Нифуроксазид суспензия оральная 220 мг/5 мл флакон 100 мл

Действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикона, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор пищевой «Банан», вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-желтого до ярко-желтого цвета с характерным запахом банана. При хранении допускается расслоение суспензии, которая после встряхивания становится однородной.

. противомикробные средства, для лечения кишечных инфекций. код атх а07а х03.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — противомикробный препарат, производное 5-нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Предполагается, что антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% принятого препарата остаётся в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника и не приводит к появлению стойких микробных форм, а также к развитию перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам препарата.

Нифуроксазид не рекомендуется принимать одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, также с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. в случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питьё.

Профилактику или лечение дегидратации необходимо проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведении и применению. Предусмотренный объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от приёма пищи необходима внутривенная регидратация.

В случае отсутствия необходимости такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар (в перерасчете среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребление свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков.

Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении в пищу молочных продуктов принимают индивидуально, в зависимости от конкретного случая.

В случае диареи, которая сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат Нифуроксазид необходимо назначать в комплексе с антибактериальными средствами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в систему кровообращения. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат Нифуроксазид, суспензия оральная, содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что при перерасчете на ХЕ (1ХЕ = 12 г углеводов) соответствует 0,1125 ХЕ, что необходимо учитывать при его применении больным сахарным диабетом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксичных эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. поэтому в качестве меры предосторожности применения нифуроксазида в период беременности не рекомендуется. препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при условии краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. перед применением суспензию необходимо взболтать. не превышать рекомендованную дозу.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Длительность лечения — не больше 7 суток.

Препарат не назначать детям младше 2 лет.

Описан один случай передозировки, который сопровождался краткосрочными симптомами диареи и сонливости. в случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно — кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. В случае выраженного обострения следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соеденительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единичных случаях — пустулез (у пациентов пожилого возраста), узловатая почесуха (при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).

3 года.

Срок годности после первого открытия — 14 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл препарата во флаконе/банке в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия.

Флакон/банка вместе с ложкой дозирующей в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «научно-производственный центр «борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. киев, ул. мира, 17.

Действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

Другие составляющие: карбомер, сахароза, натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, эмульсия симетикона, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор пищевой «Банан», вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-желтого до ярко-желтого цвета с характерным запахом банана. При хранении допускается расслоение суспензии, которая после встряхивания становится однородной.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробный препарат, производный 5-нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% применяемого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, требуется углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

При тяжелой инвазивной диарее с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Решения об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, интенсивной рвоты и отказа от приема пищи требуется внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Лекарственное средство Нифуроксазид, оральная суспензия, содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что соответствует 0,1125 ХО (1 ХО = 12 г углеводов, ХО — хлебная единица). Это следует учитывать при назначении лекарственного средства больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Беременность

Клинические данные по применению нифуроксазида во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных мальформационные эффекты у людей не ожидаются. На сегодняшний день была доказана тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. При клиническом применении соответствующие данные отсутствуют для оценки какого-либо мальформационного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении во время беременности. Поэтому, как мера предосторожности, применение нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Принимать внутрь независимо от приема пищи. Перед использованием суспензию следует взбалтывать. Не превышать рекомендуемую дозу.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, принявшего неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникали сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием препарата и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единичных случаях – пустулез (у пациентов пожилого возраста), узловатый зуд (при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).

3 года.

Срок годности после первого открытия – 14 дней.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл препарата во флаконе/банке в комплекте с крышкой с контролем первого раскрытия.

Флакон/банка с дозировочной ложкой в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.