Упаковка / 5 шт.
111.50 грн.ампула
22.30 грн.Торговое название | Эвинопон |
Действующие вещества | Диклофенак |
Количество действующего вещества: | 25 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | 5 ампул по 3 мл |
Первичная упаковка: | ампула |
Способ применения: | Внутримышечный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | БРОС ЛТД |
Страна производства: | Греция |
Заявитель: | Брос |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AB Производные уксусной кислоты и родственные соединения M01AB05 Диклофенак |
Эвинопон при внутривенном введении предназначен для лечения воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставный ревматизма, острых приступов подагры, почечной и билиарных коликах, боли и отека после травм и операций, тяжелых приступов мигрени.
Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Действующее вещество: диклофенак натрия, 3 мл раствора содержат 75 мг диклофенака натрия 25 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), маннит (Е 421), спирт бензиловый, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.
В данной лекарственной форме препарат противопоказан детям.
Только для внутривенного применения:
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Раствор для инъекций, не применять более 2 дня.
В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями Евинопон.
С целью предупреждения нервных или других тканей в месте инъекции нужно придерживаться следующих правил:
Доза обычно составляет 75 мг в сутки, которую вводить путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы.
В тяжелых случаях, суточную дозу можно увеличить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов.
В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами препаратов диклофенака до максимальной суммарной дозы 150 мг диклофенака натрия.
В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводить по возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (в случае необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
Непосредственно перед началом инфузии Евинопон следует развести в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Оба раствора нужно буферизацию раствором бикарбоната натрия.
Использовать можно только прозрачные растворы.
Рекомендуемые альтернативные режимы дозирования препарата Евинопон, раствора для инъекций: для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 минут до 2:00; в случае необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, но доза не должна превышать 150 мг в сутки.
для профилактики послеоперационной боли через 15 мин 1 час после хирургического вмешательства нужно ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг / час до максимальной суточной дозы 150 мг.
В первом и втором триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должно быть настолько короткой, насколько это возможно.
Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом: сердечно-легочная токсичность, нарушение функций почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.
На мать и новорожденного, а также в конце беременности:
В период кормления грудью, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве.
Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Евинопон не следует применять во время кормления грудью.
Пациенты, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Евинопон в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан детям.
Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует.
Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги.
В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Срок годности 5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Описание препарата Эвинопон р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №5 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Эвинопон р-р д/ин. 25мг/мл амп. 3мл №5 являются:
Упаковка / 5 шт.
111.50 грн.Действующее вещество:диклофенак натрия;
3 мл раствора содержат: 75 мг диклофенака натрия (25 мг/мл);
Другие составляющие: натрия метабисульфит (E 223), маннит (Е 421), спирт бензиловый, гидроксид натрия, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства:прозрачный, почти бесцветный раствор.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код ATX M01A B05.
Эвинопон – нестероидный препарат с выраженными обезболивающими/противовоспалительными свойствами. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы). Диклофенак натрияв пробирке в концентрациях, эквивалентных тем, которые были достигнуты у человека, не угнетает биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. Если препарат применяют одновременно с опиоидами для снятия послеоперационной боли, Эвинопон существенно уменьшает потребность в опиоидах.
Абсорбция.
После введения 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции абсорбция начинается немедленно, а средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови составляет примерно 2,558 ± 0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл ≡ 8 мкмоль/л). достигается примерно через 20 минут. Объем абсорбции линейно пропорционален величине дозы.
В случае если 75 мг диклофенака вводят путем внутривенной инфузии в течение 2 ч, средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет примерно 1,875 ± 0,436 мrг/мл (1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мкмоль/л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой максимальной концентрации в плазме крови, тогда как более длительные инфузии приводят к плато концентрации, пропорциональной показателю инфузии после 3–4 часов. В отличие от соответствующих результатов перорального применения, в случае применения препарата в виде суппозиториев или внутримышечного введения, концентрация в плазме крови быстро снижается сразу после достижения максимальных уровней.
Биодоступность.
Площадь под кривой концентрации (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения примерно вдвое больше, чем после перорального или ректального введения, так как этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохождения через печень.
Деление.
