Торговое название | Далацин |
Действующие вещества | Клиндамицин |
Количество действующего вещества: | 150 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | 1 ампула по 2 мл |
Первичная упаковка: | ампула |
Способ применения: | Внутривенное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | ПФАЙЗЕР МЕНЮФЕКЧУРИНГ БЕЛЬГИЯ НВ |
Страна производства: | Бельгия |
Заявитель: | Pfizer |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины J01FF Линкозамиды J01FF01 Клиндамицин |
Действующим веществом препарата Далацин Ц Фосфат является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7- (R) гидроксильных группы 7- (S) -хлорогрупою.
Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями.
Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предупреждению возникновения местной резистентности, а также официальным рекомендациям по назначению антибиотиков.
Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицина или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Инфекционный менингит.
Дозы.
Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма, вызывающего заболевание.
Клиндамицина фосфат при введении нужно применять неразбавленным.
Перед введением клиндамицина фосфат необходимо развести.
Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (по 2, 3 или 4 введения равными дозами) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низких доз: 1200-1800 мг в сутки (по 3 или 4 введения равными дозами).
Взрослым успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.
Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендуется.
Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг каждые 8:00 в сочетании с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных микроорганизмов (например гентамицином, 2 мг / кг первая доза и далее 1,5 мг / кг каждые 8:00), пациентам с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к перорального применения клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (в несколько приемов) до окончания полного курса лечения, составляет 10-14 суток.
Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно) . Препарат назначают в дозе 20-40 мг / кг в сутки в 3 или 4 введения равными дозами).
Применение препарата Далацин Ц Фосфат детям в возрасте до 3 лет показано только в случае необходимости (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из крови.
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8:00, накопления возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы нельзя считать необходимым.
Дозировка при специфических показаниях.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом.
Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6:00 в течение 2 недель, затем - 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6:00. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин внутрь в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамину следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.
Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6:00 или 900 мг каждые 8:00 в течение 21 суток в сочетании с примахином в дозе 15-30 мг в сутки на протяжении 21 суток.
Тяжелая малярия.
Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг / кг в течение 1-2 часов, затем - 0,02 мг / кг / мин, непрерывная инфузия не менее 24 часов (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции для медицинского применения хинидина). Когда плотность паразитов достигнет <1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина внутрь в дозе, указанной выше, и клиндамицина для перорального применения в дозе 20 мг действующего вещества / кг / день (дозу разделены на 3 применения в день в течение 7 дней).
Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества / кг, затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.
Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг / кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин для перорального применения 20 мг действующего вещества / кг / день (дозу разделены на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества / кг, а затем 5 мг действующего вещества / кг каждые 8:00. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин в соответствующей лекарственной форме (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.
Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение 600 мг клиндамицина фосфата вводить по 1:00 до процедуры.
Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.
900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять промывочного пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.
Способ применения.
Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.
Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг / мл, а скорость инфузии не должен превышать 30 мг / мин (см. Раздел «Побочные реакции»). Значения скорости инфузии приведены ниже:
Доза | Количество растворителя | Время введения |
300 мг | 50 мл | 10 мин |
600 мг | 50 мл | 20 мин |
900 мг | 100 мл | 30 мин |
1200 мг | 100 мл | 40 мин |
Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, превышающих 1200 мг в час.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.
действующее вещество: clindamycin;
1 мл клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина)
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, вода для инъекций.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Нижеприведенные препараты физически несовместимы с раствором клиндамицина фосфата для инъекций ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия и ципрофлоксацин.
Совместимость.
Растворы клиндамицина фосфата в 5% декстрозы в воде и в растворе натрия хлорида, в которых добавлено следующее антибиотики в стандартной концентрации, остаются стабильными в течение по крайней мере 24 часов: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандола нафата, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицин сульфат, Нетромицина сульфат, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и стабильность этих смесей может меняться в зависимости от концентрации и других условий.
Описание препарата Далацин Ц фосфат р-р д/ин. 150мг/мл амп. 2мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Далацин Ц фосфат р-р д/ин. 150мг/мл амп. 2мл №1 являются:
Действующее вещество: clindamycin;
1 мл клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина);
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F F01.
