Новорапид Флекспен раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3 мл в многодозовой одноразовой шприц-ручке 5 шт

Фармакодинамика. новорапид флекспен — аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше, чем при введении растворимого человеческого инсулина, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 ч после приема пищи. При п/к введении длительность действия препарата НовоРапид ФлексПен меньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином и его начало наступает через 10–20 мин после введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Длительность действия — 3–5 ч.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциален растворимому человеческому инсулину.

Взрослые. В клинических исследованиях у больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В 2 долгосрочных открытых исследованиях пациентов с сахарным диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациента соответственно. НовоРапид снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12 и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с сахарным диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом в возрасте до 65 лет.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови такая же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином. В клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 2 лет фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей и взрослых был одинаковым. Результаты клинических исследований больных сахарным диабетом I типа показали, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время ниже по сравнению с растворимым человеческим инсулином; что касается частоты случаев гипогликемии в течение дня, то существенных отличий не выявили.

Период беременности. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных с сахарным диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено какого-либо отрицательного влияния инсулина аспарт на беременную или плод/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в исследовании, проведенном у 27 беременных с сахарным диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приема пищи в группе, в которой применяли инсулин аспарт.

Фармакокинетика. Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролин в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту приводит к снижению образования гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, НовоРапид ФлексПен быстрее всасывается в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Время достижения С_max инсулина в крови в среднем составляет половину такового при инъекции растворимого человеческого инсулина.

С_max инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа 492±256 пмоль/л достигается через 40 мин после п/к введения препарата НовоРапид ФлексПен из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4–6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом II типа. Поэтому С_max инсулина у таких больных несколько ниже — 352±240 пмоль/л и достигается позже — в среднем через 60 мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен вариабельность времени достижения С_max у одного и того же пациента существенно меньше, а вариабельность уровня С_max — больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей (2–6 и 6–12 лет) и подростков (13–17 лет) с сахарным диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастных групп, при этом время достижения С_max в крови было таким же, как и у взрослых. Однако уровень С_max был различным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен.

Лица пожилого возраста. У больных сахарным диабетом II типа относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных сахарным диабетом в возрасте до 65 лет. У больных старшей возрастной группы снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения времени максимальной концентрации (t_max) инсулина — 82 мин, тогда как значения его C_max были такими же, как у больных сахарным диабетом II типа в возрасте до 65 лет, и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.

Нарушения функции печени. У больных с нарушениями функции печени t_max увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени оно составляет 50 мин). Значения AUC, C_max и CL/F у больных со сниженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушения функции почек. У 18 пациентов с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой почечной недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При различном уровне клиренса креатинина не выявлено существенных различий значений AUC, C_max и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Больных с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не обследовали.

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Дозы. дозирование препарата новорапид флекспен индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. обычно новорапид флекспен применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуются мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет 0,5–1,0 ЕД/кг/сут. При кратности применения в соответствии с приемом пищи 50–70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен, а остальная — инсулинами средней продолжительности или длительного действия.

Коррекция дозы может быть необходима у пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или при наличии сопутствующих заболеваний.

Вследствие быстрого начала действия НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед или сразу после приема пищи при необходимости.

Особые популяции

Как и в случае применения других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально корригировать дозу инсулина аспарт.

Дети

НовоРапид ФлексПен может иметь преимущество при применении у детей по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия. Например во время инъекций, связанных с приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и дозы основного инсулина.

Применение препарата

НовоРапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в область дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела. Как и для всех инсулинов, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и для всех инсулинов, продолжительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется, независимо от места инъекции.

Применение в инфузионных насосах

НовоРапид ФлексПен можно применять для длительного п/к введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное п/к введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически менять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, использующие насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж по применению этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, которая прилагается. Больные, применяющие НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь в запасе инсулин, если система выйдет из строя.

Применение при в/в введении

При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить в/в, эти инъекции может выполнять только врач. Инфузионные системы для в/в применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 до 1,0 ЕД/мл в инфузионных р-рах 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы (декстрозы), содержащие 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение этого времени, некоторое количество инсулина может быть вначале адсорбировано на внутренней поверхности инфузионного пакета. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен

Не следует применять препарат в шприц-ручке:

• при аллергии (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид ФлексПен;
• при подозрении на развитие гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови);
• если шприц-ручка ФлексПен падала, повреждена или деформирована;
• если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена;
• если р-р инсулина, содержащийся в ней, не является прозрачным и бесцветным.

