Торговое название | Гекодез |
Действующие вещества | Гидроксиэтилкрахмал |
Количество действующего вещества: | 60 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инфузий |
Количество в упаковке: | 400 мл |
Первичная упаковка: | бутылка |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 4°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Традиционный |
Производитель: | ЮРИЯ ФАРМ ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Юрия-Фарм |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B05 Кровезаменители и другие растворы B05A Кровь и родственные препараты B05AA Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови B05AA07 Препараты гидроксиэтилированного крахмала |
Коллоидный плазмозамещающий изотонический р-р гидроксиэтилкрахмала — высокомолекулярного соединения, которое получают из крахмала кукурузы восковой спелости путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. за счет способности связывать и удерживать воду увеличивает объем циркулирующей крови на 85–100% введенного объема в течение 4–6 ч после инфузии. восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы крови, повышает постепенно коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление пропорционально введенному объему, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций. не нарушает функции почек.
Т½ препарата после окончания 4-часовой инфузии (500 мл) составляет 5–6 ч, показатель клиренса — 7,33 мл/мин. Cmax в плазме крови 11,1±2,7 мг/мл. Небольшое количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в тканях (главным образом в клетках ретикуло-эндотелиальной системы) без токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Расщепляется амилазой до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000), которые выводятся с мочой (за 24 ч — около 70% введенной дозы) и желчью.
Гиповолемия; профилактика и лечение гиповолемического шока при ожогах, травмах, операциях; необходимость проведения изоволемической гемодилюции.
Препарат предназначен для в/в инфузий. первые 10–20 мл следует вводить медленно, контролируя состояние пациента из-за возможности развития анафилактоидных реакций. дозу, скорость и длительность введения устанавливают в зависимости от тяжести кровопотери и гиповолемии, значения гематокрита.
Рекомендуемая суточная доза для детей старше 10 лет и взрослых для возмещения ОЦК обычно составляет 250–1000 мл. Максимальная суточная доза — 33 мл/кг (гидроксиэтилкрахмала 2 г/кг). Рекомендуемая скорость инфузии (при отсутствии неотложной ситуации) — 500 мл в течение 30 мин.
При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии должна быть ниже и определяться индивидуально в каждом случае. При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной инфузионной схеме, суточная доза для взрослых обычно составляет 500 мл. Курсовая доза составляет 5 л и должна быть распределена на период лечения в течение 4 нед.
Гиперчувствительность, гиперволемия, гипергидратация, черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность с наличием олиго- или анурии, уровень креатинина в плазме крови более 2 мг/дл, тяжелый геморрагический диатез.
Анафилактоидные реакции (тошнота, рвота, тахикардия, повышение температуры тела, озноб, крапивница), гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах и в поясничной области), отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, нарушения кровообращения. крайне редко — анафилактический шок (вплоть до остановки сердца и дыхания). повышение уровня амилазы в плазме крови (не связанного с развитием панкреатита), в редких случаях, при применении препарата в высоких дозах, — удлинение времени кровотечения, нарушение кислотно-основного состояния, выраженный кожный зуд.
Лечение проводят под контролем оцк, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертываемости крови, функции почек. особую осторожность следует соблюдать у пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, гипофибриногенемией, геморрагическим диатезом (рекомендуется предварительно ввести кристаллоидные р-ры).
В начале терапии необходимо проводить контроль содержания креатинина в плазме крови. При предельных значениях уровня креатинина 1,2–2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или введении препарата в больших объемах, а также иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (содержание глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, ХС, сорбитдегидрогеназы, удельный вес мочи). При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного р-ра электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. После в/в введения препарата заметно повышается уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3–5 дней.
Введение препарата пациентам с сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат можно назначать данной категориии пациентов.
При длительном ежедневном применении препарата в средних (500 мл/сут) или высоких (1000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может проявляться спустя несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.
Данные о безопасности применения препарата у детей младше 10 лет, в период беременности и кормления грудью отсутствуют.
Гекодез фармацевтически несовместим с р-рами других лекарственных средств. повышает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.
При появлении начальных симптомов анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. больного необходимо перевести в лежачее положение с опущенной верхней частью тела, освободить дыхательные пути. в/в вводят эпинефрин (1:1000), контролируя чсс и ад (при необходимости введение эпинефрина можно повторить). затем в/в назначают 5% р-р человеческого альбумина, 250–1000 мг преднизолона и антигистаминные препараты. пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
Введение препарата в высоких дозах приводит к гемодилюции, снижению гематокрита, содержания гемоглобина и белка в плазме крови. Значение гемоглобина ниже 10 г/100 мл и гематокрита ниже 27% считаются критическими. При снижении концентрации общего белка в плазме крови менее 5 г/дл показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20–25% объема цельной крови показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
В защищенном от света месте при температуре от 4–25 °с. срок годности 2 года. несмачиваемость внутренней поверхности флакона не является противопоказанием для применения препарата. не замораживать!
