Хелпекс Антиколд Нео Макс порошок для орального раствора с лимонным вкусом в саше по 4 г 10 шт

Фармакодинамика. парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид — это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный метаболит (R-энантиомер) цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н₁-рецепторов. Сродство к Н₁-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в ЦНС.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется непрямое противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусами.

Фенилэфрина гидрохлорид является относительно селективным α₁-адреномиметиком. Оказывает слабое воздействие на α₂— и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять для временного уменьшения выраженности заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной лихорадке и других аллергических реакциях.

Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ. T_½ составляет 1–4 ч. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид — фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через ГЭБ. Объем распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 90%. В организме метаболизму подвергается около 14% левоцетиризина. С учетом низкой степени метаболизма и отсутствия усиления угнетающего действия взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно. Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. T_½ составляет 7,9±1,9 ч, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Не накапливается, полностью выводится из организма за 96 ч. 85,4% дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% — с калом.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина снижается, а T_½ увеличивается (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Фенилэфрина гидрохлорид — действие наступает быстро и продолжается около 20 мин. Метаболизируется в печени или в ЖКТ, выводится почками.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. лечение симптомов, возникающих при орви, гриппе, аллергическом рините (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения ринита, купирования отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, головной боли, снижения общей интоксикации, улучшения общего самочувствия).

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. порошок растворить в стакане горячей воды и выпить. дозы для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — по 1 саше до 4 раз в сутки. интервалы между приемами должны быть не менее 4 ч. не следует превышать рекомендуемую дозу. продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любым производным пиперазина в анамнезе. аг, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз. тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы (β-галактозидазы) или нарушение усвоения глюкозы и галактозы; алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения). одновременное применение с трициклическими антидепрессантами; с ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Период беременность и кормления грудью. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, тахикардия, усиленное сердцебиение.

Со стороны почек и мочеполовой системы: спазм уретральных каналов и везикальных сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочеиспускания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (генерализованная, эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость (при превышении терапевтической дозы), бессонница, головокружение, обморок, вялость, апатия, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, дисфория, изменение настроения, головная боль, парестезии, судороги, тремор, тик, дисгевзия, дискинезия, дистония, нарушения памяти, тревожность, агрессивность, депрессия, галлюцинации, суицидальные мысли.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, фарингит, ринит.

Со стороны органа зрения: вертиго, нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия (синяки или кровотечения), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце).

Общие нарушения: астения, недомогание, отек, повышенный аппетит, увеличение массы тела.

В случае возникновения каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. не превышать указанную дозу. следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. не применять одновременно с алкоголем. риск передозировки парацетамола повышается при алкогольных заболеваниях печени.

Парацетамол следует с осторожностью применять у больных с нарушениями функции печени или почек, перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходимо соблюдать осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и закрытоугольной глаукомой. Фенилэфрин может повышать АД, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам, получающим антигипертензивную терапию, а также блокаторы β-адренорецепторов.

У пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы противопоказано применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к задержке мочи (например повреждение позвоночника), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

С осторожностью применять у пациентов с ХПН (требуется коррекция режима дозирования) и пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и левоцетиризина дигидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют у беременных (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Поскольку парацетамол, цетиризин и фенилэфрин в определенной степени проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения необходимо прекратить.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении в рекомендуемой дозе. Пациентам, которые управляют транспортными средствами, задействованные на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пища снижают абсорбцию парацетамола. салициламид удлиняет время выведения парацетамола. при одновременном применении с парацетамолом возможны следующие виды взаимодействий: замедляется выведение антибиотиков из организма; тетрациклин повышает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; t½ хлорамфеникола (до 5 раз). при одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарин). барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. при одновременном применении лекарственные средства, повышающие активность ферментов печени, противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин и этиловый спирт могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. парацетамол снижает эффективность диуретиков. одновременное применение парацетамола с нпвп повышает риск нарушения функции почек.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую АГ. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск возникновения аритмии и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска развития АГ и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Блокаторы α-адренорецепторов (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина и ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение АД.

Исследования взаимодействия левоцетиризина не проводились. Исследования по цетиризину (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не проявляет клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Одновременное применение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина повышается примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (−11%) при одновременном применении цетиризина. Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость абсорбции.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. поражение печени возможно у взрослых, принявших ≥10 г парацетамола или 5 г парацетамола при наличии факторов риска, и у детей, принявших 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12–48 ч после передозировки. Первые симптомы — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита.

Прием в высоких дозах может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, печеночной комы, летального исхода и ОПН. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Возможны гипогликемическая кома, тромбоцитопения, нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени); при регулярном приеме чрезмерного количества этанола; при глутатионовой кахексии (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием ≥5 г парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки левоцетиризина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида может вызвать повышение АД и рефлекторную брадикардию, тремор, беспокойство, повышение двигательной активности, возбуждение, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты фенилэфрина.

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует госпитализировать. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после приема целесообразно промывание желудка. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. В течение 24 ч после приема парацетамола можно применять введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения наступает в течение первых 8 ч после приема. В течение первых 8 ч после передозировки можно применить метионин перорально.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Хелпекс антиколд нео/хелпекс антиколд нео макс. при температуре не выше 25 °c.

Действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид, фенилэфрин гидрохлорид;

1 саше по 4 г содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг;

Другие составляющие:

«Хелпекс^® Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), сахароза, сахароза, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная;

«Хелпекс^® Антиколд нео МАКС» с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), сахароза, сахароза, бетанин (Е 162), ароматизатор малиновый.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

« ^{Хелпекс} Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: порошок от бледно-желтого до желтого цвета;

Хелпекс^® Антиколд нео МАКС с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком, возможно наличие долек темно-красного цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающим, обезболивающим, противоаллергическим и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморка, слезотечение, чихание, головные боли, ломоту в теле.

ПарацетамолОказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышение порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид – это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиомер цетиризина, принадлежащий к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокировкой Н1-гистаминовых рецепторов. Родство с Н1-гистаминовыми рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет проявление аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется непрямое противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом.

Гидрохлорид фенилэфрина является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять в целях временного облегчения заложенности носа при ОРВИ и простудных заболеваниях.

Фармакокинетика

ПарацетамолБыстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид . Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при применении внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения – 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы - 90%.

В организме метаболизма подвергается около 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 ч, общий клиренс – 0,63 мл/мин/кг. Не скапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4% дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% с фекалиями.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 1/2) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), что требует подбора соответствующего режима дозировки. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Фенилэфрин гидрохлорид . Действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой носа, утоления головных болей, устранения ломоты в теле).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, производному пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение проводимости, тяжелая ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, сердечная недостаточность. Гипертиреоз, феохромоцитома. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина Панкреатит. Острый гепатит. Тромбоз, тромбофлебит, повышенный уровень свертывания крови и склонность к тромбообразованию. Врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. анемия, лейкопения) Гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря Сахарный диабет Закрытоугольная глаукома Эпилепсия Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами; другими антигипертензивными лекарственными средствами, симпатомиметиками Беременность и период кормления грудью Не применять детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

Может замедляться выведение антибиотиков из организма;

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние на печень;

Индукторы микросомальных ферментов печени, противосудорожные препараты, включая фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, алкоголь и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола;

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пищу уменьшают абсорбцию парацетамола;

Салициламид удлиняет период выведения парацетамола;

Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

Увеличивается период полувыведения хлорамфеникола (до 5 раз);

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном длительном применении парацетамола и кумаринов (например, варфарина) усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска поражения печени; одновременное применение с азидотимидином может привести к развитию нейтропении.

Исследования с левоцетиризином по взаимодействию не проводились. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не вызывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сут) наблюдалось небольшое снижение (на 16%) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (–11%) при параллельном применении цетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость его абсорбции.

Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме препарата.

Одновременное применение с алкоголем или депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может привести к дополнительному снижению бдительности и способности к выполнению работы.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может привести к тяжелой артериальной гипертензии; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда; может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина;

-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

При одновременном применении фенилэфрина и ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение АД.

Не превышать указанную дозу; не принимать лекарственное средство одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола.

При передозировке следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска задержки серьезного поражения печени (см. раздел «Передозировка»).

Риск передозировки парацетамола увеличивается при алкогольных заболеваниях печени. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует обратиться к врачу, если симптомы обостряются или сохраняются более 3 дней и в случае, когда головная боль становится постоянной.

Перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом пациентам с заболеваниями печени (увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек и пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Зафиксированы случаи печеночной недостаточности/дисфункции у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с болезнью Рейно.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять пациентам с ХПН (нужна коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи; пациентам с риском возникновения судорог, поскольку применение лекарственного средства может привести к усилению приступа (см. раздел «Противопоказания»).

Антигистаминные препараты ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Краситель тартразин (Е 102) может вызвать аллергические реакции.

Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому его не применяют беременным (см. «Противопоказания»).

Кормление грудью

Поскольку активные вещества лекарственного средства в определенной степени проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения препаратом следует прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания (например, управление автотранспортом или работа с другими потенциально опасными механизмами).

Взрослые и дети от 12 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов.

Растворить содержание саше в стакане горячей воды и выпить.

Продолжительность лечения должна составлять не больше 5 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе.

Клинические и биохимические признаки поражения печени появляются через 12–48 часов после передозировки. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита, обычно сопровождавшегося нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Могут возникать гипогликемическая кома, тромбоцитопения, нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и ОПН с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения.

Прием больших доз может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, печеночной комы, ОПН и летального исхода.

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка.

Целесообразно лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа.

Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

В течение 24 ч после приема парацетамола применяют внутривенное введение N-ацетилцистеина в соответствии с действующими рекомендациями, максимальный эффект от применения антидота наступает в течение 8 ч после приема парацетамола, в дальнейшем эффективность антидота резко снижается.

При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Левоцетиризина дигидрохлорид

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение передозировки. Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка спустя короткое время после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Фенилэфрин гидрохлорид

Передозировка проявляется симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы с угнетением дыхания. Могут быть нервозность, головные боли, головокружение, бессонница, тошнота, рвота, повышение артериального давления или рефлекторная брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, задержка мочи.

Лечение передозировки. Для устранения гипертензивных эффектов применяют внутривенно -адреноблокаторы; в этом случае судорог — диазепам.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь (генерализованная, эритематозная), ангионевротический отек, анафилактический шок; мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, затуманивание зрения, окулогирация (непроизвольные круговые движения глазного яблока), мидриаз, повышение внутриглазного давления .

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость при превышении терапевтической дозы, бессонница, головокружение, обморок, слабость, астения, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, изменения настроения, дисфория, головная боль, парестезия, судороги, тремор, тик, , дискинезия, дистония, нарушение памяти, беспокойство, тревожность

Со стороны психики: нарушение сна, психомоторное возбуждение, галлюцинации, апатия, депрессия,

Агрессия, бессонница, суицидальные мысли, ужасающие сновидения, нервозность, раздражительность, чувство страха, нарушение ориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам, одышка, фарингит, ринит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: спазм уретральных каналов и везикальных сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочи, затруднение мочевыделения, почечная колика, нефротоксичность.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея, запор, повышенный аппетит, изжога, метеоризм, гиперсаливация.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия (синяки или кровотечения); сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, панцитопения, нейтропения.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Общие нарушения: недомогание, отек, увеличение массы тела, лихорадка.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 4 г порошка в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Без рецепта.

Алпекс Фарма СО.

Адрес

Виа Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.