Момиксон спрей назальный суспензия 50 мкг/дозу флакон 18 г на 140 доз с дозирующим насосом

Действующее вещество - мометазона фуроата моногидрат (одна доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрата 0,05173 г, что эквивалентно мометазона фуроата 50 мкг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата;
• препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес);
• поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10-ти нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14-ти дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем двух нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, который был раскрыт два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12-ти лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет одно впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12-ти часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Назальные полипы. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза - 200 мкг). Если через 5-6 недель применения лекарственного средства не наступит улучшение, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до двух доз спрея в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая доза - 4 00 мкг).

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения лекарственного препарата 2 раза в сутки не наступит улучшения, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность изменения лечения.

Беременные

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат «Момиксон» применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Дети

При проведении исследований у детей, у которых применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не исследовали безопасность и эффективность препарата «Момиксон» при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18-ти лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3-х лет.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет < 1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Кровотечения из носа обычно прекращаются сами по себе и имеют незначительное обострение, наблюдались чаще по сравнению с плацебо (5%), однако частота возникновения была подобная или меньше по сравнению с назальными кортикостероидами, применяемыми в контрольной группе (до 15%) в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом. Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с плацебо. У пациентов, проходящих лечение в связи с полипами носа, общая частота возникновения побочных эффектов была сопоставима с частотой, выявленной у пациентов с аллергическим ринитом.

Нижеприведенные побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные инвазии: часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперестезия, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто - носовые кровотечения; часто - носовые кровотечения, чувство жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, язвы носа; частота неизвестна - перфорация носовой перегородки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - раздражение горла; частота неизвестна = нарушение вкуса и обоняния.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихание (2%) была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.

Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат;

1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат 0,05173 г, что эквивалентно мометазону фуроата 50 мкг;

Другие составляющие: бензалкония хлорида раствор; глицерин; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода очищена.

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия вязкая.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код ATX R01A D09.

Фармакодинамика

Механизм действия

Мометазона фуроат – гликокортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором производства лейкотриенов и мощным ингибитором производства цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4 ⁺ .

В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт выявлен на фоне снижения активности (по отношению к плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количества (по сравнению с начальными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов.

Фармакокинетика

Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме крови.

Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени с мочой.

Дети.

Известно, что у детей, которым применяли фуроат мометазона в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы. Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой носовой полости (например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а фуроат мометазона не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что одновременное лечение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных побочных эффектов кортикостероидов.

Препарат не следует применять при нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой носа.

Из-за того, что кортикостероиды обладают эффектом угнетения заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациентам, получающим кортикостероиды, у которых возможно возникновение иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними состоится.

Безопасность и эффективность применения Мимиксона при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет не исследовали.

После 12 месяцев применения мометазона фуроата в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не выявлено никаких симптомов атрофии слизистой носа; кроме этого, мометазона фуроата проявлял способность восстанавливать близкую к правильной гистологической структуре слизистой носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления у них возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции нос или глотка может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Момиксон, назальный спрей, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.

Системное действие кортикостероидов.

Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятно, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться как у разных пациентов, так и у разных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержки роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже – ряда психических симптомов или изменений в поведении, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушение сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Момиксона признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Момиксон у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боли в суставах и мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить развившиеся ранее аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), маскировавшиеся терапией кортикостероидами системного действия.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении в высоких дозах.

Полип носа.

Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не исследовали.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно изъязвленные или кровоточащие, следует тщательно обследовать.

Воздействие на рост детей и подростков .

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. При замедлении роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального кортикостероида до минимальной дозы, эффективно снимающей симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту – педиатру.

Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой носа у большинства пациентов, одновременное дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Безопасность и эффективность применения Мимиксона при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучали.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводили.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Момиксон можно применять беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенцев. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

Иными механизмами.

Неизвестная.

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем

2 нажатия, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, раскрытый два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки

(Общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной – по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Для детей 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения некоторым пациентам с аллергическим сезонным ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг)

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза –

200 мкг).

Дети.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Момиксон применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержка роста не отмечалась.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Момиксон, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением препаратом Момиксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1% пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица 2

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушениях обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочной реакции, которые наблюдались у пациентов с другими показаниями, связаны с лечением побочной реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 2% пациентов, приведенные в Таблице 3.

Таблица 3

Чаще побочная реакция, носовое кровотечение возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и в группе препарата Момиксон (2,9% и 3,7% соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Сообщалось о нечеткости зрения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.gov.ua.

2 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС .

По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), по 18 г (140 доз) суспензии полиэтиленового флакона с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Фармео, Франция/Farmea, Франция.

АО «Адамед Фарма», Польша/Adamed Pharma SA Poland.

Адрес

10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/

10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, Франция.

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша/

ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Польша.