Фуросемид таблетки по 40мг 5 блистеров по 10шт

Действующее вещество: фуросемид;

1 таблетка содержит фуросемида в перерасчете на 100% сухое вещество — 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, полиэтиленгликоль (макроголы), лактозы моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Высокоактивные диуретики. код atx c03c a01.

Фармакодинамика.

Фуросемид является петлевым диуретиком, угнетающим абсорбцию ионов натрия и хлора в восходящем отделе петли Генле, проксимальных и дистальных канальцев нефрона. Эффект в дистальных канальцах не зависит от угнетающего действия карбоангидразы или эффекта альдостерона. Фармакологическое действие фуросемида ограничено только почками.

Фармакокинетика.

Начало диуретического действия наступает приблизительно в течение 1 часа после перорального применения. Длительность диуретического действия — 3-6 часов.

При пероральном применении препарат быстро резорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность в среднем составляет 50-70%.

Распределение. Характерна высокая степень связывания с протеинами плазмы крови, в основном с альбуминами. У здоровых субъектов концентрации в плазме крови меняются от 1 до 400 мкг/мл, причем 91-99% фуросемида связывается с протеинами плазмы крови.

Фуросемид проникает сквозь плацентарный барьер и медленно попадает в плод.

Метаболизм. Глюкурониды фуросемида являются одним или как минимум основным метаболитом его биотрансформации у человека. Небольшое количество метаболизируется путем отщепления боковой цепи.

Выведение. Выведение с мочой (гломерулярная фильтрация и проксимальная тубулярная секреция) составляет примерно 66% от дозы, а остаточное количество выводится с фекалиями. Гораздо большее количество фуросемида выводится после внутривенного введения по сравнению с пероральным применением (таблетки или раствор). Фуросемид проникает в грудное молоко.

Период полувыведения. Фуросемид имеет двухфазный период полувыведения, составляющий приблизительно 2 часа. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью величина периода полувыведения удлиняется.

— отеки при хронической застойной сердечной недостаточности (если необходимо лечение с применением диуретиков).

— Отеки при хронической почечной недостаточности.

— Острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов.

— Отеки при нефротическом синдроме (если необходимо лечение с применением диуретиков).

— Отеки при заболеваниях печени (при необходимости — для дополнения лечения с применением антагонистов альдостерона).

— Артериальная гипертензия.

— гиперчувствительность к фуросемиду или к другим компонентам, входящим в состав препарата.

— Гиперчувствительность к сульфонамидам (например, к сульфонамидным антибиотикам или сульфонилмочевине) из-за возможной перекрестной чувствительности к фуросемиду.

— Гиповолемия или дегидратация.

— Анурия или почечная недостаточность с анурией, при которых не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид.

— Почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксичными или гепатотоксичными препаратами или почечная недостаточность, ассоциированная с печеночной комой.

— Тяжелая степень гипокалиемии.

— Тяжелая степень гипонатриемии.

— Прекоматозное и коматозное состояния, ассоциирующиеся с печеночной энцефалопатией.

Нерекомендованные комбинации.

Хлоралгидрат. В отдельных случаях прием фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрата может вызывать приливы, повышенное потоотделение, возбужденное состояние, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Не рекомендуется сопутствующее применение фуросемида и хлоралгидрата.

Препараты с повышенным риском ототоксичности: аминогликозиды (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), ванкомицин, тейкопланин. Фуросемид может потенцировать ототоксичность последних. Поскольку это может привести к необратимому нарушению слуха, эти лекарственные средства не следует применять одновременно с фуросемидом.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

Цисплатин. Существует риск ототоксических эффектов при применении с фуросемидом. Также повышается риск нефротоксичного эффекта, если фуросемид не применять в низких дозах (например, 40 мг при нормальной функции почек) и с положительным балансом жидкости при форсированном диурезе во время терапии цисплатином.

Рисперидон. Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения про комбинированную терапию с фуросемидом или другими мощными диуретиками.

Литий. Фуросемид, как и другие диуретики, может приводить к повышению уровня лития в сыворотке крови (в результате уменьшения его выведения) и к усилению его токсичности с признаками передозировки, включая повышенный риск кардиотоксичности и нейротоксичности. Если такой комбинации нельзя избежать, следует тщательно контролировать уровни лития в крови и, по необходимости, скорректировать его дозы.

Сукральфат, холестирамин, колестипол. Уменьшается желудочно-кишечная абсорбция фуросемида, концентрация фуросемида в крови и, соответственно, снижается его эффект. Потому эти препараты и фуросемид следует применять с интервалом не менее 2-3 часов.

Ингибиторы АПФ/антагонисты рецепторов ангиотензина II. Пациенты, получающие диуретики, могут страдать от внезапной тяжелой артериальной гипотензии и ухудшения функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении/первом повышении дозы ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина II. Необходимо решить, или применение фуросемида следует временно прекратить, или, по крайней мере, уменьшить дозу фуросемида за 3 дня до начала лечения/повышения дозы ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Комбинации, требующие особенного внимания.

Если антигипертензивные препараты, диуретики или другие лекарственные средства, имеющие способность снижать артериальное давление, применять одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления. Дозировка этих препаратов может требовать коррекции при одновременном применении с фуросемидом.

Альфа-блокаторы (например, празозин, доксазозин, теразозин, тамсулозин). Повышение гипотензивного эффекта, риска гипотонии первой дозы при применении с фуросемидом. Повышенный риск ортостатической гипотензии.

Ингибиторы ренина. Алискирен снижает концентрацию фуросемида в плазме крови.

Вазодилататоры. Усиливается гипотензивное действие, в т. ч. моксизилита (тимоксамина), гидралазина, нитратов.