99,7% диклофенака связывается с протеинами, главным образом с альбумином (99,4%).
Диклофенак попадает в синовиальную жидкость, где Сmax устанавливается через 2–4 ч после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через 2 ч после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается более высокой в течение периода до 12 часов.
Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной кормящей женщины. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг/кг/сут.
Метаболизм.
Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронидаций интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгаты глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако их действие выражено значительно меньше, чем для диклофенака.
Вывод.
Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови – 1–3 часа. Приблизительно 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1% выводится в виде неизмененного вещества. Остатки дозы элиминируются посредством метаболитов через желчь с фекалиями.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. Никакой разницы в зависимости от возраста пациента в абсорбции, метаболизме или экскреции диклофенака не наблюдалось, кроме того, что у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме крови, чем это наблюдалось у молодых здоровых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек при соблюдении режима обычной дозировки можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества исходя из кинетики после однократного применения. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин уровень гидроксиметаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Однако метаболиты окончательно выводятся с желчью.
Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов без заболевания печени.
Препарат при в/м введении предназначен для лечения:
– воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставного ревматизма;
– острых приступов подагры;
– почечной и билиарной колик;
– боли и отека после травм и операций;
– тяжелых приступов мигрени.
Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
– Повышенная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам лекарственного средства.
– Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
– Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).
- активная форма язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.
– III триместр беременности.
– Как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу, острый полирин или ринит.
– воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).
– Печеночная недостаточность (класса С по классификации Чайлда – Пью), цирроз печени и асцит.
- Сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по NYHA - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).
– почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 2).
– Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
– Не применять для лечения постоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения).
– Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией или перенесших инфаркт миокарда.
– Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
– заболевание периферических артерий.
– В данной лекарственной форме препарат противопоказан детям.
Противопоказания для внутривенного применения.
– одновременное применение НПВС или антикоагулянта (в том числе низких доз гепарина).
– наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе.
– Операции, связанные с высоким риском кровотечения.
– бронхиальная астма в анамнезе.
– Умеренное или тяжелое нарушение почечной функции (креатинин сыворотки крови более 160 мкмоль/л).
– Гиповолемия или обезвоживание по какой-либо причине.
Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Эвинопон, раствора для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами [например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)] может привести к снижению их антигипертензивного воздействия из-за ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно больные пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по поводу артериального давления. Пациенты должны получать соответствующую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая увеличение риска нефротоксичности (см. раздел «Особенности применения»).
Препараты, что вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить более часто (см. раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры, поскольку сопутствующее введение повышает риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и, в случае необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов повышает частоту желудочно-кишечных побочных эффектов (см. «Особенности применения»).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Сопутствующее введение системных НПВС и СИОС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте (см. раздел «Особенности применения»).
Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на клиническое действие. Однако известны частные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического воздействия после введения диклофенака, когда требуются изменения дозирования антидиабетических средств при лечении диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, являющийся мерой предосторожности во время сопутствующей терапии.
Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Метотрексат.Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку может возрастать концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин и такролимус. Диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса из-за влияния на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, не получающих циклоспорин или такролимус.
Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, уже получающим НПВС.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере, за один час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.
Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.
Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и ослаблению действия диклофенака.
Пробенецид.Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака.
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать применения диклофенака с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Плацебоконтролируемые исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечнососудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВС к ЦОГ-1/ЦОГ-2 пока не установлена. Из-за отсутствия сопоставимых данных клинических исследований по длительному лечению максимальными дозами диклофенака подобный повышенный риск не может быть исключен. Перед использованием диклофенака следует проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Учитывая этот риск, следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.
Воздействие НПВС на почки включают задержку жидкости с отеками и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции сердца и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих диуретики или ингибиторы АПФ или склонных к развитию гиповолемии.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Как и при применении других НПВС, при применении диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
Как и другие НПВС, Эвинопон может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Необходимо строго соблюдать инструкции по проведению внутримышечной инъекции, чтобы избежать неблагоприятных реакций в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу в месте инъекции.
Метабисульфит натрия в растворе для инъекций также может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.
Воздействие на пищеварительный тракт
При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота, молота), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышением риска «несостоятельности анастомоза». Необходимо тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака, как и всех НПВС, после проведения хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта.
