Ломексин крем 2 % туба 30 г

Фармакодинамічні параметри. активний фармацевтичний інгредієнт Ломексин фентиконазол є диференційоване похідне імідазолу, унікальна дехлорірованной структура якого проявляє фунгіцидний ефект широкого спектра щодо дерматофітів (всі види trichophyton, microsporum, epidermophyton), дріжджів, інших збудників мікозів слизових оболонок, шкіри та її похідних, а також найпростіших і грампозитивних бактерій.

Механізм мультимодального дії фентиконазолу проти видів Candida включає:

1. Пригнічення секретується аспартатпротеаз, що призводить до запобігання зростання, адгезії і пенетрации Candida spp. і, відповідно, клінічно значущого зниження частоти рецидивів.

2. Інгібування грибкового ферменту цитохрому P450 3A - ланозін-14α-деметилази, відповідальної за перетворення ланостерола в ергостерол, основний стерол, що обумовлює цілісність клітинної мембрани гриба і виживання його клітин.

3. Інгібування додаткових оксидазний і пероксидазних ферментів, що приводить до структурних та функціональних порушень в грибкової клітці.

Фентиконазол проявляє також антибактеріальну активність, спектр якої включає грампозитивні бактерії (такі як золотистий і епідермальний стафілококи, стрептококи) - часту причину шкірних і вагінальних суперинфекций, і найпростіших (трихомонади) за допомогою блоку ферменту піруватоксідредуктази, відповідальної за розподіл або реплікацію клітин. Як препарат класу имидазолов фентиконазол активний і проти Gardnerella vaginalis.

Фентиконазол не впливає на вивільнення і активність гістаміну, адреналіну, норадреналіну і ацетилхоліну, а також на показники життєво важливих функцій, такі як АТ, ЧСС і вентиляція легенів.

Фармакокінетичніпараметри. Препарат затримується в роговому шарі шкіри протягом тривалого часу і накопичується в слизовій оболонці в якості активної речовини до 72 год, формуючи «резервуар». Крім того, препарат погано всмоктується в системний кровотік через слизову оболонку і шкірні покриви.

Ломексин не продемонстрував мутагенних властивостей, потенціалу гіперчутливості, фотоалергічні та фототоксичних дії, а також негативних ефектів щодо гонад і функцій репродукції.

Крем вагінальний, капсули 200 мг / 600 мг: генітальний кандидоз, змішані вагінальні інфекції (капсули 1000 мг також вагінальний трихомоніаз і мікст-інфекції слизових оболонок статевих шляхів трихомонадною і кандидозной етіології).

Крем: мікози шкірних покривів дерматофітной (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) або кандидозной етіології; паронихия, онихия; баланопостит, баланіт; еритразма; pityriasis versicolor; мікози з суперінфекцій грампозитивними бактеріями; суха лупа і себореідамі.

Капсули 200 мг / 600 мг вводять глибоко інтравагінально в положенні лежачи 1 раз на добу перед сном. курс лікування - 3 дні (або згідно з вказівками лікаря); при застосуванні капсул 600 мг через 3 дня терапії в разі наявності симптомів допускається введення ще 1 капсули.

Одночасно статевий партнер пацієнтки застосовує Ломексин крем (на статевий член і крайню плоть).

Капсули 1000 мг: вводять одну капсулу глибоко інтравагінально в горизонтальному положенні перед сном одноразово. У разі трихомонадною інфекції або інфекції трихомонадно-кандидозной етіології при необхідності вводять 1 капсулу 1000 мг повторно через добу. У терапії кандидозної інфекції при збереженні проявів захворювання введення 1 капсули 1000 мг повторюють через 3 доби.

Крем вагінальний 2%: перед сном вміст одного аплікатора вводять глибоко інтравагінально в положенні лежачи із зігнутими в колінах і розведеними ногами. Можливо додаткове застосування в ранкові частини в разі потреби. Аплікатор повинен бути чистим.

Аплікатор нагвинчують на тубу замість кришечки, наповнюють його цілком (якщо лікарем не вказано інше дозування) шляхом легкого стиснення туби. Після зняття аплікатора на тубу негайно нагвинчують кришечку. Після інтравагінального введення аплікатора поршень опускають і далі не проводять з ним будь-яких маніпуляцій до видалення аплікатора.

Необхідна одночасна топическая терапія у статевого партнера (нанести крем на голівку пеніса і крайню плоть).

Крем 2% розподіляють по уражених ділянок шкіри та її складок, слизовій оболонці поверхневими втираючими або змащувальні рухами 1-2 рази на добу (залежить від тяжкості патології). Пошкоджену область попередньо миють і підсушують, залишки пошкодженої шкіри та її придатків видаляють.

При грибковому ураженні нігтів крем поєднують з оклюзійної пов'язкою.

Препарат також слід застосовувати статевого партнера пацієнта. Тривалість терапії встановлюється лікарем (визначається обсягом і характером пошкодження).

Гіперчутливість до діючої речовини препарату або іншим його складовим.

Вагінальні форми - відчуття печіння в слизовій оболонці піхви; гіперемія, свербіж, висип.

Крем 2% - гіперемія, свербіж, висипання, в тому числі еритематозний, шкірне роздратування, відчуття печіння.

При використанні є ймовірність непостійного несуттєвого відчуття печіння в уражених ділянках шкіри або на слизовій оболонці в місці введення.

При тривалому використанні можливий розвиток сенсибілізації або поява нечутливих мікроорганізмів, що вимагає завершення терапії препаратом і лікарської консультації.

Окремі додаткові інгредієнти препарату можуть стати причиною місцевих реакцій на шкірі (роздратування, контактний дерматит і інші) або на слизовій оболонці, також вимагають завершення терапії препаратом.

Необхідно дотримуватися вказівок інструкції для застосування препарату.

Якщо розвинулися серйозні побічні реакції або прояви захворювання зберігаються протягом 7 днів терапії препаратом (або поновлюються), необхідно проконсультуватися з лікарем.

До використання вагінального крему слід переконатися в ідеальній чистоті аплікатора, після використання - промити його в мильній теплій воді. При необхідності стерилізації аплікатора не застосовувати з цією метою розчинники органічного походження або гарячу воду (50 °C). Аплікатор міститься в контейнері в сухому вигляді.

Вагінальні форми не призначають разом з бар'єрними методами контрацепції.

Необхідна одночасна терапія статевого партнера в разі його інфікування.

Крем 2% - виключно для зовнішнього застосування. Оберігати очі від попадання крему, в разі контакту акуратно промити великою кількістю води.

У період вагітності та годування груддю, а також у дитячому віці не застосовують.

Чи не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Компоненти вагінальних форм - масла і жиросодержащие речовини можуть викликати пошкодження виробів з латексу.

Не знайдено. при введенні per os можливі блювота і абдомінальний біль.

У місці, недоступному для дітей, при температурі ≤25 °C. крем вагінальний необхідно використовувати протягом 30 днів з моменту першого відкриття туби.

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ D01A C12.

Фармакодинаміка

Ломексин^® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає в інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та в некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

У ході доклінічних досліджень Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

- Дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) різної локації: стригучий лишай, трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини, епідермофітія стоп, дерматомікози рук, дерматомікози обличчя, стафілококовий фолікуліт, дерматофітний оніхомікоз;

- кандидози шкіри (інтертригінозний дерматит, ангулярний стоматит, кандидози обличчя, кандидоз промежини та мошонки); баланіти, баланопостити, оніхоз, пароніхія;

- кольоровий висівкоподібний лишай (спричинений Pityrosporum orbiculare і P. Ovale);

- еритразма;

- мікози з бактеріальною суперінфекцією (спричиненою грампозитивними бактеріями);

- інфекції шкіри голови, спричинені дріжджовим грибком Pityrosporum, такі як себорейний дерматит та суха лупа.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Жодної фармакокінетичної взаємодії не очікується.

Уникати контакту з очима; якщо препарат все ж таки потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.

Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Деякі допоміжні речовини крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Незважаючи на те, що абсорбція фентиконазолу нітрату через шкіру незначна, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Фентиконазолу нітрат в незначній кількості виділяється в грудне молоко, тому в період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосовують місцево.

Ломексин^®, крем, слід застосовувати 1–2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши і підсушивши уражену ділянку та видаливши залишки пошкодженої тканини (нігтя, волосся тощо, залежно від ураженого місця). Крем призначений для нанесення на гладку шкіру, складки шкіри та слизову оболонку шляхом легкого втирання або змазування ураженої ділянки.

Переважно крем застосовують для лікування сухих мікозів, наприклад, кольорового висівкоподібного лишаю, еритразми, оніхомікозу. При лікуванні оніхомікозів крем потрібно застосовувати з оклюзійною пов’язкою.

Крем можна застосовувати для лікування генітальних мікозів у чоловіків.

З метою уникнення повторного інфікування статевому партнеру пацієнта одночасно потрібно також застосовувати препарат.

Лікар визначає тривалість лікування залежно від виду ураження та розміру ураженої ділянки.

Ломексин^®, крем, не залишає жирних чи кольорових плям та легко змивається водою.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до; рідкісні (.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г крему в тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Без рецепта.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А.

ВАМФАРМА С. Р. Л., Італія

Адреса

віа М. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.

ВІА КЕННЕДІ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Італія.

Рекордаті Аіленд Лтд.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко. Корк, Ірландія.