До применения препарата НовоРапид ФлексПен

Перед применением препарата НовоРапид ФлексПен следует убедиться в правильности типа инсулина.

Всегда использовать новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.

Иглы и препарат НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально.

Способ применения

НовоРапид ФлексПен предназначен для п/к инъекций или длительного введения с помощью инфузионных насосов. НовоРапид ФлексПен можно вводить в/в под строгим наблюдением врача. Никогда не следует вводить инсулин в вену быстро или в виде в/м инъекции.

Всегда следует менять место инъекции, даже при применении на одном участке тела, чтобы предотвратить образование инфильтрата. Лучшими местами для самостоятельного выполнения инъекций является передняя брюшная стенка в области талии, плечо или передняя часть бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить в области талии.

Пациенту следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Особенности применения

Иглы и НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально.

Картридж не следует заполнять повторно.

НовоРапид не следует применять, если р-р непрозрачный или бесцветный, или шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

НовоРапид можно применять в инфузионных насосах, как описано выше. Трубки, материалы внутренних частей которых изготовлены из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих НовоРапид (госпитализация или неисправность шприц-ручки), НовоРапид можно извлечь из шприц-ручки ФлексПен с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид ФлексПен

НовоРапид ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 ЕД инсулина с шагом в 1 ЕД. НовоРапид ФлексПен используется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Следует обращать внимание на маркировку S на упаковке игл. S — это обозначение коротких игл. Всегда следует иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Подготовка НовоРапид ФлексПен к инъекции

Необходимо проверить по этикетке, что в шприц-ручке НовоРапид ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

1. Снимают колпачок со шприц-ручки.

Дезинфицируют резиновую мембрану тампоном со спиртом.

2. Удаляют защитную этикетку с новой одноразовой иглы НовоФайн S. Плотно навинчивают иглу на шприц-ручку НовоРапид ФлексПен.

3. Снимают большой внешний колпачок иглы. Запрещается его выбрасывать.

4. Снимают внутренний колпачок иглы и выбрасывают его.

Всегда следует использовать новую иглу перед каждой инъекцией, чтобы предотвратить инфицирование.

Не следует сгибать и повреждать иглу перед использованием.

Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда опять не надевать на нее предварительно снятый внутренний колпачок.

Удаление воздуха из картриджа

При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, необходимо проделать следующее:

1. Выставить 2 ЕД.

2. Удерживая НовоРапид ФлексПен вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

3. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажимают пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появится, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.

Выставление дозы

Необходимо убедиться, что селектор дозы установлен на «0».

1. Выставить необходимую для введения дозу.

Выставленную дозу можно корригировать как в сторону повышения, так и снижения, вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону снижения дозы необходимо следить за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, так как это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, превышающую количество ЕД, оставшееся в картридже.

Нельзя использовать для выставления дозы шкалу количества оставшегося инсулина.

Введение инсулина

Вводят иглу под кожу. Следует соблюдать технику выполнения инъекции, которой научили врач или медсестра.

1. Вводят дозу, надавливая до отказа на пусковую кнопку. При выполнении инъекции надавливают только на пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

2. Удерживают пусковую кнопку полностью нажатой, пока игла не будет извлечена из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 с. Это обеспечивает введение полной дозы.

Удаление иглы

1. Закрывают иглу большим внешним колпачком и осторожно прижимают его до упора, затем откручивают иглу. Осторожно отделяют иглу и надевают колпачок на шприц-ручку.

Следует удалять иглу после каждой инъекции и хранить ФлексПен без присоединенной иглы. В противном случае утечка через иглу может привести к введению некорректной дозы.

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы.

НовоРапид ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Хранение и уход за шприц-ручкой

НовоРапид ФлексПен предназначен для точного и безопасного использования. Необходимо обращаться с ним осторожно. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки НовоРапид ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Нельзя повторно заполнять НовоРапид ФлексПен.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или какому-либо ингредиенту препарата; гипогликемия.

Побочные реакции, отмечаемые у больных, применяющих новорапид флекспен, в основном связаны с вводимой дозой препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. наиболее часто отмечаемый побочный эффект при инсулинотерапии — гипогликемия. она может развиться, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже летальному исходу.

По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выведения препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин.

Ниже приведена частота побочных реакций по классам систем органов, которые могут быть связаны с введением препарата НовоРапид ФлексПен.

По частоте возникновения эти реакции делятся на отмечаемые иногда (≥1/1000, ≤1/100) или редко (≥1/10 000, ≤1/1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены к выявляемым очень редко (≤1/10 000).

Со стороны иммунной системы

Иногда: крапивница, зуд, сыпь.

Очень редко: анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни.