Другие диуретики. Возможно значительное усиление диуреза при применении с метолазоном, повышение риска гипокалиемии при комбинации с тиазидами, повышение риска гиперкалиемии с калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, спиронолактоном).

Препараты, удлиняющие интервал QT (в т. ч. антиаритмические препараты, антигистаминные препараты), сердечные гликозиды, антипсихотические препараты (например, пимозид, амисульприд, сертиндол, фенотиазины). Диуретик-индуцированные электролитные нарушения, в т.ч. гипокалиемия, гипомагниемия, повышают риск токсического, в т.ч. кардиотоксического действия этих препаратов, риск сердечных аритмий, в т.ч. типа «torsades de pointes». Эффекты лидокаина, токаинида, мексилетина могут противодействовать эффектам фуросемида. Следует избегать комбинации с пимозидом. Повышается гипотензивный эффект при комбинации с фенотиазинами. Следует применять препараты, не имеющие свойства провоцировать аритмию типа «torsades de pointes» при гипокалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту. Уменьшается действие фуросемида, повышается риск нефротоксичности (особенно при гиповолемии). У пациентов с обезвоживанием/гиповолемией НПВП могут привести к острой почечной недостаточности. Фуросемид может увеличивать токсичность салицилатов. Индометацин и кеторолак могут противодействовать эффектам фуросемида (желательно избегать, если это возможно, такой комбинации).

Нефротоксические препараты (аминогликозиды, некоторые цефалоспорины в высоких дозах, полимиксины). Токсическое действие этих препаратов может быть увеличено путем совместного применения сильнодействующих диуретиков, таких как фуросемид. Повышение риска гипокалиемии и нефротоксичности возможно при сочетании с амфотерицином.

Антидепрессанты. Усиливается гипотензивное действие при применении с ингибиторами МАО. Повышается риск ортостатической гипотензии с трициклическими антидепрессантами. Повышается риск развития гипокалиемии с ребоксетином.

Противодиабетические препараты (в т.ч. инсулин), прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин), аллопуринол. Фуросемид может уменьшать эффекты этих препаратов.

Антиэпилептические препараты. Повышение риска гипонатриемии при применении с карбамазепином. Мочегонный эффект фуросемида снижается до 50% при комбинации с фенитоином (возможно, нужны более высокие дозы диуретика).

Аминоглютетимид. Повышение риска гипонатриемии.

Карбеноксолон, препараты корня солодки в больших дозах, бета2-симпатомиметики, длительное применение стимулирующих слабительных средств. Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект), требует контроля. Не применять стимулирующие слабительные.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Возможны задержка натрия, жидкости в организме и снижение антигипертензивного эффекта. Риск развития гипокалиемии.

Пробенецид, метотрексат и другие препараты, которые, подобно фуросемида, подлежат значительной канальцевой секреции в почках. Возможно уменьшение эффективности фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшать вывод этих препаратов почками. Применение высоких доз (как фуросемида, так и этих препаратов) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и повышение риска побочных эффектов фуросемида и сопутствующего препарата.

Иммуномодуляторы. Циклоспорин, такролимус повышают риск гиперкалиемии. Одновременное применение циклоспорина ассоциируется с повышенным риском развития подагрического артрита, вторичного по отношению к гиперурикемии, вызванной фуросемидом, и к нарушению почечной экскреции уратов, вызванной циклоспорином. Усиление гипотензивного действия фуросемида с алдеслейкином.

Противовирусные препараты. Плазменные концентрации диуретиков могут расти при комбинации с нелфинавиром, саквинавиром, ритонавиром.

Миорелаксанты (например, баклофен, тизанидин), общие анестетики, теофиллин, леводопа, амифостин, анксиолитиков и снотворные, простагландины (например, алпростадил), алкоголь. Усиливается гипотензивное действие фуросемида. Увеличение эффектов курареподобных миорелаксантов, теофиллина.

Эстрогены. Возможно уменьшение диуретического эффекта фуросемида за счет задержки жидкости во организме.

Прогестагены (дроспиренон). Повышенный риск гиперкалиемии.

Варфарин, клофибрат. Конкурируют с фуросемидом в связке с сывороточными альбуминами. Может иметь значение при гипоальбуминемии (например, нефротический синдром).

Метформин. Развитие лактатацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с диуретиками, и более конкретно, с петлевыми диуретиками. Не следует применять метформин, когда уровень креатинина крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Радиоконтрастные вещества. Пациентам из группы высокого риска развития радиоконтрастиндукованой нефропатии, получавших лечение фуросемидом, применение радиоконтрастных веществ без предварительной внутривенной гидратации повышало частоту ухудшения функции почек по сравнению с таковой у пациентов из данной группы риска, которым проводили внутривенную гидратацию до введения радиоконтрастных веществ.

Во время лечения необходимо обеспечить постоянный отток мочи. пациенты с частичной обструкцией путей оттока мочи требуют пристального внимания, особенно на начальных этапах лечения.

Применение фуросемида требует регулярного медицинского и лабораторного контроля.

Следует особо тщательно контролировать состояние и/или снижать дозы:

— пациентам пожилого возраста, которые особенно склонны к развитию побочных эффектов лечение следует начинать с низких доз;

— пациентам с артериальной гипотензией;

— пациентам, которые попадают в группу риска из-за особой склонности к резкому снижению артериального давления, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов, питающих головной мозг;

— пациентам с латентной или манифестной формой сахарного диабета. У больных сахарным диабетом возможно ухудшение гликемического контроля; сахарный диабет может перейти из латентной формы в выраженную: может потребоваться увеличение дозы инсулина. Следует регулярно контролировать уровень сахара крови. Перед проведением теста на толерантность к глюкозе применение фуросемида следует прекратить;

— пациентам с подагрой. Применение фуросемида замедляет выведение мочевой кислоты и может спровоцировать приступ подагры; некоторые диуретики считаются опасными при острой порфирии;

— пациентам с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность и особенно цирроз печени могут спровоцировать развитие гипокалиемии и гипомагниемии;

— пациентам с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, ассоциируется с тяжелым заболеванием печени;

— пациентам с гипопротеинемией, обусловленной нефротическим синдромом или циррозом печени (уменьшение эффектов фуросемида с одновременным потенцированием его ототоксичности). Необходимо тщательное титрование дозы;

— недоношенным младенцам (возможно развитие нефрокальциноза/нефролитиаза) следует мониторить функцию почек и провести ультрасонографию почек.