Действующим веществом препарата Далацин Ц Фосфат является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируется из линкомицина путем замещения 7- (R) гидроксильных группы 7- (S) -хлорогрупою.
Механизм действия.
Клиндамицин связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы и подавляет синтез белка.
Клиндамицин может оказать бактерицидное или бактериостатическое действие в зависимости от чувствительности организма и концентрации антибиотика.
Механизмы резистентности.
Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность у стафилококков и стрептококков чаще всего возникает из-за метилирования специфических нуклеотидов в РНК 23S рибосомальной субъединицы 50S, которая может определить перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLSB).Резистентные к макролидам изоляты этих организмов необходимо проверять на индуцированную резистентность к линкомицина/клиндамицина с помощью D-теста.
Штаммы Staphylococcus Aureus, чувствительные к метициллину, обычно проявляют чувствительность к клиндамицину. Клиндамицин имеет значительную активность в отношении большого количество штаммов резистентных к метициллину стафилококков (MRSA). Однако при наличии значительного количества резистентных к клиндамицину MRSA-штаммов исключается возможность применения этого препарата для лечения инфекций, вызванных этими организмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitro некоторые резистентные к эритромицину штаммы стафилококков относительно быстро приобретают резистентность к клиндамицину.
Ниже приведены обычно резистентные микроорганизмы:
Предельные значения.
Ниже приведены предельные значения чувствительности к клиндамицину согласно классификации Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) от 2014 года.
Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные ≤ 4 мг/л, резистентные> 4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности.
Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может варьироваться в зависимости от местности и со временем, поэтому рекомендуется получить местную информацию о резистентности, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если распространенность резистентности в определенной местности достигает таких размеров, что целесообразность применения препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций ставится под сомнение. В частности, рекомендуется выполнять микробиологическую диагностику с верификацией возбудителя и его чувствительности к линкомицина/клиндамицина при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии.
Ниже приведены данные для клиндамицина, основанные на европейских мониторинговых исследованиях в 2013 году.
Обычно чувствительные организмы.
Actinomyces israeliia;
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину);
Streptococcus agalactiae;
Стрептококки группы Viridans.
Виды Bacteroidesa (за исключением B.fragilis);
Виды Fusobacteriuma;
Виды Peptococcusa;
Виды Prevotella;
Виды Veillonellaa.
Chlamydia trachomatisa;
Clamydophila pneumoniaеa;
Gardnerella vaginalisa;
Mycoplasma hominisa.
Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может вызвать проблемы.
Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину)b;
Staphylococcus epidermidisb;
Staphylococcus haemolyticus;
Staphylococcus hominis;
Streptococcus pneumoniae (в некоторых европейских странах уровень резистентности 20-49%).
Moraxella catarrhalisc.
Bacteroides fragilis;
Clostridium perfringens (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%));
Виды Peptostreptococcus (высокие уровни резистентности в Испании (10-20%));
Виды Propionibacterium.
Естественно резистентные микроорганизмы.
Виды Enterococcus;
Listeria monocytogenes.
Escherichia coli;
Виды Klebsiella;
Neisseria gonorrhoeae;
Pseudomonas aeruginosa.
Clostridium difficile.
Mycoplasma pneumoniae;
Ureaplasma urealyticum.
a Обновленная информация недоступна.
b меньшей мере в одном европейском регионе зарегистрировано уровень резистентности более 50%.
c Большинство изолятов имеют естественно промежуточную резистентность.
Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Не было продемонстрировано антагонистического действия между клиндамицином и пенициллинами.
Несмотря на то, что клиндамицина гидрохлорид активный in vivo и in vitro,клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат неактивные invitro.Однако оба соединения быстро гидролизуются in vivo к активному основания.
Абсорбция.
Через 1-3 часа после инъекции 600 мг клиндамицина фосфата пиковый уровень клиндамицина в сыворотке крови составил 9 мкг/мл. К концу инфузии 300 мг в течение 10 мин и 600 мг в течение 20 мин соответственно были достигнуты пиковые уровни в сыворотке крови 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.
