Торговое название | Мометазон |
Действующие вещества | Мометазон |
Количество действующего вещества: | 0,05 мг/доза |
Форма выпуска: | спрей назальный |
Количество в упаковке: | 60 доз |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Назальные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | ТЕВА ЧЕХ ИНДАСТРИЗ С.Р.О. |
Страна производства: | Чехия |
Заявитель: | Teva |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R01 Средства применяемые при заболеваниях полости носа R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа R01AD Кортикостероиды R01AD09 Мометазон |
Фармакодинамика. мометазона фуроат — синтетический гкс для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, относительно угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионата и бетаметазона относительно ингибирования продукции IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 ч. Кроме этого, мометазона фуроат проявлял значительную эффективность в уменьшении выраженности глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении устранения заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо у пациентов с назальными полипами.
Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность в уменьшении выраженности симптомов риносинусита по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 12 лет. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов MSS (Major Symptom Score): боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа. Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо по уменьшению выраженности симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе мометазона фуроата было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.
Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет 1% в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижняя граница количественного определения которого составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Перед применением первой дозы хорошо встряхнуть флакон и нажать на спрей-насос 10 раз (до получения однородного спрея). если спрей-насос не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить спрей-насос, нажав на него дважды до получения однородного спрея. хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. после использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 мес после первого использования флакон следует выбросить.
После подготовки спрей-насоса препарата Мометазон-Тева при каждом впрыскивании получают примерно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей эквивалент мометазона фуроата моногидрата — 50 мкг мометазона фуроата в каждый носовой ход.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако максимальную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 3–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Лечение назальным спреем мометазона фуроата у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени тяжести, может быть начато за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения.
Назальные полипы: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5–6 нед, дозу можно повысить до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5–6 нед, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата для лечения полипоза носа продолжалось 4 мес.
Дети
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит. Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева у детей в возрасте до 3 лет не исследовались.
Назальные и полипы. Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева у детей не исследовались.
Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту препарата. препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. из-за того, что гкс имеют способность подавлять заживления ран, пациентам, у которых недавно проведена операция на носовой полости или были травмы, нельзя применять назальные гкс, пока не произойдет заживление.
Носовые кровотечения в основном прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15%), о чем сообщалось в клинических исследованиях аллергического ринита. частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо. у пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, которая наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.
Ниже приведены побочные реакции (≥1%), наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения, независимо от показаний к применению.
Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100). Частота возникновение побочных реакций в постмаркетинговых исследованиях рассматривалась как неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей1.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткость зрения.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение2; часто — носовое кровотечение, ощущение жжения слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа; неизвестно — перфорация носовой перегородки.
Со стороны ЖКТ: часто — раздражение в горле2; неизвестно — нарушения вкуса и обоняния.
1Отмечалось при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа.
2Отмечалось нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа.
Дети. У детей частота зарегистрированных побочных реакций при проведении клинических исследований, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2%) и чихание (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Препарат Мометазон-Тева следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
У пациентов, применяющих ГКС, потенциально может быть подавлен иммунитет, и их следует предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с лицами с некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение какого-либо длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть необходимость в прекращении терапии препаратом или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Применение препарата Мометазон-Тева не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки.
В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалось самостоятельно.
Препарат Мометазон-Тева содержит бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать назальное раздражение.
Могут возникать системные эффекты назальных ГКС, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных ГКС, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных ГКС. К потенциальным системным эффектам может принадлежать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (в особенности у детей).
После применения интраназальных ГКС сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Пациентов, переходящих на лечение назальным спреем после длительной терапии ГКС системного действия, нужно тщательно наблюдать. Прекращение приема системных ГКС у этих пациентов может вызвать недостаточность надпочечников. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, использование системных ГКС должно быть возобновлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие меры. При таком переходе могут также проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, манифестация которых ранее была подавлена терапией системными ГКС. При длительном лечении препаратом Мометазон-Тева признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечалось.
Применение доз, превышающих рекомендуемые, может провоцировать клинически значимое угнетение надпочечников. Если есть доказательства применения доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении периодов стресса или плановых операций, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного ГКС.
Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева при применении для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью закрывающих носовую полость, не изучали.
При односторонних полипах, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами и кровотечениями, необходимо дальнейшее обследование.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными ГКС. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы назального ГКС, если возможно, до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей сопроводительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности со стороны глаза.
Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией ГКС системного действия.
Сообщалось, что при применении мометазона фуроата у детей в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
Длительное применение бензалкония хлорида может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует по возможности использовать лекарственные средства для назального применения без консервантов; однако если такие лекарственные средства недоступны, следует выбрать другую лекарственную форму.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальных исследований препарата с участием беременных не проводилось.
Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Мометазон-Тева применяют у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае использования других назальных ГКС, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии назальным спреем мометазона фуроата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.
Препарат применяли одновременно с лоратадином, при этом не отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. сочетанная терапия хорошо переносилась больными.
Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.
Вследствие того, что системная биодоступность препарата незначительна (1%), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз ГКС может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При температуре не выше 25 °c. не замораживать.
