Момедерм мазь 1 мг/г туба 15 г

Фармакодинамика. мометазона фуроат — сильнодействующий гкс.

После местного применения на кожу крем/мазь мометазона фуроата оказывает противовоспалительное, противозудное действие и имеет антиоксидантный эффект.

Механизм противовоспалительного действия кортикостероидов, применяемых местно, тщательно не изучен.

Исследование способности мометазона фуроата в форме мази и крема сужать сосуды по сравнению с другими кортикостероидами показало, что мометазона фуроат проявляет одинаково сильный или даже сильнее эффект, чем бетаметазона валерат, триамцинолона ацетонид, бетаметазона дипропионат и флюоцинолона ацетонид.

Исследования воспалительных изменений, вызванных ультрафиолетовыми лучами, путем электронной спектроскопии показали, что мометазона фуроат (0,1% крем) по сравнению с лекарственными средствами, содержащими бетаметазона валерат (0,1% крем) или бетаметазона дипропионат (0,1% крем), влияет сильнее на сокращение сосудов. Данное влияние может сохраняться в течение 24 ч.

Фармакокинетика. Для изучения уровня поглощения через кожу применяли крем, содержащий меченый мометазона фуроат ³Н.

Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% является минимальной; около 0,4% примененной дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения.

Лечение воспалительных процессов и проявлений зуда при лечении кортикостероидами при таких дерматозах, как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

Тонким слоем наносят момедерм крем/мазь на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. продолжительность лечения определяют индивидуально с учетом тяжести и течение заболевания. применение местных кортикостероидов у детей в области лица необходимо ограничить минимальным количеством нанесения, необходимого для достижения терапевтического эффекта. при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Момедерм не следует применять у пациентов, чувствительных к мометазона фуроату, другим кортикостероидам или вспомогательным веществам.

Момедерм, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды, противопоказан при угрях, розовых угрях, периоральном дерматите, бактериальных инфекциях, вирусных инфекциях (таких как герпес обычный, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях (таких как кандидоз или дерматофития). Препарат не следует наносить на раны или на покрытую язвами кожу.

Нельзя применять Момедерм в случае реакции после вакцинации, при импетиго, туберкулезе кожи, сифилисе, раздражении генитальной зоны и ануса, подгузниковой сыпи.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата момедерм, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–1/10); нечасто (≥1/1000–1/100); редко (≥1/10 000–1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно определить частоту на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Пропиленгликоль и стеариловый спирт, входящие в состав препарата, могут вызвать раздражение кожи и местные кожные реакции.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные и пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Необходимы особые меры предосторожности при применении у пациентов с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно в связи с возможностью рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи. гкс могут влиять на развитие других болезней, что может осложнить установление точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение. В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Момедерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может привести к обратимому угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной ГКС-недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с применением окклюзионных повязок, необходимо периодически проверять на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Не следует применять окклюзию у детей или на лицо. Следует избегать попадания мази/крема на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект рецидива симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата путем, например, лечения с перерывами, вплоть до полного прекращения применения крема.

ГКС могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Момедерм содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Препарат Момедерм не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Существует недостаточно доказательств влияния препарата при применении в период беременности и кормления грудью.

Средство можно применять при беременности только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако следует избегать применения на больших участках тела и в течение длительного времени. Также важно иметь в виду, что средство может влиять на развитие плода, поскольку при местном применении мометазона фуроат может проникать через плацентарный барьер. Исследования на животных показывают, что кортикостероиды могут оказывать тератогенное действие.

Период кормления грудью. ГКС могут проникать в грудное молоко. Необходимо тщательно оценить преимущества прекращения кормления грудью и прекращения применения лекарственного средства, прежде чем принимать соответствующее решение.

Дети. У детей в возрасте от 2 лет препарат применяют только по назначению врача. Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга, который повышается при нанесении на площадь более 20% поверхности тела, при применении любых ГКС местного действия.

Рекомендуется применять наименьшее количество ГКС, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка. Безопасность применения препарата Момедерм в течение более чем 6 нед у детей не изучали.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Крем/мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Не выявлены.

До настоящего времени не выявлено случаев передозировки.

