Квамател таблетки покрытые пленочной оболочкой по 40 мг блистер 14 шт

Состав

Действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг фамотидина;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, крахмалгликолят натрия (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), )).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фамотидин является эффективным конкурентным блокатором н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в связи с чем снижает секрецию желудочного сока. под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а секреция пепсина соответствует выделившемуся количеству желудочного сока.

Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин в одинаковой степени снижает желудочную секрецию — как базальную ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или возбуждением блуждающего нерва. Действие 20 и 40 мг фамотидина длится 10–12 ч. Одноразовая вечерняя доза (20–40 мг) снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока. Степень блокирования секреции желудочного сока ночью составляет 86–94% и длится как минимум 10 ч.

При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3–5 ч составляет 76–84%, а через 8–10 ч — 25–30%.

Препарат практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, секреторную функцию поджелудочной железы, печеночное кровообращение и портальный кровоток.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени, на уровень гормонов в плазме крови, не оказывает антиандрогенного действия.

Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль фамотидина линейный.

Всасывание: фамотидин всасывается быстро и полностью. Биодоступность — 40–45%, независимо от содержимого желудка, не меняется с возрастом. На биодоступность фамотидина в незначительной степени влияет первичный метаболизм.

Распределение в организме: после перорального введения C_max фамотидина в плазме крови отмечают через 1–3 ч. Повторно введенные дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы крови незначительная — 15–20%. T_½ из плазмы крови составляет 2,3–3,5 ч. При наличии тяжелой почечной недостаточности T_½ может увеличиваться на 20 ч.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит — сульфоксид.

Выведение: почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. 25–30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде, лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например синдром золлингера — эллисона); профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии (синдром мендельсона).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым компонентам, входящим в состав препарата; период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Язва двенадцатиперстной кишки: 40 мг однократно перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). продолжительность курса лечения обычно составляет 4–8 нед. в качестве монотерапии при отсутствии н. pylori или в составе комбинированной терапии.

Язва желудка: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pylori или в составе комбинированной терапии.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером в течение 6 нед, при наличии эзофагита — 20–40 мг в течение 12 нед.

Синдром Золлингера — Эллисона: у больных, не получавших ранее терапию, обычная начальная доза составляет 20 мг препарата каждые 6 ч. В дальнейшем дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного. У пациентов, которые ранее получали другой препарат группы Н₂-блокаторов, начальная доза фамотидина может быть выше 20 мг каждые 6 ч. Длительность применения препарата должна быть клинически обоснована.

Для профилактики рецидива язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.

Перед общей анестезией с целью предупреждения аспирации желудочного содержимого: назначают 40 мг накануне вечером и/или утром в день операции.

Применение в отдельных группах больных

Почечная недостаточность. В связи с тем, что Квамател выделяется в основном почками, при наличии тяжелых заболеваний почек препарат рекомендуется применять с осторожностью.

При клиренсе креатинина 30 мл/мин или уровне креатинина в плазме крови 3 мг/100 мл суточную дозу препарата необходимо снизить на 20 мг или увеличить интервал между приемами (36–48 ч).

Применение в детском возрасте. Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения Кваматела у детей.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы Кваматела в зависимости от возраста больного.

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы путем морфологического исследования биоптата из области язвы.

При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

В связи с тем, что между различными препаратами группы Н₂-блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы Квамател следует применять с осторожностью.

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка по 20 мг фамотидина содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка по 40 мг — 90 мг лактозы.

Период беременности и кормления грудью

Квамател не рекомендуется назначать в период беременности. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период кормления грудью грудное вскармливание следует прекратить.

Водителям

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

Фамотидин, вводимый в дозе 800 мг/сут в течение 1 года больным с патологической секрецией желудочного сока, не вызывал тяжелых побочных действий. лечение: промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия, наблюдение больного.

Редко — головная боль, головокружение, диарея или запор.

Очень редко

Общие симптомы: повышение температуры тела, потеря аппетита, утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, AV-блокада.

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение сухости во рту.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, артралгия.

Со стороны ЦНС: преходящие психические расстройства (например галлюцинации, помрачение сознания, беспокойство, депрессия, страх).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, акне, кожный зуд, сухость кожи.

Прочие: гинекомастия, самостоятельно исчезающая после окончания лечения.

Часто не прослеживается достоверная связь между появлением этих признаков и применением фамотидина.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома р450 печени и поэтому не изменяет метаболизм одновременно применяемых лекарственных средств, биотрансформация которых осуществляется с помощью этой ферментной системы. при сочетанном применении с кетоконазолом в связи с повышением рн желудочного сока может снижаться всасывание кетоконазола, поскольку оно зависит от кислотности желудочного сока.

Антациды несколько снижают всасывание фамотидина, что не имеет клинического значения.

