Торговое название | Каризон |
Действующие вещества | Клобетазол |
Количество действующего вещества: | 0,5 мг/г |
Форма выпуска: | раствор для наружного применения |
Количество в упаковке: | 30 мл |
Способ применения: | Наружное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | МИБЕ ГМБХ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Mibe |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС D Препараты для лечения заболеваний кожи D07 Препараты гормонов коры надпочечников для лечения заболеваний кожи D07A Простые препараты кортикостероидов D07AD Высокоактивные кортикостероиды (группа iv) D07AD01 Клобетазол |
КАРИЗОН (CARIZON)
CLOBETASOLUM D07A D01
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
крем д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 15 г, № 1
крем д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 30 г, № 1
Клобетазол | 0,5 мг/1 г |
№ UA/10950/02/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
мазь д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 15 г, № 1
мазь д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 30 г, № 1
Клобетазол | 0,5 мг/1 г |
№ UA/10950/03/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
мазь жирная д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 15 г, № 1
мазь жирная д/наруж. прим. 0,5 мг/1 г туба 30 г, № 1
Клобетазол | 0,5 мг/1 г |
№ UA/10950/04/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
р-р д/наруж. прим. 0,5 мг/1мл фл. 15 мл, № 1
р-р д/наруж. прим. 0,5 мг/1мл фл. 30 мл, № 1
Клобетазол | 0,5 мг/1мл |
№ UA/10950/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. В ходе широких фармакологических исследований и проведения проб на человеке в сравнении с другими ГКС при пробе на феномен угасания по МакКензи и Уэллсу у клобетазола пропионата было выявлено сильное сосудосуживающее действие по сравнению с такими действующими веществами, как флуоцинолон, дифлукортолон, бетаметазон, триамцинолон, которое сопоставимо с теоретическими предположениями.
Противовоспалительная эффективность клобетазола пропионата оценивалась путем проведения проб на пиретическую эритему, проб кротоновым маслом/керосином и ядовитым плющом. В ходе проведения таких исследований по сравнению с эталонными препаратами — бетаметазона валератом, дифлукортона валератом, флуоцинолона ацетонидом и триамцинолона ацетонидом — эффект соответствовал теоретическим предположениям.
Антипролиферативное действие клобетазола пропионата (например при проведении проб на псориатические бляшки) оказалось более выраженным, чем у флуоцинолона ацетонида, бетаметазона валерата и дифлукортона валерата.
В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативного и иммуномодулирующего действия для всех ГКС — согласно общепринятым, частично неполным и гипотетическим представлениям — схематически, в упрощенной форме, можно представить следующим образом: молекулы ГКС образуют комплексы в плазме с кортикоидными рецепторами клеток — связываются с отдельными генами гормонреспонсивных элементов. Это индуцирует транскрипцию специфических m-РНК-молекул, участвующих в синтезе липокортин-протеинов на рибосомах. Липокортины замедляют реакции, возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногенного воздействия или действия микробиологического патогенного фактора, осуществляемые между фосфолипазой А2 и фосфолипидами и обеспечивающие высвобождение арахидоновой кислоты. Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, регулируемый метаболизмом арахидоновой кислоты с ЦОГ и липооксигеназой, а также высвобождением простагландинов, простациклинов, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксанов, которые в качестве воспалительных медиаторов воздействуют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги, их хемотаксис и миграцию, регулируют увеличение количества клеток. Помимо этого, ГКС оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина. Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллегрического действия является взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что замедляет продвижение антигенов, их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокининов.
Фармакокинетика. Легко абсорбируется через кожу. Главным образом биотрансформируется в печени. Выводится с желчью или через толстый кишечник. Общий индекс выведения клобетазола пропионата составляет 72 ч, приблизительно 70% от общей дозы. Клобетазол пропионат частично метаболизируется путем оксидирования до 11-кетопроизводного.
ПОКАЗАНИЯ:
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Каризон мазь, Каризон жирную мазь, Каризон крем следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем. Общая площадь нанесения не должна превышать 20% от всей поверхности тела. Курс лечения составляет не более 2–3 нед.
Каризон р-р следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем. Общая площадь нанесения не должна превышать 20% от всей поверхности тела. Р-р выпускается во флаконах с насадкой-дозатором, что обеспечивает его непосредственное нанесение на пораженные участки и позволяет избежать обильного смачивания волос. Курс лечения составляет не более 2–3 нед.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
розовые угри (розацеа), угри (акне) и периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы); повышенная чувствительность к компонентам препарата; повреждения кожи, первично инфицированные грибками или бактериями; дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая пеленочный дерматит и другие дерматиты; реакция на прививки; I триместр беременности.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
сведения о побочных эффектах, которые приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1 000 и ≤1/100), редко (≥1/10 000 и ≤1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Иммунная система: очень редко — повышенная чувствительность. Местные реакции повышенной чувствительности, такие как эритема, сыпь, зуд, крапивница, местное жжение кожи и аллергические контактные дерматиты, могут возникать в местах нанесения и быть схожи с симптомами, для лечения которых препарат назначался.
Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо срочно прекратить.
Эндокринная система: очень редко — признаки гиперкортицизма. Как и при применении других топических ГКС, длительное применение в большом количестве или нанесение на большие участки может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Такие случаи наиболее вероятны у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют как окклюзионная повязка.
При условии, что недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, любое угнетение гипофиза или надпочечников будет временным, с быстрым возвращением к нормальному состоянию, как только краткий курс стероидной терапии будет прекращен.
