Ломексин крем 2 % туба 30 г

Фармакодинамические параметры. активный фармацевтический ингредиент ломексина фентиконазол представляет собой дифференцированное производное имидазола, уникальная дехлорированная структура которого проявляет фунгицидный эффект широкого спектра касательно дерматофитов (все виды trichophyton, microsporum, epidermophyton), дрожжей, иных возбудителей микозов слизистых оболочек, кожи и ее производных, а также простейших и грампозитивных бактерий.

Механизм мультимодального действия фентиконазола против видов Candida включает:

1. Ингибирование секретируемых аспартатпротеаз, что приводит к предотвращению роста, адгезии и пенетрации Candida spp. и, соответственно, клинически значимому снижению частоты рецидивов.

2. Ингибирование грибкового фермента цитохрома P450 3A — ланозин-14α-деметилазы, ответственной за превращение ланостерола в эргостерол, основной стерол, обусловливающий целостность клеточной мембраны гриба и выживание его клеток.

3. Ингибирование дополнительных оксидазных и пероксидазных ферментов, приводящее к структурным и функциональным нарушениям в грибковой клетке.

Фентиконазол проявляет также антибактериальную активность, спектр которой включает грампозитивные бактерии (такие как золотистый и эпидермальный стафилококки, стрептококки) — частую причину кожных и вагинальных суперинфекций, и простейших (трихомонады) посредством ингибирования фермента пируватоксидредуктазы, ответственной за деление или репликацию клеток. Как препарат класса имидазолов фентиконазол активен и против Gardnerella vaginalis.

Фентиконазол не влияет на высвобождение и активность гистамина, адреналина, норадреналина и ацетилхолина, а также на показатели жизненно важных функций, такие как АД, ЧСС и вентиляция легких.

Фармакокинетические параметры. Препарат задерживается в роговом слое кожи в течение продолжительного времени и накапливается в слизистой оболочке в качестве активного вещества до 72 ч, формируя «резервуар». Кроме того, препарат плохо всасывается в системный кровоток через слизистую оболочку и кожные покровы.

Ломексин не продемонстрировал мутагенных свойств, потенциала гиперчувствительности, фотоаллергического и фототоксического действия, а также негативных эффектов в отношении гонад и функций репродукции.

Крем вагинальный, капсулы 200 мг/600 мг: генитальный кандидоз, смешанные вагинальные инфекции (капсулы 1000 мг также вагинальный трихомониаз и микст-инфекции слизистых оболочек половых путей трихомонадной и кандидозной этиологии).

Крем: микозы кожных покровов дерматофитной (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) или кандидозной этиологии; паронихия, онихия; баланопостит, баланит; эритразма; pityriasis versicolor; микозы с суперинфекцией грампозитивными бактериями; сухая перхоть и себореид.

Капсулы 200 мг/600 мг вводят глубоко интравагинально в положении лежа 1 раз в сутки перед сном. курс лечения — 3 дня (либо согласно указаниям врача); при применении капсул 600 мг через 3 дня терапии в случае наличия симптомов допускается введение еще 1 капсулы.

Одновременно половой партнер пациентки применяет Ломексин крем (на половой член и крайнюю плоть).

Капсулы 1000 мг: вводят одну капсулу глубоко интравагинально в горизонтальном положении перед сном однократно. В случае трихомонадной инфекции либо инфекции трихомонадно-кандидозной этиологии при необходимости вводят 1 капсулу 1000 мг повторно через сутки. В терапии кандидозной инфекции при сохранности проявлений заболевания введение 1 капсулы 1000 мг повторяют через 3 сут.

Крем вагинальный 2%: перед сном содержимое одного аппликатора вводят глубоко интравагинально в положении лежа с согнутыми в коленях и разведенными ногами. Возможно дополнительное применение в утренние части в случае необходимости. Аппликатор должен быть чистым.

Аппликатор навинчивают на тубу вместо крышечки, наполняют его целиком (если врачом не указано иное дозирование) путем легкого сжатия тубы. После снятия аппликатора на тубу немедленно навинчивают крышечку. После интравагинального введения аппликатора поршень опускают и далее не проводят с ним каких-либо манипуляций до удаления аппликатора.

Необходима одновременная топическая терапия у полового партнера (нанести крем на головку пениса и крайнюю плоть).

Крем 2% распределяют по пораженным участкам кожи и ее складок, слизистой оболочке поверхностными втирающими или смазывающими движениями 1–2 раза в сутки (зависит от тяжести патологии). Поврежденную область предварительно моют и подсушивают, остатки поврежденной кожи и ее придатков удаляют.

