Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 4 мл 5 шт

Фармакодинамика. противорвотное средство. механизм действия обусловлен конкурентной высокоселективной блокадой центральных и периферических 5нт3-рецепторов серотонина (рецепторы триггерной зоны, рвотного центра). подавляет рвотный рефлекс, устраняя и предупреждая тошноту при применении цитотоксических химиотерапевтических средств, лучевой терапии, в послеоперационный период. при многократном применении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.

Фармакокинетика. При в/в введении в дозе 0,15 мг/кг массы тела взрослым в возрасте до 75 лет C_max в плазме крови составляет в среднем около 100 нг/мл, у лиц в возрасте старше 75 лет — 170 нг/мл. При в/в инфузии 32 мг в течение 15 мин C_max достигает 264 нг/мл. При в/м введении C_max ондансетрона в плазме крови (около 25 нг/мл) отмечают через 10 мин после инъекции. При приеме внутрь препарат хорошо абсорбируется в ЖКТ, биодоступность составляет около 60% в связи с эффектом первого прохождения через печень. C_max ондансетрона в плазме крови достигается через 1,5–1,7 ч. Употребление пищи удлиняет период всасывания на 17%, не влияя на C_max. Связывание с белками плазмы крови — 70–76%. Основная часть введенной дозы (85–90%) гидроксилируется в печени с участием цитохрома P450 до соединений индольного цикла, а затем конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотами. Общий объем распределения составляет 1,9 л/кг массы тела, T_½ в зависимости от возраста составляет 3,5–5,5 ч, общий клиренс — 5,9 мл/(мин·кг). Препарат экскретируется из организма почками, при этом 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном применении. У детей, а также у лиц с поражениями печени снижается общий клиренс, у пациентов пожилого возраста увеличивается T_½ и общий клиренс препарата. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 15–60 мл/мин) снижены системный клиренс и объем распределения ондансетрона, результатом чего является клинически незначимое небольшое увеличение T_½ препарата. У женщин C_max и биодоступность препарата выше, а клиренс и объем распределения ниже, чем у мужчин.

Профилактика и устранение тошноты и рвоты при цитотоксической химиотерапии (первоначальные и повторные курсы, включая применение цисплатина в высоких дозах) и лучевой терапии (облучение всей поверхности тела, частичное однократное высокодозовое или ежедневное облучение абдоминальной области) в онкологии. профилактика и устранение тошноты и рвоты в послеоперационный период в общей хирургии, офтальмологии и др.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности (особенно i триместр) и кормления грудью; недостаточность функции печени, хирургические операции на брюшной полости; препарат не назначают детям в возрасте до 4 лет при проведении химио- и лучевой терапии, при анестезии р-р для инъекций — до 2 лет.

Препарат в форме р-ра для инъекций можно вводить в/м или в/в путем разовой медленной инъекции или путем инфузии. Для приготовления р-ра ондансетрона для инфузии можно использовать 0,9% р-р натрия хлорида, 5% р-р глюкозы, р-р Рингера. Р-р ондансетрона для инфузионного введения готовят непосредственно перед введением; однако при необходимости его можно хранить до полного использования не более 24 ч при температуре 2–8 °С. Во время проведения инфузии не требуется защиты от света (при нормальном освещении).

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Взрослым применяют р-р в дозе 8 мг в/в медленно непосредственно перед проведением химиотерапии.

Высокоэметогенная химиотерапия

• однократную дозу 8–32 мг вводят в/в медленно непосредственно перед проведением химиотерапии; при введении в дозе выше 8 мг Ондансетрон необходимо растворить в 50–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или другого совместимого р-ра для в/в введения и проводить инфузию длительностью не менее 15 мин;
• дозу 8 мг вводят в/в медленно непосредственно перед проведением курса химиотерапии, потом 2 раза в/в медленно в дозе 8 мг с интервалом 2–4 ч или в/в капельно в дозе 1 мг/ч в течение 24 ч.

Выбор режима дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от степени выраженности эметогенного эффекта.

Детям можно назначать одноразово в/в в дозе 5 мг/м² непосредственно перед проведением химиотерапии.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые: возможно назначение 4 мг в виде медленного в/в введения или в/м инъекции во время индукции анестезии. Для устранения развития послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение 4 мг в/м или в/в медленно.

Дети: для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты можно назначать в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально — 4 мг) в/в медленно до, во время или после начала анестезии. Для устранения развития послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение в дозе 0,1 мг/кг (максимально — 4 мг) в/м или в/в медленно.

Со стороны цнс: головная боль, головокружение, временное нарушение остроты зрения (при быстром в/в введении), спонтанные двигательные расстройства, приступы судорог, угнетение функции цнс, парестезия, слабость, экстрапирамидная симптоматика, обморок;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара и прилива крови к лицу, аритмия, тахикардия или брадикардия, артериальная гипо- или гипертензия;

со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, икота, сухость во рту, транзиторное повышение активности аминотрансфераз, недостаточность функции печени;

аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, в единичных случаях — анафилактические реакции;

прочие: кашель, боль в грудной клетке (ангинозного типа), покраснение и жжение в месте инъекции.

В период лечения ондансетроном кормление грудью необходимо прекратить.

При парентеральном применении препарата пациентам с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

При очень выраженной рвотной реакции в результате химиотерапии эффективность препарата можно повысить путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона натрия фосфата) до начала химиотерапии.

С осторожностью назначают пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5НТ₃-рецепторов. С осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением применяют препарат при лечении больных с признаками подострой непроходимости кишечника.

При передозировке возможна манифестация побочных эффектов. лечение — отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. специфического антидота нет.

Одновременное применение ингибиторов микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома p450 может увеличивать t½ и снижать общий клиренс препарата.

При осочетанном применении с индукторами микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, гидантоины, рифампицин, толбутамид и др.) возможно снижение клинической эффективности препарата.

Препарат в виде инфузионного р-ра при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл–8 мг/50 мл) можно вводить через Y-образный катетер сочетанно со следующими препаратами:

• цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 ч;
• карбоплатин в концентрации 0,18–9,90 мг/мл в течение 10–60 мин;
• флуороурацил в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью не менее 20 мл/ч, при этом следует учитывать, что более высокие концентрации флуороурацила могут вызывать преципитацию ондансетрона;
• этопозид в концентрации 0,14–0,25 мг/мл в течение 30–60 мин;
• цефтазидим в дозе 0,025–2 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
• циклофосфамид в дозе 0,1–1 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
• доксорубицин в дозе 10–100 мг, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
• дексаметазон в дозе 20 мг в/в медленно в течение 2–5 мин сочетанно с 8–32 мг ондансетрона в 50–100 мл р-ра.

Препарат не следует применять в одном шприце или в одной капельнице с другими лекарственными средствами.

Ампулы — в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 2 года.

Действующее вещество: ондансетрон;

1 мл препарата содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) – 2 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противополивающие средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты 5НТ3-рецепторов серотонина. Код АТХ А04А А01.

Фармакодинамика

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Лекарственное средство предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона полностью не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Период полувыведения – около 3 часов (у пациентов пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на постоянном гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат не следует смешивать в одном шприце или одной капельнице с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Ондансетрон не взаимодействует с алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, этанолом , темазепамом , фуросемидом, тиопенталом и пропофолом .

Ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450 печени CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать значительного влияния на общий клиренс препарата.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ондансетрона с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с удлиняющими интервал QT препаратами может привести к дополнительному удлинению QT. Одновременное применение ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми препаратами (кетоконазол), антиаритмическими препаратами (амиодарон) или бета-блокаторами и бета-блокаторами .

Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС). Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в т. ч. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОС) (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

- с индукторами ферментов CYP2D6 и CYP3А4 (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, толбутамид) ; клиренс ондансетрона;

– с ингибиторами ферментов CYP2D6 и CYP3А4 (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, флуконазол, фтор, , верапамил).

Ондансетрон может снижать анальгетический эффект трамадола .

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

При назначении препарата пациентам с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать 8 мг/сут. При выраженной рвоте в результате химиотерапии эффективность препарата может быть повышена путем разового внутривенного введения глюкокортикоидов (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Побочные реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. Сообщалось о случаях дрожания/мерцания желудочков (« torsade de pointes» ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. . Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, следует при применении препарата тщательно наблюдать пациентов с признаками подострой непроходимости кишечника.

Детям, получающим ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно контролировать функцию печени.

1 мл препарата содержит 0,039 ммоль натрия в виде цитрата натрия и натрия хлорида (3,6 мг). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Режимы дозировки

При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м ² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Раствор ондансетрона для инфузионного введения готовят непосредственно перед введением. В случае необходимости, его можно хранить до полного использования не более 24 часов при температуре 2-8 °C. При проведении инфузии лекарственное средство не нуждается в защите от света при естественном освещении.

При необходимости длительного хранения растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Стерилизация ампул в автоклаве запрещена.

Если женщина детородного возраста применяет ондансетрон, следует рассмотреть вопрос об использовании контрацепции.

По результатам проведенных эпидемиологических исследований ондансетрон может вызывать пороки челюстно-лицевого участка при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавших 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления в полости рта (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск, 1,24). , (95% доверительный интервал: 1,03-1,48)). Доступные эпидемиологические исследования сердечных пороков показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной функции. Ондансетрон не следует использовать в течение первого триместра беременности.