Сосудистая система: нечасто — расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Кожа и подкожные ткани: нечасто — местная атрофия, атрофические полосы на коже; очень редко — истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезной формы псориаза.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызывать атрофические изменения, такие как атрофические полосы на коже и истончение кожи, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму заболевания.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
не наносить препарат на кожу лица, интертригинозные участки (область подмышечных впадин и гениталий), на эрозивные и мокнущие поверхности кожи, ссадины и изъязвления. При появлении инфекционного заражения топическое лечение глюкокортикоидными препаратами следует прекратить. Не применять данный препарат под окклюзионные повязки. В целях безопасности для здоровья пациента количество Каризона, применяемого в любой форме выпуска, не должно превышать 50 г в неделю. Длительное и регулярное применение клобетазола пропионата должно осуществляться под наблюдением врача.
Не наносить препарат на участки кожи вокруг глаз. Пациентам пожилого возраста не наносить препарат на большие участки кожи. В случае пропущенного нанесения препарата в следующий раз дозу удваивать не следует.
Дополнительно к Каризону жирная мазь, Каризону мазь, Каризону крем. При применении препарата в области гениталий и анального отверстия и одновременном использовании латексных презервативов имеет место снижение степени их эффективности.
Каризон крем. Цетилстеариловый спирт и полисорбат 80 могут вызвать ограниченные кожные реакции местного характера (например контактный дерматит).
Каризон жирная мазь. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Каризон мазь. Полисорбат 80 и спирт стеариловый могут вызвать ограниченные кожные реакции местного характера (например контактный дерматит).
Каризон р-р легко воспламеняется. Раздражает слизистую оболочку глаз. Вдыхание паров препарата может вызвать сонливость и затуманивание сознания, потому необходимо избегать попадания препарата в дыхательные пути.
Применение в период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности применение препарата противопоказано. В последующие 2 триместра беременности препарат применяют только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие участки кожи.
Период кормления грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочную сыпь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортыми средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
взаимодействий Kаризона с другими лекарственными средствами до сих пор не выявлено, однако эта возможность не исключена в отношении таких препаратов, как, например, диуретики и антикоагулянты, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбционных условиях (например при сильно поврежденной коже).
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна. В случае возникновения хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма, требующие уменьшения или постепенного прекращения применения местных ГКС, которое необходимо проводить под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C.
Описание препарата Каризон р-р накож. 0,5мг/1г фл. 30мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Склад:
Діюча речовина: клобетазол;
1 г розчину містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату |;
Допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, спирт ізопропіловий, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, світло-жовтого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що і кортикостероїди при системному призначенні. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Клінічні характеристики.
Показання.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри (на її волосистих ділянках), що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Рожеві вугри (розацеа), звичайні вугри (акне) та періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Реакція на щеплення.
Дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Первинно інфіковані ураження шкіри, спричинені грибами (наприклад, кандидози, лишай), бактеріями (наприклад, імпетиго) та вірусами (наприклад, простий герпес, вітряна віспа). Специфічні процеси на шкірі (туберкульоз шкіри, сифілітичні захворювання шкіри). Неліковані інфекції шкіри.
Свербіж без запалення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може мати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини препарату в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
- сила дії та склад топічного стероїду;
- тривалість застосування;
- нанесення на велику площу шкіри;
- застосування на ділянках шкіри, що дотикаються між собою, наприклад у зонах попрілості або під оклюзійною пов’язкою (у немовлят роль оклюзійної пов’язки можуть відігравати пелюшки);
- підвищена гідратація ороговілого шару;
- застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
- застосування на ушкоджених ділянках шкіри або при інших порушеннях шкірного бар’єра.
Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони більш чутливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти
Слід уникати, якщо можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Діти більш чутливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо лікування дітей є необхідним, рекомендується, щоб воно тривало декілька днів та переглядалося щотижня.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому при зміні пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.
Лікування псоріазу
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.
Супутні інфекції
Кожного разу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
Іноді топічні кортикостероїди можна застосовуватиь для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок на ногах. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Не наносити препарат на ділянки довкола очей.
Пацієнтам похилого віку не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри. У разі пропущеного нанесення препарату наступного разу дозу подвоювати не слід.
Препарат легко займається. Подразнює слизову оболонку очей. Вдихання парів може викликати сонливість і затьмарення свідомості, тому слід уникати їх потрапляння до дихальних шляхів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування клобетазолу вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, тому застосовувати місцеві стероїди вагітним протягом тривалого часу та у великій кількості не можна.
Годування груддю.
Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Застосовувати препарат у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Спосіб застосування та дози.
Розчин наносити 1 або 2 рази на добу.
Площа оброблюваних ділянок не повинна перевищувати 20 % від всієї поверхні тіла.
Розчин випускається у флаконах з насадкою-дозатором, що забезпечує безпосереднє нанесення розчину на уражені ділянки та дозволяє уникнути повного змочування волосся.
Курс лікування – до 2 - 3 тижнів.
Для контролю за загостреннями можна проводити повторні короткі курси лікування. Якщо необхідне тривале постійне лікування, слід застосувати менш не такі сильнодіючі препарати.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.
Передозування.
Симптоми.
При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.
Лікування.
У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь при наявності.
Побічні реакції.
Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
Імунна система
Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.
Ендокринна система
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Судинна система.
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.
Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.
Дуже рідко: потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення
Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.
*Порушення з боку шкіри, що є вторинними відносно локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
Термін придатності. 3 роки.
Після відкриття флакона – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Флакони по 15 мл, або 30 мл, або 50 мл у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.
Заявник.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника.
ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пер. Чекістів 2А, Україна.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}