Торгівельна назва | Елоком |
Діючі речовини | Кислота саліцилова, Мометазон |
Форма випуску: | мазь для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 15 г |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 2°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Ринковий статус: | Традиційний |
Виробник: | ЗЕНТІВА САЛІК УРЮНЛЕРІ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Країна виробництва: | Туреччина |
Заявник: | Sanofi |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07X Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами D07XC Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами D07XC03 Мометазон |
Елоком-С ® (ELOCOM-S)
Склад лікарського засобу:
мазь туба 15 г
мазь туба 45 г
мометазону фуроат | 1 мг / г |
кислота саліцилова | 50 мг / г |
Допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколь стеарат (55% моноефіри), вода очищена, парафін білий м'який, віск білий.
№ UA / 4784/01/01 від 03.08.2011 до 03.08.2016
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Мометазону фуроат - сильнодіючий глюкокортикостероїд, який має протизапальну, протисвербіжну, судинозвужувальну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitro продукції трьох цитокінів, що беруть участь в розвитку запального процесу і його підтримці: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α).
Саліцилова кислота сприяє відлущування рогового шару шкіри, усуваючи прояви гіперкератозу, і покращує проникнення мометазону фуроату в шкіру.
Фармакокінетика. Ступінь абсорбції і розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, стан епідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзійних пов'язок.
Після одноразового місцевого застосування мазі Елоком-С протягом 12 год без застосування оклюзійної пов'язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5% застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться з сечею та калом.
Показання
лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.
Спосіб застосування
дорослим і дітям у віці старше 12 років мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1-2 рази на добу (вранці та / або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г, нанесена не більше ніж на 30% поверхні тіла.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування більше 3 тижнів не оцінювалася в рамках основних досліджень. Як і для всіх сильнодіючих ГКС, рекомендується поступово зменшувати нанесення.
Протипоказання:
підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату.
Як і інші топічні ГКС, Елоком-С протипоказаний при бактеріальних (в тому числі піодермія, туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальний лишай, бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск) або грибкових інфекціях (дерматофіти та дріжджі) , а також при паразитарних захворюваннях шкіри при відсутності супутньої адекватної терапії.
Елоком-С протипоказаний також при поствакцинальні реакції, періоральному дерматиті або розацеа, звичайних вуграх і атрофії шкіри.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні місцевих ГКС: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко ( ≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення).
З боку ендокринної системи: рідко - пригнічення функції надниркових залоз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, локальна атрофія шкіри; нечасто - Стрий, розацеаподобний дерматит, екхімози, фолікуліт, фурункульоз; рідко - гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри; невідомо - роздратування на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, угреобразних дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.
Загальні порушення і порушення в місці застосування: часто - відчуття печіння в місці нанесення, поколювання.
Інфекції та інвазії: нечасто - інфекції.
З боку імунної системи: рідко - підвищена чутливість.
Крім того, нечасто повідомлялося про періоральному дерматиті як додатковому побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.
Тривале безперервне застосування місцевих ГКС може викликати розвиток локальної атрофії шкіри, стрій та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.
Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити виникнення дерматитів.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Елоком-С показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри (не слід застосовувати при поширеному бляшкової псоріаз) або при передбаченого довготривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи та появи синдрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, що пов'язано з більшою абсорбцією препарату внаслідок більшої величини співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла у дітей.
У разі тривалого застосування рекомендується поступове скасування кортикостероїдів, оскільки у таких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад дерматит, відчуття печіння).
Мазь Елоком-С не рекомендується використовувати під оклюзійні пов'язки.
Елоком-С не слід наносити на шкіру обличчя або пахвові та пахові ділянки, статеві органи та попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Елоком-С не застосовується при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стріях. Елоком-С не рекомендується застосовувати при пустульозний або краплинному псоріазі.
При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі та підібрати пацієнтові адекватну терапію.
ГКС можуть маскувати, стимулювати або погіршити інфекцію шкіри.
При розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно використовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Елоком-С слід припинити доти, поки інфекція не буде належним чином усунуто.
При призначенні Елокому-С слід оцінювати співвідношення користь / ризик при наявності таких станів: діабет, захворювання периферичних судин або запалення, подразнення або інфікування шкіри.
ГКС можуть викликати зміна зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що ускладнює встановлення правильного діагнозу, а також можуть уповільнювати загоєння.
Саліцилова кислота може виступати як сонцезахисний засіб. Тому при комбінованому застосуванні Елокому-С і УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видаляти залишки мазі та очищати ділянку шкіри, що піддається лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь може бути нанесена знову.
Елоком-С містить пропиленгликоля стеарат, який може викликати подразнення шкіри.
Період вагітності та годування груддю. Контрольованих досліджень застосування препарату в період вагітності не проводилося. Мазь Елоком-С в I-II триместр вагітності призначати не слід. Елоком-С протипоказаний в III триместр вагітності.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до проникнення їх в грудне молоко, тому призначати Елоком-С в період годування груддю не рекомендується.
Діти. Безпека і ефективність застосування Елокому-С у дітей у віці до 12 років не встановлена. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість ГКС для досягнення ефекту. Тривала терапія із застосуванням ГКС може негативно вплинути на ріст і розвиток дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
після топического застосування Елокому-С спостерігалася абсорбція дуже невеликого, але вимірюваної, кількості саліцилатів в плазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими лікарськими засобами після перорального прийому або нанесення на шкіру виявив, що можливі зміни дії таких лікарських засобів, як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урикозурические агенти та препарати кумаринового типу. Інші ГКС і амонію сульфат можуть впливати на зміст саліцилової кислоти. Зазначені взаємодії слід брати до уваги при призначенні Елокому-С у поєднанні з вищевказаними лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання
надмірне або тривале застосування топічних кортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи слід спробувати скоротити частоту нанесень препарату або припинити його застосування. Призначають також відповідне симптоматичне лікування.
В клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну добову дозу - 15 г, надавали тимчасовий вплив на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
При нанесенні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властиве саліцилової кислоти. У разі токсичності, викликаної саліцилової кислотою, застосування Елокому-С слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. При необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або в / в).
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Елоком С мазь туба 15г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діючі речовини: mometasone furoate, salicylic acid.
1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг та саліцилової кислоти 50 мг;
допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколю стеарат (55 % моноефір), вода очищена, парафін білий м’який, віск білий.
Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07Х C03.
Механізм дії. Подібно до інших кортикостероїдів для зовнішнього застосування, мометазону фуроат чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Механізм протизапальної дії кортикостероїдів для зовнішнього застосування залишається нез’ясованим.
Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри, не впливаючи на структуру живого епідермісу. Механізм дії полягає у розчиненні міжклітинного цементу. Саліцилова кислота покращує абсорбцію мометазону фуроату через шари шкіри.
Фармакодинамічний ефект. Фармакодинамічна активність препарату Елоком-С® зумовлена активними компонентами мометазону фуроатом та саліциловою кислотою та допоміжними речовинами. Мометазон – це високоактивний глюкокортикоїд, що належить до ІІІ класу відповідно до Європейської класифікації.
В одного пацієнта було виявлено зменшення рівня кортизолу у плазмі крові нижче норми внаслідок застосування близько 7,5 г препарату Елоком-С® двічі на добу (добова доза – 15 г) протягом 7 днів на 30 % площі поверхні тіла, що свідчить про незначний вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозну (ГГНЗ) систему.
Абсорбція. Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від таких факторів:
- локалізація ураження та стан епідермісу;
- тривалість лікування;
- площа ураження;
- застосування оклюзійних пов’язок.
Після одноразового місцевого застосування препарату Елоком-С® протягом 12 годин без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Середній піковий рівень саліцилової кислоти у плазмі крові 0,0066 ммоль/л. Системні токсичні реакції на саліцилову кислоту зазвичай спостерігаються при значно вищих концентраціях (2,17-2,90 ммоль/л).
Після застосування близько 7,5 г препарату Елоком-С® двічі на добу протягом 3 тижнів без застосування оклюзійної пов’язки рівні саліцилатів були менше 0,36 ммоль/л, що є нижче рівня визначення. Лабораторною нормою для концентрації саліцилатів у плазмі крові, що спостерігається при пероральному застосуванні і появі системних ефектів, є 1-2 ммоль/л.
