Декенор таблетки покрытые пленочной оболочкой по 25 мг блистер 10 шт

Для симптоматического лечения легкой и умеренной боли, таких как мышечно-скелетная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

• действующее вещество: декскетопрофен;
• 1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола);
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
• пленочная оболочка: покровная смесь: гипромелоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Лекарственное средство Декенор® противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому НПВС или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• если у пациента возникали фотоаллергические и фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС;
• активная фаза пептической язвы/желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе;
• хроническая диспепсия;
• другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• тяжелая степень обезвоживания, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
• III триместр беременности и период кормления грудью.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов.

Лекарственное средство Декенор не предназначено для длительной терапии; лечение должно быть ограничено временем наличия симптомов.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел Фармакокинетика), поэтому при острой боли рекомендовано принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Со стороны крови/лимфатической системы – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы – отек гортани, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ – анорексия.

Со стороны психики – бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, синкопе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декенор противопоказан в период кормления грудью.

Дети

Применение препарата Декенор не изучалось детям, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не устанавливались, лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На фоне применения декскетопрофена, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, возможно появление таких побочных реакций: головокружение, нарушение зрения или сонливость, что уменьшает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием больного. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Декскетопрофен удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют НПВС.

Нежелательные комбинации

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия.

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»), из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками.и плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.

Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.

Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола);

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочная оболочка: покровная смесь: гипромелоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с чертой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол — это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия нестероидных противовоспалительных средств связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ).

В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие

Угнетающее действие декскетопрофена на изоэнзимы ЦОГ-1 и ЦОГ-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали эффективное обезболивающее действие декскетопрофена, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена вместе с пищей значение площади под кривой концентрация/время (AUC) не изменяется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение

Период полураспределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения AUC не отличаются от показателей после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и вывод

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) в организме человека. Основной путь выведения декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками.

Для симптоматического лечения легкой и умеренной боли, таких как мышечно-скелетная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Лекарственное средство Декенор® противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам лекарственного средства;

- если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

- если у пациента возникали фотоаллергические и фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС;

- активная фаза пептической язвы/желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе;

- хроническая диспепсия;

- другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость;

- болезнь Крона или язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью);

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

- тяжелая степень обезвоживания, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

- III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют НПВС.

Нежелательные комбинации

· Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия.

· Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»), из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.

· Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.

· Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении (см. «Особенности применения»).

· Литий (существуют данные о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо определить уровень лития в крови.

· Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его гематологическая токсичность.

· производные гидрантаина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение требует осторожности

· Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих ЦОГ, одновременное применение с ингибиторами АПФ, АРА II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. «Особенности применения»).

· Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его гематологическая токсичность в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

· Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения.

· Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 нед после начала применения НПВС следует провести анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

· Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств

· Бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

· Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функции почек.

· тромболические средства: повышается риск кровотечения.

· Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

· Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

· Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.

· Мифепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Отдельные данные показывают, что применение НПВС в день применения простагландина не влияет негативно на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.

· Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

· Тенофовир: одновременное применение с НПВС может увеличить концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательно проверять функции почек для контроля возможного суммарного воздействия на функции почек.

· Деферасирокс: одновременное применение с НПВС увеличивает риск желудочно-кишечной токсичности. Требуется тщательный клинический контроль при сочетании деферасирокса с этими веществами.

· Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует с осторожностью назначать высокие дозы НПВС. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45–79 мл/мин) следует избегать сопутствующего применения пеметрекседа с НПВС в высоких дозах в течение 2 дней перед применением пеметрекседа, в день его применения и в течение 2 дней после этого.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения лекарственного средства Декенор в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Побочные реакции можно сократить за счет наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Безопасность желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы во время терапии применение лекарственного средства Декенор следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных со случаями язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у больных пожилого возраста.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел Побочные реакции).

Перед началом применения декскетопрофена, как и всех НПВС, пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразна для таких больных и больных, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций (см. раздел Взаимодействие другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо уведомлять врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом (см. Способ применения и дозы). Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Безопасность в отношении почек

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями функции почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и связанное с ним увеличение почечной токсичности.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызвать побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.

Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста (см. способ применения и дозы).

Безопасность в отношении печени

Следует с осторожностью назначать лекарство больным с нарушениями функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Чаще нарушения функции печени возникают у больных пожилого возраста (см. Способ применения и дозы).

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под наблюдением врача. Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности из-за возможной задержки жидкости в организме и появления отеков во время терапии НПВС.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.

Следовательно, при артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же касается начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Поэтому пациентам, которые применяют декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз (например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины), требуется тщательное наблюдение (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции кожи

Существуют сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных сыпей, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Декенор®, следует отменить.

Другая информация

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов:

- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);

- с обезвоживанием;

– непосредственно после радикальной операции.

При необходимости длительной терапии декскетопрофеном следует регулярно проверять состояние функции печени и почек, а также проводить анализ крови.

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства Декенор следует прекратить. В зависимости от симптомов любые лечебные процедуры должны быть инициированы специалистами учреждений здравоохранения.

Пациенты, страдающие приступами астмы в сочетании с хроническими ринитами, хроническими синуситами и/или назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Применение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе (см. Противопоказания).

В особых случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время невозможно исключить роль НПВС в ухудшении симптомов этих инфекций, поэтому целесообразно избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Лекарственное средство Декенор следует с осторожностью применять больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и образование гастрошизиса. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с декскетопрофеном.

Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только при необходимости. Женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена в течение кратчайшего срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:

- кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риск для матери и ребенка:

- удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), даже при применении низких доз;

- задержки сокращения матки, что приводит к задержке родов и затяжным родам.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декенор® противопоказано в период кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Фертильность

Как и другие НПВС, Декенор может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

На фоне применения декскетопрофена, таблеток, покрытых плёночной оболочкой, возможно появление таких побочных реакций: головокружение, беспокойство или сонливость. В таких случаях снижается скорость реакции и способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство Декенор не предназначено для длительной терапии; лечение должно быть ограничено временем наличия симптомов.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Лекарственное средство Декенор, таблетки, противопоказанное пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек. Пациентам с легкими нарушениями функций почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) лекарственное средство Декенор, таблетки, противопоказано.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение лекарственного средства Декенор ® детям не изучали. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных об его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием больного. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Декскетопрофен удаляется из организма посредством диализа.

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном, таблетками, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выхода лекарственного средства на рынок. Побочные реакции распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались наиболее часто. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения») . Реже наблюдается гастрит.

Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС.

Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д. д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Novo mesto, Словения.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Новое место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.