Мометазон-Тева спрей назальний суспензія 50 мкг/доза флакон 10 г на 60 доз

Фармакодинаміка. мометазона фуроат - синтетичний ГКС для місцевого застосування, який надає виражену протизапальну дію. локальну протизапальну дію мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез / вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів з алергічними захворюваннями. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон і дексаметазон, щодо пригнічення синтезу / вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-α. Він також є потужним інгібітором продукції Th ₂ цитокінів, IL-4 і IL-5 із людських CD4 ⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніше беклометазону дипропіонату та бетаметазону щодо інгібування продукції IL-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа виявлено високу протизапальну активність мометазона фуроата як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 год застосування мометазону фуроату був досягнутий у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год. Крім цього, мометазону фуроат виявляв значну ефективність в послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

Повідомлялося, що мометазону фуроат продемонстрував значну клінічну ефективність щодо усунення закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо у пацієнтів з назальними поліпами.

Повідомлялося, що мометазону фуроат продемонстрував високу ефективність в послабленні симптомів риносинуситу порівняно з плацебо у дітей у віці від 12 років. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів MSS (Major Symptom Score): біль в області обличчя, відчуття тиску в пазухах, біль при натисканні, біль в області пазух, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа. Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг 3 рази на добу істотно не відрізнялася від плацебо щодо зменшення вираженості симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів в групі мометазону фуроату була низькою і порівнянним з групою амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситов більш 15 днів не оцінювалася.

Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить 1% в плазмі крові (згідно з даними, отриманими при використанні чутливого методу, нижня межа кількісного визначення якого становить 0,25 пг / мл). Суспензія мометазона фуроата дуже слабо абсорбується в шлунково-кишковому тракті, а невелика кількість, яке може бути проковтну і абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції, переважно у вигляді метаболітів з жовчю і в деякій мірі - з сечею.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком старше 3 років. профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується почати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону запилення. лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів у віці від 18 років.

Перед застосуванням першої дози добре струсити флакон і натиснути на спрей-насос 10 раз (до отримання однорідної спрея). якщо спрей-насос не використали протягом 14 днів або довше, необхідно повторно підготувати спрей-насос, натиснувши на нього двічі до отримання однорідної спрея. добре струшувати флакон перед кожним використанням. після використання кількості доз, зазначених на етикетці, або через 2 міс після першого використання флакон слід викинути.

Після підготовки спрей-насоса препарату Мометазон-Тева при кожному уприскуванні отримують приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить еквівалент мометазона фуроата моногідрату - 50 мкг мометазону фуроату в кожну ніздрю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (в тому числі похилого віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак максимальну користь від лікування не можна отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей у віці 3-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Лікування назальний спреєм мометазону фуроату у пацієнтів, що мають в анамнезі симптоми сезонного алергічного риніту від помірного до тяжкого ступеня тяжкості, може бути розпочато за кілька днів до передбачуваного початку сезону цвітіння.

Назальні поліпи: дорослим (в тому числі пацієнтам похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування препарату протягом 5-6 тижнів, дозу можна підвищити до 2 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування препарату протягом 5-6 тижнів, слід розглянути альтернативні методи лікування.

Дослідження ефективності та безпеки назального спрею мометазону фуроату для лікування поліпозу носа тривало 4 міс.

діти

Сезонний або постійний алергічний риніт. Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева у дітей у віці до 3 років не досліджувалися.

Назальні та поліпи. Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева у дітей не досліджувалися.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату. препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини. через те, що ГКС мають здатність пригнічувати загоєння ран, пацієнтам, у яких нещодавно проведена операція на носовій порожнині або були травми, не можна застосовувати назальні кортикостероїди, поки не відбудеться загоєння.

Носові кровотечі в основному припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), не частіше ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, які досліджувалися і застосовувалися як активний контроль (до 15%), про що повідомлялося в клінічних дослідженнях алергічного риніту. частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо. у пацієнтів, які отримували лікування поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, яка спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні в високих дозах і протягом тривалого періоду.

Нижче наведені побічні реакції (≥1%), що спостерігалися в ході клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпоз носа і під час постмаркетингового застосування, незалежно від показань до застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100). Частота виникнення побічних реакцій в постмаркетингових дослідженнях розглядалася як невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів ^1.