При наличии водянки без периферических отеков препарат рекомендуется применять в дозах, обеспечивающих дополнительный диурез в объеме не более 700-900 мл/сут, что не вызывает существенных изменений показателей ионов плазмы крови, остаточного азота, способствует профилактике олигурии.

При сохранении олигурии в течение 24 часов лечения следует прекратить.

При лечении артериальной гипертензии суточную дозу следует распределять на 2-3 приема, что позволяет избежать развития феномена «отдачи».

В течение терапии фуросемидом, особенно длительной, рекомендуется периодическое измерение артериального давления, регулярный мониторинг уровней натрия, калия, кальция, хлора, магния, мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с высоким риском развития электролитного дисбаланса или в случае значительной потери жидкости (например, в результате рвоты, диареи или интенсивного потоотделения). Гиповолемию или обезвоживания организма, нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса следует корректировать; возможно временное прекращение применения фуросемида.

На развитие нарушений электролитного баланса влияют такие факторы как существующие заболевания (например, цирроз печени, сердечная недостаточность), одновременное применение лекарственных средств и особенности питания. Например, в результате рвоты или диареи может возникнуть нехватка калия.

При применении фуросемида следует рекомендовать пациентам пищу с высоким содержанием калия (печеный картофель, бананы, томаты, шпинат, сухофрукты). Следует помнить, что при применении фуросемида может возникнуть потребность в медикаментозной компенсации дефицита калия.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона с участием пациентов пожилого возраста с деменцией более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид одновременно с рисперидоном по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон или фуросемид. Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о применении рисперидона с фуросемидом или другими мощными диуретиками. Следует избегать обезвоживания.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и фуросемида.

Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации при применении фуросемида. В случае их возникновения рекомендуется отмена препарата. Если необходимо повторное применение фуросемида, следует защищать открытые участки кожи от солнца или искусственного УФ-облучения.

Спортсменам следует иметь в виду, что применение фуросемида может привести к положительному результату при проведении допинг-контроля.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому не следует назначать его в период беременности, за исключением случаев применения по жизненным показаниям. лечение препаратом в период беременности нуждается в наблюдении за ростом и развитием плода.

Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. На период лечения кормление грудью следует прекратить.

Некоторые побочные эффекты (например, неожиданное значительное снижение артериального давления), могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, поэтому на период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Фуросемид принимать внутрь обычно натощак. режим дозирования устанавливает врач индивидуально в соответствии с выраженности водно-электролитного дисбаланса, величины клубочковой фильтрации, тяжести состояния пациента. в процессе лечения следует корректировать показатели водно-электролитного баланса с учетом диуреза и динамики общего состояния пациента.

Следует применять самые эффективные дозы. Фуросемид имеет широкий терапевтический диапазон, его эффекты пропорциональны дозе.

Взрослые. Максимальная суточная доза фуросемида составляет 1500 мг.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме назначать детям с массой тела более 10 кг. Детям рекомендуемая доза фуросемида для перорального приема составляет 2 мг/кг массы тела, но максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Специальные рекомендации относительно дозировки взрослым.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза составляет 20-40 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Рекомендуется суточную дозу разделить на 2-3 приема.

Отеки при хронической почечной недостаточности. Натрийуретическое действие фуросемида зависит от ряда факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предсказать эффективность дозы. Следует осторожно титровать дозу для обеспечения постепенной начальной потери жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы приводит к дневному уменьшению массы тела примерно на 2 кг (примерно 280 ммоль Na +).

Рекомендованная начальная доза для перорального приема составляет 40-80 мг в сутки. При необходимости можно корректировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 приема.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, общая суточная пероральная доза составляет 250-1500 мг.

Острая почечная недостаточность. Перед тем как начать применение Фуросемида, следует компенсировать гиповолемию, артериальной гипотензии и существенный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс. Рекомендуется как можно скорее осуществить переход от внутривенного введения на пероральный прием препарата.

Отеки при нефротическом синдроме. Рекомендованная начальная доза для перорального приема составляет 40-80 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приемов.

Отеки при заболеваниях печени. Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в случаях, когда применение только антагонистов альдостерона недостаточно. Для предотвращения осложнений, таким как ортостатическая гипотензия или нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует осторожно титровать, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы приводит к дневному уменьшению массы тела приблизительно на 0,5 кг. Рекомендуемая начальная пероральная доза 20-40-80 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Суточную дозу можно назначать однократно или делить на несколько приемов.

Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, начальная разовая доза составляет 20-40 мг.

Пациенты пожилого возраста. Следует применять с осторожностью, поскольку выведение фуросемида замедленно у этих пациентов. Лечение следует начинать с 20 мг и при необходимости увеличивать дозу.

При необходимости назначения препарата в дозе 20 мг следует применять препараты фуросемида с возможностью такого дозирования.

Препарат не применять детям с массой тела менее 10 кг. детям рекомендуемая доза фуросемида для перорального приема составляет 2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Детям, которые не могут применять таблетированную форму (например, недоношенные дети, новорожденные), следует рассматривать возможность применения формы для парентерального введения.

Клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости.