При грибковом поражении ногтей крем сочетают с окклюзионной повязкой.

Препарат также следует применять половому партнеру пациента. Продолжительность терапии устанавливается врачом (определяется объемом и характером повреждения).

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата либо другим его составляющим.

Вагинальные формы — ощущение жжения в слизистой оболочке влагалища; гиперемия, зуд, сыпь.

Крем 2% — гиперемия, зуд, высыпания, в том числе эритематозные, кожное раздражение, ощущение жжения.

При использовании есть вероятность непостоянного несущественного ощущения жжения в пораженных участках кожи либо на слизистой оболочке в месте введения.

При продолжительном использовании вероятно развитие сенсибилизации либо появление нечувствительных микроорганизмов, что требует завершения терапии препаратом и врачебной консультации.

Отдельные дополнительные ингредиенты препарата могут стать причиной местных реакций на коже (раздражение, контактный дерматит и другие) либо на слизистой оболочке, также требующих завершения терапии препаратом.

Необходимо соблюдать указания инструкции для применения препарата.

Если развились серьезные побочные реакции либо проявления заболевания сохраняются на протяжении 7 дней терапии препаратом (или возобновляются), необходима консультация врача.

До использования вагинального крема следует убедиться в идеальной чистоте аппликатора, после использования — промыть его в мыльной теплой воде. При необходимости стерилизации аппликатора не применять с этой целью растворители органического происхождения либо горячую воду (50 °С). Аппликатор содержится в контейнере в сухом виде.

Вагинальные формы не применяют сочетанно с барьерными методами контрацепции.

Необходима одновременная терапия полового партнера в случае его инфицирования.

Крем 2% — исключительно для наружного применения. Предохранять глаза от попадания крема, в случае контакта аккуратно промыть большим количеством воды.

В период беременности и кормления грудью, а также в детском возрасте не применяют.

Не воздействует на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Компоненты вагинальных форм — масла и жиросодержащие вещества могут вызвать повреждение изделий из латекса.

Не выявлено. при введении per os возможны рвота и абдоминальная боль.

В месте, недоступном для детей, при температуре ≤25 °с. крем вагинальный необходимо использовать в течение 30 дней с момента первого вскрытия тубы.

Действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин кондитерский, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерин моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C12.

Фармакологические. Ломексин^® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

В ходе доклинических исследований Ломексин^® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

- дерматомикозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) различной локации: стригущий лишай, трихофития гладкой кожи, трихофития промежности, эпидермофития стоп, дерматомикозы рук, дерматомикозы лицо, стафилококковый фолликулит, дерматофитно онихомикоз;

- кандидоз кожи (интертригинозной дерматит, ангулярный стоматит, кандидоз лица, кандидоз промежности и мошонки) баланиты, баланопоститы, онихоз, паронихия;

- цветной отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и P. Ovale)

- Эритразма;

- микозы с бактериальной суперинфекцией (вызванной грамположительными бактериями)

- инфекции кожи головы, вызванные дрожжевым грибком Pityrosporum, такие как себорейный дерматит и сухая перхоть.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Никакой фармакокинетического взаимодействия не ожидается.

Избегать контакта с глазами если препарат все же попал в глаза, их следует тщательно промыть водой.

Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Некоторые вспомогательные вещества крема (ланолин кондитерский, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Несмотря на то, что абсорбция фентиконазола нитрата через кожу незначительна, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Фентиконазола нитрат в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью не рекомендуется применять препарат.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяют местно.

Ломексин ^®, крем, следует применять 1-2 раза в сутки (в зависимости от тяжести заболевания), предварительно вымыв и подсушив пораженный участок и удалив остатки поврежденной ткани (ногтя, волос и т. д., в зависимости от пораженного места). Крем предназначен для нанесения на гладкую кожу, складки кожи и слизистую оболочку путем легкого втирания или смазывания пораженного участка.

Преимущественно крем применяют для лечения сухих микозов, например, цветного отрубевидного лишая, эритразмы, онихомикоза. При лечении онихомикозов крем следует применять с окклюзионной повязкой.

Крем можно применять для лечения генитальных микозов у мужчин.

Во избежание повторного инфицирования половому партнеру пациента одновременно нужно также применять препарат.

Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от вида поражения и размера пораженного участка.

Ломексин ^®, крем, не оставляет жирных или цветных пятен и легко смывается водой.

Дети.

Препарат применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин^® практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до; редкие (.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С. п. А.

ВАМФАРМА С. Р. Л., Италия

Адрес

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

ВИА Кеннеди, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.

Рекордати Аиленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия.