Торгівельна назва | Карізон |
Діючі речовини | Клобетазол |
Кількість діючої речовини: | 0,5 мг/г |
Форма випуску: | розчин для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 мл |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | МІБЕ ГМБХ АРЦНАЙМІТТЕЛЬ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Mibe |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AD Високоактивні кортикостероїди (група IV) D07AD01 Клобетазол |
КАРІЗОН (CARIZON)
CLOBETASOLUM D07A D01
Склад лікарського засобу:
крем д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 г туба 15 г, № 1
крем д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 г туба 30 г, № 1
клобетазолу | 0,5 мг / 1 г |
№ UA / 10950/02/01 Термін дії посвідчення 01.09.2010 до 01.09.2015
мазь д / зовн. прим. 0,5 мг / 1 г туба 15 г, № 1
мазь д / зовн. прим. 0,5 мг / 1 г туба 30 г, № 1
клобетазолу | 0,5 мг / 1 г |
№ UA / 10950/03/01 Термін дії посвідчення 01.09.2010 до 01.09.2015
мазь жирна д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 г туба 15 г, № 1
мазь жирна д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 г туба 30 г, № 1
клобетазолу | 0,5 мг / 1 г |
№ UA / 10950/04/01 Термін дії посвідчення 01.09.2010 до 01.09.2015
р-р д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 мл фл. 15 мл, № 1
р-р д / зовніш. прим. 0,5 мг / 1 мл фл. 30 мл, № 1
клобетазолу | 0,5 мг / 1 мл |
№ UA / 10950/01/01 Термін дії посвідчення 01.09.2010 до 01.09.2015
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. В ході широких фармакологічних досліджень і проведення проб на людину в порівнянні з іншими ГКС при пробі на феномен згасання по МакКензі та Уеллсу у клобетазолу пропіонату було виявлено сильне судинозвужувальну дію в порівнянні з такими діючими речовинами, як Флуоцинолон, дифлукортолон, бетаметазон, триамцинолон, яке можна порівняти з теоретичними припущеннями.
Протизапальна ефективність клобетазолу пропіонату оцінювалася шляхом проведення проб на піретіческую еритему, проб Кротоновий маслом / керосином і отруйним плющем. В ході проведення таких досліджень в порівнянні з еталонними препаратами - бетаметазона валерат, діфлукортона валерат, флуоцинолону ацетоніда і тріамцинолону ацетоніду - ефект відповідав теоретичним припущенням.
Антипроліферативну дію клобетазолу пропіонату (наприклад при проведенні проб на псоріатичні бляшки) виявилося більш вираженим, ніж у флуоцинолону ацетоніда, бетаметазона валерата і діфлукортона валерата.
У якісному відношенні механізм протизапальної, антипролиферативного і імуномодулюючої дії для всіх ГКС - відповідно до загальноприйнятих, частково неповним і гіпотетичним уявленням - схематично, у спрощеній формі, можна подати так: молекули ГКС утворюють комплекси в плазмі до стероїдних рецепторів клітин - зв'язуються з окремими генами гормонреспонсівних елементів. Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, що беруть участь в синтезі ліпокортинів-протеїнів на рибосомах. Ліпокортини уповільнюють реакції, що виникають у разі фізичного, хімічного, токсичного або імуногенною впливу або дії мікробіологічного патогенного фактора, що здійснюються між фосфолипазой А2 і фосфоліпідами та забезпечують вивільнення арахідонової кислоти. Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, регульований метаболізмом арахідонової кислоти з ЦОГ і ліпооксигенази, а також вивільненням простагландинів, простацикліну, лейкотрієнів, ФАТ і тромбоксанов, які в якості запальних медіаторів впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин , лейкоцити, макрофаги, їх хемотаксис і міграцію, регулюють збільшення кількості клітин. Крім цього, ГКС надають антимітотичну дію і сповільнюють синтез нуклеїнової кислоти та протеїну. Суттєвими факторами їх імуномодулюючої і протівоаллегріческого дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами та клітинами Лангерганса, що уповільнює просування антигенів, їх антагоністичну дію на синтез і функції інтерлейкіну 1, 2 і інших цитокінінів.
Фармакокінетика. Легко абсорбується через шкіру. Головним чином метаболізується в печінці. Виводиться з жовчю або через товстий кишечник. Загальний індекс виведення клобетазолу пропіонату становить 72 год, приблизно 70% від загальної дози. Клобетазолу пропіонату частково метаболізується шляхом оксидування до 11-кетопроізводного.
Показання
псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плоский лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, які не піддаються лікуванню менш активними ГКС.
Спосіб застосування
Карізон мазь, Карізон жирну мазь, Карізон крем слід наносити 1 раз на добу тонким шаром. Загальна площа нанесення не повинна перевищувати 20% від всієї поверхні тіла. Курс лікування становить не більше 2-3 тижнів.
Карізон розчин слід наносити 1 раз на добу тонким шаром. Загальна площа нанесення не повинна перевищувати 20% від всієї поверхні тіла. Р-р випускається у флаконах з насадкою-дозатором, що забезпечує його безпосереднє нанесення на уражені ділянки та дозволяє уникнути рясного змочування волосся. Курс лікування становить не більше 2-3 тижнів.
Протипоказання:
рожеві вугри (розацеа), вугрі (акне) і періоральний дерматит; періанальний і генітальний свербіж; ураження шкіри, викликані вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи); підвищена чутливість до компонентів препарату; ушкодження шкіри, первинно інфіковані грибками чи бактеріями; дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи пелюшковий дерматит та інші дерматити; реакція на щеплення; I триместр вагітності.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
відомості про побічні ефекти, які наведені нижче, класифікована за органами та системами та частотою виникнення. За частотою виникнення розділені на наступні категорії: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і ≤1 / 10), нечасто (≥1 / 1 000 і ≤1 / 100), рідко (≥1 / 10 000 і ≤1 / 1 000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система: дуже рідко - підвищена чутливість. Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висип, свербіж, кропив'янка, місцеве печіння шкіри та алергічні контактні дерматити, можуть виникати в місцях нанесення і бути схожі з симптомами, для лікування яких препарат призначався.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.
Ендокринна система: дуже рідко - ознаки гіперкортицизму. Як і при застосуванні інших топічних ГКС, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортицизму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найбільш імовірні у немовлят і дітей, а також при використанні оклюзійної пов'язки. У немовлят пелюшки діють як оклюзійна пов'язка.
За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-пригнічення гіпофізу або наднирників буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.
Судинна система: нечасто - розширення поверхневих кровоносних судин.
Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі; дуже рідко - витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустулезной форми псоріазу.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі та витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов'язок або втиранні препарату в складки шкіри.
У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення) може спровокувати пустулезную форму захворювання.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
не завдавати препарат на шкіру обличчя, интертригинозного ділянки (область пахвових западин і геніталій), на ерозійні та мокнучі поверхні шкіри, садна і виразки. При появі інфекційного зараження топическое лікування глюкокортикоїдними препаратами слід припинити. Не застосовувати даний препарат під оклюзійними пов'язками. З метою безпеки для здоров'я пацієнта кількість Карізона, що застосовується в будь-якій формі випуску, не повинно перевищувати 50 г на тиждень. Тривале і регулярне застосування клобетазолу пропіонату повинно здійснюватися під наглядом лікаря.
Не наносити препарат на ділянки шкіри навколо очей. Пацієнтам літнього віку не наносити препарат на великі ділянки шкіри. У разі пропущеного нанесення препарату в наступний раз дозу подвоювати не слід.
Додатково до Карізону жирна мазь, Карізону мазь, Карізону крем. При застосуванні препарату в області геніталій і анального отвору і одночасному використанні латексних презервативів має місце зниження ступеня їх ефективності.
Карізон крем. Цетилстеариловий спирт і полісорбат 80 можуть викликати обмежені шкірні реакції місцевого характеру (наприклад контактний дерматит).
Карізон жирна мазь. Пропіленгліколь може викликати роздратування шкіри.
Карізон мазь. Полісорбат 80 і спирт стеариловий можуть викликати обмежені шкірні реакції місцевого характеру (наприклад контактний дерматит).
Карізон р-р легко запалюється. Подразнює слизову оболонку очей. Вдихання парів препарату може викликати сонливість і сплутаність свідомості, тому необхідно уникати потрапляння препарату в дихальні шляхи.
Застосування в період вагітності та годування груддю. У I триместрі вагітності застосування препарату протипоказане. У наступні 2 триместру вагітності препарат застосовують тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри.
Період годування груддю. Безпека застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена.
Діти. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей в віці до 1 року, включаючи дерматити та пелюшковий висип.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими
взаємодій Kарізона з іншими лікарськими засобами до цього часу не виявлено, однак ця можливість не виключена щодо таких препаратів, як, наприклад, діуретики та антикоагулянти, а також при несприятливих терапевтичних і резорбціонний умовах (наприклад при сильно пошкодженої шкірі).
Умови та термін зберігання
ймовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У разі виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму, що вимагають зменшення або поступового припинення застосування місцевих ГКС, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Карізон р-н нашкір. 0,5мг/1г фл. 30мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: клобетазол;
1 г розчину містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату |;
допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, спирт ізопропіловий, вода очищена.
Розчин нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, однорідний, світло-жовтого кольору розчин.
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код АТХ D07A D01.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що і кортикостероїди при системному призначенні. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри (на її волосистих ділянках), що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Рожеві вугри (розацеа), звичайні вугри (акне) та періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Реакція на щеплення.
Дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Первинно інфіковані ураження шкіри, спричинені грибами (наприклад, кандидози, лишай), бактеріями (наприклад, імпетиго) та вірусами (наприклад, простий герпес, вітряна віспа). Специфічні процеси на шкірі (туберкульоз шкіри, сифілітичні захворювання шкіри). Неліковані інфекції шкіри.
Свербіж без запалення.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може мати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини препарату в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
- сила дії та склад топічного стероїду;
- тривалість застосування;
- нанесення на велику площу шкіри;
- застосування на ділянках шкіри, що дотикаються між собою, наприклад у зонах попрілості або під оклюзійною пов’язкою (у немовлят роль оклюзійної пов’язки можуть відігравати пелюшки);
- підвищена гідратація ороговілого шару;
- застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
- застосування на ушкоджених ділянках шкіри або при інших порушеннях шкірного бар’єра.
Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони більш чутливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти
Слід уникати, якщо можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Діти більш чутливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо лікування дітей є необхідним, рекомендується, щоб воно тривало декілька днів та переглядалося щотижня.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому при зміні пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.
Лікування псоріазу
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.
Супутні інфекції
Кожного разу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг
Іноді топічні кортикостероїди можна застосовуватиь для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок на ногах. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Не наносити препарат на ділянки довкола очей.
Пацієнтам похилого віку не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри. У разі пропущеного нанесення препарату наступного разу дозу подвоювати не слід.
Препарат легко займається. Подразнює слизову оболонку очей. Вдихання парів може викликати сонливість і затьмарення свідомості, тому слід уникати їх потрапляння до дихальних шляхів.
Дані щодо застосування клобетазолу вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, тому застосовувати місцеві стероїди вагітним протягом тривалого часу та у великій кількості не можна.
Годування груддю.
Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Застосовувати препарат у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини.
Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Розчин наносити 1 або 2 рази на добу.
Площа оброблюваних ділянок не повинна перевищувати 20 % від всієї поверхні тіла.
Розчин випускається у флаконах з насадкою-дозатором, що забезпечує безпосереднє нанесення розчину на уражені ділянки та дозволяє уникнути повного змочування волосся.
Курс лікування – до 2 - 3 тижнів.
Для контролю за загостреннями можна проводити повторні короткі курси лікування. Якщо необхідне тривале постійне лікування, слід застосувати менш не такі сильнодіючі препарати.
Діти.
Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.
Симптоми.
При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.
Лікування.
У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь при наявності.
Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
Імунна система
Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.
Ендокринна система
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Судинна система.
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.
Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.
Дуже рідко: потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення
Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.
*Порушення з боку шкіри, що є вторинними відносно локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
3 роки.
Після відкриття флакона – 3 місяці.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Флакони по 15 мл, або 30 мл, або 50 мл у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.
За рецептом.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Адреса
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника.
ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пер. Чекістів 2А, Україна.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}