Метресса раствор для инфузий 0,5% контейнер 100 мл

Действующее вещество: метронидазол (100 мл раствора содержат метронидазола 500 мг).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

• повышенная чувствительность к метронидазолу, другим препаратам с подобным химическим строением (нитроимидазолы) или к любому другому компоненту препарата;
• органические поражения ЦНС (включая эпилепсию); заболевания крови; печеночная недостаточность (если необходимо назначить высокие дозы препарата);
• не рекомендуется применять препарат в комбинации с дисульфирамом или алкоголем;
• беременность;
• период кормления грудью.

Дозу корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента на лечение, возрастом и массой тела, а также типом и тяжестью заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела.

Дети в возрасте от 2-х до 12-ти лет: каждые 8 часов по 7-10 мг метронидазола/кг массы тела, соответствует суточной дозе 20-30 мг метронидазола/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью: нет необходимости в снижении дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови увеличивается, а клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы.

Продолжительность лечения зависит от эффективности. В большинстве случаев достаточным является семидневный курс. При наличии клинических показаний лечение можно продолжить.

Пред- и послеоперационная профилактика инфекций:

• взрослые и дети в возрасте от 11-ти лет - 500 мг, введение закончить примерно за 1 час перед операцией, дозу вводить повторно через 8 и 16 часов;
• дети в возрасте от 2-х до 11-ти лет - 15 мг/кг массы тела, введение закончить примерно за 1 час перед операцией, затем - по 7,5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ введения

Препарат применять только внутривенно в виде инфузии со скоростью 5 мл/минуту. Как правило, парентеральное введение препарата «Метресса» осуществлять в течение 7-ми дней, а после этого, в случае необходимости, больному назначать препарат «Метресса» в виде таблеток внутрь.

Препарат «Метресса», раствор для инфузий можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инфузий.

Антибиотики, назначаемые одновременно, следует вводить отдельно.

Дети

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 2-х лет по показаниям.

Водители

Препарат может иметь незначительное или среднее влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при употреблении алкоголя во время лечения. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружении, спутанности сознания, галлюцинациях, судорогах и нарушениях зрения, которые проходят. Врач должен обратить на это внимание пациента и посоветовать не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях - атаксия, парестезия и судороги.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции при применении препарата «Метресса», инфузии, наблюдаются редко. Чаще всего наблюдаются тошнота, изменение вкуса.

Введение одновременно с препаратом «Метресса» смеси 10% глюкозы, пенициллина G, калия, лактозы и раствора Рингера противопоказано, поскольку эти вещества химически несовместимы.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Неиспользованный препарат, который остается, необходимо уничтожить.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: метронидазол;

100 мл раствора содержат метронидазол 500 мг;

Другие составляющие: хлорид натрия, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:прозрачный, бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.

Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Код ATX J01X D01.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата – метронидазол – представляет собой синтетическое (производное 5-нитроимидазола), антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.

Метронидазол эффективен в отношениивагинальная трихомонада,лямблии кишечные,Гарднерелла вагинальная,Entamoeba histolytica,Балантидиум палочка,виды лямблий., а также облигатных анаэробов:Бактероиды виды. (Б. хрупкий,Б. дистасонис,B. thetaiotaomicron, B. vulgatus,Б. оватус),виды фузобактерий.,виды вейлонеллы.,виды Prevotella. (П. бивиа,П. рот,П. Дисинс) и некоторых грамположительных микроорганизмов:Эубактерии виды.,виды клостридий.,виды пептострептококков.,виды пептококков.

В комбинации с амоксициллином метронидазол активен относительноХилобактерия пилори, поскольку амоксициллин ингибирует развитие резистентности к метронидазолу

Аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы к метронидазолу нечувствительны.

Фармакокинетика

После внутривенного вливания больным с анаэробными инфекциями 500 мг метронидазола (в течение 20 минут) концентрация препарата в сыворотке крови составляла через 1 час 35,2 мкг/мл, через 4 часа – 33,9 мкг/мл и через 8 часов – 25,7 мкг/мл /мл. Концентрация метронидазола в желчи желчного пузыря после введения 500 мг больным с нормальной функцией желчного тракта значительно выше, чем в сыворотке крови. Метронидазол достигает бактерицидной концентрации в большинстве тканей и жидкостей тела человека, включая мозг, спинномозговую жидкость, полости абсцессов, слюну, желчь, половые выделения, амниотическую жидкость и грудное молоко.

