Аргедин Босналек крем 1% туба 40г

Фармакодинамика. аргедин босналек крем — антибактериальный препарат для наружного применения, способствует заживлению ран, обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, сокращает продолжительность лечения.

Действующим веществом крема является сульфадиазин серебра — химиотерапевтическое средство для местного применения с противомикробным действием. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибов Candida albicans и вируса герпеса. Антибактериальное действие обусловлено главным образом связыванием мембран и стенок микробных клеток. Сульфадиазина серебро — комбинация сульфадиазиновой кислоты и нитрата серебра. Сульфадиазин относится к сульфаниламидам, противомикробным бактериостатическим средствам. Находящиеся в препарате ионы серебра тормозят рост и деление бактерий путем связывания с ДНК микробной клетки и сульфгидрильными группами бактериальных энзимов. Вследствие этого уменьшается повреждение клеток кожи и подкожных тканей и ускоряется заживление раны. Сульфадиазин и ионы серебра взаимно усиливают антибактериальное действие каждого. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат, что очень важно, так как препараты системного действия неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика. При местном применении, особенно на значительных участках пораженной кожи и/или при длительном применении, сульфадиазин может абсорбироваться и попадать в общий кровоток (до 10%). Аккумуляция сульфадиазина в организме возможна у пациентов со значительными ожогами, у детей, у пациентов со значительными нарушениями функции почек, при дегидратации. Абсорбированный сульфадиазин выводится с мочой, Т_½ — 10 ч. Ионы серебра в основном не абсорбируются.

Лечение при инфицированных ожогах, пролежнях, язвах, поверхностных ранах со слабой экссудацией; профилактика инфицирования при этих повреждениях, ранах, ссадинах, небольших порезах, а также при трансплантации кожи.

Препарат предназначен для местного применения. после очищения поверхности ожога или другой раны аргедин босналек наносят на нее (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на пораженную поверхность) слоем толщиной приблизительно 2–3 мм стерильным шпателем или рукой в перчатке. крем обычно наносят на пораженные поверхности 1–2 раза в сутки, в тяжелых случаях — до 4 раз в сутки. важно, чтобы пораженные участки кожи были все время покрыты слоем крема.

Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% р-ром натрия хлорида или р-ром антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку. Крем применяют до полного заживления раны или до того момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, серебру или другому компоненту препарата, порфирия.

При приеме в рекомендованных дозах препарат обычно переносится хорошо. но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: раздражение кожи, жжение, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции повышенной чувствительности с гиперемией, зудом, очень редко — некроз кожи. В отдельных случаях возможна аргирия (окраска кожи в серый цвет, вызванная отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (высокие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, подобных реакциям при пероральном применении сульфадиазина, таким как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, токсический нефроз, синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности в таких случаях:

пациентам с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза, особенно при применении на обширных участках пораженной кожи;

пациентам с нарушениями функции почек и/или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в плазме крови).

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений с большой площадью возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в плазме крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать клинические показатели крови, концентрацию сульфадиазина в плазме крови и возможное его наличие в моче, функцию печени и почек. Если возникают кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2–3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать возникновение порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Период беременности и кормления грудью. Не применять в поздние сроки беременности. Местное применение сульфадиазина серебра в III триместр беременности может вызвать возникновение неонатального гемолиза и метгемоглобинемии. Безопасность применения сульфадиазина серебра в период беременности не установлена, поэтому препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения крема в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 3 мес.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

Сульфадиазин серебра может инактивировать препараты для ферментативного очищения раны при их сочетанном применении.

ПАБК или подобные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазин серебра вследствие абсорбции оказывается в плазме крови в значительном количестве, возможны взаимодействия с препаратами, характерные для системных сульфаниламидов. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Можно ожидать увеличения выраженности побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи (см. побочные эффекты). у пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении отмечали значительное повышение осмолярности плазмы крови. причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через пораженную дерму.

Лечение — симптоматическое. Назначается большой объем жидкости внутрь (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200–1500 мл и более). При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, всосавшийся системно, легко выводится гемо- и перитонеальным диализом. Проведение гемодиализа и переливание крови снижают плазменную концентрацию серебра.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: Silver Sulfadiazine;

Состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06В А01.

Фармакологические.

Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, по ряду реакций, связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазина имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:

Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Мало чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Серебра сульфадиазина проникает в некротизированные ткани и экссудат, является важным, так как препараты системного действия неэффективны по бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика

Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1%) серебра. Известно, что серебро имеет значительную сродство к белков, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазина, что освободился при этом (до 10%) абсорбируется, а ⅔ этого количества выводится из организма с мочой.

У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг / 100 мл.

Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг / 100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.

После всасывания серебра сульфадиазина временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфаниламидам проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

- гиперчувствительность к серебра сульфадиазина или других сульфаниламидам, серебра или к любому другому ингредиенту препарата

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз)

- гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно)

- порфирия.

Серебра сульфадиазина может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

ПАБК или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазина серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимой количества, возможные взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаину, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и / или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирован мультиформную экссудативную эритему.

Использование сульфаниламидам у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может привести ядерную желтуху (см. Дети). Женщинам, планирующим беременность, cульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно

1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и / или промежность, нуждаются в медицинской оценки.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможную его присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек / печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может привести к аллергической реакции (возможные реакции отложенной гиперчувствительности) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Наличие ионов серебра может вызвать аргирии. Аргирии может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. Раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработки раны.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беременность.

Исследования на животных не показали риск для плода при местном применении серебра

Сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухи у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Кормления грудью.

Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Данные по неблагоприятного воздействия отсутствуют.

Препарат предназначен для местного применения.

После очистки пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм наносить непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

Дети.

Поскольку использование сульфонамидов может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи (таких как аргирии см. Раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировка может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

Лечение - симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

При приеме в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемой, анафилаксия.

Со стороны крови: лейкопения метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящий в состав препарата.

Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, жжение, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко - некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирии (окраска кожи в серый цвет, вызванное отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленные при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и / или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек Д. Д .: office@bosnalijek.com.ua.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Босналек д. д.

Адрес

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Босналек д. д.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.