Описание препарата Гекодез р-р д/инф. 6% бут. 400мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Гекодез р-р д/инф. 6% бут. 400мл являются:
Действующее вещество: ГЭК;
1 мл ГЭК со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (ГЭК (200 / 0,5)) - 60 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль / л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль / л; хлорид-ион - 154,0 ммоль / л.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.
ГЭК (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодез® средняя молекулярная масса ГЭК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти - 0,5. По структуре ГЭК похож на гликоген, объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.
Гекодез® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенного объема.
Фармакологические.
Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.
ГЭК (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.
Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемических эффект в результате ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ введение Гекодез® продолжается как минимум 6 часов.
ГЭК представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показатели влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и далее выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Гекодез® клиренс плазмы крови составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства - 58 мг/ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Из-за риска поражения почек и летальному исходу лекарственный препарат противопоказан пациентам с сепсисом и критически больным пациентам.
Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или открыты.
Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия. Ни при каких условиях открытую бутылку или контейнер с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.
Чтобы предотвратить несовместимости, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами.
При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.
Из-за риска аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью. Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Гекодез® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозирования необходим гемодинамический мониторинг.
Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости (адекватную гидратацию).
В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.
Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию (см. Раздел «Противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени (исключая тяжелых нарушений функции печени, см. Раздел «Противопоказания») и пациентов с нарушениями свертывания крови, прежде всего при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного или длительного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Хирургические операции и травмы
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Пациенты пожилого возраста
Нужно предотвращать объемном нагрузке, которое может возникнуть при передозировке Гекодез®,что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией и почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует соответственно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.
Влияние на показатели лабораторных анализов
Введение ГЭК может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечный путями.
Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови скорость оседания эритроцитов (СОЭ) биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.
Наличие в крови Гекодез® может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодез®.
При длительном ежедневном применении в средних (500 мл/сут) или высоких
(1000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.
Нагрузка NaCl
Этот препарат содержит:
30,8 ммоль (или 708,46 мг) на дозу 200 мл натрия;
38,5 ммоль (или 885,58 мг) на дозу 250 мл натрия;
61,6 ммоль (или 1416,93 мг) на дозу 400 мл натрия;
77 ммоль (или 1771,16 мг) на дозу 500 мл натрия.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Беременность
Клинических данных по применению Гекодез® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных с похожими препаратами наблюдались влагалищное кровотечение, эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата после многократного лечения подопытных животных.
Препарат противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. При применении препарата в период беременности надо со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.
Кормление грудью
Отсутствуют клинические данные по применению Гекодез® в период кормления грудью. Неизвестно, ГЭК в грудное молоко. Следует быть осторожным, назначая введения лекарственного средства кормления грудью. Следует учесть возможность временного прекращения кормления.
Информация отсутствует. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимальной интервале времени 24 часа.
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.
Первые 10-20 мл Гекодез® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч
(что соответствует 0,1 мл/кг / мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамики.
Максимальная суточная доза Гекодез® не должна превышать 30 мл/кг массы тела, соответствует 1,8 г ГЭК / кг / сут (около 2250 мл/сут при массе тела пациента 75 кг).
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендована скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует
0,33 мл/кг массы тела в минуту (1,2 г/кг / ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодез® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.
Дети.
Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.
Передозировка или слишком быстрое введение лекарственного средства может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремический метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемическая нагрузки нужно прекратить введение Гекодез® и назначить, при необходимости, диуретики.
Наиболее частые побочные эффекты, возникающие напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальных отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.
Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК является кожный зуд.
Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто
(от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).
Со стороны крови и лимфатической сиситемы
Очень часто: в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.
Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК вызывают разжижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влияют на свертываемость крови. Могут удлиняться время кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VIII / фактор фон Виллебранда (vWF) после введения высоких доз препарата может снизиться.
Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестна: поражение печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: инфузия растворов ГЭК, что повторяется в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение нескольких месяцев.
Результаты дополнительных методов исследования
Очень часто: введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.
Частота неизвестна: поражения почек.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические / анафилактоидные реакции разной интенсивности. Подробную информацию см ниже.
Анафилактические / анафилактоидные реакции
После введения ГЭК возможно возникновение анафилактических / анафилактоидных реакций независимо от введенной дозы. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение на предмет возникновения анафилактических / анафилактоидных реакций у всех пациентов, получающих инфузии крахмала. В случае появления анафилактические / анафилактоидные реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать стандартное неотложное лечение.
На основе тестов невозможно прогнозировать, в которых пациентов может ожидаться анафилактические / анафилактоидные реакции или каким будет ход и степень выраженности такой реакции. Не выявлено меры воздействия профилактики с помощью кортикостероидов.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках; по 250 мл или 500 мл в контейнерах.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
Адрес
Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, ул. Кобзарская, 108. Тел .: (044) 281-01-01.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}