Торгівельна назва | Бронховал |
Діючі речовини | Амброксол |
Кількість діючої речовини: | 3 мг/мл |
Форма випуску: | сироп |
Кількість в упаковці: | 100 мл |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Sandoz |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB06 Амброксол |
Фармакодинаміка. амброксол є зміщенням бензиламіном і метаболітом бромгексину. він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-трансположеніі циклогексіловий кільця. різні дослідження виявили докази муколітичного і Секретомоторні дії.
В цілому початок дії становить 30 хв після перорального прийому; ефект зберігається протягом 6-12 годин, в залежності від індивідуальної дози.
Дослідження свідчать про те, що амброксол підвищує частку серозного компонента бронхіальної секреції. Вважається, що амброксол підсилює кліренс мокротиння шляхом зниження в'язкості та активації циліарного епітелію.
Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на ІІ тип пневмоцитов в альвеолах і клітинах Клара в бронхіолах. Він стимулює утворення і секрецію сурфактанту в альвеолярному і бронхіальному ділянці легенів плода і дорослої людини. Ці ефекти продемонстровані на культурах клітин та in vivo.
У дослідженнях з вивчення амброксола виявили докази антиоксидантного ефекту. Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) в мокроті та в бронхолегеневому секреті.
Фармакокінетика. Амброксол практично повністю абсорбується після перорального прийому. Т max після перорального прийому становить 1-3 ч. Абсолютна біодоступність амброксолу знижується на 1/3 після перорального прийому внаслідок первинного метаболізму. Утворені метаболіти виводяться із сечею (наприклад дібромантраніловая кислота, глюкуроніди). Зв'язування з білками плазми крові становить 85% (80-90%). Термінальний Т ½ з плазми крові становить 7-12 год. Т ½ амброксола і його метаболітів становить ≈22 ч.
Амброксол проникає в цереброспінальну рідину, через плацентарний бар'єр і в грудне молоко.
Близько 90% амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, які утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками в незміненому вигляді.
Не очікується, що діаліз або прискорений діурез стимулюватиме виведення амброксолу з урахуванням високого ступеня зв'язування з білками крові, великим об'ємом розподілу і повільним перерозподілом з тканин в кров.
Кліренс амброксолу знижується на 20-40% у разі важкого захворювання печінки. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Таблетки. якщо не призначено інакше, рекомендована доза препарату бронховал таблетки наступна:
діти у віці від 6 до 12 років: як правило, доза ½ таблетки 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти у віці старше 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих і дітей у віці старше 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Таблетки необхідно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.
Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Сироп. Якщо не призначено інакше, рекомендована доза препарату Бронховал сироп наступна:
діти у віці до 2 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти у віці 2-6 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти у віці 6-12 років: 5 мл (1 мірна ложка) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти у віці старше 12 років: 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім - 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих і дітей у віці старше 12 років може бути посилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
В цілому немає обмежень по тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом. Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
Препарат не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. в разі рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. особливі вказівки), застосування препарату протипоказано.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (висипання на шкірі, реакції з боку слизової оболонки, ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж та інші алергічні реакції), кропив'янка, лихоманка, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, важкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку травної системи: діарея, скарги з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад нудота, блювання, диспепсія, біль у животі), сухість у роті, печія, запор, слинотеча.
З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Надійшло кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), пов'язаних із застосуванням таких відхаркувальних засобів, як амброксолу гідрохлорид. в основному їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням з іншим препаратом. тому при появі нових уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування препаратом.
Таблетки Бронховал містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат. Сироп Бронховал містить р-р сорбіту, тому особам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. 1 мірна ложка (5 мл) містить 1,75 г сорбіту (що є джерелом 0,44 г фруктози), що еквівалентно ≈0,15 ХЕ. Сорбіт може проявляти легкий послаблюючий ефект. Сироп Бронховал не містить алкоголю.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат потрібно застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна цилиарная дискінезія).
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок або важким захворюванням печінки (а саме - інтервал між прийомами слід збільшити або дозу слід знизити).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, що утворюються в печінці.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток.
В результаті досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак необхідно дотримуватися звичні заходи щодо прийому лікарських засобів в період вагітності. Препарат не рекомендується застосовувати особливо в I триместр вагітності.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Діти. Сироп Бронховал можна застосовувати в педіатричній практиці; у дітей у віці до 2 років застосовують за призначенням лікаря. Таблетки Бронховал застосовують у дітей у віці від 6 років, які не переносять сироп Бронховал.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Одночасне застосування амброксолу гідрохлориду та засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.
Симптоми. амброксол добре переносився після парентерального застосування в дозах до 15 мг/кг/добу і після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. після передозування амброксола не спостерігалося важких ознак інтоксикації. повідомлялося про випадки занепокоєння і діареї, які швидко проходили.
Надмірна передозування може призвести до гіперсалівації, позивам до блювоти, блювоті та зниження артеріального тиску.
Лікування. Невідкладні заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, в цілому не показані та їх слід застосовувати в разі гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.
При температурі не вище 25 °C; після відкриття флакона сироп зберігати 12 міс при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.
Опис препарату Бронховал сироп 15мг/5мл фл. 100мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), натрію метабісульфіт (Е 223), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, повідон, сорбіту розчин (Е 420), гліцерин (85 %), натрію цикламат, малинова есенція, вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора або майже прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору сиропоподібна рідина без сторонніх часток.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТХ R05C B06.
Амброксол є заміщеним бензиламіном та активним метаболітом бромгексину. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на тип ІІ пневмоцитів у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і покращення мукоциліарного кліренсу. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Після застосування амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Загалом початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування; ефект зберігається протягом 6 – 12 годин залежно від індивідуальної дози.
Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1 – 2,5 години після прийому. Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий, найвища концентрація активної речовини спостерігається у легенях. Амброксол проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.
Зв’язування з білками плазми крові становить близько 90 %. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин.
Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.
Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу з огляду на високий ступінь зв’язування з білками крові, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.
Кліренс амброксолу знижується на 20 – 40 % у випадку тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжкими ураженнями функцій печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива непереносимість якоїсь із допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»), застосування препарату протипоказане.
Одночасне застосування амброксолу гідрохлориду та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Відомо про кілька випадків тяжких уражень шкіри (синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), поліморфна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз), пов’язаних із застосуванням таких відхаркувальних засобів, як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування препаратом.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме: інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.
Сироп Бронховал® містить розчин сорбіту, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
1 мірна ложка (5 мл) містить 1,75 г сорбіту (що є джерелом 0,44 г фруктози), що еквівалентно приблизно 0,15 хлібної одиниці.
Сорбіт може мати легкий проносний ефект.
Препарат містить натрію метабісульфіт (Е 223), який рідко може спричинити реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Препарат містить гліцерин який може спричинити головний біль, подразнення шлунково-кишкового тракту та діарею.
Сироп Бронховал® не містить алкоголю.
Даних щодо застосування амброксолу вагітним жінкам дотепер недостатньо, особливо у період до 28 тижня вагітності. Не виявлено ніяких тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах. Однак слід вживати значних запобіжних заходів щодо прийому ліків у період вагітності. Препарат не рекомендується застосовувати, особливо у І триместрі вагітності.
Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Дані доклінічних досліджень не свідчать про прямий або опосередкований негативний вплив препарату на фертильність.
Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Бронховал®, сиропу така:
діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 2 – 6 років: 2,5 мл (½ мірної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 6 – 12 років: 5 мл (1 мірна ложка) 2 – 3 рази на добу (еквівалентно 30 – 45 мг) амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2 – 3 днів і потім 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом. Препарат не слід застосовувати довше 4 – 5 днів без консультації з лікарем.
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.
Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям після прийому препарату у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості), фарингальна гіпестезія, бронхоспазм (Е 223).
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: реакції гіперчутливості (шкірний висип, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, диспное, свербіж та інші алергічні реакції), кропив’янка, лихоманка, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, поліморфна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Після відкриття флакона сироп зберігати 12 місяців при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці.
Без рецепта.
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.
(відповідальний за випуск серії).
Місцезнаходженнявиробника та адреса місця провадження його діяльності.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}