З боку імунної системи: невідомо - гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і задишка.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

З боку органу зору: невідомо - глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто - носова кровотеча ^2; часто - носова кровотеча, відчуття печіння слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; невідомо - перфорація носової перегородки.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - роздратування в горлі ^2; невідомо - порушення смаку та нюху.

¹ Зазначалося при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.

² Зазначалося нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.

Діти. У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій при проведенні клінічних досліджень, наприклад, носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) і чхання (2%), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо.

Застосування препарату у дітей молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носа.

Препарат Мометазон-Тева слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелеченной грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції.

У пацієнтів, які застосовують ГКС, потенційно може бути пригнічений імунітет, і їх слід попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з особами з деякими інфекційними захворюваннями (такими як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Після 12-місячного лікування мометазону фуроатом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і протягом будь-якого тривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може виникнути необхідність у припиненні терапії препаратом або проведенні відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.

Застосування препарату Мометазон-Тева не рекомендується в разі розвитку перфорації носової перегородки.

У клінічних дослідженнях частота виникнення носової кровотечі була вищою в порівнянні з плацебо. Носова кровотеча в цілому було легкого ступеня тяжкості та припинялося самостійно.

Препарат Мометазон-Тева містить бензалконію хлорид як консервант, який може викликати назальні роздратування.

Можуть виникати системні ефекти назальних ГКС, зокрема при застосуванні високих доз, призначених для тривалого застосування. Ці прояви виникають значно рідше, ніж при застосуванні пероральних ГКС, вони можуть бути різними у різних пацієнтів і при прийомі різних ГКС. До потенційних системних ефектів може належати синдром Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта, глаукома і рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія чи агресія (в особливості у дітей).

Після застосування інтраназальних ГКС повідомлялося про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.

Пацієнтів, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії ГКС системної дії, потрібно ретельно спостерігати. Припинення прийому системних ГКС у цих пацієнтів може викликати недостатність надниркових залоз. Якщо ці пацієнти демонструють ознаки та симптоми надниркової недостатності або синдрому відміни (наприклад біль у суглобах і / або м'язах, відчуття втоми та депресія), незважаючи на зникнення назальних симптомів, використання системних ГКС має бути відновлено разом з іншими методами лікування та вжито відповідних заходів. При такому переході можуть також проявлятися вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема, маніфестація яких раніше була пригнічена терапією системними ГКС. При тривалому лікуванні препаратом Мометазон-Тева ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не відзначалося.

Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може провокувати клінічно значиме пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази застосування доз, що перевищують рекомендовані, протягом періодів стресу або планових операцій, слід розглянути можливість використання додаткового системного ГКС.

Безпека і ефективність препарату Мометазон-Тева при застосуванні для лікування односторонніх поліпів, поліпів, пов'язаних з кістозний фіброз, або поліпів, які повністю закривають носову порожнину, не вивчалося.

При односторонніх поліпах, що мають незвичайний або несиметричний зовнішній вигляд, особливо з виразками та кровотечами, необхідно подальше обстеження.

Рекомендується регулярно вимірювати ріст дітей, які отримують тривале лікування назальними ГКС. Якщо зростання уповільнений, слід переглянути терапію з метою зниження дози назального ГКС, якщо можливо, до мінімальної дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, пацієнта слід направити на консультацію до педіатра.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної супровідної терапії може призвести до додаткового зменшення вираженості інших симптомів, зокрема з боку очі.

Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема тощо), які розвинулися раніше і маскувалися терапією ГКС системної дії.

Повідомлялося, що при застосуванні мометазону фуроату у дітей в щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року затримки росту не відзначалося.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильна однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість / набряк або погіршення стану після початкового поліпшення.

Тривале застосування бензалконію хлориду може викликати набряк слизової оболонки носа. У разі такої реакції (постійно закладений ніс) слід по можливості використовувати лікарські засоби для назального застосування без консервантів; проте якщо такі лікарські засоби недоступні, слід вибрати іншу лікарську форму.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Спеціальних досліджень препарату за участю вагітних не проводилося.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, препарат Мометазон-Тева застосовують у вагітних та жінок, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Невідомо, чи виділяється мометазона фуроат в грудне молоко. Як і в разі використання інших назальних ГКС, необхідно припинити грудне вигодовування або припинити / утриматися від терапії назальним спреєм мометазону фуроату з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Клінічні дані про вплив мометазону фуроату на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність, але впливу на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Препарат застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не спостерігалося жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не виявлявся в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. поєднана терапія добре переносилася хворими.

Дані про взаємодію з іншими препаратами не представлені.

Внаслідок того, що системна біодоступність препарату незначна (1%), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз ГКС може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 відміряна доза (0,1 мл) містить мометазону фуроату моногідратy (у перерахунку на мометазону фуроат) 50 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, гліцерин, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: молочно-біла суспензія без агломератів.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТX R01A D09.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон, щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукування Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукування IL-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність мометазону фуроату як у ранній, так і у пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування спрею мометазону фуроату був досягнутий у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрім цього, мометазону фуроат виявив значну ефективність у послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

Повідомляли, що мометазону фуроат продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху у пацієнтів із назальними поліпами порівняно з плацебо.

Фармакокінетика

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування. Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу.

Лікарський засіб не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини, такої як герпес звичайний.

Через здатність кортикостероїдів пригнічувати загоєння ран не можна застосовувати назальні кортикостероїди, поки не відбудеться загоєння, для пацієнтів, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми.

У клінічному дослідженні взаємодії лікарського засобу з лоратадином взаємодії не виявлено.

Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP3A, зокрема засобами, які містять кобіцистат, може збільшити ризик виникнення системних побічних ефектів. Такої комбінації слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь переважає підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів. У такому випадку необхідно здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Застосування лікарського засобу дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Імуносупресія

Лікарський засіб Мометазон-Тева слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім пацієнтам з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати пригнічений імунітет і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації з лікарем, якщо такий контакт відбувся.

Місцеві ефекти

Після 12-місячного застосування мометазону фуроату у пацієнтів із цілорічним алергічним ринітом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують лікарський засіб протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа або глотки може виникнути потреба у припиненні терапії лікарським засобом або проведенні відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення застосування лікарського засобу.

Застосування мометазону фуроату не рекомендується у випадку розвитку перфорації носової перегородки.

У клінічних дослідженнях частота виникнення носової кровотечі була вище порівняно з плацебо. Носова кровотеча в цілому була легкого ступеня тяжкості і припинялася самостійно.

Системні ефекти кортикостероїдів

Можуть виникати системні ефекти назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні високих доз, призначених для тривалого застосування. Ці ефекти виникають значно рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, вони можуть бути різними у різних пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних засобів. До потенційних системних ефектів може належати синдром Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення надниркових залоз, затримка росту в дітей та підлітків, катаракта, глаукома і рідше – низка психологічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія або агресія (зокрема у дітей).

Після застосування назальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску.

За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому системних кортикостероїдів у цих пацієнтів може спричиняти недостатність надниркових залоз. Якщо ці пацієнти демонструють ознаки і симптоми надниркової недостатності або синдрому відміни (наприклад біль у суглобах та/або м'язах, відчуття втоми і депресія), незважаючи на зникнення назальних симптомів, використання системних кортикостероїдів повинно бути відновлено разом з іншими методами лікування і прийняті відповідні заходи. При такому переході можуть також виявлятися вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема, прояви яких раніше були пригнічені терапією системними кортикостероїдами. Таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм.

При тривалому застосуванні мометазону фуроату ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося.

Застосування доз, вищих за рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази застосування доз, вищих за рекомендовані, слід розглянути імовірність застосування додаткового системного кортикостероїду упродовж періодів стресу або планових хірургічних втручань.

Назальні поліпи

Безпеку та ефективність застосування назального спрею мометазону фуроату для лікування односторонніх поліпів, поліпів, пов'язаних із кістозним фіброзом, або поліпів, що повністю закривають носову порожнину, не вивчали.

При односторонніх поліпах, які є нетиповими, особливо з виразками і кровотечами, необхідне додаткове обстеження.

Порушення зору

При застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів може виникати порушення зору. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми як нечіткість зору або інші порушення зору, слід направити пацієнта на консультацію до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, які були зареєстровані після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Вплив на ріст у дітей

Рекомендується регулярно вимірювати зріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами. Якщо ріст уповільнений, слід переглянути терапію з метою зменшення дози назального кортикостероїду, якщо можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, пацієнта слід направити на консультацію до педіатра. Повідомляли, що при застосуванні мометазону фуроату дітям у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року затримки росту не відзначалося.

