Бронхо-Ваксом взрослые капсулы по 7 мг 3 блистера 10 шт

• действующее вещество:
• 1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
• другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);
• другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Со стороны иммунной системы - нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/ лица, генерализованный зуд, одышка). Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы – частые: головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения – частые: кашель.

Со стороны пищеварительной системы - частые: диарея, боль в животе. Нечасто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - частые: сыпь. Нечасто: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.

Общие нарушения – нечастые: повышенная утомляемость, периферические отеки. Жидкие: пирексия.

При стойких нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взрослые и подростки от 12 лет.

Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом. Взрослые принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.

Превентивное лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.

Данные клинических исследований, демонстрирующих способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Следовательно, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований на животных относительно влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Во время беременности рекомендуется применять с осторожностью.

Специальных исследований применения препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время кормления грудью рекомендуется применять с осторожностью.

Дети

Применяют детям от 12-ти лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились, но маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными и средствами на сегодняшний день неизвестна.

О случаях передозировки не сообщалось.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество:

1 капсула Бронхо-Ваксом ^{Взрослые} содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

Вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизат ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (что соответствует натрия глутамата безводной), манит (Е 421)

Другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный кукурузный, магния стеарат, манит (Е 421) оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом ^Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

Вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизат ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (что соответствует натрия глутамата безводной), манит (Е 421)

Другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный кукурузный, магния стеарат, манит (Е 421) оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Бронхо-Ваксом ^{Взрослые} капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета корпус: непрозрачный голубого цвета содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета

Бронхо-Ваксом ^Дети: капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета корпус: непрозрачный белого цвета содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.

Средства, действующие на респираторную систему.

Код АТХ R07A X.

Фармакологические.

В исследованиях на животных сообщалось о повышенном сопротивление к экспериментальным инфекций, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки органов дыхательной системы.

У людей наблюдался рост количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифической ответа на поликлональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.

Фармакокинетика

Экспериментальной модели не существует.

Доклинические данные.

В многочисленных исследованиях токсичности любой токсического действия не обнаружено.

Предупреждение рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестна.

Бронхо-Ваксом может вызвать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободный от натрия.

Данные клинических исследований, которые демонстрируют способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Таким образом, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.

Клинические данные по применению беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного токсического воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода и постнатальное развитие. В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата Бронхо-Ваксом во время беременности. Специальных исследований по применению препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время беременности и кормления грудью препарат рекомендуется применять с осторожностью.

Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом ^{Взрослые} принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных дней в месяц 3 месяца подряд.

Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом ^Дети принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных дней в месяц 3 месяца подряд.

Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, то ее можно открыть и высыпать ее содержимое в напиток (вода, фруктовый сок, молоко и т. д.).

Дети до 6 месяцев

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Особые указания по дозированию

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Ваксом этим пациентам отсутствуют.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

О случаях передозировки не сообщалось. Биологическая природа препарата Бронхо-Ваксом и результаты токсикологических исследований, проводившихся на животных, свидетельствуют о невозможности передозировки.

Выявленные побочные эффекты указано ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и по классам систем органов, к которым они принадлежат. Частота указана в порядке убывания по таким условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век / лица, генерализованный зуд, одышка).

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, боль в животе.

Нечасто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Нечасто: эритема, кожная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.

Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отеки.

Редко: гипертермия.

В случае стойких нарушений со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Адрес

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцария /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland