Элоком лосьон 0,1% флакон 30 мл

Мометазона фуроат — синтетический гкс для местного применения. оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика. Результаты исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% является минимальной; около 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества в плазме крови и экскрементах.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, чувствительных к кортикостероидной терапии, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

Элоком лосьон применяется также для лечения дерматозов на поверхности кожи волосистой части головы.

Мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов у детей и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Несколько капель лосьона наносят на пораженные участки кожи 1 раз в сутки и аккуратно и тщательно втирают до полного впитывания.

Розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, высыпания вследствие ношения подгузников, бактериальные (например импетиго, пиодермиты), вирусные (например простой, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например дерматофития или вызванные представителями рода candida) инфекции, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции. препарат не следует наносить на раны или покрытую язвами кожу. препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим гкс.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1 000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы на коже, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Если во время применения препарата отмечают раздражение или повышенную чувствительность, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до устранения признаков инфекции.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной ГКС-недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, применяющих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

У детей, а также на область лица не применяют окклюзионные повязки. Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку.

Топические стероиды могут быть опасными при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение пациентов.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно, медленно отменяя препарат, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

ГКС могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Мазь и лосьон Элоком содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Элоком не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальный, ингаляционный и внутриглазной пути введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими ГКС местного применения, Элоком следует назначать беременным только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, что приведет к количеству препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Элоком следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение в высоких дозах или применять препарат в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Дети. Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество ГКС, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Элоком у детей в течение более 6 нед не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения при дерматите, вызванном ношением подгузников.

Мазь/крем/лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлена.

Неизвестны.

Чрезмерное и длительное применение местных гкс может вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников, которая обычно обратима.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: mometasone furoate;

1 г лосьона содержит мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; фосфорная кислота разведенная; вода очищенная.

Лосьон.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватого цвета однородный лосьон.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативное эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и выделениях.

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся терапии ГКС, таких как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей старше 2 лет.

Элоком^®Противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральный дерматит, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермиты), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком^® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим ГКС.

Не установлена.

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение лосьона Элоком^® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзии не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезной псориаза и развитие локальной или системной токсичности через ослабленную барьерную функцию кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, также будет задерживать выздоровление.

Лосьон Элоком^® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Элоком^® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после заcтосування кортикостероидов системной и местного действия.

В период беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими ГКС местного применения, Элоком^® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести значительную системную абсорбцию, что образует количество препарата, которая может быть обнаружена в грудном молоке. Элоком^® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Несколько капель лосьона Элоком^® наносить на пораженные места 1 раз в сутки осторожно и тщательно втирать до полного впитывания препарата.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который растет при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Элоком^® у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Элоком^® настолько мал, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком ^®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии: очень редко - фолликулит; неизвестно - инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко - чувство жжения; неизвестно - парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд неизвестно - контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит угревая, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно - боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Флаконы по 30 мл по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Фамарь Монреаль Инк., Канада /

Famar Montréal Inc., Canada.

Адрес

3535 Рут Транс Канада Хайвей Поинт-Клэр, Квебек, Канада, H9R 1B4 /

3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.