Мотоприд таблетки покрытые пленочной оболочкой по 50 мг 4 блистера по 10 шт

Действующее вещество - итоприда гидрохлорид (одна таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171) триацетин.

• повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и другим компонентам лекарственного средства;
• состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки (по одной таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанную дозу можно снизить с учетом возраста пациента и симптомов.

Известно, что во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8-ми недель.

Беременные

Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; известно, что исследования на животных не выявили вредного воздействия итоприда.

Данные о применении итоприда беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. Как профилактическое мероприятие желательно отказаться от применения итоприда в период беременности.

Итоприд проникает в грудное молоко у животных, но по проникновению итоприда в грудное молоко у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении приема итоприда следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Дети

Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям в возрасте до 16-ти лет не установлена.

Водители

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

В случае чрезмерного передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, запор; повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема и зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтранферазы), щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышенный уровень аминотрансферазы, снижено количество белых кровяных телец.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: итоприд гидрохлорид;

1 таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кальция кармелоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

Оболочка:Смесь для пленочного покрытия Opadray II White: моногидрат, лактоза; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F A07.

Фармакодинамика

Итоприд гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида высокоспецифично относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Абсорбция. Итоприд гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом первого прохождения через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг гидрохлорида итоприда Сmax достигается через 0,5 - 0,75 часа и составляет 0,28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика гидрохлорида итоприда и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.

Деление. Приблизительно 96% гидрохлорида итоприда связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.

Метаболизм. Итоприд гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы три метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеющую фармакологического значения (приблизительно 2 – 3% гидрохлорида итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, иногда приводящего к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, больных триметиламинурией, Т1/2 увеличивается.

Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo , итоприда гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия в отношении CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизил-трансферазы.

Вывод. Итоприд гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция гидрохлорида итоприда и его N-оксида составляла 3,7% и 75,4% соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.

Терминальный период полувыведения (Т1/2) гидрохлорида итоприда составлял примерно 6 часов.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

– вздутие живота;

– ощущение быстрого насыщения;

– боль и дискомфорт в верхней части живота;

– анорексия;

– изжога;

– тошнота;

– рвота.

Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлориду и другим компонентам лекарственного средства.

Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, циклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипином гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид оказывает гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, которые применяют одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие гидрохлорида итоприда.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие гидрохлорида итоприда.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергическим побочным эффектам. Данные о длительном применении отсутствуют.

В общем, итоприд гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Фертильность. Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; Известно, что исследования на животных не выявили вредного влияния итоприда.

Беременность. Данные о применении итоприда беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда в период беременности.

Кормление грудью. Итоприд проникает с грудным молоком у животных, но по поводу проникновения итоприда в грудное молоко у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, который находится на грудном кормлении, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении приема итоприда следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения женщины.

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг/сут (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанную дозу можно снизить с учетом возраста пациента и симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.

Дети.

Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям младше 16 лет не установлена.

Лечение. При чрезмерной передозировке необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидную реакцию;

Со стороны эндокринной системы: - повышенный уровень пролактина в крови;

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диарея, запор; повышенное слюноотделение, тошнота;

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, тремор;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема и зуд;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха;

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтранферазы), щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное количество белых кровяных телец.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Адрес

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.