Описание препарата Мометазон-Тева спрей назал. сусп. 50мкг/доза фл. 10г (60доз) на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Мометазон-Тева спрей назал. сусп. 50мкг/доза фл. 10г (60доз) являются:
Действующее вещество: мометазона фуроат;
1 отмеренная доза (0,1 мл) содержит мометазона фуроат моногидратy (в пересчете на мометазона фуроат) 50 мкг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, глицерин, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: молочно-белая суспензия без агломератов.
Противоотечные и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Код АТX R01A D09.
Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявлял значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо у пациентов с полипами.
Сообщалось, что мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 12 лет. В течение 15 дней лечения симптомов риносинусита оценивалось по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) . Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе мометазона фуроат была низкой и сопоставимой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.
Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода нижняя граница количественного определения которого составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальные кортикостероиды, пока не произойдет заживление.
Препарат применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, в том числе средствами, которые содержат кобицистат, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В этом случае необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов относительно системных побочных эффектов ГКС.
Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Иммуносупрессия
Препарат Мометазон-Тева следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь подавлен иммунитет и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт состоялся.
Местные эффекты
После 12-месячного лечения мометазона фуроат не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть необходимость в прекращении терапии препаратом или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Применение препарата Мометазон-Тева не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки.
В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалась самостоятельно.
Препарат Мометазон-Тева содержит бензалкония хлорид как консервант, который может вызвать назальное раздражение.
Системные эффекты кортикостероидов
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при применении различных ГКС. К потенциальным системных эффектов может принадлежать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (в частности в детей).
После применения ГКС сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов в этих пациентов может вызвать недостаточность надпочечников. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, использование системных кортикостероидов должно быть восстановлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие мероприятия. При таком переходе могут также проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экземы, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами. При длительном лечении препаратом Мометазон-Тева признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Применение доз, превышающих рекомендуемые, могут иметь своим следствием клинически значимое угнетение надпочечников. Если есть доказательства применения доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении периодов стресса или плановых операций, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного ГКС.
Назальные полипы
Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева при использовании для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, полностью закрывающие носовые полости, не изучали.
При односторонних полипах, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами и кровотечениями, необходимо дальнейшее обследование.
Нарушение зрения
При использовании системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассматривать необходимость направления пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных и местных кортикостероидов.
Влияние на рост у детей
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального ГКС, если возможно, до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
Неназальные симптомы
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т. п.), развились раньше и маскировались терапией ГКС.
Сообщалось, что при применении мометазона фуроат детям в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
При длительном применении бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует по возможности использовать лекарственные средства для назального применения без консервантов; однако если такие лекарственные средства недоступны, следует выбрать другую лекарственную форму.
Специальных исследований действия препарата с участием беременных женщин не проводилось.
Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Мометазон-Тева применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно, выделяется мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае использования других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии назального спрея мометазона фуроат с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Клинические данные о влиянии мометазона фуроат на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, но влияния на фертильность нет.
Неизвестна.
Перед применением первой дозы хорошо встряхнуть флакон и нажать на спрей насос десять раз (до получения однородного спрея). Если спрей насос не использовались в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить спрей насос, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.
После подготовки спрей-насоса препарата Мометазон-Тева при каждом впрыске получают примерно 100 мг суспензии мометазона фуроат, содержащий эквивалент мометазона фуроат моногидрата - 50 микрограммов мометазона фуроат в каждую ноздрю.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Лечение назального спрея мометазона фуроат может быть начато за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита от умеренного до тяжелой степени тяжести.
Назальные полипы взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь после применения препарата в течение 5-6 недель, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроат для лечения полипоза носа продолжалось четыре месяца.
Дети.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева в возрасте до 3 лет не исследовались.
Назальные полипы
Безопасность и эффективность препарата Мометазон-Тева у детей не исследовались.
Вследствие того, что системная биодоступность препарата незначительна (<1%), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Носовые кровотечения в основном прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, исследовались и применялись как активный контроль (до 15%), о чем сообщалось в клинических исследованиях аллергического ринита. Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.
Ниже приведены побочные реакции (≥1%), наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения, независимо от показаний к применению.
Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100). Частота возникновения побочных реакций в постмаркетинговых исследованиях рассматривалась как: неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии. Часто фарингит, инфекции верхних дыхательных путей1.
Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.
Со стороны нервной системы. Часто головная боль.
Со стороны органов зрения. Неизвестно: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткость зрения.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто носовое кровотечение2. Часто носовое кровотечение, ощущение жжения слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа. Неизвестно: перфорация носовой перегородки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто раздражение в горле2. Неизвестно: нарушения вкуса и обоняния.
¹ Отмечено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.
² Отмечено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.
Дети
У детей частота зарегистрированных побочных реакций при проведении клинических исследований, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2%) и чихание (2%), была сопоставимой с таковой при применении плацебо.
2 года.
С момента первого использования - 8 недель.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 10 г (60 доз) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым дозирующим спрей-насосом и распылителем, закрытым полипропиленовым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Тева Чех Индастриз с. р. о.
Адрес
Ул. Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}