Симптомы: гиповолемия, дегидратация, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс (в т.ч. гипокалиемия и гипохлоремический алкалоз), обусловленные диуретическим эффектом, сердечные аритмии (включая AV-блокаду и фибрилляции желудочков), тяжелая артериальная гипотензия (может прогрессировать до шока), ортостатический коллапс , острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания.

Лечение: отмена препарата, при недавнем приеме — стимуляция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля для ограничения дальнейшей абсорбции, коррекция водно-электролитного баланса, восстановление ОЦК, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Метаболические расстройства.

— Электролитные нарушения (включая симптоматические), особенно у пациентов, получающих высокие дозы фуросемида в течение длительного периода: гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия, метаболический алкалоз. Симптоматические нарушения электролитного баланса и метаболический алкалоз могут привести к постепенно растущему электролитному дефициту или, при применении более высоких доз пациентам с нормальной функцией почек, к острой значительной потери электролитов и резкого ухудшения состояния.

— Чрезмерный диурез может привести к обезвоживанию и гиповолемии, особенно у пациентов пожилого возраста и детей.

— Повышение уровня креатинина, мочевины, триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

— Повышение уровня мочевой кислоты в крови и риск обострения подагры.

— Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, что может привести к ухудшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом; возможно манифестирование латентного сахарного диабета. При длительном применении диуретиков возможно развитие гиперосмолярной комы.

— Синдром псевдо-Барттера при применении слишком больших доз длительное время.

Кровь и лимфатическая система.

— Значительная потеря жидкости может привести к гемоконцентрация с тенденцией к усилению процессов свертывания крови и тромбозов, особенно у пациентов пожилого возраста.

— Тромбоцитопения с потенциально повышенной склонностью к кровотечениям.

— Лейкопения, эозинофилия.

— Депрессия костного мозга, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз с повышенной склонностью к инфекциям. Следует регулярно контролировать гемопоэтический статус.

Иммунная система.

Аллергические реакции, тяжелые анафилактические, в т.ч. анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.

Кожа и подкожная клетчатка.

Зуд, крапивница, буллезные реакции, в т.ч. буллезный пемфигоид, другие виды высыпаний, экссудативная мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, пурпура, AGEP-синдром (острый генерализованный экзантематозный пустулез), DRESS-синдром (синдром медикаментозной гиперчувствительности с системными симптомами), в отдельных случаях — фотосенсибилизация.

Сердечно-сосудистая система.

Аритмии, артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая гипотензия, васкулиты, в т.ч. некротический васкулит, тромбозы.

Мочевыделительная система.

— Увеличение образования мочи может спровоцировать или усилить любое затруднение оттока мочи (в том числе при гиперплазии предстательной железы или при сужении уретры, при патологии мочевого пузыря), возможна острая задержка мочи у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей.

— Тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Возможно снижение диуреза, недержание мочи. Дефицит калия может проявляться в таких почечных симптомах как полиурия и полидипсия.

— У недоношенных младенцев возможно развитие нефрокальцинозом/нефролитиаза.

— Повышение уровня натрия, хлора в моче.

Пищеварительная система.

Снижение аппетита/анорексия, раздражение слизистой оболочки полости рта и желудка, сухость во рту, жажда, метеоризм, колики, нарушения моторики кишечника/кишечная непроходимость (при тяжелой гипокалиемии), тошнота, рвота, диарея/запор, острый панкреатит.

Гепатобилиарная система.

Внутрипеченочный холестаз, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью.

Нервная система.

Головная боль/чувство давления в голове, головокружение, депрессия, парестезии, снижение концентрации внимания, спутанность сознания, сонливость, слабость, бред.

Органы чувств.

— Транзиторное кратковременное нарушение слуха, шум в ушах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, нефротический синдром) и / или в случае слишком быстрого введения фуросемида (для парентеральной формы). Были зарегистрированы случаи глухоте, иногда необратимой.

— Нарушение зрения, в т.ч. затуманивание зрения, ксантопсия.

Опорно-двигательная система.

Мышечная слабость, возможен неполный или полный паралич, мышечные спазмы/судороги, тетания.

Общие расстройства.

Ощущение усталости, недомогание, лихорадка.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения.

Увеличение риска незаращение открытого артериального протока у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом при введении фуросемида в первые недели жизни.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° с.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «научно-производственный центр «борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Украина, 03134, г. киев, ул. мира, 17.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Действующее вещество: фуросемид;

1 таблетка содержит фуросемида в пересчете на 100 % сухое вещество − 40 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, полиэтиленгликоль (макроголы), лактозы моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Высокоактивные диуретики. Код АТХ С03С А01.

Фармакодинамика

Фуросемид является петлевым диуретиком, который подавляет абсорбцию ионов натрия и хлора в восходящем отдела петли Генле, проксимальных и дистальных канальцев нефрона. Эффект в дистальных канальцах не зависит от подавляющего действия карбоангидразы или эффекта альдостерона. Фармакологическое действие фуросемида ограничено только почками.

Фармакокинетика

Начало диуретического действия наступает приблизительно в течение 1 часа после перорального применения. Продолжительность диуретического действия − 3-6 часов. При пероральном применении препарат быстро резорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность в среднем составляет 50-70 %.

Распределение. Характерна высокая степень связывания с протеинами плазмы крови, в основном с альбуминами. У здоровых субъектов концентрации в плазме крови изменяются от 1 до 400 мкг/мл, причем 91-99 % фуросемида связывается с протеинами плазмы крови. Фуросемид проникает через плацентарный барьер и медленно попадает в плод.

Метаболизм. Глюкурониды фуросемида являются одним или как минимум основным метаболитом его биотрансформации у человека. Небольшое количество метаболизируется путем отщепления боковой цепи.

Выведение. Выведение с мочой (гломерулярная фильтрация и проксимальная тубулярная секреция) составляет около 66 % от дозы, а оставшееся количество выводится с фекалиями. Значительно большее количество фуросемида выводится после внутривенного введения по сравнению с пероральным применением (таблетки или раствор). Фуросемид проникает в грудное молоко.

Период полувыведения. Фуросемид имеет двуфазний период полувыведения, который составляет примерно 2 часа. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения увеличивается.

· Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности (если необходимо лечение с применением диуретиков).

· Отеки при хронической почечной недостаточности.

· Острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов.

· Отеки при нефротическом синдроме (если необходимо лечение с применением диуретиков).

· Отеки при заболеваниях печени (в случае необходимости – для дополнения лечения с применением антагонистов альдостерона).

· Артериальная гипертензия.

· Гиперчувствительность к фуросемиду или другим компонентам, входящим в состав препарата.

· Гиперчувствительность к сульфонамидам (например, к сульфонамидным антибиотикам или сульфонилмочевине) из-за возможной перекрестной чувствительности к фуросемиду.

· Анурия или почечная недостаточность с анурией, при которых не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид.

· Почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксичными или гепатотоксичными препаратами.

· Гиповолемия или дегидратация.

· Тяжелая степень гипокалиемии.

· Тяжелая степень гипонатриемии.

· Прекоматозное и коматозное состояния, ассоциирующися с печеночной энцефалопатией.

· Болезнь Аддисона.

· Дигиталисная интоксикация.

Нерекомендованные комбинации.

Хлоралгидрат. В отдельных случаях прием фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрата может вызывать приливы, повышенное потоотделение, возбужденное состояние, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Не рекомендуется сопутствующее применение фуросемида и хлоралгидрата.

Препараты с повышенным риском ототоксичности: аминогликозиды (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), ванкомицин, тейкопланин. Фуросемид может потенцировать ототоксичность последних. Поскольку возможны необратимые нарушения слуха, эти лекарственные средства не следует применять одновременно с фуросемидом. Фуросемид может снизить уровень ванкомицина в сыворотке крови.

Комбинации, требующие предостерегающих мер.

Цисплатин. Существует риск ототоксических эффектов при применении с фуросемидом. Если при лечении цисплатином необходимо провести форсированный диурез с фуросемидом, его следует применять только в низкой дозе (например, 40 мг при нормальной функции почек) и при положительном равновесном балансе жидкости. В противном случае будет повышаться нефротоксичность цисплатина.

Рисперидон. Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения о комбинированной терапии с фуросемидом или другими мощными диуретиками. См. раздел «Особенности применения» касательно увеличения смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно получающих рисперидон.

Литий. Фуросемид, как и другие диуретики, может приводить к повышению уровня лития в сыворотке крови (вследствие уменьшения его выведения) и к усилению его токсичности с признаками передозировки, включая повышенный риск кардиотоксичности и нейротоксичности. Если такой комбинации нельзя избежать, следует тщательно контролировать уровни лития в крови и, при необходимости, корректировать его дозы.

Сукральфат, холестирамин, колестипол. Уменьшается желудочно-кишечная абсорбция фуросемида, концентрация фуросемида в крови и, соответственно, снижается его эффект. Поэтому эти препараты и фуросемид следует применять с интервалом не менее чем 2-3 часа.

Ингибиторы АПФ/антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Пациенты, получающие диуретики, могут страдать от внезапной тяжелой артериальной гипотензии и ухудшения функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении/первом повышении дозы ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина-II. Необходимо решить, или применение фуросемида следует временно прекратить, или, по крайней мере, уменьшить дозу фуросемида за 3 дня до начала лечения/повышения дозы ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина-II.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, получавших диуретики, начальные дозы ингибиторов АПФ/антагонистов рецепторов ангиотензина-II должны быть очень низкими, а лечение, возможно, следует начинать после снижения дозы сопутствующего диуретика.

Во всех случаях необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Левотироксин:Высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с транспортным белком. Это может сначала приводить к временному росту уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы с последующим снижением общих уровней гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу левотироксина.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Если антигипертензивные препараты, диуретики или другие лекарственные средства, имеющие свойство снижать артериальное давление, применять одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления. Дозировка этих препаратов может требовать коррекции при одновременном применении с фуросемидом.

Альфа-блокаторы (например, празозин, доксазозин, теразозин, тамсулозин). Повышение гипотензивного эффекта, риска гипотонии первой дозы при применении с фуросемидом. Повышенный риск ортостатической гипотензии.

Ингибиторы ренина. Алискирен снижает концентрацию фуросемида в плазме крови.

Вазодилататоры. Усиливается гипотензивное действие, в т. ч. моксизилита (тимоксамина), гидралазина, нитратов.

Другие диуретики. Возможно значительное усиление диуреза при применении с метолазоном, повышение риска гипокалиемии при комбинации с тиазидами, ацетазоламидом, повышение риска гиперкалиемии с калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, спиронолактоном).

Соли калия. Повышенный риск развития гиперкалиемии при приеме с солями калия.

Препараты, удлиняющие интервал QT (в т. ч. антиаритмические препараты, включая амиодарон, дизопирамид, флекаинид и соталол, антигистаминные препараты), сердечные гликозиды, антипсихотические препараты (например, пимозид, амисульприд, сертиндол, фенотиазины). Диуретик-индуцированные электролитные нарушения, в т. ч. гипокалиемия, гипомагниемия, повышают риск токсического, в частности кардиотоксического, действия этих препаратов, риск сердечных аритмий, в т. ч. типа «torsades de pointes». Эффекты лидокаина, токаинида, мексилетина могут противодействовать эффектам фуросемида. Следует избегать комбинации с пимозидом. Повышается гипотензивный эффект при комбинации с фенотиазинами. Следует применять препараты, не имеющие свойства провоцировать аритмию типа «torsades de pointes» при гипокалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту. Уменьшается действие фуросемида, повышается риск нефротоксичности (особенно при гиповолемии). У пациентов с обезвоживанием/гиповолемией НПВП могут привести к острой почечной недостаточности. Фуросемид может увеличивать токсичность салицилатов. Индометацин и кеторолак могут противодействовать эффектам фуросемида (желательно избегать, если это возможно, такой комбинации).

Нефротоксические препараты (например, аминогликозиды, некоторые цефалоспорины в высоких дозах, полимиксины). Токсическое действие этих препаратов может быть увеличено путем совместного применения сильнодействующих диуретиков, таких как фуросемид. Повышение риска гипокалиемии и нефротоксичности возможно при комбинации с амфотерицином.

Антидепрессанты. Усиливается гипотензивное действие при применении с ингибиторами МАО. Повышается риск ортостатической гипотензии с трициклическими антидепрессантами. Повышается риск гипокалиемии с ребоксетином.

Антидиабетические препараты (в т. ч. инсулин), прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин), аллопуринол. Фуросемид может уменьшать эффекты этих препаратов. Потребность в инсулине может быть повышена.

Антиэпилептические препараты. Повышение риска гипонатриемии при применении с карбамазепином. Мочегонный эффект фуросемида снижается до 50 % при комбинации с фенитоином (возможно, нужны более высокие дозы диуретика).

Аминоглютетимид. Повышение риска гипонатриемии.

Карбеноксолон, препараты корня солодки в больших дозах, высокие дозы бета2-симпатомиметиков (таких как бамбутерол, фемотерол, сальбутамол, сальметерол, тербуталин), длительное применение стимулирующих слабительных средств. Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект), что требует контроля. Не применять стимулирующие слабительные.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Возможны задержка натрия, жидкости в организме и снижение антигипертензивного эффекта. Риск развития гипокалиемии.

Пробенецид, метотрексат и другие препараты, которые, подобно фуросемиду, подлежат значительной канальцевой секреции в почках. Возможно уменьшение эффективности фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшать выведение этих препаратов почками. Применение высоких доз (как фуросемида, так и этих препаратов) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и повышению риска побочных эффектов фуросемида и сопутствующего препарата.

Иммуномодуляторы. Циклоспорин, такролимус повышают риск гиперкалиемии. Сопутствующее применение циклоспорина ассоциируется с повышенным риском развития подагрического артрита, вторичного по отношению к гиперурикемии, вызванной фуросемидом, и к нарушению почечной экскреции уратов, вызванной циклоспорином. Усиление гипотензивного действия фуросемида с алдеслейкином.

Противовирусные препараты. Плазменные концентрации диуретиков могут повышаться при комбинации с нелфинавиром, саквинавиром, ритонавиром.

Миорелаксанты (например, баклофен, тизанидин), общие анестетики, теофиллин, леводопа, амифостин, анксиолитики и снотворные, простагландины (например, алпростадил), алкоголь. Усиливается гипотензивное действие фуросемида. Увеличение эффектов курареподобных миорелаксантов, теофиллина.

Эстрогены. Возможно уменьшение диуретического эффекта фуросемида за счет задержки жидкости в организме.

Прогестагены (дроспиренон). Повышенный риск гиперкалиемии.

Варфарин, клофибрат. Конкурируют с фуросемидом в связывании с сывороточными альбуминами. Может иметь значение при гипоальбуминемии (например, нефротический синдром). Фуросемид существенно не изменяет фармакокинетику варфарина, но чрезмерный диурез с сопутствующим обезвоживанием может ослабить антитромботическое действие варфарина.

Метформин. Развитие лактоацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с диуретиками, и в частности с петлевыми диуретиками. Не следует применять метформин, когда уровень креатинина крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Радиоконтрастные вещества. Пациентам из группы высокого риска развития радиоконтрастиндуцированной нефропатии, получавшим лечение фуросемидом, применение радиоконтрастных веществ без предварительной внутривенной гидратации повышало частоту ухудшения функции почек по сравнению с таковой у пациентов из данной группы риска, которым проводили внутривенную гидратацию до введения радиоконтрастных веществ.

Во время лечения препаратом необходимо обеспечить постоянный отток мочи. Пациенты с частичной обструкцией путей оттока мочи (например, при гипертрофии простаты) или нарушением мочеиспускания требуют пристального внимания, особенно на начальных этапах лечения, поскольку повышается риск развития острой задержки мочи.

У пациентов, принимающих фуросемид, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, приводящая к головокружению, обмороку или потери сознания. Это касается, в частности, пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызывать артериальную гипотензию, пациентов с другими заболеваниями, связанными с риском гипотонии.

Применение фуросемида требует регулярного медицинского и лабораторного контроля.

Следует особо тщательно контролировать состояние и/или снижать дозы:

· пациентам пожилого возраста, которые особенно склонны к развитию побочных эффектов. Лечение следует начинать с низких доз;

· пациентам с артериальной гипотензией;

· пациентам, которым падение артериального давления особенно нежелательно, например, пациентам с нарушениями мозгового кровообращения или ишемической болезнью сердца, в т. ч. с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов, снабжающих кровью головной мозг;

· пациентам с латентной или манифестной формой сахарного диабета. У больных сахарным диабетом возможно ухудшение гликемического контроля; сахарный диабет может перейти из латентной формы в выраженную: может стать необходимым увеличение дозы инсулина. Следует регулярно контролировать уровень сахара крови. Перед проведением теста на толерантность к глюкозе применение фуросемида следует прекратить;

· пациентам с подагрой (необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в крови). Применение фуросемида замедляет выведение мочевой кислоты и может спровоцировать приступ подагры; некоторые диуретики считаются опасными при острой порфирии;

· пациентам с нарушениями функции печени. Печеночная недостаточность и особенно цирроз печени могут спровоцировать развитие гипокалиемии и гипомагниемии;

· пациентам с нарушениями функции почек/гепаторенальным синдромом (быстро прогрессирующая почечная недостаточность, ассоциированная с тяжелым заболеванием печени;

· пациентам с гипопротеинемией, обусловленной нефротическим синдромом или циррозом печени (уменьшение эффектов фуросемида с одновременным потенцированием его ототоксичности). Необходимо тщательное титрование дозы;

· недоношенным младенцам. Риск развития нефрокальциноза/нефролитиаза; следует мониторить функцию почек и провести ультрасонографию почек. Также у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом лечение фуросемидом в первые несколько недель жизни увеличивает риск незаращения артериального протока.

