Торговое название | Бронховал |
Действующие вещества | Амброксол |
Количество действующего вещества: | 3 мг/мл |
Форма выпуска: | сироп |
Количество в упаковке: | 100 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Sandoz |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства R05CB Муколитические средства R05CB06 Амброксол |
Фармакодинамика. амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца. различные исследования выявили доказательства муколитического и секретомоторного действия.
В целом начало действия составляет 30 мин после перорального приема; эффект сохраняется в течение 6–12 ч, в зависимости от индивидуальной дозы.
Исследования свидетельствуют о том, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на ІІ тип пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.
В исследованиях по изучению амброксола выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика. Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Тmax после перорального приема составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола снижается на 1/3 после перорального приема вследствие первичного метаболизма. Образовавшиеся метаболиты экскретируются с мочой (например дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80–90%). Терминальный Т½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Т½ амброксола и его метаболитов составляет ≈22 ч.
Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выделяется почками в форме метаболитов, которые образуются в печени. Менее 10% амброксола выделяется почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола с учетом высокой степени связывания с белками крови, большим объемом распределения и медленным перераспределением из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20–40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Таблетки. если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата бронховал таблетки следующая:
дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки необходимо глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
Сироп. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Бронховал сироп следующая:
дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем — 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. в случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. особые указания), применение препарата противопоказано.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистой оболочки, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, жалобы со стороны ЖКТ (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром стивенса — джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла)), связанных с применением таких отхаркивающих средств, как амброксола гидрохлорид. в основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Таблетки Бронховал содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат. Сироп Бронховал содержит р-р сорбита, поэтому лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. 1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно ≈0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять легкий слабительный эффект. Сироп Бронховал не содержит алкоголя.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат требуется применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно — интервал между приемами следует увеличить или дозу следует снизить).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако необходимо соблюдать привычные меры относительно приема лекарственных средств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместр беременности.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети. Сироп Бронховал можно применять в педиатрической практике; у детей в возрасте до 2 лет применяют по назначению врача. Таблетки Бронховал применяют у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп Бронховал.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Симптомы. амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. после передозировки амброксола не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. сообщалось о случаях беспокойства и диареи, которые быстро проходили.
Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.
При температуре не выше 25 °с; после открытия флакона сироп хранить 12 мес при температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.
Описание препарата Бронховал сироп 15мг/5мл фл. 100мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислота лимонная, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85%), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета сиропоподобная жидкость без посторонних частиц.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B06.
Амброксол является замещенным бензиламином и активным метаболитом бромгексина. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
После применения амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6 - 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.
Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1 - 2,5 часа после приема. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое, высокая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов.
Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20 - 40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Лекарственное средство нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна непереносимость какой-то из вспомогательных веществ (см. Раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.
Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Известно о нескольких случаях тяжелых поражений кожи (синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением таких отхаркивающих средств, как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно: интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Сироп Бронховал® содержит раствор сорбита, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно примерно 0,15 ХЕ.
Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.
Препарат содержит натрия метабисульфит (Е 223), который редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит глицерин который может вызвать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею.
Сироп Бронховал® не содержит алкоголя.
Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно в период до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует употреблять значительных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в I триместре беременности.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямой или опосредованный негативное влияние препарата на фертильность.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Бронховал®, сиропа такова:
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
Дети в возрасте 2 - 6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг) амброксола гидрохлорида в сутки);
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять более 4 - 5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям после приема препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), фарингального гипестезия, бронхоспазм (Е 223).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакона сироп хранить 12 месяцев при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.
Без рецепта.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
(ответственный за выпуск серии).
Адрес
Отто-она-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}