Неназальні симптоми

Хоча лікарський засіб контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращення.

Лікарський засіб Мометазон-Тева містить бензалконію хлорид як консервант, який може спричинити назальне подразнення. При тривалому застосуванні бензалконію хлорид може спричиняти набряк слизової оболонки носа. У разі такої реакції (постійно закладений ніс) слід по можливості використовувати лікарські засоби для назального застосування без консервантів; однак якщо такі лікарські засоби недоступні, слід обрати іншу лікарську форму.

Вагітність. Дані щодо впливу мометазону фуроату при застосуванні його у період вагітності обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Клінічних досліджень з участю вагітних не проводили. Як і інші кортикостероїди для назального застосування, лікарський засіб Мометазон-Тева слід застосовувати вагітним, тільки якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко. Як і в разі застосування інших назальних кортикостероїдів, необхідно припинити грудне годування або припинити/утриматися від терапії назальним спреєм мометазону фуроату з урахуванням переваг грудного годування для дитини і користі терапії для жінки.

Репродуктивна функція. Клінічні дані про вплив мометазону фуроату на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але впливу на фертильність немає.

Невідома.

Перед застосуванням першої дози добре струсити флакон і натиснути на спрей-насос десять разів (до отримання однорідного спрею). Якщо спрей-насос не використовували впродовж 14 днів або довше, необхідно повторно підготувати спрей-насос, натиснувши на нього двічі до отримання однорідного спрею. Добре струшувати флакон перед кожним використанням. Після використання кількості доз, зазначених на етикетці, або через 2 місяці після першого використання флакон слід викинути.

Після підготовки спрей-насоса лікарського засобу Мометазон-Тева при кожному впорскуванні пацієнт отримує приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить еквівалент мометазону фуроату моногідрату – 50 мкг мометазону фуроату в кожну ніздрю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза лікарського засобу становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням лікарського засобу у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Для дітей віком 3–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Лікування назальним спреєм мометазону фуроату у пацієнтів, які мають в анамнезі симптоми сезонного алергічного риніту від помірного до тяжкого ступеня, може бути розпочато за кілька днів до передбачуваного початку сезону цвітіння.

Лікарський засіб продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Назальні поліпи: дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування лікарського засобу протягом 5–6 тижнів, добову дозу можна збільшити до 2 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти після застосування лікарського засобу двічі на добу протягом 5–6 тижнів, слід розглянути альтернативні методи лікування.

Дослідження ефективності та безпеки назального спрею мометазону фуроату для лікування назального поліпозу тривало чотири місяці.

Діти.

Сезонний або цілорічний алергічний риніт

Безпеку та ефективність лікарського засобу Мометазон-Тева у дітей віком до 3 років не досліджували.

Назальні поліпи

Безпеку та ефективність лікарського засобу Мометазон-Тева у дітей віком до 18 років не досліджували.

Унаслідок того, що системна біодоступність лікарського засобу є незначною (

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

У клінічних дослідженнях алергічного риніту носові кровотечі в основному припинялися самостійно, були помірними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але порівнювано або рідше, ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (до 15 %). Частота виникнення інших побічних реакцій була порівнюваною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо. У пацієнтів із назальними поліпами загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду.

Нижче наведено побічні реакції (≥ 1 %), що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або назальним поліпозом та під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, . Частота виникнення побічних реакцій у постмаркетингових дослідженнях розглядалась як «невідомо» (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії. Часто: фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів².

З боку імунної системи. Невідомо: гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та диспное.

З боку нервової системи. Часто: головний біль.

З боку органів зору. Невідомо: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже часто: носова кровотеча¹. Часто: носова кровотеча, відчуття печіння слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа. Невідомо: перфорація носової перегородки.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: подразнення в горлі¹. Невідомо: розлади смаку та нюху.

¹ Відзначено при застосуванні 2 рази на добу для лікування назального поліпозу.

² Відзначено нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування назального поліпозу.

Діти

У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій під час проведення клінічних досліджень, наприклад, носової кровотечі (6 %), головного болю (3 %), подразнення слизової оболонки носа (2 %) та чхання (2 %) була порівнювана з такою при застосуванні плацебо.

2 роки.

З моменту першого використання – 8 тижнів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

По 10 г (60 доз) у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовим дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим поліпропіленовим ковпачком. По 1 флакону в картонній коробці.

За рецептом.

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.