При применении всех НПВС, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение; Особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Риск желудочно-кишечных кровотечений, образование язв или перфораций выше при дозе НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в пищеварительном тракте). Предостережения также необходимы для больных, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).
Воздействие на печень
Необходимо тщательное медицинское наблюдение, если Эвинопон назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться (см. раздел «Побочные реакции»).
При применении НПВС, включая диклофенак, уровни печеночных ферментов могут повышаться. Это явление очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В основном повышение уровней печеночных ферментов было на грани нормы. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥ 3 до (≥ 8 раз выше верхнего предела нормы) оставалось примерно на уровне 1%. Повышенный уровень печеночных ферментов сопровождался клинически выраженным повреждением печени в 0,5% случаев у вышеупомянутых) Клинические исследования Повышенная концентрация ферментов была, как правило, обратима после прекращения применения препарата. У пациентов, которым применяют диклофенак, течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.
Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение Эвинопона следует прекратить.
Осторожность необходима в случае, если Эвинопон применяют пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.
Воздействие на почки
Из-за важности простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВС, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к отекам и артериальной гипертензии.
Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами почечную функцию и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях при применении лекарственного средства Эвинопон в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу
В связи с применением НПВС, в том числе препарата Эвинопон, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения. Применение препарата Эвинопон необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой или любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Лечение НПВС, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и длительное время, несколько повышает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
Лечение Эвинопоном не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости такого лечения пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) Эвинопон следует назначать только после тщательной оценки и только в дозах до 100 мг, если продолжительность лечения составляет более 4 недель.
Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию, особенно когда лечение длится более 4 недель. С осторожностью применять пациентам от 65 лет.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и длительное время, может быть связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут наблюдаться без предупреждающих симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Воздействие на гематологические показатели
При продолжительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови.
Как и другие НПВС, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Воздействие на дыхательную систему
У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, пациентами с отеком слизистой носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами). реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, что проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Фертильность у женщин
Применение Эвинопона может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. Относительно женщин, которые могут испытывать трудности с зачатием или проходящие обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства Эвинопон.
Особые оговорки относительно неактивных ингредиентов
Спирт бензиловий
При длительном применении в больших дозах может накапливаться в организме и вызвать побочные реакции (так называемый метаболический ацидоз). Спирт бензиловый может вызвать легкое раздражение.
МетабисульфитыМогут вызвать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных людей, особенно у тех, кто имеет в анамнезе астму и аллергию.
Пропиленгликоль
Поскольку сообщалось о возникновении различных нежелательных реакций, обусловленных пропиленгликолем, пациентам с нарушением функции почек или печени необходимо установить медицинское наблюдение.
Натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободно от натрия.
Беременность
В I и II триместрах беременности препарат Эвинопон можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть столь короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Эвинопон применяют женщинам, стремящимся забеременеть, или в первом или втором триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
На мать и новорожденного, а также в конце беременности:
- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Следовательно, Эвинопон противопоказан во время третьего триместра беременности.
Период кормления грудью
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, во избежание нежелательного воздействия на младенца, Эвинопон не следует применять во время кормления грудью. Если лечение считается необходимым, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.
Фертильность
Эвинопон может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, которые планируют забеременеть. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением или те, кто проходил обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение лекарственного средства Эвинопон.
На основании соответствующих данных исследований у животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность данных для человека не установлена.
Пациенты, у которых во время лечения Эвинопоном наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.
Взрослые
Препарат Эвинопон, раствор для инъекций, не применяют более 2 дней. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в другой лекарственной форме, например таблетками или суппозиториями.
Внутримышечная инъекция
С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции следует придерживаться следующих инструкций. Такие повреждения могут приводить к мышечной слабости, параличу мышц и гипостезии.
Доза обычно составляет 75 мг (1 ампула) в сутки, которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы, используя асептическую технику. В тяжелых случаях (например, колики) суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.
В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводят при возможности сразу же после применения суппозиториев по 75 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная дозировка не должна превышать 175 мг в первый день.