Со стороны нервной системы

Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может обусловить обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Нарушения зрения

Иногда: нарушения рефракции; диабетическая ретинопатия. Нарушения рефракции преходящего характера могут возникнуть в начале инсулинотерапии.

Длительное поддержание хорошего контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Иногда: липодистрофии могут возникать в местах инъекций, если больной не меняет место инъекции в пределах одной области тела. Местная гиперчувствительность.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникать кожные реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Общие нарушения и реакции в местах инъекций

Иногда: отек, который может развиться в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Перед перемещением в другой часовой пояс пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.

Гипогликемия

Недоедание или незапланированная напряженная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменение привычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Обычно симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина возможно более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в ЖКТ.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.

При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы — предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например другая сила действия или производитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапид ФлексПен, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно применяли.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции может уменьшить выраженность или предупредить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте введения могут требовать отмены препарата НовоРапид ФлексПен.

Применение в период беременности и кормления грудью

НовоРапид (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным 2 рандомизированных контролируемых клинических исследований, не выявлено какого-либо отрицательного влияния инсулина аспарт на беременную или плод/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. Фармакодинамика). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных с сахарным диабетом в течение всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно возрастает во II и III триместр. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к тому уровню, который отмечали до беременности. Ограничений относительно лечения сахарного диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью нет.

Лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Тем не менее может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Дети. НовоРапид ФлексПен применяют у детей в возрасте от 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых мало выражены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии, либо эпизоды гипогликемии возникают часто.

Как известно, ряд лекарственных веществ оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, ингибиторы МАО, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды, сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормоны роста и даназол.

Октреотид/лантреотид может повышать или снижать потребность в инсулине.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии.

Алкоголь может усиливать или уменьшать выраженность гипогликемического эффекта инсулина.

Несовместимость. Добавление некоторых лекарственных препаратов к инсулину может вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Исключением является НПХ-инсулин и р-ры для инфузий, описанные в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Хотя для инсулина не сформулировано специфического определения передозировки, после введения в дозах, которые превышают потребность больного в инсулине, может развиться гипогликемия.

Легкую гипогликемию можно устранять приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладости.

При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо в/м или п/к провести инъекцию глюкагона (0,5–1 мг), которую могут сделать лица, получившие соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в. Глюкозу следует ввести в/в также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин. После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Неиспользованную шприц-ручку с препаратом новорапид флекспен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °с (подальше от морозильной камеры). не замораживать.

Используемую шприц-ручку с препаратом НовоРапид ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С) до 4 нед. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком, когда шприц-ручку не используют.

Действующее вещество : инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

Другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для быстрого действия инъекций. Код ATX А10А В05.

Фармакодинамика

НовоРапид^® ФлексПен^® – аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие лекарственного средства ^{НовоРапидФлексПен} наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема пищи. При подкожной инъекции длительность действия препарата ^{НовоРапидФлексПен} короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата ^{НовоРапидФлексПен} наступает через 10–20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность действия – от 3 до 5 часов.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциален растворимому человеческому инсулину.

Взрослые . В клинических исследованиях было показано, что у больных сахарным диабетом I типа при применении препарата ^{НовоРапидФлексПен} уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с сахарным диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациента соответственно. ^{НовоРапид} снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у пожилых людей с сахарным диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и младших пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом ^{НовоРапид} эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства НовоРапид^® ФлексПен^® в качестве болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемиром или инсулином деглюдек как базальным инсулином изучалась в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет (n = 17). В исследованиях принимали участие 167 детей 1–5 лет, 260 детей 6–11 лет и 285 детей 12–17 лет. Улучшение показателя HbA1c и профиля безопасности были сравнимы в разных возрастных группах.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных, больных сахарным диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было обнаружено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с растворимым инсулином.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин, больных сахарным диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.

Фармакокинетика

Замещение в препарате ^{НовоРапидФлексПен} аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, формирующихся при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, ^{НовоРапидФлексПен} скорее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем вполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа – 492 ± 256 пмоль/л – достигается через 40 мин после подкожного введения препарата ^{НовоРапидФлексПен} в дозе из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4–6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных сахарным диабетом II типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина несколько ниже – Сmax (352 ± 240 пмоль/л) и достигается позже – через 60 мин. При введении препарата ^{НовоРапидФлексПен} вариабельность времени достижения максимума концентрации у того же больного существенно меньше, а уровень максимальной концентрации – больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки . Фармакокинетику и фармакодинамику препарата ^{НовоРапидФлексПен} исследовали у детей и подростков, больных сахарным диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастов, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей всех возрастов, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата ^{НовоРапидФлексПен} .

Лица пожилого возраста. У больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и у больных сахарным диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax) – 82 мин, тогда как значения его максимальной концентрации (Cmax) были такими же, как у больных сахарным диабетом II типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени tmax увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени tmax = 50 мин). Значения AUC, Cmax и CL/F у лиц с пониженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек . У 18 человек с разным состоянием функции почек (от нормальной до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было обнаружено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Находившихся на диализе больных с почечной недостаточностью не обследовали.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/лантреотид может увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усугублять или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

До смены временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа не лечимая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Недоедание или незапланированная напряженная физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

Необходимо следить за соответствием дозы инсулина (прежде всего при применении базально-болюсного приема пищи, физической нагрузке и уровню глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно у детей.

Она может возникать, если дозировка намного превышает потребность больного в инсулине.

У больных, у которых существенно улучшился контроль за уровнем глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предсказатели гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить. Обычно симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

^{НовоРапидФлексПен}Следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофизе или щитовидной железе.

При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приеме предыдущего препарата инсулина.

Перевод из других препаратов инсулина

Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или изготовитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить ^{НовоРапидФлексПен} , могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции может уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают спустя несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут потребовать отмены препарата ^{НовоРапидФлексПен} .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. В случае осуществления инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного изменения такого места инъекции на другое, не пораженное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после изменения места инъекции с пораженного на пораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация тиазолидиндинов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы и возникновения отека. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избегание ошибок при применении лекарственного средства

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на упаковке инсулина перед каждым введением для того, чтобы не спутать ^{НовоРапид ФлексПен} с другими препаратами инсулина.

Антитела к инсулину

Ведение инсулина может привести к образованию антител. Редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости изменения дозы для предотвращения гипер- или гипогликемии.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологического лекарственного средства название и номер вводимой серии препарата должны быть четко указаны на упаковке.

Не следует применять препарат ^{НовоРапидФлексПен}

▶ Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому ингредиенту препарата.

▶ Если вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

▶ Если шприц-ручка НовоРапид^® ФлексПен^® падала, повреждена или деформирована.

▶ Если шприц-ручка НовоРапид^® ФлексПен^® сохранялась неправильно или была заморожена.

▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии.

^{НовоРапид} (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований не выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных сахарным диабетом , в течение всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений лечения сахарного диабета препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® в период кормления грудью также нет. Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных по поводу фертильности не выявили никаких различий между применением инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Дозы. Сила действия аналогов инсулина, в том числе инулина аспарат, выражается в единицах действия, в то время как сила действия человеческих инсулинов выражается в международных единицах. Дозировка лекарственного средства ^{НовоРапидФлексПен} индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. ^{НовоРапидФлексПен} обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки. При базально-болюсном режиме лечения 50–70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом ^{НовоРапидФлексПен} , а остальные – инсулинами средней продолжительности или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или сопутствующих заболеваний.

Из-за быстрого начала действия ^{НовоРапидФлексПен} следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи в случае необходимости. В связи с более короткой продолжительностью действия при применении препарата ^{НовоРапидФлексПен} существует меньший риск причинения ночных эпизодов гипогликемии.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

^{НовоРапидФлексПен}Можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функций почек и печени потребность в инсулине может снизиться. Пациентам с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

^{НовоРапидФлексПен}Имеет преимущество при применении детям в возрасте от 1 года и подросткам по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия, например во время инъекций, связанных с приемом пищи. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НовоРапид^® ФлексПен^® детям до 1 года не установлена. Данные отсутствуют.

Перевод из других препаратов инсулина

При переводе из других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата ^{НовоРапидФлексПен} и дозы основного инсулина. Действие препарата ^{НовоРапидФлексПен} наступает через 10–20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность действия – от 3 до 5 часов.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переводе на ^{НовоРапидФлексПен} и в течение первых нескольких недель его применения.

Применение препарата

НовоРапид^® ФлексПен^® вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в участок дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, длительность действия варьируется в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно наполненные шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^® предназначены для использования с иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. НовоРапид^® ФлексПен^® предназначен только для подкожного применения. Следует использовать флакон, если необходим ввод с помощью шприца или системы для внутривенного ведения. Если необходимо введение с помощью инсулиновой помпы, следует использовать флакон или НовоРапид^® ПомпКарт.

Шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^® имеют разную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

^{НовоРапидФлексПен}Можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять.

