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, таким образом, снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивное действие ГКС можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина обусловливает сосудосуживающую активность ГКС.

Атопический дерматит (эндогенная экзема, нейродермит), контактная экзема, дегенеративная, дисгидротическая, нумулярная экзема, неспецифическая экзема, экзема у детей.

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, возможно использование окклюзионной повязки. длительность применения обычно не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей. в течение года возможно проведение нескольких курсов терапии.

Можно применять препарат для лечения острых воспалительных процессов и мокнущих стадий экземы, при очень жирной коже, а также при локализации процессов как на гладкой коже, так и на коже с волосяным покровом.

Применение крема противопоказано при туберкулезе кожи, проявлениях сифилиса на участках нанесения препарата; при вирусных инфекциях (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай); проявлениях реакции на прививку; розацеа, околоротовом дерматите, повышенной чувствительности к метилпреднизолону ацепонату или любому другому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвы, акне, атрофические кожные заболевания, реакции после прививки в области нанесения препарата.

При инфекционных процессах кожи, которые вызваны бактериями и/или грибами, необходима дополнительная соответствующая противомикробная терапия.

При применении Стерокорта следует избегать попадания препарата в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. Если у пациента выявлена глаукома в настоящий момент или в анамнезе, об этом он должен сообщить этом врачу.

Как известно, при системной терапии ГКС также может развиваться глаукома (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

При нанесении ГКС для местного применения в высоких дозах на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

При нанесении препарата Стерокорт на большую поверхность кожи (40–60% поверхности кожи) или даже при использовании окклюзионных повязок ни у взрослых, ни у детей не выявлено нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно менее длительной.

В случае пропуска очередного применения крема Стерокорт не следует применять повышенную дозу препарата при следующем его нанесении.

Если начальные симптомы заболевания кожи появляются вновь после завершения курса лечения, следует обратиться врачу.

Период беременности и кормления грудью. В настоящее время нет достоверных данных о применении препарата Стерокорт у беременных.

Обычно в Ι триместр беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих ГКС (в частности препарата Стерокорт).

Необходимо учесть соотношение риск/польза при назначении препарата Стерокорт беременным.

В период кормления грудью не следует наносить мазь Стерокорт на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата или его нанесения на большие участки кожи.

Применение в педиатрии. Отдельных предостережений не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.

Не ожидается риска при чрезмерном однократном применении (нанесении препарата на большую площадь кожи) или непреднамеренном пероральном применении.

При температуре не выше 25 °с.

действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацепоната (в пересчете на 100% вещество) 1 мг;

другие составляющие: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в перечислении на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерил моностеарат, спирт цетостеариловый, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецил стеарат, полиэтилен ю дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищена.

Крем.

Основные физико-химические свойства крем белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Метилпреднизолон ацепонат (6a-метилпреднизолон ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

• действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (
• Чрезкожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом составляет 2,5% у взрослых и 0,5–2% у детей.
• На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, который немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90%.
• Любая возможность аккумуляции исключена.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); подлинная (истинная) экзема; обычный контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистом участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистого участка головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата; · туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на наблюдаемое во время системной терапии. Тем не менее, до этого времени ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи длительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньше.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

При применении Стерокорта® следует избегать попадания в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у детей функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск побочных эффектов.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение триместра беременности.

Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, то их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

В настоящее время нет достоверных данных о применении препарата Стерокорт® беременным, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам назначение крема Стерокорт® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах показали, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли ацепонат метилпреднизолона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может местное применение крема Стерокорт.® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем стерокорт.® женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Форма крема Стерокорт® (1 г крема Стерокорт® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), из-за повышенного содержания воды обеспечивает утечку экссудата и, таким образом, особенно подходит для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных по безопасности применения крема Стерокорт® детям до 4 месяцев.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Нет данных по безопасности применения крема Стерокорт® детям до 4 месяцев.

При применении крема Стерокорт® для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении метилпреднизолона ацепоната, крема были жжение и зуд в месте нанесения.

Частота нижеследующих побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований метилпреднизолона ацепоната, крема, определена в соответствии с MedDRA: очень частые (> 1/10); частые (>1/100, 1/10); нечастые (>1/1000, 1/100); одиночные (>1/10000, 1/1000); редкие (1/10000); неизвестны (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Также при применении крема Стерокорт в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена), как утончение кожи (атрофия кожи), появление строя, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В некоторых случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

по 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке из картона.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.

Дата последнего просмотра