Нет доступных данных о применении диклофенака для лечения приступов мигрени более одного дня. Если пациент нуждается в дальнейшей терапии в последующие дни, суточная дозировка не должна превышать 150 мг (в виде распределенных доз, введенных в форме суппозиториев).
Внутривенные инфузии
Непосредственно перед началом инфузии лекарственное средство Эвинопон следует развести в 100–500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Оба раствора необходимо буферизовать раствором бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 %). Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе имеются кристаллы или осадок, его нельзя применять.
Эвинопон, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.
Рекомендуемые альтернативные режимы дозирования препарата Эвинопон, раствора для инъекций:
– длялечение умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 минут до 2 часов; при необходимости лечение можно повторить через 4–6 часов, но доза не должна превышать 150 мг/сут;
– дляпрофилактики послеоперационной боли через 15 мин – 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/ч вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет).
Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика Эвинопона клинически значимо не ухудшается, нестероидные противовоспалительные средства следует применять с особой осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. также раздел «Особенности применения»); также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВС.
Рекомендуемая максимальная суточная доза Эвинопона составляет 150 мг.
Подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание или серьезные сердечно-сосудистые факторы риска.
Лекарственное средство Эвинопон не рекомендуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний лекарственное средство Эвинопон назначать только после тщательной оценки и только в дозах до 100 мг/сут, если продолжительность лечения превышает 4 недели (см. раздел «Особенности применение»).
Почечная недостаточность.
Эвинопон противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ 15мл/мин/1,73м2; см. См. раздел «Противопоказания»).
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Эвинопон следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»).
Печеночная недостаточность.
Эвинопон противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Эвинопон следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Эвинопон в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан для применения детям.
Симптомы.Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. При тяжелом отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение.Лечение острого отравления НПВС, в первую очередь, поддерживающее и симптоматическое для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВС, включая диклофенак, из-за их значительного связывания с протеинами плазмы крови и интенсивного метаболизма.
Побочные реакции на препарат указаны по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Нижеследующие нежелательные эффекты включают связанные с введением лекарственного средства Эвинопон в условиях краткосрочного и длительного применения.
Инфекции и инвазии:очень редко – абсцесс в месте инъекции.
Со стороны крови и лимфатической системы:очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность, анафилактическая и анафилактоидная реакция (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны психики:очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные ужасы, раздражительность и другие психические расстройства.
Со стороны нервной системы:часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, утомляемость; очень редко – парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство ощущения вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органов зрения:очень редко – расстройства зрения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха:часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, часто – артериальная гипертензия, очень редко – артериальная гипотензия, васкулит, частота неизвестна – синдром Коуниса.
Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая диспноэ); очень редко – пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, молота, язва желудка или кишечника с кровотечением или без, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести; очень редко – колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, мембранные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто – увеличение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; редко – крапивница; очень редко - буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, сверла, пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы:часто – задержка жидкости, отек; очень редко – острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата:часто – реакция в месте инъекции, боль, отверждение; редко – отек, некроз в месте инъекции, очень редко – абсцесс в месте инъекции.
Со стороны репродуктивной системы:очень редко – импотенция.
Данные клинических исследований и фармакоэпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении (см. раздел «Особо» применение»).
Зрительные нарушения.
Такие зрительные нарушения, как ухудшение зрения, затмение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВС и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают при лечении диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях.
Отчет о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет непрерывно наблюдать за соотношением «польза/риск» при применении лекарственного средства. Специалисты здравоохранения обязаны представлять информацию о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.
5 лет.
Приготовленные растворы для инфузии немедленно используются.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Как правило, Эвинопон, раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.
Растворы для инфузии натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% без бикарбоната натрия в качестве добавок представляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Нельзя применять другие растворы для инфузий, кроме рекомендованных.
Раствор для инъекций, 25 мг/мл, по 3 мл (75 мг) в ампулах №5, в картонной коробке.
По рецепту.
БРОС ЛТД/ BROS LTD.
Адрес
Ул. Авгис и Галинис 15, Неа Кифисия (Аттика) 145 64, Греция/
Augis&Galinis 15, Неа Кифисия (Аттики) 145 64, Греция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}