В таблице 1 приведены средние уровни клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Уровни клиндамицина в сыворотке крови могут содержаться выше МПК (МИК) in vitro для наиболее чувствительных организмов, когда клиндамицина фосфат применяют каждые 8-12 часов взрослым или каждые
6-8 часов детям путем непрерывной инфузии. Концентрации равновесного состояния достигаются после третьей дозы.
Таблица 1
Доза | Клиндамицин, мкг/мл | Клиндамицина фосфата, мкг/мл |
Взрослые (после достижения равновесного состояния) | ||
300 мг в/в в течение 10 мин каждые 8 часов | 7 | 15 |
600 мг в/в в течение 20 мин каждые 8 часов | 10 | 23 |
600 мг в/в в течение 30 мин каждые 6 часов | 10,9 | - |
600 мг в/в в течение 30 мин каждые 8 часов | 10,8 | - |
900 мг в/в в течение 30 мин каждые 8 часов | 14,1 | - |
900 мг в/в в течение 30 мин каждые 12 часов | 11 | 29 |
1200 мг в/в в течение 45 мин каждые 12 часов | 14 | 49 |
300 мг в/м каждые 8 часов | 6 | 3 |
600 мг в/м каждые 12 часов | 9 | 3 |
Дети (первая доза)1 | ||
5-7 мг/кг в/в в течение 1 чача | 10 | - |
3-6 мг/кг в/м | 4 | - |
5-7 мг/кг в/м | 8 | - |
1 Пациенты данной группы проходили лечение имеющихся инфекций.
Распределение.
Связывание с белками составляет 40-90% от принятой дозы. При пероральном применении накопления не наблюдалось.
Клиндамицин легко проникает в жидкости и ткани организма. В костной ткани концентрация составляет примерно 40% (20-75%) от достигнутого уровня в сыворотке крови в грудном молоке матери - 50-100%; в синовиальной жидкости - 50%; в мокроте - 30-75%; в перитонеальной жидкости - 50%; в крови плода - 40%; в навозе - 30%; в плевральной жидкости - 50-90%. Однако клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита.
Метаболизм.
Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1½-3½ часа. Это время является несколько большим у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. Однако корректировать режим дозирования в случае нарушений функции печени или почек средней степени тяжести не следует.
Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.
Исследования in vitro в микросомах печени и кишечника человека показали, что клиндамицин преимущественно окисляется CYP3A4, при незначительном участии CYP3A5, с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицину.
Вывод.
Вывод составляет 10-20% с мочой и около 4% с калом в микробиологически активной форме. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов.
Вывод преимущественно с желчью и калом.
Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предупреждению возникновения местной резистентности, а также официальным рекомендациям по назначению антибиотиков.
Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицина или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Инфекционный менингит (см. Раздел «Особенности применения»).
Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами.
Было обнаружено, что клиндамицин, который вводят путем инъекции, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов в организме. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты, как векуроний, рокуроний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Был описан синергический влияние других антибиотиков вместе с клиндамицином на нейромускулярного блокаторы. Поэтому применение антибиотиков вместе с мышечными релаксантами требует особого внимания, поскольку синергическое действие в результате такой комбинации может вызвать более глубокую мышечную релаксацию и задерживать выздоровление.
Клиндамицин метаболизируется CYP3A4 и в меньшей степени CYP3A5 с формированием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицину. Поэтому ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 (такие как ритонавир, лопинавир, индинавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, грейпфрутовый сок, нефазодон) могут снижать клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов могут увеличивать клиренс клиндамицина. В присутствии мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следует проводить мониторинг потери эффективности.
Исследования in vitro показывают, что клиндамицин не является ингибитором CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Поэтому клинически значимые взаимодействия между клиндамицином и препаратами, которые метаболизируются этими CYP-ферментами, маловероятно при их одновременном применении.
Антагонисты витамина К.
Сообщалось о повышенные показатели коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечение в пациентов, принимающих клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например варфарином аценокумарол и флуиндионом). Поэтому таким пациентам следует регулярно проводить мониторинг коагуляции.
