Нифуроксазид Рихтер суспензия оральная 220 мг/5 мл флакон 90 мл

Фармакодинамика. нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. механизм действия полностью не выяснен. допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белка в патогенных бактериях. антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Проявляет локальное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении некоторых видов грамположительных бактерий семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких — бактерицидное. В терапевтических дозах не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит от рН в просвете кишечника. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика. После приема практически не абсорбируется в ЖКТ и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике (99% принятого препарата остается в кишечнике). Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики ЖКТ. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в ЖКТ в течение длительного времени.

Острая диарея инфекционного генеза.

Таблетки. таблетки принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. максимальная суточная доза — 800 мг.

Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте старше 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3–4 раза в сутки.

Продолжительность лечения — не более 7 дней. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Суспензия. Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Перед применением бутылку с суспензией необходимо тщательно взболтать. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг.

Дети в возрасте старше 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или любому из вспомогательных веществ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному следует избегать применения нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются транзиторной болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному не следует принимать нифуроксазид и другие производные нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко появляются реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелковой крапивницы при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Во время лечения нифуроксазидом строго запрещено употреблять алкоголь (см. взаимодействия).

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 сут от начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или в/в регидратации нужно следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого р-ров. Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтение рису. Решение о применении молочных продуктов принимают индивидуально.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид Рихтер следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, что следует учитывать при его применении у больных сахарным диабетом. Не рекомендуют назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергическую реакцию замедленного типа.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности назначение препарата в этот период не рекомендуется.

Нифуроксазид Рихтер можно применять у женщин в период кормления грудью при условии краткосрочности лечения.

Дети. Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно назначать детям в возрасте старше 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется принимать препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии. Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентом, препаратами, в состав которых входит спирт, лекарствами, которые могут вызвать антабусные реакции, и угнетающими ЦНС.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. в случае передозировки рекомендуются промывание желудка и симптоматическое лечение.

Таблетки не требуют специальных условий хранения; суспензия — при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество : нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

Другие составляющие: карбомер, сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), эссенция банановая, вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% применяемого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

• Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

• Употребление пищи должно сохраняться, но при диарее следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

• Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки при лечении нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением, тахикардией.

•Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, которую следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

•Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Беременность

Клинические данные по применению нифуроксазида во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных мальформационные эффекты у людей не ожидаются. На сегодняшний день была доказана тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. При клиническом применении соответствующие данные отсутствуют для оценки какого-либо мальформационного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении во время беременности. Поэтому, как мера предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида во время беременности.

Кормление грудью

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Не влияет.

Принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дозы

Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Перед применением суспензию следует тщательно взбалтывать до получения гомогенной суспензии. Отмеренную дозу взвеси можно запросить водой.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, принявшего неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

• Со стороны крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении.

• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

3 года.

Срок годности после первого открытия – 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

По 90 мл во флаконе; 1 флакон вместе с ложкой-дозатором в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Адрес

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.