Ломексин крем вагинальный 20 мг/г в тубе 78 г с аппликатором

Фармакодинамические параметры. активный фармацевтический ингредиент ломексина фентиконазол представляет собой дифференцированное производное имидазола, уникальная дехлорированная структура которого проявляет фунгицидный эффект широкого спектра касательно дерматофитов (все виды trichophyton, microsporum, epidermophyton), дрожжей, иных возбудителей микозов слизистых оболочек, кожи и ее производных, а также простейших и грампозитивных бактерий.

Механизм мультимодального действия фентиконазола против видов Candida включает:

1. Ингибирование секретируемых аспартатпротеаз, что приводит к предотвращению роста, адгезии и пенетрации Candida spp. и, соответственно, клинически значимому снижению частоты рецидивов.

2. Ингибирование грибкового фермента цитохрома P450 3A — ланозин-14α-деметилазы, ответственной за превращение ланостерола в эргостерол, основной стерол, обусловливающий целостность клеточной мембраны гриба и выживание его клеток.

3. Ингибирование дополнительных оксидазных и пероксидазных ферментов, приводящее к структурным и функциональным нарушениям в грибковой клетке.

Фентиконазол проявляет также антибактериальную активность, спектр которой включает грампозитивные бактерии (такие как золотистый и эпидермальный стафилококки, стрептококки) — частую причину кожных и вагинальных суперинфекций, и простейших (трихомонады) посредством ингибирования фермента пируватоксидредуктазы, ответственной за деление или репликацию клеток. Как препарат класса имидазолов фентиконазол активен и против Gardnerella vaginalis.

Фентиконазол не влияет на высвобождение и активность гистамина, адреналина, норадреналина и ацетилхолина, а также на показатели жизненно важных функций, такие как АД, ЧСС и вентиляция легких.

Фармакокинетические параметры. Препарат задерживается в роговом слое кожи в течение продолжительного времени и накапливается в слизистой оболочке в качестве активного вещества до 72 ч, формируя «резервуар». Кроме того, препарат плохо всасывается в системный кровоток через слизистую оболочку и кожные покровы.

Ломексин не продемонстрировал мутагенных свойств, потенциала гиперчувствительности, фотоаллергического и фототоксического действия, а также негативных эффектов в отношении гонад и функций репродукции.

Крем вагинальный, капсулы 200 мг/600 мг: генитальный кандидоз, смешанные вагинальные инфекции (капсулы 1000 мг также вагинальный трихомониаз и микст-инфекции слизистых оболочек половых путей трихомонадной и кандидозной этиологии).

Крем: микозы кожных покровов дерматофитной (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) или кандидозной этиологии; паронихия, онихия; баланопостит, баланит; эритразма; pityriasis versicolor; микозы с суперинфекцией грампозитивными бактериями; сухая перхоть и себореид.

Капсулы 200 мг/600 мг вводят глубоко интравагинально в положении лежа 1 раз в сутки перед сном. курс лечения — 3 дня (либо согласно указаниям врача); при применении капсул 600 мг через 3 дня терапии в случае наличия симптомов допускается введение еще 1 капсулы.

Одновременно половой партнер пациентки применяет Ломексин крем (на половой член и крайнюю плоть).

Капсулы 1000 мг: вводят одну капсулу глубоко интравагинально в горизонтальном положении перед сном однократно. В случае трихомонадной инфекции либо инфекции трихомонадно-кандидозной этиологии при необходимости вводят 1 капсулу 1000 мг повторно через сутки. В терапии кандидозной инфекции при сохранности проявлений заболевания введение 1 капсулы 1000 мг повторяют через 3 сут.

Крем вагинальный 2%: перед сном содержимое одного аппликатора вводят глубоко интравагинально в положении лежа с согнутыми в коленях и разведенными ногами. Возможно дополнительное применение в утренние части в случае необходимости. Аппликатор должен быть чистым.

Аппликатор навинчивают на тубу вместо крышечки, наполняют его целиком (если врачом не указано иное дозирование) путем легкого сжатия тубы. После снятия аппликатора на тубу немедленно навинчивают крышечку. После интравагинального введения аппликатора поршень опускают и далее не проводят с ним каких-либо манипуляций до удаления аппликатора.

Необходима одновременная топическая терапия у полового партнера (нанести крем на головку пениса и крайнюю плоть).

Крем 2% распределяют по пораженным участкам кожи и ее складок, слизистой оболочке поверхностными втирающими или смазывающими движениями 1–2 раза в сутки (зависит от тяжести патологии). Поврежденную область предварительно моют и подсушивают, остатки поврежденной кожи и ее придатков удаляют.

При грибковом поражении ногтей крем сочетают с окклюзионной повязкой.

Препарат также следует применять половому партнеру пациента. Продолжительность терапии устанавливается врачом (определяется объемом и характером повреждения).

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата либо другим его составляющим.

Вагинальные формы — ощущение жжения в слизистой оболочке влагалища; гиперемия, зуд, сыпь.

Крем 2% — гиперемия, зуд, высыпания, в том числе эритематозные, кожное раздражение, ощущение жжения.

При использовании есть вероятность непостоянного несущественного ощущения жжения в пораженных участках кожи либо на слизистой оболочке в месте введения.

При продолжительном использовании вероятно развитие сенсибилизации либо появление нечувствительных микроорганизмов, что требует завершения терапии препаратом и врачебной консультации.

Отдельные дополнительные ингредиенты препарата могут стать причиной местных реакций на коже (раздражение, контактный дерматит и другие) либо на слизистой оболочке, также требующих завершения терапии препаратом.

Необходимо соблюдать указания инструкции для применения препарата.

Если развились серьезные побочные реакции либо проявления заболевания сохраняются на протяжении 7 дней терапии препаратом (или возобновляются), необходима консультация врача.

До использования вагинального крема следует убедиться в идеальной чистоте аппликатора, после использования — промыть его в мыльной теплой воде. При необходимости стерилизации аппликатора не применять с этой целью растворители органического происхождения либо горячую воду (50 °С). Аппликатор содержится в контейнере в сухом виде.

Вагинальные формы не применяют сочетанно с барьерными методами контрацепции.

Необходима одновременная терапия полового партнера в случае его инфицирования.

Крем 2% — исключительно для наружного применения. Предохранять глаза от попадания крема, в случае контакта аккуратно промыть большим количеством воды.

В период беременности и кормления грудью, а также в детском возрасте не применяют.

Не воздействует на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Компоненты вагинальных форм — масла и жиросодержащие вещества могут вызвать повреждение изделий из латекса.

Не выявлено. при введении per os возможны рвота и абдоминальная боль.

В месте, недоступном для детей, при температуре ≤25 °с. крем вагинальный необходимо использовать в течение 30 дней с момента первого вскрытия тубы.

Действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин кондитерский, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерин моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакологические. Ломексин^® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и до других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин^®Также проявляет активность по отношению к Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин^® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

- Генитальный кандидоз (молочница)

- вульвовагиниты;

- кольпиты;

- смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Жиросодержащие вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин кондитерский, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

- симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

- в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;

- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет

- известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;

- имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;

- имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;

- имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;

- имеющийся любую боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании

- наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует придерживаться рекомендаций этой инструкции.

Перед применением убедиться, что аппликатор идеально чистый.

Нужно мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого его использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой более 50 °C или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора - примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин^® на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор наполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано другое дозировки. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.

Препарат применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин^® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин^® практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. Умеренное временное чувство жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

_

3 года.

Пригоден к использованию после первого вскрытия в течение 30 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С. п. А.

Адрес

Виа M. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Рекордати Аиленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия.