Диклофенак Евро таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые по 50 мг 10 блистеров по 10 шт

Действующее вещество - диклофенак натрия (одна таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, диэтилфталат, полисорбат 80 (Твин 80), титана диоксид (Е 171), краситель Желтый закат FCF (Е 110).

• гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• острая язва желудка и/или язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• последний триместр беременности;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенсли инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
• заболевания периферических артерий;
• лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения);
• как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в низких эффективных дозах, которые достаточны для облегчения симптомов заболевания в течение короткого периода времени.

Принимать таблетки следует целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды во время еды или после еды.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно уменьшить до поддерживающего уровня - 75-100 мг в сутки. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата «Диклофенак Евро» следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но в случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до максимальной - 200 мг в сутки. Применение таблеток «Диклофенак Евро» следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Беременные

«Диклофенак Евро» не следует применять в период I и II триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно.

В период кормления грудью «Диклофенак Евро» противопоказан.

Дети

Препарат в данной дозировке детям не применяют.

Водители

Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата «Диклофенак Евро» возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Симптомы

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенаком, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость, кома, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря сознания; в случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия; апластическая анемия; анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимоз; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения  с/без пурпуры, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожная кровотечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек глотки, аллергический васкулит и пневмония.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинной области, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коунис.

Со стороны органов дыхания: одышка (затрудненное дыхание), астма (включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, ощущение переполненности желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, боль в животе, диспепсия), эрозивно-язвенные нарушения пищеварительного тракта (включая нарушения пищевода, желудка, пептическую язву, гастроинтестинальную язву без кровотечения или перфорации, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечника (интенсивная режущая боль, чувство жжения в эпигастральной области, наличие в кале примеси крови, мелена, рвота с примесью крови) иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость во рту, запор, токсические гепатиты.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, гепатит, что сопровождается и не сопровождается желтухой, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания (преимущественно эритема, крапивница), гиперемия кожи, буллезная сыпь, экзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритродермия (эксфолиативный дерматит), фотосенсибилизация, фотодерматиты (сильный солнечный ожог, кожные высыпания, нарушения пигментации), выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек мочевыделительной системы: задержка жидкости, вагинальная боль неизвестного генеза, что периодически повторяется, дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, медуллярный некроз почки, папиллярный некроз почки, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Инфекции и инфицирования: сообщали об обострении воспалений, связанных с инфекциями (например развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: диклофенак натрия;

1 таблетка содержит диклофенак натрия 50 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, диэтилфталат, полисорбат 80 (Твин 80 (Твин 80) Е 110).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета в кишечнорастворимой оболочке.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия – активное вещество препарата, является нестероидным соединением с выраженными жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Диклофенак натрия как неселективный ингибитор ЦОГ-1 и ЦОГ-2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тормозит биосинтез простагландинов путем угнетения активности фермента простагландинсинтетазы и таким образом значительно уменьшает проявление симптомов воспаления и повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим действиям. месте воспаления.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Диклофенака Евро приводит к уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым – к улучшению функционального состояния пациента.

При травмах и посттравматический период диклофенак уменьшает боль и воспалительный отек.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных достигаемым при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется из кишечнорастворимых таблеток. После однократного приема Диклофенака Евро в дозе 50 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 2-3 часа и составляет 1,5 мкг/мл. Концентрация вещества в плазме крови линейно пропорциональна дозе. Не наблюдалось никаких изменений в фармакокинетике диклофенака при многократной дозе; препарат не аккумулируется, если больной соблюдает рекомендованный интервал между приемами.

Биодоступность диклофенака составляет 50%. Связывание с белками крови составляет 95-98% (преимущественно с альбумином). Диклофенак Евро проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов (концентрация активной субстанции в синовиальной жидкости через 4-6 часов после применения препарата выше, чем в плазме крови и остается выше в течение следующих 12 часов).

50% активной субстанции метаболизируется путем «первого прохождения» через печень. Площадь под кривой концентрация-время (AUC) после перорального приема составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения такой же дозы. Метаболизм диклофенака происходит преимущественно за счет разового гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Система Р450 CYP2С9 фермента также принимает участие в метаболизме препарата. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.

Системный клиренс диклофенака составляет 260 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. 60% полученной дозы выводится в виде метаболитов через почки с мочой, в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты; менее 1% выводится в неизменном виде; остальная доза выводится в форме метаболитов с желчью.

У больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У лиц пожилого возраста и пациентов с хроническими гепатитом и компенсированным циррозом печени существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.

- воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые приступы подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- боли и/или воспаления, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;

- как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

- гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;

- острая язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);

- активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов диагностированной язвы или кровотечения);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- последний триместр беременности;

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесли инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевание периферических артерий;

- лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);

- как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипы носа и полипы носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Следующие виды взаимодействий наблюдались при применении препарата Диклофенак Евро и/или других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и для других НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих препаратов. – пациентам пожилого возраста следует тщательно контролировать уровень артериального давления Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичность.

Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью. Поскольку одновременное применение диклофенака может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или язва). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИССЗ может повышать риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак Евро может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. С осторожностью применять НПВС не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут возрастать и усиливать токсичность. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак Евро, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие воздействия на почечные простагландины, поэтому диклофенак следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус . При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано из-за почечных антипростагландиновых эффектов НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина. Рекомендуется в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения холестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью одновременно назначать диклофенак и ингибиторы СYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действию диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения препарата Диклофенак Евро и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (более 65 лет). В частности, рекомендуется назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВС, Диклофенак Евро благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Диклофенак представляет собой кишечнорастворимые таблетки, содержащие лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Диклофенак Евро.

Воздействие на пищеварительный тракт (ТТ).

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов. или предварительного анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Как и при применении других НПВС, тщательный медицинский надзор и особая осторожность необходимы при назначении препарата Диклофенак Евро пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны пищеварительного тракта, или с указанием на язву; кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ТТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК/аспирин) или других препаратов, повышающих риск вредного воздействия на ТТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы). или мизопростола).

Пациенты с токсическим влиянием на ТТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические препараты (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции.

Воздействие на печень.

Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут возрастать уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до граничных уровней. Рост уровней печеночных ферментов сопровождался клиническими проявлениями поражения печени. Рост уровней ферментов был, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Диклофенак Евро рекомендован только для короткого курса лечения (не более 2 нед). В случае назначения диклофенака на длительный период оговоркой является регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печеночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может происходить без продромальных симптомов. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Воздействие на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно применяющим диуретики или препараты, значительно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Диклофенак Евро следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак Евро, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак Евро необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска полезности только.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на гематологические показатели.

Препарат Диклофенак Евро рекомендован только для кратковременного лечения. При назначении данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического). других пациентов возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность.

Диклофенак Евро не следует применять в период I и II триместр беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько коротка, насколько это возможно. Препарат противопоказан в III триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак Евро применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В период кормления грудью Диклофенак Евро противопоказан.

Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Диклофенак Евро может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклофенак Евро.

Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияние на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Диклофенак Евро возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в самых низких эффективных дозах, достаточных для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени.

Принимать таблетки следует целыми, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды во время еды или после еды.

РекомендованнаяДоза препарата составляет 100-150 мг/сут. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно снизить до поддерживающего уровня – 75-100 мг/сут. Суточная дозировка препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу Диклофенака Евро следует подбирать индивидуально. Суточная дозировка обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но при необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до максимальной – 200 мг/сут. Применение таблеток Диклофенак Евро следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклофенак Евро не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью для пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Дети. Препарат в данной дозировке не применяют.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головокружение, дезориентация, головные боли, сонливость, кома, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря свид; в случае выраженного отравления возможно развитие ОПН и поражения печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения Диклофенака Евро, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия; апластическая анемия; анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимоз; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожное кровотечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек глотки, аллергический васкулит и пневмония.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушение чувствительности.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердцебиение, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинном участке, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны органов дыхания: диспное (затрудненное дыхание), астма (включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, ощущение переполненности желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, абдоминальная боль, диспепсия). пищевода, желудка, пептическую язву, гастроинтестинальную язву с или без кровотечения или перфорации, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечника (интенсивная режущая боль, ощущение жжения в эпигастральном участке, наличие в кале примесей крови, мелена иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость во рту, запор, токсические гепатиты; нечастые побочные реакции – рвота, колиты или их обострение (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), уменьшение аппетита или анорексия, сухость и болезненность слизистой полости рта, ощущение спазмов, глоссит, афтозные стоматиты (эрозия). на слизистой оболочке полости рта), нарушение функции пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатиты.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, сопровождающийся и не сопровождающийся желтухой гепатит, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь (преимущественно эритема или крапивница), гиперемия кожи, буллезная сыпь, экзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсонла, токсический эритродермия (эксфолиативный дерматит), реакции фоточувствительности, фотодерматиты (сильный солнечный ожог, кожная сыпь, нарушение пигментации), выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек мочевыделительной системы: задержка жидкости, периодически повторяющаяся влагалищная боль неизвестного генеза, дисменорея, гематурия, цистит, полакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периарические пациенты. гипертензией или почечной недостаточностью, медуллярный некроз почки, папиллярный некроз почки, ОПН.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Инфекции и инфицирование: сообщали об обострении воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это возможно обусловлено механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при применении диклофенака признаки инфекции возникли или ухудшаются, пациенту рекомендуется обратиться к врачу. Необходимо исследовать, является ли это состояние основанием для терапии противоинфекционным агентом/антибиотиком. Очень редко при использовании диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры или спутанностью сознания. Склонными считаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Остальные:Изменения в результатах лабораторных тестов.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Адрес

Участок №215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.