| Торговое название | Метформин |
| Действующие вещества | Метформин |
| Количество действующего вещества: | 850 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
| Производитель: | ТЕВА ЧЕХ ИНДАСТРИЗ С.Р.О. |
| Страна производства: | Чехия |
| Заявитель: | Teva |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10B Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA Бигуаниды A10BA02 Метформин |
|
Метформин-Тева – пероральное гипогликемическое средство, за исключением инсулинов, показания к применению
Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела;
Уменьшение осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, применявшихся метформином как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.
Повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата.
Любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактат-ацидоз, диабетический кетоацидоз).
Диабетическая прекома.
Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин).
Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма; тяжелые инфекционные заболевания; шок.
Заболевания, которые могут вызвать развитие тканевой гипоксии (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
Печеночная недостаточность.
Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
Наиболее часто нежелательными реакциями, особенно в начале лечения, являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.
Со стороны желудочно-кишечного тракта могут наблюдаться тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боль в животе. Чаще эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Для предупреждения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в 2-3 приема во время или после еды.
Со стороны метаболизма: лактат-ацидоз. При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.
Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.
Со стороны гепатобилиарной системы: в единичных случаях – снижение показателей функции печени или гепатиты, полностью исчезающих после отмены метформина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включая эритему, зуд, крапивницу.
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.
Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (применять в соответствующей дозировке) гидрохлорида метформина 2-3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
При лечении высокими дозами (2000-3000 мг/сут) возможно замещение каждые 2 таблетки препарата Дианормет® 500 мг или Метформин-Тева 500 мг, на 1 таблетку препарата Метформин-Тева 1000 мг.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема.
В случае перехода с другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин, как указано выше.
Комбинированная терапия совместно с инсулином.
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг (применять в соответствующей дозировке) гидрохлорида метформина 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Беременность. В случае планирования беременности, а также при наступлении беременности для лечения диабета рекомендуется применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному для уменьшения риска развития пороков плода.
Кормление грудью. Метформин проникает в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, находившихся на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения метформина при кормлении грудью, его применение не рекомендовано в этот период. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Метформин применять для лечения детей от 10 лет.
Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемию. Однако следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактат-ацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызвать лактат-ацидоз. Лактат-ацидоз является неотложным состоянием и следует лечить в стационаре. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Специальных условий хранения не предусмотрено. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание препарата Метформин-Тева табл. п/о 850мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Метформин-Тева табл. п/о 850мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
55.20 грн.Действующее вещество: метформина гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 500 мг или 850 мг или 1000 мг;
Другие составляющие: повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза (Е464) (2910/5), титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с тиснением «93» на одной стороне и «48» на другой стороне;
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с тиснением «93» на одной стороне и «49» на другой стороне;
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с рисками на обеих сторонах, тиснением «9» слева и «3» справа от риска на одной стороне, «72 слева и «14» справа от риска на другой стороне.
Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код A10B А02.
Механизм действия
Метформин является пероральным антидиабетическим лекарственным средством, относящимся к классу бигуанидов.
Воздействие на сахар крови
Гипогликемический эффект метформина базируется главным образом на преодолении резистентности к инсулину в печени и мышцах. В присутствии инсулина он снижает как базальный, так и постпрандиальный уровень глюкозы в плазме. Метформин не стимулирует секрецию инсулина, поэтому не приводит к гипогликемии при монотерапии.
Снижение уровня сахара в крови базируется на 3 механизмах:
– В печени. Продуцирование глюкозы в печени в значительной степени отвечает за гипергликемию в состоянии натощак. Метформин снижает продуцирование глюкозы в печени, которая активизируется резистентностью к инсулину путем угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза, таким образом одновременно противодействуя гипергликемическому эффекту глюкагона. С помощью этого механизма метформин снижает гипергликемию натощак.