Регулярно рекомендуется проводить мониторинг натрия, калия и креатинина в сыворотке крови во время терапии фуросемидом; особенно тщательный мониторинг необходим пациентам с высоким риском развития электролитного дисбаланса или в случае значительной дополнительной потери жидкости (например, в результате рвоты, диареи или интенсивного потоотделения). Гиповолемию или дегидратацию, а также любые значительные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует откорректировать. Для этого может потребоваться временное прекращение применения фуросемида. Также следует принять меры для коррекции гипотензии или гиповолемии перед началом терапии.

На развитие нарушений электролитного баланса влияют такие факторы, как наличие заболеваний (например, цирроз печени, сердечная недостаточность), сопутствующее применение лекарственных средств и особенности питания. Например, в результате рвоты или диареи может возникнуть нехватка калия.

При применении фуросемида следует рекомендовать пациентам пищу с высоким содержанием калия (печеный картофель, бананы, томаты, шпинат, сухофрукты). Следует помнить, что при применении фуросемида может возникнуть потребность в медикаментозной компенсации дефицита калия.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона с участием пациентов пожилого возраста с деменцией более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид одновременно с рисперидоном, по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон или фуросемид. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (преимущественно тиазидными диуретиками, которые применялись в низкой дозе) не было связано с подобными результатами.

Не было выявлено патофизиологического механизма, который бы объяснял этот эффект, и не найдено последовательной закономерности причины смерти. Не наблюдалось повышения частоты смертности среди пациентов, принимавших другие мочегонные средства при сопутствующем лечении рисперидоном. Однако, следует соблюдать осторожность, а до принятия решения о комбинированном лечении следует тщательно взвесить все риски и преимущества одновременного применения фуросемида или других мощных диуретиков с рисперидоном. Независимо от лечения, обезвоживание было общим фактором риска смертности, поэтому следует не допускать обезвоживания у данной группы пациентов.

При применении препарата существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации при применении фуросемида. В случае их возникновения рекомендуется отмена препарата. Если необходимо повторное применение фуросемида, следует защищать открытые участки кожи от солнца или искусственного УФ-облучения.

Спортсменам следует иметь в виду, что применение фуросемида может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Фуросемид проникает сквозь плацентарный барьер, поэтому не следует назначать его в период беременности, за исключением случаев применения по жизненным показаниям. Лечение препаратом в период беременности требует наблюдения за ростом и развитием плода.

Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Некоторые побочные эффекты (например, неожиданное значительное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, поэтому на период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Фуросемид принимать внутрь обычно натощак. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в соответствии с выраженностью водно-электролитного дисбаланса, величиной клубочковой фильтрации, тяжестью состояния пациента. В процессе лечения следует корректировать показатели водно-электролитного баланса с учетом диуреза и динамики общего состояния пациента.

Следует применять наименьшие эффективные дозы. Фуросемид имеет широкий терапевтический диапазон, его эффекты пропорциональны дозе.

Взрослые. Максимальная суточная доза фуросемида составляет 1500 мг.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме назначать детям с массой тела более 10 кг. Детям рекомендованная доза фуросемида для перорального приема составляет 2 мг/кг массы тела, но максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Специальные рекомендации относительно дозировки взрослым.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 20-40 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Рекомендуется суточную дозу разделить на 2-3 приема.

Отеки при хронической почечной недостаточности. Натрийуретическое действие фуросемида зависит от ряда факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предусмотреть эффективность дозы. Следует осторожно титровать дозу для обеспечения постепенной начальной потери жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, что приводит к дневному уменьшению массы тела примерно на 2 кг (примерно 280 ммоль Na⁺).

Рекомендованная начальная доза для перорального приема составляет 40-80 мг в сутки. При необходимости можно корректировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 приема.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, общая суточная пероральная доза составляет 250-1500 мг.

Острая почечная недостаточность. Перед тем как начать применение Фуросемида, следует компенсировать гиповолемию, артериальную гипотензию и существенный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс. Рекомендуется как можно скорее осуществить переход от внутривенного введения к пероральному приему препарата.

Отеки при нефротическом синдроме. Рекомендованная начальная доза для перорального приема составляет 40-80 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приемов.

Отеки при заболеваниях печени. Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в случаях, когда применение только антагонистов альдостерона недостаточно. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует осторожно титровать, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, что приводит к дневному уменьшению массы тела приблизительно на 0,5 кг. Рекомендованная начальная пероральная доза составляет 20-40-80 мг в сутки. При необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приемов.

Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, начальная разовая доза составляет 20-40 мг.

Пациенты пожилого возраста. Следует применять с осторожностью, поскольку выведение фуросемида замедленно у этих пациентов. Лечение следует начинать с 20 мг и при необходимости увеличивать дозу.

При необходимости назначения препарата в дозе 20 мг следует применять препараты фуросемида с возможностью такой дозировки.

Дети.

Препарат не применять детям с массой тела менее 10 кг. Детям рекомендованная доза фуросемида для перорального приема составляет 2 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Детям, которые не могут применять таблетированную форму (например, недоношенные дети, новорожденные), следует рассматривать возможность применения формы для парентерального введения.

Клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости.

Симптомы:Гиповолемия, дегидратация, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс (в т. ч. гипокалиемия и гипохлоремический алкалоз), обусловленные диуретическим эффектом, сердечные аритмии (включая AV-блокаду и фибрилляцию желудочков), тяжелая артериальная гипотензия (может прогрессировать до шока), ортостатический коллапс, острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания.

Лечение:Прекращение приема препарата, при недавнем приеме – стимуляция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля для ограничения дальнейшей абсорбции, коррекция водно-электролитного баланса, восстановление ОЦК, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Метаболические расстройства.

· Электролитные нарушения (включая симптоматические), особенно у пациентов, получающих высокие дозы фуросемида в течение длительного периода: гипонатриемия, гипохлоремия (особенно при ограниченном потреблении натрия хлорида), гипокалиемия (особенно при одновременном уменьшении потребления калия и/или увеличении потери калия), гипокальциемия, гипомагниемия, метаболический алкалоз. Симптоматические нарушения электролитного баланса и метаболический алкалоз могут привести к постепенно наростающему электролитному дефициту или, при применении более высоких доз пациентам с нормальной функцией почек, к острой значительной потере электролитов и резкому ухудшению состояния*.

· Чрезмерный диурез может привести к обезвоживанию и гиповолемии, особенно у пациентов пожилого возраста и детей. Существенное уменьшение количества жидкости в организме может привести к усилению процессов свертывания крови с тенденцией к развитию тромбозов. Также в случае чрезмерного диуреза, особенно у пожилых пациентов и детей, могут возникать нарушения кровообращения (вплоть до недостаточности кровообращения), проявляющиеся прежде всего головной болью, головокружением, помутнением зрения, сухостью во рту и жаждой, гипотонией и ортостатическими нарушениями регуляции.

· Повышение уровней креатинина, мочевины, триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

· Повышение уровня мочевой кислоты в крови и риск обострения подагры.

· Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, что может привести к ухудшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом; возможно манифестирование латентного сахарного диабета. При длительном применении диуретиков возможно развитие гиперосмолярной комы.

· Синдром псевдо-Барттера при применении чрезмерно высоких доз длительное время.

Кровь и лимфатическая система.

· Гемоконцентрация (вследствие чрезмерного диуреза).

· Тромбоцитопения с потенциально повышенной склонностью к кровотечениям.

· Лейкопения, эозинофилия.

· Депрессия костного мозга (следует немедленно отменить фуросемид), апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз с повышенной склонностью к инфекциям.

Иммунная система.

· Реакции кожи и слизистых оболочек.

· Тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, в т. ч. анафилактический шок.

· Обострение или активация системной красной волчанки.

Кожа и подкожная клетчатка.

· Зуд, крапивница, высыпания, буллезный дерматит, в т. ч. буллезный пемфигоид, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации.

· Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, AGEP-синдром (острый генерализованный экзантематозный пустулез), DRESS-синдром (синдром медикаментозной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами), лихеноидные реакции.

Сосудистые расстойства.

· Артериальная гипотензия, включая ортостатический синдром (особенно при внутривенном применении). В тяжелых случаях протекает с симптомами сниженной концентрации и замедленными реакциями, головокружением, ощущением сдавления в голове, головной болью, ощущением вращения (вертиго), сонливостью, слабостью, нарушением зрения, сухостью во рту.

· Васкулит, в т. ч. некротизирующий ангиит.

· Тромбоз.

Сердечные расстойства.

· Аритмии.

Мочевыделительная система.

· Увеличение объема мочи, недержание мочи, симптомы непроходимости мочи от затрудненного оттока мочи к острой задержке мочи у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. при гиперплазии предстательной железы, при сужении уретры, при патологии мочевого пузыря). Возможно снижение диуреза.

· Тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

· Нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных младенцев.

· Повышение уровней натрия, хлора в моче.

Пищеварительная система.

· Сухость во рту, чувство жажды, раздражение слизистой оболочки ротовой полости и желудка, тошнота, нарушение моторики кишечника, рвота, диарея/запор.

· Острый панкреатит.

Гепатобилиарная система.

· Внутрипеченочный холестаз (желтуха), повышение уровня печеночных трансаминаз в крови.

Нервная система.

· Головная боль, парестезии, головокружение, спутанность сознания, потеря сознания (вызванные симптоматической гипотензией).

· Печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью.

· Психические нарушения.

Органы чувств.

· Транзиторное кратковременное нарушение слуха, звон/шум в ушах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, нефротический синдром) и/или в случае слишком быстрого введения фуросемида (для парентеральной формы). Были зарегистрированы случаи глухоты, иногда необратимой.

· Нарушение зрения, в т. ч. затуманивание зрения, снижение остроты зрения, ксантопсия.

Опорно-двигательная система.

· Мышечная слабость, мышечные спазмы/судороги.

· Сообщалось о случаях рабдомиолиза, которые часто были связаны с тяжелой гипокалиемией.

Общие расстройства.

· Ощущение усталости, недомогания, лихорадка.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения.

· Увеличение риска незаращения открытого артериального протока у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом при введении фуросемида в первые недели жизни.

*К распространенным симптомам гипонатриемии относятся апатия, судороги икроножных мышц, потеря аппетита, слабость, сонливость, рвота и спутанность сознания.

Дефицит калия проявляется нервно-мышечными симптомами (мышечная слабость, паралич), кишечными симптомами (рвота, запоры, метеоризм), почечными симптомами (полиурия, полидипсия) или сердечными симптомами. Значительная гипокалиемия может привести к паралитической кишечной непроходимости или нарушению сознания вплоть до комы.

Гипокальциемия редко может вызывать тетанию. Вследствие гипомагнезиемии редко наблюдаются тетания, сердечные аритмии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о каких-либо подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.