Кромофарм спрей назальный 2% флакон 15 мл

Действующее вещество: сromoglicic acid.

Состав

• 1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;
• 1 доза содержит натрия кромогликата 2 мг;
• дополнительные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Форма выпуска

Спрей назальный.

Фармакодинамика. Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток, тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Этот механизм действия является универсальным по отношению ко всем слизистым оболочкам организма человека (в том числе бронхов, носовой полости, глаз, кишечника). Подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов. предупреждает аллергические реакции немедленного и замедленного типа после проникновения аллергенов.

Фармакокинетика. После интраназального применения 7% попадает в общее сосудистое русло (1% может проглатываться). Препарат выводится из организма в течение 24 ч в неизмененном виде, в равных количествах с мочой и желчью.

Профилактика и лечение острого и хронического сезонного или круглогодичного аллергического ринита, поллиноза.

Непосредственно перед применением нужно подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. перед введением препарата необходимо аккуратно прочистить нос. во время применения препарата флакон держат вертикально, насадкой кверху. перед применением снимают защитный колпачок, потом помещают наконечник насадки в носовой ход, легким нажатием пальцев впрыскивают препарат. во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. после применения флакон закрывают защитным колпачком.

Одно впрыскивание Кромофарма спрея содержит 2 мг кромогликата натрия (2,7 капли р-ра препарата).

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки. При необходимости частоту применения у взрослых можно повысить до 6 раз в сутки.

При сезонном аллергическом рините лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное удлинение интервалов между приемами препарата. Отмену следует проводить постепенно в течение 1 нед. Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте и другим компонентам препарата; беременность и период лактации, дети до 5 лет; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; полипы носовой полости.

Нарушения со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки полости носа, частое чиханье, кашель, ринорея, редко — носовые кровотечения, легкая сухость в горле, стридорозное или затрудненное дыхание, кашель, удушье, изъязвление слизистой оболочки носовой полости;

нарушения со стороны иммунной системы: крайне редко могут отмечаться анафилактические реакции, ангионевротический отек, затрудненное глотание, отечность лица, губ, языка или век, артралгия;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, экзантема;

желудочно-кишечные нарушения: изменение вкусовых ощущений, дисфагия, тошнота, боль в животе;

неврологические нарушения: головокружение, головная боль, мигрень;

кардиальные нарушения: снижение АД;

другие: слезотечение.

При остром воспалении и в период обострения хронического процесса препарат следует применять в сочетании с антигистаминными средствами или кортикостероидами. пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. при почечной недостаточности следует проводить мониторинг функциональных показателей; при необходимости доза может быть снижена.

Случайное проглатывание р-ра Кромофарма является безопасным. Никаких специальных мер, за исключением медицинского наблюдения, не требуется.

При нарушении целостности флакона, а также при помутнении р-ра препарат применять не следует.

Беременность и кормление грудью

Кромогликат натрия экскретируется с грудным молоком в незначительном количестве, поэтому при применении препарата в период кормления грудью риск вредного действия на детей раннего возраста минимальный или практически отсутствует. Однако применение препарата в период беременности, особенно в I триместр, или в период кормления грудью возможно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Дети

Не применять у детей в возрасте до 5 лет. Лечение препаратом детей старше 5 лет возможно только после консультации с врачом.

Отсутствуют данные о негативном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими лекарственными средствами. при включении кромофарма в терапию с антигистаминными препаратами, β-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть снижена.

Случаи передозировки не установлены, но при передозировке возможно усиление побочных реакций. лечение симптоматическое.

В защищенном от света месте при температуре 15–25 °с.

Действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;

1 доза содержит натрия кромогликата 2 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон Б; полисорбат 80 натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C01.

Фармакологические.

Противоаллергическое средство, который предупреждает внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождение медиаторов воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика

После интраназального применения менее 7% дозы абсорбируется из носовой полости и попадает в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, что достигается в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 минут.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и поэтому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через гематоэнцефалический барьер.

Натрия кромогликат не метаболизируется. Выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Профилактика и лечение сезонного или цiлорiчного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к натрия кромогликата, бензалкония хлорида или другим компонентам препарата, тяжелая почечная и / или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.

Отсутствуют данные о негативном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При включении препарата Кромофарм^® в терапию вместе с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть уменьшена, или их следует отменить по рекомендации врача.

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства для носа перед применением спрея Кромофарм^® в течение 2-3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством в течение короткого периода.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.

Случайное глотание раствора при применении спрея является безопасным и не требует применения специальных мер.

При нарушении целостности флакона, а также при помутнении раствора препарат использовать не следует.

Не выявлено тератогенного действия препарата при применении в период беременности. Накопленный опыт свидетельствует об отсутствии влияния натрия кромогликата на фетальный развитие. Однако применять средство в период беременности рекомендуется в случаях крайней необходимости.

Натрия кромогликат может проникать в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательное воздействие на ребенка при применении в рекомендуемых дозах не сообщали. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не влияет, однако у чувствительных пациентов возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в частности, головокружение.

Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Перед введением препарата следует аккуратно прочистить нос. Во время применения препарата флакон держать вертикально, насадкой вверх. Перед применением снять защитный колпачок, затем поместить наконечник насадки в носовой ход, легким нажатием пальцев впрыснуть препарат. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. После применения флакон закрыть защитным колпачком.

Одно впрыска Кромофарму^® спрея содержит 2 мг кромогликата натрия (2,7 капли раствора препарата).

Взрослым и детям старше 5 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки. При необходимости частоту применения взрослым можно увеличить до 6 раз в сутки (по 1 дозе).

При сезонном аллергическом ринит лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное удлинение интервалов между приемами препарата. Отмену следует проводить постепенно, в течение 1 недели.

Длительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания.

Дети. Из-за отсутствия соответствующих данных раствор натрия кромогликата не назначать детям до 5 лет. Применение препарата у детей в возрасте от 5 лет возможно только по назначению врача.

В настоящее время отсутствуют описания каких-либо симптомов, возникших после передозировки натрия кромогликата.

Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, чихание, кашель, ринорея, легкая сухость в горле, затруднение дыхания, язвы слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, включая зуд, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, рвота, боль в животе, изъязвления слизистой оболочки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Другие:Слезотечение.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.