Тербизил крем 1% туба 15 г

Фармакодинамика

Механизм действия

Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов путем ингибирования скваленэпоксидазы, и это обусловливает дефицит эргостерола и внутриклеточное накопление сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленэпоксидазу, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат проявляет незначительное системное действие.

При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое кожи превышает фунгицидную и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

Грибковая инфекция кожи, вызванная дерматофитами рода trichophyton (t. rubrum, t. mentagrophytes, t. verrucosum, t. violaceum), microsporum canis и epidermophyton floccosum, например дерматофития стоп; паховая дерматофития (зуд жокея); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибами рода candida, обычно candida аlbicans; разноцветный лишай (pityriasis versicolor), вызванный pityrosporum orbiculare, также известный как malassezia furfur.

Применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Препарат Тербизил крем можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота применения препарата зависят от тяжести течения заболевания:

• дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп (мокасиновая стопа) — 2 раза в сутки в течение 2 нед;
• кандидоз кожи — 1–2 раза в сутки в течение 1 нед;
• рзноцветный лишай — 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечают в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после 2 нед лечения следует проконсультироваться с врачом.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки. эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающейся сыпью. подобные реакции возникают редко, но при этом следует прекратить применение препарата.

При попадании в глаза может вызвать раздражение.

В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.

Возможные побочные эффекты:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница*.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительной ткани: шелушение кожи, зуд, нарушения целостности кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема, сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов, повышение температуры кожи в месте нанесения.

*Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Препарат тербизил крем предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, поскольку он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормления грудью. Период беременности. В ходе исследований на животных не отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, препарат не следует применять у беременных, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность. В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность не отмечено.

Дети. Опыт применения тербинафина у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Тербизил крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственные взаимодействия для тербинафина в форме крема неизвестны.

Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (300 мг тербинафина) соответствует приему активного компонента 1 таблетки препарата тербизил 250 мг.

При случайном приеме крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля, и при необходимости — применение симптоматической поддерживающей терапии.

При температуре не выше 30 °с.

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смывается водой.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E15.

Фармакодинамика

Механизм действия

Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.

В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленэпоксидаза, расположенную на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидазы не относится к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат оказывает незначительное системное действие.

При применении препарата Тербизил, крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидное концентрацию и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения его применения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton (T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton Floccosum,например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida,обычно Candida Albicans;разноцветный лишай(Pityriasis Versicolor), вызванный Pityrosporum Orbiculare, также известный как Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия тербинафина для местного применения неизвестны.

Препарат Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть проточной водой.

Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на то, что может возникать зуд, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи и замедлить процесс заживления или распространить инфекцию.

Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и одеждой. Чтобы избежать реинфекции, пациенту рекомендуется часто стирать свою одежду и полотенца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызвать легкое местное раздражение.

Беременность

В процессе исследований на животных не было отмечено эмбриофетотоксичного действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина женщинам в период беременности отсутствует, Тербизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью. Кроме того, необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность отмечено не было.

Препарат Тербизил, крем, не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Для лечения кожи. Перед первым применением мембрану, закрывающую тубу, следует пробить шипом, находится на крышке.

Перед нанесением крема руки и пораженные участки кожи необходимо тщательно очистить и подсушить, слегка обмахиваясь, а не растирая. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно накрывать марлей, особенно на ночь. Руки следует мыть даже после применения крема, чтобы предотвратить распространение инфекции на другие части тела или других людей.

Применять взрослым и детям старше 12 лет.

Препарат Тербизил, крем, можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Пациенты пожилого возраста.

Нет данных о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в коррекции дозы или в них проявляются отличные от молодых пациентов побочные реакции.

Продолжительность и частота применения препарата

Продолжительность и частота лечения зависят от тяжести течения заболевания:

• Дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквамозно-гиперкератотических дерматофития стоп («мокасиновый стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• кандидоз кожи 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.

Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после отмены крема.

Дети.

Опыт местного применения тербинафина детям до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащие 300 мг тербинафина) можно сравнить с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг (пероральная доза).

При случайном применении крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает в себя мероприятия по выводу препарата, прежде всего путем назначения активированного угля, при необходимости - применение симптоматической поддерживающей терапии.

В местах нанесения препарата могут возникать такие симптомы как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, жжение кожи, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающееся сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.

При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз.

Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥1/1000 до <1/100); единичные (от ≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг/г и 1% тербинафина крема (EQUATE) в целом 733 пациенты применяли для лечения Тербизил (n = 366) или тербинафин (n = 367) в течение 1 недели, при этом в 10,1% пациентов (в 74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего в ходе исследования возникло 20 побочных реакций.

* Эти побочные реакции не наблюдались при исследовании «Equate».

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщать о подозреваемых медикаментозные побочные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30ºC.

15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорационное шип; 1 туба в картонной упаковке.

Без рецепта.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.