В организме человека 30-60% метронидазола метаболизируется путем окисления боковой цепи, гидроксилирования и глюкуронизации. Основным продуктом метаболизма является 1-(2-оксиэтил)-2-оксиметил-5-нитроимидазол, который вместе с глюкуронидом составляет от 40 до 50% вещества, выделяемого с мочой.

У пациентов с нормальной функцией печени после введения однократной дозы препарата период полураспада метронидазола составляет в среднем 8 часов (6–12 часов). При алкоголь-индуцированном нарушении функции печени период полураспада возрастает до 18 часов (10-29 часов).

Связывание метронидазола с белками плазмы незначительное – не превышает 10–20%. Он легко проникает в ткани, объем его распределения составляет 70-95% массы тела.

В течение 24 часов с мочой выделяется от 35 до 65% всех нитропоходных препарата. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин. У больных с нарушениями функций почек после повторных введений препарата отмечается накопление метронидазола в сыворотке крови. Поэтому больным с ОПН рекомендовано уменьшить количество введений препарата.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в основном анаэробными бактериями).

Лечение эффективно в случаях:

– инфекций центральной нервной системы (ЦНС) (включая абсцесс мозга, менингит);

– инфекций легких и плевры (включая некротизирующую пневмонию, аспирационную пневмонию, абсцесс легких);

– эндокардит;

– инфекций желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, включая перитонит, абсцесс печени, инфекции после операций на толстой или прямой кишке, гнойные поражения абдоминальной или тазовой полости;

– гинекологических инфекций (включая эндометрит после гистерэктомии или кесарева сечения, родовую лихорадку, септический аборт);

– инфекций ЛОР-органов и ротовой полости (включая ангину Симановского-Плаута-Винсента);

– инфекций костей и суставов (включая остеомиелит);

– газовой гангрены;

– септицемии с тромбофлебитом.

При смешанных аэробных и анаэробных инфекциях следует применять дополнительно к препарату Метресса соответствующие антибиотики для лечения аэробных инфекций.

Профилактическое применение всегда показано перед операциями с высоким риском анаэробных инфекций (перед гинекологическими и интраабдоминальными операциями).

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антимикробных препаратов.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим препаратам с подобным химическим строением (нитроимидазолы) или любому другому компоненту препарата. органические поражения ЦНС (включая эпилепсию); заболевание крови; печеночная недостаточность (если нужно назначить высокие дозы препарата).

Не рекомендуется применять препарат в сочетании с дисульфирамом или алкоголем.

Беременность.

Период кормления грудью.

Метронидазол ни в коем случае не следует вводить одновременно с какими-либо другими веществами, кроме амикацина сульфата, ампициллина натрия, карбенициллина натрия, цефазолина натрия, цефотаксима натрия, церфороксима натрия, цефалотина натрия, хлорамфеницина натрия, хлорамфеницина, латамоксефа динатрия, нетилмицина сульфата и тобрамицина сульфата

Алкоголь

Во время терапии метронидазолом и не менее 48 часов следует избегать употребления алкогольных напитков из-за возможности развития побочных реакций, таких как приливы, тахикардия, головокружение и тошнота (дисульфирамоподобный эффект).

Амиодарон

При одновременном применении метронидазола и амиодарона сообщали о продлении интервала QT и развитиикрутить из пуанты. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать накрутить из пуанты, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания

Антибиотики и сульфаниламиды.

Антимикробное действие препарата Метресса усиливается в сочетании с антибиотиками и сульфаниламидами.

Фенитоин и фенобарбитал

Усиливают печеночный метаболизм метронидазола, снижая период полувыведения из плазмы крови до 3 часов. Подобный эффект наблюдается с другими лекарственными средствами, включающими микросомальные ферменты печени.

Бусульфан

Одновременное применение метронидазола может повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Из-за потенциального риска тяжелой токсичности и летального исхода, связанного с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

Карбамазепин

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и повышать его плазменные концентрации.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может уменьшать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентраций последнего в сыворотке крови.

Противозачаточные средства

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, вследствие чего плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известные случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклины, а также метронидазол.

Производные кумарина

Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения из-за снижения деградации в печени. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Пероральная терапия антикоагулянтами: усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще осуществлять наблюдение за уровнями международного нормализованного соотношения (МЧС). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены. Никакого взаимодействия с гепарином не обнаружено.