- в мышцах. Расстройства периферического поглощения и накопления глюкозы в основном отвечают за постпрандиальную гипергликемию. Метформин повышает чувствительность клеток к инсулину, стимулируя тирозинкиназную активность рецепторов инсулина, тем самым способствуя поглощению глюкозы на клеточном уровне. Метформин увеличивает пропускную способность всех механизмов мембранного транспорта глюкозы (GLUТ). Этот эффект метформина особенно заметен при гипергликемии. Внутриклеточный синтез гликогена увеличивается путем стимуляции ключевого фермента, гликогенсинтетазы. С помощью этих механизмов метформин снижает постпрандиальную гипергликемию.
- в кишечнике. Метформин задерживает всасывание глюкозы в кишечнике, тем самым снижая постпрандиальную глюкозную нагрузку.
Воздействие на массу тела
Применение метформина во время клинических исследований приводило к стабилизации или умеренному снижению массы тела.
Воздействие на метаболизм липидов и фибринолиз
У людей, независимо от влияния на сахар крови, метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов. В контролируемых средне- или долгосрочных клинических исследованиях было подтверждено, что метформин в терапевтических дозах снижает уровень общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. Кроме того, в некоторых исследованиях было показано, что метформин может повышать уровень холестерина липопротеинов высокой плотности.
Метформин также обладает фибринолитическими свойствами.
Клиническая эффективность
Сахарный диабет 2-го типа
Проспективное рандомизированное исследование UKPDS (Британское проспективное исследование сахарного диабета) установило долгосрочные преимущества интенсивного контроля сахара в крови при диабете 2-го типа. У пациентов с избыточной массой тела, получавших метформин (после недостаточной эффективности диеты), произошло значительное снижение относительного риска связанных с диабетом осложнений на 32%. В группе метформина - 29,8 событий/1000 пациенток, в группе, где получали стандартное лечение (диета), - 43,3 событий/1000 пациентов, р=0,002. В группе, где получали производные сульфонилмочевины или инсулин, относительный риск был снижен на 7% по сравнению с группой, где получали стандартное лечение (40,1 событий/1000 пациентов). По сравнению с производными сульфонилмочевины или метформин инсулина был более эффективным (р=0,003). Кроме того, у пациентов с избыточной массой тела и диабетом 2 типа без симптоматики сердечной болезни при установлении диагноза, получавших метформин, произошло снижение относительного риска развития инфаркта миокарда (на 39%; %), общей смертности (на 36%).
Дети
Безопасность и эффективность применения метформина у детей и подростков были исследованы в рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 82 детей и подростков в возрасте 10-16 лет. Снижение уровня сахара в крови натощак составило -2,4 ммоль/л (-42,9 мг/дл) для метформина по сравнению с + 1,2 ммоль/л (+21,4 мг/дл) для группы плацебо (р<0,001). Средние значения НЬА1с были значительно меньше для группы приема метформина, чем для группы плацебо (7,5% по сравнению с 8,6%, р<0,001). Метформин не продемонстрировал негативного влияния на массу тела или липидный профиль. Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, отвечали побочным реакциям у взрослых при лечении метформином.
Сахарный диабет 1 типа
При сахарном диабете 1 типа есть данные по применению метформина как дополнение к терапии инсулином. Соответствующие контролируемые клинические исследования относительно соотношения пользы и риска не проводились.
Фармакокинетuка
Абсорбция
После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 2,5 часа, абсорбция завершается через 6 часов. Считается, что всасывание происходит в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при применении дозы 500 или 850 мг составляет у здоровых добровольцев примерно 50-60%. После перорального приема однократной дозы 500-2500 мг наблюдалось менее пропорциональное увеличение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax), возможно, в результате насыщающего механизма. При обычной дозировке и режиме приема метформина равновесные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 24-48 часов. Они обычно составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях было установлено, что Cmax не превышала 4 мкг/мл даже при применении максимальных доз.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется. После перорального приема дозы 850 мг с пищей наблюдалось снижение Cmax на 40%, уменьшение AUC на 25% и увеличение Tmax на 35 минут. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Распределение
Связывание метформина с белками плазмы незначительно. Метформин частично диффундирует в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно в то же время. Эритроциты, вероятно, представляют собой вторичный участок распределения.
Средний объем распределения составляет 63-276 л.
Неизвестно, проникает ли метформин через плацентарный барьер и попадает ли в грудное молоко. В грудное молоко у крыс проникает его незначительное количество.
Метаболизм
Метформин не метаболизируется.
Выведение
Метформин выводится из организма с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет >400 мл/мин, поэтому приблизительно в 3,5 раза больше, чем клиренс креатинина. Он выводится преимущественно путем активной канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 6,5 часа. При проведении измерений в цельной крови период полувыведения составляет около 17,6 часов.
У пациентов с нормальной функцией почек метформин не накапливается в организме при стандартных дозах (1500-2000 мг).
Кинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, расчетной СКФ, а период полувыведения увеличивается, что свидетельствует о риске накопления.
Дети. Фармакокинетические данные по применению у детей и подростков отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
Результаты доклинических исследований, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, не указывают на особые риски для применения у человека.
Мутагенность. Результаты всех исследований (тест Эймса, тест на генные мутации, тест на хромосомные аберрации, микроядерный тест) продемонстрировали, что метформин не оказывает мутагенного или кластогенного действия.
Канцерогенность. У грызунов метформин в дозировке до 900 мг/кг/сутки (у крыс) или 1500 мг/кг/сутки (у мышей) не оказывает канцерогенного действия.
Репродуктивная токсичность. Метформин не влияет на фертильность, не оказывает тератогенного действия и не влияет на развитие потомства.
Лечение сахарного диабета 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела. Метформин-Тева может применяться в качестве монотерапии или комбинированной терапии совместно с другими пероральными антидиабетическими средствами или совместно с инсулином.
Как дополнение к инсулиновой терапии при сахарном диабете 1 типа, особенно при вторичной резистентности к инсулину, если лечение инсулином не приводит к достаточному контролю уровня сахара в крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении с препаратом Метформин-Тева указанных ниже лекарственных средств, а также при отмене этих лекарственных средств в период лечения препаратом Метформин-Тева необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Пациентов следует проинформировать соответствующим образом. При необходимости откорректировать дозу антидиабетического средства при сопутствующем лечении.
Взаимодействия, влияющие на действие метформина
Ослабление сахароснижающего эффекта
Глюкокортикоиды (системного и местного действия), β2-симпатомиметики, диуретики, фенотиазины (например, хлорпромазин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, гормонозаместительные препараты, феникозинов. крови.
Усиление сахароснижающего эффекта
Фуросемид повышает концентрацию метформина в плазме крови (Cmax на 22%, AUC на 15%) без существенных изменений почечного клиренса.
Нифедипин повышает концентрацию метформина в плазме крови (Сmax на 20%, AUC на 9-20%) в результате повышения абсорбции метформина.
Циметидин увеличивает Cmax метформина на 60% и AUC на 40%. Период полувыведения метформина не меняется. Другие лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм или ванкомицин), выводимые путем активной почечной тубулярной секреции, могут быть интенсивны. Поэтому пациенты, принимающие такие препараты, должны находиться под тщательным наблюдением при лечении метформином.
Так же блокаторы β-рецепторов могут снижать уровень сахара в крови, при этом кардиоселективные (β1-селективные) β-блокаторы демонстрируют такие взаимодействия в значительно меньшей степени, чем некардиоселективные.
Одновременное применение ингибиторов МАО и пероральных антидиабетических средств может повышать толерантность к глюкозе и усиливать гипогликемический эффект. При одновременном применении с алкоголем сахароснижающий эффект метформина может усиливаться вплоть до гипогликемической комы.
Усиление или ослабление сахароснижающего эффекта метформина
Н2-антагонист, клонидин и резерпин могут усиливать или ослаблять действие метформина. При одновременном применении хинолонов и метформина наблюдались нарушения контроля уровня сахара в крови (включая гипер- и гипогликемию).