Клиндамицина фосфат не следует вводить путем болюсной инъекции в неразведенной форме. Препарат следует применять путем инфузии в течение по крайней мере 10-60 минут (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечения препаратом, включая серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи применения клиндамицина следует прекратить и назначить необходимое лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Препарат Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (9,45 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.
Введение консерванта бензилового спирта ассоциировалось с развитием серьезных побочных реакций и летальным исходом у детей, включая новорожденных. Такие явления характеризуются угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими аномалиями (гаспинг-синдром). И хотя обычные терапевтические дозы этого лекарственного средства содержат бензиловый спирт в количествах, значительно меньше количества, связанные с развитием гаспинг-синдрома, минимальное количество бензилового спирта, при которой может появиться токсичность неизвестна. Препарат следует применять только при необходимости, если нет альтернативных вариантов. Пациентам с нарушением функции печени или почек большие дозы препарата следует назначать с осторожностью и преимущественно для краткосрочного лечения из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Недоношенные младенцы и младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонными к развитию токсичности. Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium Difficile.Об этом сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficile производит токсины A и B, способствует развитию диареи, ассоциированной с Clostridium Difficile,и является главной причиной развития ассоциированного с антибиотиком колита. Штаммы C.difficile,которые продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, может прогрессировать до тяжелой хронической диареи, лейкоцитоза, лихорадки и тяжелых колик в животе, которые могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без проведения дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения препаратом. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной C.difficile,более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.
У всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков, необходимо рассмотреть возможность возникновения диареи, вызванной C.difficile.Она может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»), со степенью тяжести от легкой до летального. В случае подозрения или подтверждения диареи, связанной с применением антибиотиков, или ассоциированного с антибиотиком колита лечение антибиотиками, включая клиндамицин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтических мероприятий. В случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, дополнительного введения белков и лечения антибактериальными средствами, имеющими клиническую эффективность по лечению колита, вызванного Clostridium difficile. Средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Диагностирования вызванного антибиотиками колита, как правило, основывается на клинических симптомах. Диагноз можно подтвердить эндоскопией на наличие псевдомембранозного колита или выявлением Clostridium difficile и токсинов в кале.
Необходимо избегать применения лекарственных средств, которые останавливают перистальтику кишечника.
Клиндамицин следует с осторожностью назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, в частности колита. Ассоциированный с антибиотиком колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и/или у пациентов пожилого возраста.
Поскольку клиндамицин не проникает в должном количестве в спинномозговую жидкость, его не следует применять для лечения менингита (см. Раздел «Противопоказания»).
In vitro было показано, что клиндамицин и эритромицин имеют антагонистическое действие. Из-за возможной клиническую значимость этого явления их не следует применять одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При длительном лечении следует проводить печеночные и почечные функциональные пробы.
Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.
Клиндамицин, вероятно, имеет свойства нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Клиндамицина фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.
Клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью тяжелой степени, связанной с тяжелыми метаболическими состояниями. В случае необходимости применения высоких доз следует следить за уровнем клиндамицина в сыворотке крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Беременность.
Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в первом триместре беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместров беременности ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
Бензиловый спирт способен проникать через плаценту (см. Раздел «Особенности применения»).
В качестве предупредительной меры, в течение I триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.
Кормления грудью. Клиндамицин в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл оказывался в грудном молоке матери при пероральном и парентеральном применении. -За возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, клиндамицин не следует применять кормящим грудью (см. Раздел «Особенности применения»).
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Дозы.
Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма, вызывающего заболевание.
Клиндамицина фосфат при введении нужно применять неразбавленным.
Перед введением клиндамицина фосфат необходимо развести (см. «Способ применения. Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения» ниже).
Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (по 2, 3 или 4 введения равными дозами) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низких доз: 1200-1800 мг в сутки (по 3 или 4 введения равными дозами).
Взрослым успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.
Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендуется.
Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг каждые 8 часов в сочетании с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных микроорганизмов (например гентамицином, 2 мг/кг первая доза и далее 1,5 мг/кг каждые 8 часов), пациентам с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к перорального применения клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (в несколько приемов) до окончания полного курса лечения, составляет 10-14 суток.
Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно).Препарат назначают в дозе 20-40 мг/кг в сутки в 3 или 4 введения равными дозами).
