Ніфуроксазид суспензія оральна 220 мг/5 мл флакон 100 мл

Діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг / 5 мл);

допоміжні речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор харчовий «Банан», вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від світло-жовтого до яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банана. При зберіганні допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.

. протимікробні засоби, для лікування кишкових інфекцій. Код АТС А07А х03.

Фармакодинаміка.

Нифуроксазид - протимікробний препарат, похідне 5-нітрофурану. Механізм дії повністю не з'ясований. Передбачається, що антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду обумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність і відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду в порівнянні з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Нифуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, близько 20% прийнятої кількості виводиться в незміненому вигляді. Нифуроксазид і його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається в шлунково-кишковому тракті протягом тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечника і не призводить до появи стійких мікробних форм, а також до розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду і до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.

Нифуроксазид не рекомендується приймати одночасно з сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть викликати антабусний реакції, також з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему.

Лікування Ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму і регідратації. в разі необхідності слід застосовувати супутню регидратационную терапію в залежності від віку, стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регидратация повинна бути основним елементом в лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) питво.

Профілактику або лікування дегідратації необхідно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регидратация, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій по розведенні та застосування. Передбачений обсяг пероральних регідратаціонних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивної блювоти та відмови від прийому їжі необхідна внутрішньовенна регідратація.

У разі відсутності необхідності такої регидратации, слід забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль і цукор (в перерахунку середньодобової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів і фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів і напоїв.

Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання в їжу молочних продуктів приймають індивідуально, залежно від конкретного випадку.

У разі діареї, яка супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, лихоманка, симптоми інтоксикації), препарат Нифуроксазид необхідно призначати в комплексі з антибактеріальними засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить в систему кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Препарат Нифуроксазид, суспензія оральна, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що при перерахунку на ХЕ (1ХЕ = 12 г вуглеводів) відповідає 0,1125 ХЕ, що необхідно враховувати при його застосуванні хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічну реакцію (уповільненої типу).

В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв'язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в області обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Немає достатніх даних про можливі тератогенних і фетотоксичності ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. тому в якості запобіжного заходу застосування ніфуроксазиду в період вагітності не рекомендується. препарат можна застосовувати жінкам в період годування грудьми за умови короткостроковість лікування Ніфуроксазидом.

Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Приймати всередину, незалежно від прийому їжі. перед застосуванням суспензію необхідно збовтати. не перевищують рекомендовану дозу.

Діти у віці від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 діб.

Препарат не призначати дітям молодше 2 років.

Описано один випадок передозування, який супроводжувався короткостроковими симптомами діареї і сонливості. в разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропивницю і свербіж шкіри. Виникнення алергічної реакції вимагає відміни препарату. Надалі пацієнтові необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково - кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко загасають. У разі вираженого загострення слід припинити прийом препарату і в подальшому уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної з'єднувальні тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу, свербежу. В поодиноких випадках - пустульоз (у пацієнтів похилого віку), вузлувата почесуха (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття - 14 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл препарату у флаконі / банку в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.

Флакон / банку разом з ложкою дозирующей в пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «науково-виробничий центр« Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод ».

Україна, 03134, м київ, вул. світу, 17.

діюча речовина: ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл);

допомiжнi речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор харчовий «Банан», вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензії від світло-жовтого до яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банану. При зберіганні допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид – протимікробний препарат, похідна 5-нітрофурану. Механізм дії не повністю з'ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності слід застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку, стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація має бути основним елементом у лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регідратація, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об'єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від прийому їжі потрібна внутрішньовенна регідратація.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), препарат «Ніфуроксазид» потрібно призначати разом з антибактеріальними засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Препарат «Ніфуроксазид», суспензія оральна, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що у перерахунку на ХО (1 ХО = 12 г вуглеводів) відповідає 0,1125 ХО, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (уповільненого типу).

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв'язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в ділянці обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується. Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 діб.

Діти.

Не призначати дітям молодше 2 років.

Описаний один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї та сонливості. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропив'янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково – кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом препарату та у подальшому уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу. У поодиноких випадках – пустульоз (у пацієнтів літнього віку), вузлуватий свербець (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 14 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл препарату у флаконі/банці в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.

Флакон/банка з ложкою дозувальною в пачці.

За рецептом.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.