Длительное местное лечение кортикостероидами может привести к торможению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и, как следствие, к недостаточности надпочечников. В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат.

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и продолжаться необходимое количество времени. Хронические симптомы передозировки кортикостероидов, как правило, необратимы. При необходимости уровень электролитов в плазме крови следует компенсировать.

При температуре не выше 25 °с. не замораживать. после первого вскрытия срок хранения 4 нед.

Действующее вещество: мометазон;

1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт спирт цетостеариловый; глицерин моностеарат; парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета полупрозрачная жирная масса.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АTХ D07A C13.

Фармакологические.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, обладает противовоспалительными, противозудными и антиэкссудативные эффекты.

Фармакокинетика

Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и экскретах.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей старше 2 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроат или другим кортикостероидов, или к вспомогательным компонентам препарата; бактериальные (например, импетиго, пиодермиты), вирусные (например, герпес простой, герпес оперизуювальний и ветряная оспа, простые бородавки, генитальные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитные и грибковые инфекции кожи (например, кандида или дерматофит), а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обычных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральный дерматит, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже), пеленочный дерматит. Препарат противопоказан при розацеа кожи лица, акне, воспалении кожи вокруг рта. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.

Взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Расстройства зрения могут возникнуть в результате системного и местного (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) применение кортикостероидов. Если у пациента развиваются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, по которым могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая регистрировалась после системного и местного применение кортикостероидов.

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Момедерм® мазь не рекомендуется применять детям до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в этой возрастной группе не установлены.

Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, включая возврат рецидивов после развития толерантности, риск централизованного пустулезной псориаза и рост уровня местной и системной токсичности через ослабленную защитную функцию кожи. В случае применения при псориазе важно тщательное наблюдение за пациентом.

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезной псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Как и со всеми активными ГКС, следует избегать внезапного прекращения лечения. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, также будет задерживать выздоровление.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Выявлено частое возникновение местной и системной токсичности, особенно при длительном применении на больших участках поврежденной кожи, в изгибах кожи и под окклюзионной повязкой из полиэтиленовой пленки. Не применять во закрыты повязки на кожу лица взрослым и детям. В случае нанесения на лицо длительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Следует избегать длительной терапии для всех пациентов, независимо от возраста.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установления четкого диагноза, также будет задерживать выздоровление.

Средство для местного применения Момедерм® не предназначен для офтальмологического применения, включая для нанесения на веки, в связи с риском возникновения глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Дети

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм® мазь можно с осторожностью применять подросткам и детям старше 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3 недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей до 2 лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Момедерм® мазь содержит цитостеариловий спирт, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Мазь Момедерм® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность.

В период беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача.

Безопасность применения местных ГКС беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительное время.

Период кормления грудью.

Не ясно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к проникновению их в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Не установлена.

Взрослым.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица более 5 дней. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и с учетом течения заболевания.

Дети.

Препарат применять только по назначению врача детям от 2 лет, если при заболеваниях, вызывающих дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.

Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвергаются большому риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидних препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия. При лечении местными ГКС у детей быстрее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении ГКС на площади более 20% поверхности тела. Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появление синдрома Кушинга, замедление роста, задержку набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидних препаратов. К числу проявлений недостаточности надпочечников входят низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию родничка, головной боли, двустороннего отека зрительного нерва.

Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Не наносить мазь детям на участки кожи, которые находятся под подгузниками или под трусами, не промокают (эффект окклюзионной повязки).

Безопасность и эффективность мометазона при применении детям дольше 3 недель применения не установлены.

Симптомы.

Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В редких случаях при длительном бесконтрольном применении местных ГКС возможно возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризующихся повреждением кожи, крапивницей.

Лечение.

Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии - применение эфедрина. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Побочные эффекты, указанные в связи с применением лекарственных средств, содержащих мометазон, приведенные в соответствии с классификацией органов и систем и частоты возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, (

При местном применении могут возникать локальные побочные эффекты о которых редко сообщали в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, а именно: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и телеангиэктазия, стрии, обострение заболевания, эритема, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Дети

Поскольку, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС для местного применения, чем взрослые.

Длительное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

По 15 г мази в тубе.

По рецепту.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Адрес

58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего полa, 21, Польша.