Применение препарата Далацин Ц Фосфат детям в возрасте до 3 лет показано только в случае необходимости (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из крови.
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8 часов, накопления возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы нельзя считать необходимым.
Дозировка при специфических показаниях.
Токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом.
Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем - 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6 часов. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин внутрь в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамину следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.
Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 суток в сочетании с примахином в дозе 15-30 мг в сутки на протяжении 21 суток.
Тяжелая малярия.
Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг/кг в течение 1-2 часов, затем - 0,02 мг/кг/мин, непрерывная инфузия не менее 24 часов (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции для медицинского применения хинидина). Когда плотность паразитов достигнет <1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина внутрь в дозе, указанной выше, и клиндамицина для перорального применения в дозе 20 мг действующего вещества/кг/день (дозу разделены на 3 применения в день в течение 7 дней).
Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества/кг, затем 5 мг действующего вещества/кг каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.
Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг/кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин для перорального применения 20 мг действующего вещества/кг/день (дозу разделены на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества/кг, а затем 5 мг действующего вещества/кг каждые 8 часов. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин в соответствующей лекарственной форме (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.
Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение 600 мг клиндамицина фосфата вводить по 1 час до процедуры.
Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.
900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.
Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.
Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии не должен превышать 30 мг/мин (см. Раздел «Побочные реакции»). Значения скорости инфузии приведены ниже:
Доза | Количество растворителя | Время введения |
300 мг | 50 мл | 10 мин |
600 мг | 50 мл | 20 мин |
900 мг | 100 мл | 30 мин |
1200 мг | 100 мл | 40 мин |
Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, превышающих 1200 мг в час.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Не применяется недоношенным детям и новорожденным, поскольку Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (см. Раздел «Особенности применения).
Не применять более 1 недели детям в возрасте до 3 лет, если только врачом не было рекомендовано другое.
Во время применения препарата детям (в возрасте до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.
Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.
В списке ниже приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок, в соответствии с системой класс-орган и частоты. Побочные реакции, определены после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом. Частоту определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.
Инфекции и инвазии.
Часто Pseudomembranous colitis (см. Раздел «Особенности применения»); колит, вызванный Clostridium Difficile.
Частота неизвестна: вагинальные инфекции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Частота неизвестна: эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения,лейкопения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко анафилактический шок.
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность. Со стороны нервной системы.
Нечасто дисгевзия.
Со стороны сердца.
Нечасто: остановка дыхания и сердечной деятельности **.
Со стороны сосудов.
Часто тромбофлебит.
Нечасто: артериальная гипотензия **.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто диарея, тошнота.
Очень редко колит.
Частота неизвестна: боль в животе, рвота.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто отклонения от нормы показателей функции печени.
Частота неизвестна: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто макулопапулезная сыпь.
Нечасто: крапивница,мультиформная эритема, зуд.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль *, абсцесс *.
Частота неизвестна: раздражение в месте инъекции *.
* Эту реакцию можно свести к минимуму при осуществлении инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той самой вены.
** Редкие случаи были зарегистрированы после слишком быстрого введения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Терапию следует прекратить, если во время него возникает диарея.
В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходимо немедленно принять меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и стероидов для внутривенного применения. В случае необходимости следует применить механическую вентиляцию легких, возможно, путем интубации.
Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых Побочные реакции. Это позволяет проводит непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого препарата. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Нижеприведенные препараты физически несовместимы с раствором клиндамицина фосфата для инъекций ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия и ципрофлоксацин.
Совместимость.
Растворы клиндамицина фосфата в 5% декстрозы в воде и в растворе натрия хлорида, в которых добавлено следующее антибиотики в стандартной концентрации, остаются стабильными в течение по крайней мере 24 часов: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандола нафата, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицин сульфат, Нетромицина сульфат, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и стабильность этих смесей может меняться в зависимости от концентрации и других условий.
По 2 мл или по 4 мл раствора в ампуле. По 1 ампуле в упаковке (или без блистера) в картонной коробке.
По рецепту.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП/
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Адрес
Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия/
Rijksweg 12 Puurs, 2870, Belgium.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}