В защищенном от света месте при температуре 15–30 °С.

Действующее вещество:фамотидин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, крахмалгликолят натрия (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гипромелоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Кваматель®, таблетки, по 20 мг: розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток – около 8 мм.

Кваматель®, таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток – около 8 мм.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антагонисты H2-рецепторов.

Код АТН A02V A03.

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим весовым рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% не менее 10 часов. Те же дозы, которые принимаются с утра, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8-10 часов после приема соответственно.

Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р-450 в печени.

Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от наличия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Деление. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20%.

Период полувыведения 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%) и метаболизмом (30-35% введенного препарата). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% введенной дозы в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

- доброкачественная язва желудка.

- пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).

- состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

У препаратов данного класса наблюдается перекрестная чувствительность. Поэтому Квамател® не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам H2-рецепторов в анамнезе.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не обнаружено.

Если лекарственное средство Квамател®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, применяют одновременно с лекарственными средствами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких лекарственных средств.

Все лекарственные средства, ингибирующие секрецию желудочного сока могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения рН желудка фамотидин может уменьшить всасывание.кетоконазол даитроконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать по крайней мере за 2 ч до применения таблетки Квамател.®.

Всасывание таблеток Квамател® может уменьшиться при применении лекарственных средств, противодействующих или нейтрализующих кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1–2 ч после применения таблеток Квамател.®.

Необходимо избегать одновременного применения сукралфата в течение двух часов до и после приема фамотидина.

Применение пробенецида может замедлять выведение фамотидина, поэтому следует избегать одновременного применения таблеток.® и пробенецид.

Фамотидин не влияет на активность ферментов печеночного метаболизма в группе цитохрома.

Р-450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.

В тесте с индоцианиновым зеленым как показателем печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью существенного эффекта не выявлено.

В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумоном не выявлено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя.

В случае печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью и низкими дозами.

Если пациентам трудно проглатывать или остается дискомфорт в животе, рекомендуется обратиться к врачу.

Злокачественные новообразования желудка

До начала лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Ослабление симптомов язвы желудка в результате терапии препаратом Квамател.® не исключает наличия злокачественных опухолей желудка.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже

10 мл/мин рекомендуется понижение суточной дозы препарата (см. Способ применения и дозы).

Дети

Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых плёночной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Лица пожилого возраста

При применении фамотидина пациентами пожилого возраста во время клинических испытаний не было выявлено различий в частоте или типах побочных реакций по сравнению с общей популяцией взрослого населения. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы.

Общие положения

При длительном применении высоких доз рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени.

При продолжительной язвенной болезни не рекомендуется внезапное прекращение применения лекарственного средства после ослабления симптомов.

Лекарственное средство Квамател® содержит лактозу.

При непереносимости лактозы следует учитывать, что 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства.® по 20 мг содержит 105 мг лактозы, и 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства.® по 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять это лекарственное средство.

Фертильность

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность.

По данным исследований на животных, фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Квамател® не рекомендуется назначать в период беременности. Препарат назначают беременным только при наличии существенных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® В период беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски.

Период кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека. Поскольку действие фамотидина на грудных детей неизвестно и, возможно, он может нарушать секреторную функцию желудка ребенка, кормящие грудью женщины должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Некоторые пациенты испытывали головокружение и головные боли во время приема фамотидина. Пациентам следует предупредить, чтобы они избегали управления автотранспортом, работы с другими механизмами или выполнения действий, требующих повышенного внимания при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат проявляет высокую эффективность в случае его применения вечером перед сном. При применении фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую – вечером перед сном. Таблетку Квамател® глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от еды.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)

Рекомендуемая дозировка составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения –

4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвы по достижении терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения –

1-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.

Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендуется доза Квамател.® составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающее лечение)

Рекомендуемая доза – 20 мг 2 раза в день.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, ранее не применявших антисекреторную терапию. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.

Пациенты, ранее применявшие другое H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател.® с применением более высокой исходной дозы – 40 мг каждые 6 часов. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать по необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Нарушение функции почек

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек

Следует применять его с осторожностью.

Если клиренс креатинина 3 мг/100 мл, следует снизить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется

Побочные реакции при передозировке подобны тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. «Побочные реакции»). Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона выдерживали ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение при передозировке

При приеме внутрь высокой дозы препарата требуется промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Фамотидин обычно хорошо переносится.

Указанные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была.

* Выявлены редкие случаи гинекомастии, однако в контрольных клинических исследованиях случаи не были более частыми, чем у плацебо. Эффект обратный при прекращении лечения.

После регистрации лекарственного средства важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Кваматель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:

4 года.

Кваматель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Кваматель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:

14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Кваматель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:

14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.