Элонва раствор для инъекций по 150 мкг/0,5 мл в предварительно наполненном шприце 0,5 мл с иглой 1 шт

Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

• действующее вещество: корифолитропин альфа;
• 1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропина альфа;
• другие составляющие: натрия цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность.
• Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.
• Патологическое (не менструальное) влагалищное кровотечение без известной/диагностированной этиологии.
• Первичная дисфункция яичников.
• Кисты яичников или увеличение яичников.
• Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
• Пороки развития репродуктивных органов несовместимы с беременностью.
• Факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ):
• СГСЯ в анамнезе.
• Предыдущий цикл КСЯ, приведший к образованию более 30 фолликулов размером ≥ 11 мм, измеряемых при ультразвуковом исследовании.
• Количество базальных антральных фолликул >20.
• Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Во время лечения препаратом Элонва чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях (N=2 397), как: дискомфорт в тазовом участке (6,0 %), СГСЯ (4,3 %, также см. раздел «Особенности применения»), головная боль (4,0%), боль в тазовой области (2,9%), тошнота (2,3%), усталость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).

Терапию препаратом Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Дозировка

При лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонвы зависит от массы тела и возраста женщины.

Рекомендуемая однократная доза препарата составляет 100 мкг для женщин, масса тела которых меньше или равна 60 кг и в возрасте 36 лет или младше.

Рекомендуемая однократная доза составляет 150 мкг для женщин:

• масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,
• масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.

Женщины старше 36 лет, которые весят менее 50 кг, не исследовались.

Рекомендуемые дозы препарата Элонва были установлены только в режиме лечения с вводимым антагонистом ОРГ, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции.

Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи (зажатую между большим и указательным пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например, медсестра), сама женщина или ее партнер, которые должным образом проинструктированы врачом. При применении препарата Элонва точно следуйте указаниям врача. Если вы в чем-то не уверены, еще раз проконсультируйтесь с врачом. Пошаговая инструкция по применению препарата Элонва приведена ниже.

Не вводите препарат Элонва в мышцы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.

Применение препарата Элонва при кормлении грудью не показано.

Дети

Препарат не используют для стимуляции яичников у пациентов детского возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время применения препарата.

Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата элонва в течение одного цикла лечения или применение повышенных доз препарата и/или рфсг увеличат риск развития СГСЯ.

Исследования взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных р450 энзимов, не ожидается никакого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Элонва может привести к получению ложного положительного результата лХГ теста на беременность, если тест проведен во время ВРТ цикла стимуляции яичников. Это может быть связано с кросс-реактивностью некоторых лХГ тестов на беременность с карбокситерминальным пептидом бета-субъединицы препарата Элонва.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2–8 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте.