Торговое название | Элоком |
Действующие вещества | Кислота салициловая, Мометазон |
Форма выпуска: | мазь для наружного применения |
Количество в упаковке: | 15 г |
Способ применения: | Наружное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 2°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Рыночный статус: | Традиционный |
Производитель: | ЗЕНТИВА САЛИК УРЮНЛЕРИ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. |
Страна производства: | Турция |
Заявитель: | Sanofi |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС D Препараты для лечения заболеваний кожи D07 Препараты гормонов коры надпочечников для лечения заболеваний кожи D07X Кортикостероиды в комбинации с прочими препаратами D07XC Активные кортикостероиды в комбинации с прочими препаратами D07XC03 Мометазон |
ЭЛОКОМ-С® (ELOCOM-S)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
мазь туба 15 г
мазь туба 45 г
Мометазона фуроат | 1 мг/г |
Кислота салициловая | 50 мг/г |
Прочие ингредиенты: гексиленгликоль, пропиленгликоль стеарат (55% моноэфир), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.
№ UA/4784/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Мометазона фуроат — сильнодействующий ГКС, который оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Мометазона фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи, устраняя проявления гиперкератоза, и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.
Фармакокинетика. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применение окклюзионных повязок.
После однократного местного нанесения мази Элоком-С в течение 12 ч без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесенная не более чем на 30% поверхности тела.
Длительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и течения заболевания. Продолжительность лечения более 3 нед не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех сильнодействующих ГКС, рекомендуется постепенно уменьшать нанесения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.
Как и другие топические ГКС, Элоком-С противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, бородавки, остроконечные кондилломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.
Элоком-С противопоказан также при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных ГКС: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны эндокринной системы: редко — угнетение функции надпочечников.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, локальная атрофия кожи; нечасто — стрии, розацеаподобный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко — гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно — раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угреобразный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.
Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто — ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.
Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных ГКС.
Длительное непрерывное применение местных ГКС может вызвать развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.
Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Элоком-С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в случае нанесения мази на обширные участки кожи (не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или при предполагаемом длительном лечении. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть более восприимчивы к угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под воздействием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с более высокой абсорбцией препарата вследствие большей величины соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей.
В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов, поскольку у таких больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например дерматит, ощущение жжения).
Мазь Элоком-С не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки.
Элоком-С не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком-С не применяется при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Элоком-С не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.
При развитии раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать пациенту адекватную терапию.
ГКС могут маскировать, стимулировать или ухудшить инфекцию кожи.
При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Элоком-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет надлежащим образом устранена.
При назначении Элокома-С следует оценивать соотношение польза/риск при наличии следующих состояний: сахарный диабет, заболевание периферических сосудов или воспаление, раздражение или инфицирование кожи.
ГКС могут вызывать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет установление правильного диагноза, а также могут замедлять заживление.
Салициловая кислота может выступать как солнцезащитное средство. Поэтому при комбинированном применении Элокома-С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалять остатки мази и очищать участок кожи, подвергающийся лечению. После проведение сеанса УФ-терапии мазь может быть нанесена снова.
Элоком-С содержит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение кожи.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований применения препарата в период беременности не проводилось. Мазь Элоком-С в I–II триместр беременности назначать не следует. Элоком-С противопоказан в III триместр беременности.
Неизвестно, может ли местное применение ГКС или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком-С в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения Элокома-С у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество ГКС для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может негативно повлиять на рост и развитие детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
после топического применения Элокома-С наблюдалась абсорбция очень небольшого, но определяемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими лекарственными средствами после перорального приема или нанесения на кожу выявил, что возможны изменения действия таких лекарственных средств, как тольбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие ГКС и аммония сульфат могут влиять на содержание салициловой кислоты. Указанные взаимодействия следует принимать во внимание при назначении Элокома-С сочетанно с вышеуказанными лекарственными средствами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызывать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесений препарата или прекратить его применение. Назначают также соответствующее симптоматическое лечение.
В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную суточную дозу — 15 г, оказывали временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При нанесении на обширные участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Элокома-С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или в/в).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 30 °С.
Описание препарата Элоком С мазь туба 15г на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующие вещества: mometasone furoate, salicylic acid.
1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг и салициловой кислоты 50 мг
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля стеарат (55% моноэфиры), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.
Фармакологические.
Механизм действия. Подобно другим кортикостероидов для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия ГКС для наружного применения остается невыясненным.
Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи, не влияя на структуру живого эпидермиса. Механизм действия заключается в растворении межклеточного цемента. Салициловая кислота улучшает абсорбцию мометазона фуроат через слои кожи.
Фармакодинамическая эффект. Фармакодинамическая активность препарата Элоком - С® обусловлена активными компонентами мометазона фуроат и салициловой кислотой и вспомогательными веществами. Мометазон - это высокоактивный ГКС, что относится к III классу в соответствии с Европейской классификации.
У одного пациента было выявлено снижение уровня кортизола в плазме крови ниже нормы в результате применения около 7,5 г препарата Элоком - С® дважды в сутки (суточная доза - 15 г) в течение 7 дней на 30% поверхности тела, что свидетельствует о незначительном влиянии на гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой (ГГНЗ) систему.
Абсорбция. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от следующих факторов:
- локализация поражения и состояние эпидермиса;
- длительность лечения;
- площадь поражения;
- применение окклюзионных повязок.
После однократного местного применения препарата Элоком - С® в течение 12:00 без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5% дозы. Средний пиковый уровень салициловой кислоты в плазме крови 0,0066 ммоль / л. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно наблюдаются при более высоких концентрациях (2,17 - 2,90 ммоль / л).
После применения около 7,5 г препарата Элоком - С® дважды в течение 3 недель без применения окклюзионной повязки уровне салицилатов были меньше 0,36 ммоль / л, что является ниже уровня определения. Лабораторной нормой для концентрации салицилатов в плазме крови, что наблюдается при пероральном применении и появлению системных эффектов, является 1 - 2 ммоль / л.
Метаболизм. Абсорбированный мометазона фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению в многочисленные метаболиты, которые не имеют фармакологической активности. Основных метаболитов не выделены.
Вывод. В результате однократного нанесения (12:00) комбинации 3 Н - мометазона фуроат 0,1% и салициловой кислоты 5% пациентов с псориазом, в моче и фекалиях были определены примерно 0,36% и 1,11% радиоактивности в течение 5 - дневного исследования. После соответствующего применения эффективный период полувыведения салициловой кислоты составлял 2,8 часа.
Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.
Повышенная чувствительность к мометазона фуроат, салициловой кислоты или к какому - либо другому компоненту препарата.
Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком - С® противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжи ), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.
Элоком - С® противопоказан при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.
После топического применения препарата Элоком - С® наблюдалась абсорбция очень малой, но определяемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения действия таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие ГКС и аммония сульфат могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанную взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Элоком - С® совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.
Элоком - С® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер в случае нанесения мази на обширные участки кожи.
Мазь Элоком - С® не рекомендуется применять окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком - С® не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стрий. Элоком - С® не рекомендуется применять при пустулезной или капельном псориазе.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.
ГКС могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.
При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнута быстро, применение мази Элоком - С® следует прекратить, пока инфекция не будет устранена.
Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Элоком - С® и УФ - терапии рекомендуется перед началом УФ - облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, которая будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ - терапии мазь можно нанести снова.
Какие - либо побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.
Элоком - С® содержит пропиленгликоль стеарат, который может вызвать раздражение на коже.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после заcтосування кортикостероидов системной и местного действия.
Контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводили. Мазь Элоком - С® в I - II триместрах беременности назначать не следует. Элоком - С® противопоказан в течение III триместра беременности.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком - С® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и / или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесенная на не более 30% поверхности тела.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Продолжительность лечения дольше 3 недель не оценивали в рамках основных исследований. Как и для всех мощных ГКС, рекомендуется постепенно уменьшать нанесения.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Элоком - С® детям до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество ГКС для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может негативно повлиять на рост и развитие детей.
Чрезмерное или длительное применение ГКС может вызвать угнетение гипофизарно - надпочечниковой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой (ГГНЗ) системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.
В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневную дозу 15 г в сутки, имели временный влияние на функцию гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой системы.
При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, присущее салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Элоком - С® следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, редко (≥ 1/1000, редко
(≥ 1/10000,
Со стороны эндокринной системы: редко - угнетение функции надпочечников.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподибний дерматит, экхимозы, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревая дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.
Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто - чувство жжения в месте нанесения, покалывание.
Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.
Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).
Кроме того, редко сообщалось о периоральный дерматит как дополнительный побочный эффект при применении местных кортикостероидов.
Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может привести к развитию локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.
Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматитов.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С
Тубы по 15 г по 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Зентива Салик Урюнлери Санаи ве Тиджарет А. Ш., Турция /
Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret AS, Turkey.
Адрес
Кючюккариштиран Махаллеси, Меркез Сокаку № 223 / А 39780 Буйюккариштиран, Люлебургаз Кирклерили, Турция /
Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No .: 223 / A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}