Взаимодействия, усиливающие побочные эффекты метформина
Диуретики: в результате нарушения функции почек, обусловленного диуретиками (особенно петлевыми диуретиками), может возникать лактатацидоз.
Кроме того, диуретики повышают уровень сахара в крови.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства: по взаимодействию с йодосодержащими рентгеноконтрастными средствами и опасности развития обусловленного ими лактатацидоза см. раздел «Особенности применения».
Усиление или ослабление сахароснижающего эффекта метформина
Метформин является субстратом транспортеров органических катионов OCT1 и ОСТ2.
Одновременное применение метформина из:
Поэтому необходимо проявлять осторожность при сопутствующем применении этих препаратов с метформином, при необходимости следует учесть возможность корректировки дозы метформина, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Алкоголь: метформин ассоциируется с повышенным риском развития лактатацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, недоедании или нарушении функции печени.
ВЗаимодействия, влияющие на действие других веществ
Метформин снижает концентрацию фуросемида в плазме крови (Cmax – на 33%, AUC – на 12%) и сокращает конечный период полувыведения на 32%, не изменяя почечный клиренс фуросемида.
Эффект фенпрокумона может уменьшаться, поскольку его выведение ускоряется метформином.
Исследования взаимодействия с глибенкламидом, нифедипином, ибупрофеном и пропранололом не оказали клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры этих веществ.
Другие взаимодействия
Выявление признаков гипогликемии может осложняться под влиянием симпатолитиков (например, β-блокаторов, клонидина, гуанетидина, резерпина).
Особенности применению
Лактатацидоз
Лактатацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением. Факторами риска возникновения лактатацидоза являются недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, тяжелые инфекции, печеночная недостаточность и любые состояния, связанные с гипоксией, например, декомпенсированная сердечная недостаточность. С осторожностью следует применять метформин с лекарственными средствами, которые могут вызвать лактатацидоз, например с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Риск развития лактатацидоза повышается со степенью почечной дисфункции и возрастом пациента. При лечении метформином необходимо регулярно проверить функцию почек. Тщательный мониторинг особенно необходим пациентам пожилого возраста. Лактатацидоз может возникнуть в результате кумуляции метформина. В большинстве известных случаев развития лактатацидоза, возникающего при применении метформина, страдают пациенты с острой почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Особая осторожность необходима в ситуациях, когда функция почек может остро ухудшиться, например, при обезвоживании (тяжелая диарея или повторная рвота), в начале лечения антигипертензивными средствами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными заболеваниями. При появлении описанных выше острых симптомов необходимо сразу прекратить лечение метформином. Следующие неспецифические симптомы могут быть признаками лактатацидоза: мышечные судороги, желудочно-кишечные расстройства (например, боль в животе), тяжелая астения.
Диагностика
Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Симптомы можно выявить на основе таких лабораторных данных: снижение уровня рН крови (<7,35), уровень лактата в плазме крови >5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка и соотношение лактат/пироват.
При подозрении на лактатацидоз пациента необходимо немедленно госпитализировать. Наиболее эффективным методом для выведения из организма как лактата, так и метформина является гемодиализ (см. раздел «Передозировка»).
Пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерного употребления алкоголя, острого или хронического, поскольку алкоголь усиливает влияние метформина на метаболизм лактата.
Врач должен проинформировать пациента о риске и симптомах лактатацидоза. Кроме того, необходимо проинструктировать пациентов относительно немедленного прекращения приема метформина и обращения за медицинской помощью. Лечение метформином необходимо прекратить, пока ситуация не выяснится. Перед восстановлением лечения метформином необходимо оценить индивидуальное соотношение польза/риск и функцию почек.
Функция почек
Применение метформина противопоказано при клиренсе креатинина <30 мл/мин, рЖКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (см. раздел «Противопоказания»).
При умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30-59 мл/мин, рЖКФ
30-59 мл/мин/1, 73 м2) метформин можно применять только при отсутствии других факторов, повышающих риск возникновения лактатацидоза (см. раздел «Способ применения и дозы. Особые указания по дозировке»).
Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения необходимо регулярно проверить клиренс креатинина, рШКФ:
Интенсивный контроль и особая осторожность необходимы в клинических ситуациях, когда функция почек может остро ухудшиться из-за факторов, способствующих развитию этих нарушений, или применения сопутствующей медикаментозной терапии, например в случае обезвоживания или, что может привести к острому ухудшению функции почек (например, диуретики, антигипертензивные средства или НПВС).
При описанных выше острых жалоб лечение метформином необходимо временно немедленно прекратить.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных йодосодержащих средств может вызвать почечную недостаточность. Поскольку это может привести к кумуляции метформина и
развития лактатацидоза, прием метформина необходимо прекратить за 48 часов проведения такого исследования, если клиренс креатинина составляет <60 мл/мин, а рЖКФ - <60 мл/мин/1,73 м2. Лечение метформином можно восстановить только в случае, если оценка функции почек через 48 часов после исследования с использованием контрастного вещества не выявила дальнейшего ухудшения.
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге функций сердца и почек. Метформин противопоказан пациентам с острой и декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Хирургические вмешательства
Необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до проведения запланированных операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию метформином можно возобновлять не ранее чем через 48 часов после проведения операции и только после восстановления перорального питания и после того, как проверка функции почек не выявила дальнейшего ухудшения состояния.
Другие меры предосторожности
Беременность
Недостаточно контролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском развития врожденных аномалий и перинатальной летальности.
Есть ограниченные данные применения метформина беременным женщинам.
Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности метформина (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Метформин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной потребности. Следует применять инсулин для поддержания уровня сахара в крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода и других осложнений у ребенка.
Период кормления грудью
Метформин проникает в грудное молоко. Имеющиеся ограниченные данные не исключают теоретический риск развития гипогликемии у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении применения метформина или кормления грудью необходимо принимать с учетом пользы препарата для матери и потенциального риска для ребенка.
Монотерапия метформином не приводит к гипогликемии, и поэтому не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам следует быть внимательными относительно симптомов снижения уровня сахара в крови и его влияния на концентрацию при применении метформина в комбинации с другими антидиабетическими средствами.
Общие указания по дозировке
В начале лечения следует тщательно контролировать уровень сахара в крови. Дозу подбирают для каждого пациента индивидуально в соответствии с показателями метаболизма (сахар крови, НЬА1с). Рекомендуется начинать лечение с самой низкой дозы и постепенно повышать ее в зависимости от уровня сахара в крови.
Для предотвращения развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или уменьшения их проявлений суточную дозу метформина следует разделить на 2-3 приема и принимать во время или после приема пищи. Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует уменьшению побочных реакций со стороны ЖКТ.
При применении этого лекарственного средства следует продолжать соблюдать режим физической активности и низкокалорийной диеты с низким содержанием сахара.
Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетки Метформин-Тева, 1000 мг, можно разделять по разрешению только для облегчения приема, а не для разделения на меньшие дозы.
Обычная дозировка
Сахарный диабет 2 типа
Монотерапия
Лечение следует начинать с 500-1000 мг метформина в сутки. В зависимости от показателей уровня сахара в крови дозу можно постепенно повышать каждые 5-7 дней на 500 мг до достижения оптимального контроля уровня сахара в крови (максимальная суточная доза -3000 мг). Средняя поддерживающая доза составляет 1500-2000 мг/сут, при этом оптимальной считается суточная доза, которая составляет 2000 мг. При применении больших доз суточную дозу следует распределить на 3 приема (утром, днем и вечером).
При корректировке начальной дозы следует измерять уровень глюкозы в крови натощак для определения эффективности лечения. Терапевтическая цель заключается в снижении показателей уровня сахара в крови натощак и гликозилированного гемоглобина (НbА1с) до нормальных значений. Последний показатель следует проверить каждые 3 месяца.
При переходе с другого перорального антидиабетического средства обычно необходимости в переходном периоде нет. Если до этого проводилось лечение с применением препарата сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, следует тщательно наблюдать за пациентом, поскольку в этом случае может развиться гипогликемия.
