Кромофарм спрей назальний 2% флакон 15 мл

Діюча речовина: cromoglicic acid.

Склад

• 1 мл розчину містить натрію кромоглікату у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;
• 1 доза містить натрію кромоглікату 2 мг;
• допомiжнi речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Спрей назальний.

Фармакодинаміка. Протиалергічний засіб, стабілізатор мембран тучних клітин, гальмує вивільнення гістаміну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин із стовбурових клітин. Цей механізм дії є універсальним по відношенню до всіх слизових оболонок організму людини (в тому числі бронхів, носової порожнини, очей, кишечнику). Пригнічує міграцію нейтрофілів, еозинофілів, моноцитів. Попереджає алергічні реакції негайного й уповільненого типу після проникнення алергенів.

Фармакокінетика. Після інтраназального застосування 7% потрапляє в загальне судинне русло (1% може проковтуватися). Препарат виводиться з організму протягом 24 год у незміненому вигляді, в рівних кількостях з сечею та жовчю.

Профілактика і лікування гострого і хронічного сезонного або цілорічного алергічного риніту, полінозу.

Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб зігріти його до температури тіла. перед введенням препарату необхідно акуратно прочистити ніс. під час застосування препарату флакон тримають вертикально, насадкою догори. перед застосуванням знімають захисний ковпачок, потім поміщають наконечник насадки в носовий хід, легким натисканням пальців впорскують препарат. під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. після застосування флакон закривають захисним ковпачком.

Одне впорскування Кромофарма спрею містить 2 мг кромоглікату натрію (2,7 краплі розчину препарату).

Дорослим і дітям віком старше 5 років по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 3-4 рази на добу. При необхідності частоту застосування у дорослих може бути збільшена до 6 разів на добу.

При сезонному алергічному риніті лікування слід починати відразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично перед контактом пацієнта з відомим алергеном. Після досягнення терапевтичного ефекту можливе поступове подовження інтервалів між прийомами препарату. Скасування слід проводити поступово протягом 1 тижня. Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання.

Підвищена чутливість до кромогліціевой кислоти та інших компонентів препарату; вагітність і період лактації, діти до 5 років; тяжка ниркова і / або печінкова недостатність; поліпи носової порожнини.

Порушення з боку дихальної системи: подразнення або печіння слизової оболонки порожнини носа, часте чхання, кашель, ринорея, рідко - носові кровотечі, легка сухість в горлі, стридорозное або утруднене дихання, кашель, задуха, виразка слизової оболонки носової порожнини;

порушення з боку імунної системи: дуже рідко можуть відзначатися анафілактичніреакції, ангіоневротичний набряк, утруднене ковтання, набряклість обличчя, губ, язика або повік, артралгія;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж шкіри, висип;

шлунково-кишкові порушення: зміна смакових відчуттів, дисфагія, нудота, біль в животі;

неврологічні порушення: запаморочення, головний біль, мігрень;

кардіальні порушення: зниження артеріального тиску;

інші: сльозотеча.

При гострому запаленні та в період загострення хронічного процесу препарат слід застосовувати в поєднанні з антигістамінними засобами або кортикостероїдами. пацієнт повинен бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату. при нирковій недостатності слід проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності доза може бути знижена.

Випадкове проковтування розчину Кромофарма є безпечним. Ніяких спеціальних заходів, за винятком медичного спостереження, не потрібно.

При порушенні цілісності флакона, а також при помутнінні розчину препарат застосовувати не слід.

Вагітність та годування груддю

Кромогликат натрію екскретується з грудним молоком у незначній кількості, тому при застосуванні препарату в період годування груддю ризик шкідливого впливу на дітей раннього віку мінімальний або практично відсутній. Однак застосування препарату в період вагітності, особливо в I триместр, або в період годування груддю можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 5 років. Лікування препаратом дітей старше 5 років можливо тільки після консультації з лікарем.

Відсутні дані про негативний лікарську взаємодію кромоглікату натрію (у формі назального спрею) з іншими лікарськими засобами. при включенні кромофарма в терапію з антигістамінними препаратами, β-адреноміметиками, глюкокортикоїдами та теофіліном доза останніх може бути знижена.

Випадки передозування не встановлені, але при передозуванні можливе посилення побічних реакцій. лікування симптоматичне.

В захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: cromoglicic acid;

1 мл розчину містить натрію кромоглікату у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;

1 доза містить натрію кромоглікату 2 мг;

допомiжнi речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A C01.

Фармакодинаміка

Протиалергічний засіб, який попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільнення медіаторів запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика

Після інтраназального застосування менше 7 % дози абсорбується з носової порожнини та потрапляє до системного кровообігу. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, що досягається в органі-мішені після місцевого застосування. Період напіввиведення становить 80 хвилин.

Натрію кромоглікат погано розчиняється у ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар’єр.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях із сечею та жовчю протягом 24 годин у незміненому вигляді.

Профілактика і лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту.

Підвищена чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, поліпи носової порожнини.

Відсутні дані про негативну лікарську взаємодію кромоглікату натрію (у формі назального спрею) з іншими препаратами при одночасному застосуванні. При включенні препарату Кромофарм^® у терапію разом з антигістамінними препаратами, бета-адреноміметиками, глюкокортикоїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена, або їх слід відмінити за рекомендацією лікаря.

Для прискорення початку дії можна застосовувати протинабрякові засоби для носа перед застосуванням спрею Кромофарм^® упродовж 2–3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістамінним засобом упродовж короткого періоду.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату.

Випадкове ковтання розчину під час застосування спрею є безпечним і не потребує застосування спеціальних заходів.

При порушенні цілісності флакона, а також при помутнінні розчину препарат використовувати не слід.

Не виявлено тератогенної дії препарату при застосуванні у період вагітності. Накопичений досвід свідчить про відсутність впливу натрію кромоглікату на фетальний розвиток. Проте застосовувати засіб у період вагітності рекомендується у випадках крайньої необхідності.

Натрію кромоглікат може проникати у грудне молоко у незначній кількості, але про небажану дію на дитину при застосуванні у рекомендованих дозах не повідомляли. Проте застосування спрею у період годування груддю можливе лише у випадку, коли очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Не впливає, однак у чутливих пацієнтів можливе виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи, зокрема, запаморочення.

Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб зігріти його до температури тіла. Перед введенням препарату треба акуратно прочистити ніс. Під час застосування препарату флакон тримати вертикально, насадкою догори. Перед застосуванням зняти захисний ковпачок, потім помістити наконечник насадки у носовий хід, легким натисканням пальців вприснути препарат. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Після застосування флакон закрити захисним ковпачком.

Одне впорскування Кромофарму^® спрею містить 2 мг кромоглікату натрію (2,7 краплі розчину препарату).

Дорослим та дітям віком від 5 років – по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 4 рази на добу. При необхідності частоту застосування дорослим можна збільшити до 6 разів на добу (по 1 дозі).

При сезонному алергічному риниті лікування слід розпочинати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично перед контактом пацієнта з відомим алергеном. Після досягнення терапевтичного ефекту можливе поступове подовження інтервалів між прийомами препарату. Відміну слід проводити поступово, протягом 1 тижня.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання.

Діти. Через відсутність відповідних даних розчин натрію кромоглікату не призначати дітям віком до 5 років. Застосування препарату дітям віком від 5 років можливе лише за призначенням лікаря.

На цей час відсутні описи будь-яких симптомів, що виникли після передозування натрію кромоглікату.

З боку дихальної системи: подразнення або печіння слизової оболонки носа, чхання, кашель, ринорея, легка сухість у горлі, утруднення дихання, виразки слизової оболонки носа, носова кровотеча.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, мігрень.

З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, диспное, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика, повік, анафілактичні реакції, артралгія.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема.

З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, дисфагія, нудота, блювання, біль у животі, виразки слизової оболонки.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.

Інші: сльозотеча.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.