Біотрансформація. Абсорбований мометазону фуроат підлягає швидкому та екстенсивному перетворенню на чисельні метаболіти, які не мають фармакологічної активності. Основних метаболітів не виділено.
Виведення. У результаті одноразового нанесення (12 годин) комбінації 3Н-мометазону фуроату 0,1 % та саліцилової кислоти 5 % пацієнтам з псоріазом, у сечі та фекаліях було визначено приблизно 0,36 % та 1,11 % радіоактивності протягом 5-денного дослідження. Після відповідного застосування ефективний період напіввиведення саліцилової кислоти становив 2,8 години.
Лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.
Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.
Як і інші топічні глюкокортикоїди, Елоком-С® протипоказаний при бактеріальних (у тому числі піодермія, туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальний герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи, контагіозний молюск) або грибкових інфекціях (дерматофіти та дріжджі), а також при паразитарних захворюваннях шкіри, при відсутності супутньої адекватної терапії.
Елоком-С® протипоказаний також при поствакційних реакціях, періоральному дерматиті або розацеа, звичайних вуграх та атрофії шкіри.
Після топічного застосування препарату Елоком-С® спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру виявив, що можливі зміни дії таких лікарських засобів як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урикозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикостероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначені препарату Елоком-С® сумісно з вищезазначеними лікарськими засобами.
Елоком-С® показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри.
Мазь Елоком-С® не рекомендується застосовувати під оклюзійні пов’язки. Не слід наносити на шкіру обличчя або пахвові і пахвинні ділянки, статеві органи і попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Елоком-С® не слід застосовувати при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стриях. Елоком-С® не рекомендується застосовувати при пустульозному або крапельному псоріазі.
При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.
Глюкокортикостероїди можуть маскувати, стимулювати чи погіршувати інфекцію шкіри.
При розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Елоком-С® слід припинити, поки інфекція не буде належним чином ліквідована.
Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні препарату Елоком-С® і УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видалити залишки мазі та очистити ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна нанести знову.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
Елоком-С® містить пропіленгліколю стеарат, який може спричинити подразнення на шкірі.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводили. Мазь Елоком-С® у I-II триместрах вагітності призначати не слід. Елоком-С® протипоказаний протягом III триместру вагітності.
Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до проникнення їх у грудне молоко, тому призначати Елоком-С® жінкам у період годування груддю не рекомендується.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дорослим та дітям віком від 12 років мазь наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г, нанесена на не більше 30 % поверхні тіла.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування довше 3 тижнів не оцінювали у рамках основних досліджень. Як і для всіх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати нанесення.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Елоком-С® дітям віком до 12 років не встановлена. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість глюкокортикостероїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикостероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.
Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричиняти пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.
Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Слід призначити також відповідну симптоматичну терапію.
У клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну щоденну дозу 15 г на добу, мали тимчасовий вплив на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.
При нанесенні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властива саліциловій кислоті. У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування препарату Елоком-С® слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. За необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування місцевих кортикостероїдів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, нечасто (≥ 1/1000, рідко
(≥ 1/10000,
З боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції надниркових залоз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, локальна атрофія шкіри; нечасто – стриї, розацеаподібний дерматит, екхімоз, фолікуліт, фурункульоз; рідко – гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри; невідомо – подразнення на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, вугреподібний дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.
Загальні порушення та порушення у місці застосування: часто – відчуття печіння у місці нанесення, поколювання.
Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції.
З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість.
З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).
Крім того, нечасто повідомлялося про періоральний дерматит як додатковий побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.
Тривале безперервне застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити розвиток локальної атрофії шкіри, стрий та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.
Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити виникнення дерматитів.
2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Туби по 15 г; по 1 тубі у картонній коробці.
За рецептом.
Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина/
Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.
Адреса
Кючюккаріштіран Махаллесі, Меркез Сокак №: 223/А 39780 Буйюккаріштіран, Люлєбургаз Кірклерілі, Туреччина/
Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No.: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}