Особые проблемы в отношении МЧС

Много случаев повышения активности пероральных антикоагулянтов наблюдалось у пациентов, лечившихся антибиотиками. Факторами риска могут быть инфекционные, воспалительные заболевания и состояние здоровья. Трудно определить роль инфекционной патологии и ее лечения в частоте МЧС. Однако некоторые виды антибактериальных средств требуют особого внимания. Это касается фторхинолонов, макролидов, циклинов, клотримазола и некоторых цефалоспоринов.

Циклоспорин

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим частый мониторинг уровней циклоспорина и креатинина.

Дисульфирам

Одновременное применение дисульфирама может повлечь за собой спутанность сознания или даже психотические реакции. Комбинации этих препаратов следует избегать, метронидазол допустимо назначать не ранее чем через 2 недели после завершения терапии дисульфирамом.

Фторурацил

Метронидазол ингибирует метаболизм фторурацила при их одновременном применении, то есть плазменные концентрации фторурацила возрастают.

Литий

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, поскольку во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития, сопровождавшиеся признаками возможного повреждения почек. Перед введением метронидазола лечение литием следует ограничить или отменить. Для пациентов, лечившихся литием, необходимо проводить мониторинг плазменных концентраций лития, креатинина и электролитов в то время, когда они лечатся метронидазолом.

Микофенолата мофетил

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов микофеноловой кислоты. Во время терапии антиинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта микофеноловой кислоты.

Такролимус

Одновременное применение метронидазола может приводить к увеличению концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм угнетения печеночного метаболизма такролимуса происходит посредством CYP 3A4. Следует часто проверять уровни такролимуса в крови и функции почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным в режиме приема такролимуса.

Воздействие на параклинические тесты

Следует помнить, что метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что может приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Не следует извлекать внутренний контейнер из обертки до применения. Наружная обертка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления наружной обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичной утечки препарата. Если утечка имеет место, контейнер следует заменить.

Перед применением контейнер с препаратом необходимо нагреть до комнатной температуры или еще лучше – до 37 °C. Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки уничтожить.

Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний Метресса к пероральному приему препарата (200–400 мг 3 раза в сутки).

При применении препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку возможно возникновение дисульфирамоподобной реакции: боль в животе, носящая спастический характер, тошнота, рвота, головная боль, приливы.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению), метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальную опасность.

Поскольку метронидазол главным образом превращается в печени, клиренс метронидазола может уменьшиться у пациентов с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить соотношение «польза/риск» от применения метронидазола для лечения трихомониаза у таких пациентов. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. В результате роста концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. В случае необходимости суточную дозу можно снизить до1/3 и принимать 1 раз в день.

При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола остается неизменным, поэтому коррекция дозы не требуется. Однако метаболиты метронидазола у таких пациентов задерживаются. Клиническое значение этого неизвестно.

Метронидазол следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями костного мозга или ЦНС, а также пациентам пожилого возраста.

Сообщалось о судорожных приступах, миоклонусе и периферической нейропатии, которая характеризуется преимущественно онемением или парестезией конечностей у пациентов, получавших метронидазол. Появление аномальных неврологических симптомов требует немедленной оценки соотношения «польза/риск» для продолжения терапии.

Интенсивную или длительную терапию метронидазолом следует проводить только в условиях тщательного наблюдения за клиническими и биологическими эффектами и под руководством специалиста.

Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.

Если в анамнезе имеются гематологические расстройства, при лечении большими дозами метронидазола и/или длительное применение рекомендуется регулярно проводить мониторинг количества лейкоцитов.

Если развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения и риска. В случае длительного лечения следует наблюдать появление развития побочных эффектов, таких как центральная и периферическая нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение или судорожный криз). Периферическая нейропатия и лейкопения обычно обратимы. Следует осторожно применять метронидазол пациентам с активным расстройством ЦНС системы, за исключением абсцесса мозга.

Необходимо прекратить лечение препаратом, если возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми активными или хроническими расстройствами периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать с учетом результатов оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.

В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

В рамках послерегистрационного надзора за метронидазолом сообщалось о случаях развития энцефалопатии с соответствующими изменениями на МРТ (см. раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных исходах.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с расстройствами со стороны ЦНС.

Длительное применение метронидазола может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактерий и простейших.