При применении в инфузионных насосах ^{НовоРапидФлексПен} нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами инсулина. Больные, использующие насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж использования этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции. Больные, применяющие ^{НовоРапидФлексПен} в насосной системе, должны иметь впрок другое устройство для введения инсулина на случай, если система выйдет из строя.

Применение путем введения

При необходимости ^{НовоРапидФлексПен} можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять врач или другой подходящий медицинский персонал. Препарат ^{НовоРапидФлексПен} 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл в инфузионных растворах 0,9 % натрия хлорида, 5 % глюкозы (декстрозы) или 10 % глюкозы, содержащие 40 ммоль/л хлорида калия, в инфузионных системах для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение определенного времени некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбировано инфузионным пакетом. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизации

Иглы и препарат ^{НовоРапидФлексПен} следует использовать индивидуально.

Картридж не заполните повторно.

^{НовоРапидФлексПен}Не применять, если раствор не прозрачный или не бесцветный или если шприц-ручка была заморожена.

Пациент следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренние части которых производятся из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих ^{НовоРапид} (госпитализация или неисправная работа шприц-ручки), ^{НовоРапид} можно набрать из шприц-ручки ^{ФлексПен} с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^® .

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку НовоРапид^® ФлексПен^® , внимательно прочтите эту инструкцию.

Если Вы не соблюдаете инструкцию, Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

НовоРапид^® ФлексПен^® – это уникальная предварительно наполненная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапид^® ФлексПен^® используется с иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной 8 мм или более короткими. Всегда имейте запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен^® .

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ^{ФлексПен} следует осторожно. Если она падала, повреждена или деформирована, возникает риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ^{НовоРапидФлексПен} можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку НовоРапид^® ФлексПен^® .

Подготовка шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^® к инъекции

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится требуемый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

Рис. B. Удалите защитную этикетку из новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку НовоРапид^® ФлексПен^® .

Рис. С. Снимите большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. D. Снимите внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь одеть снова снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Перед использованием не сгибайте и не повреждайте иглу.

Проверка тока инсулина

При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, сделайте следующее:

Рис. E. Выставьте селектором дозы 2 единицы.

Рис. F. Удерживая НовоРапид^® ФлексПен^® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите кнопку пуска. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на 0.

Рис. Н. Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращения селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, так как это приведет к утечке инсулина.

Невозможно выставить дозу, превышающую количество оставшихся в картридже единиц.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не пользуйтесь шкалой количества оставшегося инсулина, поскольку она показывает лишь примерно, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Соблюдайте технику выполнения инъекции, которой Вас научили врач или медсестра.

Рис. I. Введите дозу, нажимая до упора на пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с отметкой. При выполнении инъекции нажимайте только на кнопку пуска.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. J. Следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой и удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что указатель дозы вернулся в «0» после инъекции. Если указатель дозы не вернулся к "0", полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Рис. К. Закройте иглу большим наружным колпачком, не касаясь его. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Снимайте иглу после каждой инъекции и храните ^{ФлексПен} без подсоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы предотвратить случайный укол иглой и перекрестное инфицирование.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не давайте вашу шприц-ручку другим людям. Ваше лекарственное средство может быть опасно для их здоровья.

Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для других местах, особенно для детей.

Дети.

^{НовоРапидФлексПен}Применяют детям в возрасте от 1 года.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также следует ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, получающих ^{НовоРапидФлексПен} , в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь за собой состояние острой болевой нейропатии, что обычно является обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо отлаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Нижеследующий перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов согласно MedDRA. По частоте реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 , (частота невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Крапивница, сыпь, эритема – нечасто.

Анафилактические реакции* – очень редко.

Со стороны питания и обмена веществ

Гипогликемия* – очень часто.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – редко.

Со стороны органов зрения

Нарушение рефракции – нечасто.

Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* – нечасто.

Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в месте инъекции – нечасто.

Отек – нечасто.

*См. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

†См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение АД) случаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердце. .

По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, применявших человеческий инсулин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия относится к явлениям, которые встречаются иногда. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и отсрочивать всасывание инсулина с места инъекции. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

2,5 года.

После первого открытия препарат можно применять (при хранении при температуре не выше 30 ^° С) в течение 4 недель.

Перед использованием: хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать.

При использовании или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре выше 30 °C. Можно хранить в холодильнике (при 2–8 °C). Не замораживать.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение.

Не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, кроме жидкостей для инфузий, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Картриджи емкостью 3 мл из стекла типа 1, закупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопропеновой резины. Картридж расположен в многодозовой одноразовой шприц-ручке из пластика. По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

А/Т Ново Нордиск (Дания).

Ново Нордиск Продюксен САС (Франция).

Адрес

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

45, Авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.