Комбинированная терапия совместно с другими или пероральными антидиабетическими средствами
Как и при монотерапии, необходимую дозу метформина следует определять путем индивидуального титрования в соответствии с уровнем сахара в крови или гликозилированного гемоглобина (НbА1с) с учетом переносимости лекарственного средства. В начале комбинированной терапии рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Комбинированная терапия совместно с инсулином
Для достижения лучшего контроля уровня сахара в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Дополнительно к метформину (по соблюдению его дозы) можно применять вечернюю дозу инсулина (например, инсулин средней продолжительности действия) при недостаточном контроле уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 1 типа
В начале комбинированного лечения следует тщательно контролировать уровень сахара в крови. При применении метформина при сахарном диабете 1 типа его назначают в стандартной начальной дозе 500-1000 мг, пока существует потребность в инсулине ниже 40 единиц в сутки. При этом дозу инсулина уменьшают каждые 2 дня на 2-4 единицы. Если потребность в инсулине составляет более 40 единиц в сутки, комбинированное лечение рекомендуется начинать в условиях стационара. В первый день дозу инсулина снижают на 30-50%, дальнейшее постепенное снижение инсулина происходит в соответствии с результатами лабораторных исследований.
Особые указания по дозировке
Пациенту с нарушением функции почек
При умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30-59 мл/мин, рШКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) метформин можно применять только при отсутствии других факторов, которые повышают риск возникновения коригирования лактацида. : лечение следует начинать с 500 мг или 850 мг метформина в сутки; максимальная суточная доза составляет 1000 мг, распределенная на 2 приема.
Если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, рЖКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2, лечение метформином следует немедленно прекратить (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста может быть снижена функция почек, дозу метформина необходимо подбирать с осторожностью с учетом показателей функции почек. Необходимо регулярно проверить функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Дети
Проводили исследование применения метформина детям в возрасте от 10 лет. Опыт применения только для доз до 2000 мг в сутки и продолжительностью лечения до 4 месяцев. Метформин-Тева не применять детям до 10 лет. Обычная начальная дозировка составляет 500 мг или 850 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг, распределенная на 2-3 приема.
Гипогликемия не наблюдалась даже после чрезвычайно высоких доз метформина (до 85 г), однако при таких обстоятельствах возникал лактатацидоз. Лактатацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре (см. раздел «Особенности применения»). Лактат и метформин выводятся при гемодиализе.
Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать после приема метформина. Вид и степень тяжести побочных реакций у детей и подростков (10-16 лет) подобны таковым у взрослых. Наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ (см. ниже). По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (⩾ 10%); часто (⩾ 1%, <10%); нечасто (⩾0,1%, <1%); редко (⩾0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).
3 стороны крови и лимфатической системы
Единичные случаи лейкопении, тромбоцитопении и гемолитической анемии.
Очень редко: снижение уровня витамина В12 в крови.
Со стороны метаболизма
Очень редко: лактатацидоз (частота - 3-5 случаев на 100000 пациенто-лет, см. раздел «Особенности применения»).
3 стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса (3%).
3 стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: желудочно-кишечные расстройства (5-15%), такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита.
Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение показателей функции печени, например повышение уровня трансаминаз или гепатит (исчезают после отмены метформина).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница.
После регистрации лекарственного средства трудно сообщать о подозреваемых побочных реакциях.
Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг. По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 10 блистеров в коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг. По 10 таблеток в блистере, по 6 или по 12 блистеров в коробке.
По рецепту.
Тева Чех lндастриз с. г. о.
Микро Лабс Лимитед
АО Фармацевтический завод ТЕВА
Местонахождение производителей и адреса места производства их деятельности
Ул. Остравская 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.
Участок № S.155 -S.159 и Nl, Верна Индастриал Эстейт, Фаза III и Фаза IV, Верна, Сальсетте, IN-403722, Индия.
Участок 1; Н-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