Тяжелая стойкая диарея, возникающая во время лечения или в течение последующих недель, может быть обусловлена псевдомембранозным колитом (в большинстве случаев вызванаClostridium трудный). Это заболевание кишечника, причиной которого служит лечение антибиотиками, может быть опасно для жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Продолжительность лечения метронидазолом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, не должна превышать 10 дней. Только в особых случаях в случае необходимости период лечения можно продлить, обязательно осуществляя соответствующий клинический и лабораторный мониторинг (особенно количества лейкоцитов). Возможность повторного курса инфузионной терапии метронидазолом следует рассматривать только в отдельных клинических ситуациях. Следует четко соблюдать эти ограничения, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, что было зафиксировано в исследованиях на животных. Особое внимание следует обратить на наличие таких нежелательных реакций как периферическая или центральная нейропатия (симптомами которой парестезия, атаксия, головокружение, судорожные приступы).

При продолжительном лечении (более 10 дней) следует провести анализ крови и печеночные пробы.

После лечения Trichomonas vaginalis возможность гонококковой инфекции остается.

Метронидазол и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа в течение 8 часов. Поэтому пациентам после гемодиализа следует немедленно повторно применять метронидазол.

Коррекция дозы метронидазола не требуется пациентам с почечной недостаточностью во время интермитирующего перитонеального диализа (ИПД) или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (БAПД). Метронидазол неэффективен против аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов.

Метронидазол может приводить к ложноотрицательным результатам уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.

В течение курса лечения метронидазолом и не менее 2 дней после его окончания пациентам не следует употреблять алкогольные напитки из-за возможного появления реакций, подобных синдрому при применении антабуса (головокружение, рвота).

Поскольку сообщали о канцерогении метронидазола, длительное применение препарата не рекомендуется.

Метронидазол и его метаболиты демонстрировали мутагенность в некоторых тестах с клетками не млекопитающих.

У пациентов с синдромом Коккейна наблюдались случаи стремительного развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол следует применять после тщательной оценки соотношения «польза/риск» и только при отсутствии какого-либо альтернативного лечения.

Контроль функции печени следует проводить непосредственно перед началом применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения до возврата показателей функции печени к норме или к начальным значениям. Если при применении препарата анализ функции печени демонстрирует заметно повышенные показатели, то применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует порекомендовать в случае появления каких-либо симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием метронидазола.

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, иногда летальных, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП) при применении метронидазола (см. раздел «П. О большинстве случаев ССД сообщалось в первые 7 недель после начала лечения метронидазолом. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и тщательно следить за реакциями кожи. Если имеются симптомы ССД, ТЭН и ГГЭП (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующие высыпания на коже, часто с пузырями или поражениями слизистой), лечение следует немедленно прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

Особые оговорки относительно некоторых компонентов препарата

Пациентам, соблюдающим диету с контролируемым потреблением натрия, следует учитывать, что в одной дозе препарата содержится 790 мг натрия.

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Метресса может оказывать незначительное или среднее влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при употреблении алкоголя в течение лечения. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и уходящих нарушений зрения. Врач должен обратить внимание пациента и посоветовать не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Дозу корректировать согласно индивидуальной реакции пациента на лечение, его возрасту и массе тела, а также типу и тяжести заболевания.

Следуйте следующим инструкциям по дозировке:

Взрослые и дети от 12 лет

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела.

Дети от 2 до 12 лет

Каждые 8 часов по 7–10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20–30 мг метронидазола/кг массы тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови удлиняется, а плазменный клиренс задерживается, таким пациентам необходимы более низкие дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от его эффективности. В большинстве случаев достаточным будет семидневный курс. При наличии клинических показаний лечение можно продолжить (см. также раздел «Особенности применения»).

Пред- и послеоперационная профилактика инфекций

Взрослые и дети от 11 лет

500 мг, введение закончить примерно за 1 час перед операцией. Дозу повторно вводить через 8 и 16 часов.

Дети от 2 до 11 лет

15 мг/кг массы тела, введение закончить примерно за 1 час перед операцией, затем по 7,5 мг/кг массы тела через 8 и 16 часов.

Способ ввода

Препарат применять только внутривенно в виде инфузии со скоростью 5 мл/мин. Как правило, парентеральное введение Метрессы осуществлять в течение 7 дней, а после этого, при необходимости, больному назначать Метрессу в виде таблеток перорально.

Препарат Метресса, раствор для инфузий можно также разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор глюкозы для инфузий.

Назначающие одновременно антибиотики следует вводить отдельно.

Дети.

Применять детям от 2 лет по показаниям.

Симптомы:Тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях – атаксия, парестезия и судороги.

ЛечениеСимптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции при применении препарата Метресса, инфузии, наблюдаются редко. Чаще наблюдаются тошнота, изменение вкуса. Врачам, рассматривающим возможность применения метронидазола для лечения хронических заболеваний сверх рекомендованного срока применения, следует принимать во внимание риск возникновения периферической нейропатии. При длительном лечении высокими дозами препарата (который бывает необходимым для лечения тяжелых инфекций) описаны следующие побочные реакции:

Инфекции и инвазии:генитальные суперинфекции, вызванныеСандита, псевдомембранозный колит, который может возникать во время или после терапии и проявляется в форме тяжелой персистирующей диареи. Подробное описание неотложного лечения приведено в разделе «Особенности применения».

Со стороны крови и лимфатической системы:лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия.

При длительном применении необходимо обязательно проводить регулярный контроль формулы крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, включая кожные реакции (см.«Со стороны кожи и подкожных тканей»), ангионевротический отек и медикаментозную лихорадку, тяжелые системные реакции гиперчувствительности: анафилаксия вплоть до анафилактического шока, тяжелые кожные реакции (см.«Со стороны кожи и подкожных тканей»), длительная гиперемия, фебрильные проявления, реакция Херксхеймера

Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны обмена веществ:анорексия.

Психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, угнетенное настроение, психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нарушение сна, судороги, периферическая нейропатия (миалгия, парестезия), ощущение тяжести и покалывание в конечностях, энцефалопатия и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор); диплопия, миопия, фебрильные проявления, нейропатия зрительного нерва/неврит.

В течение интенсивной и/или поддерживающей терапии метронидазолом может возникать периферическая сенсорная нейропатия или эпилептические транзиторные приступы. В большинстве случаев нейропатия исчезает после прекращения лечения или после уменьшения дозы. Очень редко сообщали о летальных исходах (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении судорог или признаков периферической нейропатии следует немедленно сообщить врачу.

Со стороны органов зрения:временные расстройства зрения, такие как нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветовосприятия, двоение в глазах, близорукость, окулогирный криз (отдельные случаи).

Со стороны органов слуха и лабиринта:вертиго, нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

Со стороны сердца:изменения на кардиограмме (сглаживание T-волны).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:нарушение ощущения вкуса, мукозит слизистой оболочки полости рта, рвота, тошнота, диарея, глоссит и стоматит, отрыжка с горьким вкусом, ощущение тяжести в эпигастральной области, эпигастральная боль, отсутствие аппетита, сухость или металлический привкус во рту, обложенность язык, мохнатый язык (например, из-за чрезмерного развития фунгальной флоры).

Со стороны эндокринной системы: нарушение либидо, дисменорея.

Гепатобилиарные расстройства:аномальные значения печеночных энзимов и билирубина, гепатит, желтуха, поражение клеток печени, случаи печеночной недостаточности, требовавшие проведение трансплантации печени, у пациентов, лечившихся метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожных тканей:аллергические кожные реакции, включая зуд, уртикарию, мультиформную эритему, сыпь, пустуральную сыпь; крапивница, гиперемия кожи, приливы, ГГЭП, фиксированная токсикодермия, СДС (отдельные сообщения), ТЭН (отдельные сообщения).

Тяжелые реакции требуют немедленного терапевтического вмешательства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: артралгии, миалгии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:окраска мочи в красно-коричневый цвет (обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, являющихся продуктом метаболизма метронидазола), дизурия, цистит, энурез, ощущение жжения в мочеиспускательном канале, рост вероятности развития грибковой флоры влагалища (кандидозы).

Со стороны половых органов и молочных желез: гинекомастия, чувство жжения в уретре или вагине.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль, длительная гиперемия, гиперемия или отек в месте инъекции, тромбофлебит (местно), пустулезная сыпь, повышенная температура тела.

Другие:Синусит, фарингит, асептический менингит.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованное остающееся лекарственное средство необходимо уничтожить.

Метрессу для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы». Введение одновременно с препаратом Метресса смеси 10% декстрозы, пенициллина G, калия, лактозы и раствора Рингера противопоказано, поскольку эти вещества химически несовместимы.

100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в поливинилхлоридной пленке вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

По рецепту.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Адрес

Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.