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения препарата женщинам следует прекратить кормление грудью.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует принимать во внимание профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотраспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство вводить внутримышечно или внутривенно однократной медленной инъекции или путем инфузии. Для приготовления раствора ондансетрона для инфузии можно применять 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера. Раствор ондансетрона для инфузионного введения готовить непосредственно перед введением; однако при необходимости его можно хранить до полного использования не более 24 часов при температуре 2-8 °C. При проведении инфузии лекарственное средство не нуждается в защите от света при естественном освещении.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Взрослые.

Назначать раствор в дозе 8 мг внутримышечно или внутривенно медленно, не менее 30 секунд, непосредственно перед проведением химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоеметогенная химиотерапия:

· однократная доза 8 мг внутримышечно или внутривенно, медленно, непосредственно перед проведением химиотерапии; При введении препарата в дозе более 8 мг. Ондансетрон необходимо растворить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого совместного раствора для внутривенного введения и проводить инфузию не менее 15 минут. Одноразовую дозу более 16 мг применять нельзя (см. раздел «Особенности применения);

· дозу 8 мг или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед проведением курса химиотерапии, затем еще дважды внутримышечно или внутривенно медленно, в дозе 8 мг с интервалом 2-4 ч или внутривенно капельно в дозе 1 мг/ч в течение 24 ч.

Выбор режима дозировки устанавливает врач индивидуально в зависимости от степени выраженности эметогенного эффекта.

Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение препарата в течение 5 дней.

Дети и подростки (возраст от 6 месяцев до 17 лет).

В педиатрической практике Ондансетрон следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл раствора 0,9% хлорида натрия или другого соответствующего растворителя в течение не менее 15 минут. Дозу можно рассчитывать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы в соответствии с площадью тела ребенка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м ² , внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 в/в дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Пациентам от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона должна составлять 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациентам в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 доз по 8 мг, которые вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты возможно назначение 4 мг в виде медленного введения или внутримышечной инъекции во время индукции анестезии. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение 4 мг внутримышечно или внутривенно медленно.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет). Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты назначать препарат в дозе 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения Ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Для всех видов терапии

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При умеренных и тяжелых нарушениях функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации, что и у пациентов с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Совместимость с другими препаратами.

Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16-160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер со следующими препаратами:

– цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1-8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г/3 л или 400 мг/500 мл) со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 ч). При концентрации 5-фторурацила более 0,8 мг/мл может происходить преципитация ондансетрона. Раствор 5-фторурацила для инфузии может содержать не более 0,045% магния хлорида в дополнение к другим наполнителям, совместимым;

– карбоплатин в концентрации до 0,18-9,9 мг/мл (например, 90 мг/500 мл или 990 мг/100 мл) вводить в течение 10-60 минут;

– этопозид в концентрации до 0,14-0,25 мг/мл (например, 70 мг/500 мл или 250 мг/1000 мл) вводить в течение 30-60 минут;

– цефтазидим в дозе 250 мг-2 г с добавлением воды для инъекций вводить в соответствии с рекомендациями производителя в виде внутривенной болюсной инъекции (например, 250 мг/2,5 мл или 2 г/10 мл) в течение 5 минут;

– циклофосфамид в дозе 100 мг-1 г с добавлением воды для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя вводить в виде в/в болюсной инъекции (100 мг/5 мл) в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе 10-100 мг с добавлением воды для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя в виде в/в болюсной инъекции (10 мг/5 мл) вводить в течение 5 минут;

– дексаметазон – возможно введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 минут в виде внутривенной инъекции через Y-образный катетер, через который примерно в течение 15 минут проходит 8-16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл основного инфузионного раствора.

Дети.

Лекарственное средство применять детям: при химио- и лучевой терапии – от 6 месяцев; для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты – в возрасте от 1 месяца.

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Симптомы:Нарушение зрения, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовообщие нарушения с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали.

Дети:Сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Лечение:Отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение ипекакуаны не рекомендуется из-за противорвотного действия самого препарата. Специфического антидота нет.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, возможны анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница, бронхоспазм, зуд, кожная сыпь.

Нервная система: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая нарушения походки, экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия) ¹ , хорея, миоклонус, беспокойство, протрузия языка, диплопия; головокружение во время быстрого введения препарата; угнетение центральной нервной системы, парестезии.

Органы зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах) преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата, транзиторная слепота ² .

Сердечно-сосудистая система: ощущение тепла или приливов, аритмии, боль и дискомфорт в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), экстрасистолы, брадикардия, ишемия миокарда (см. Особенности применения), артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, (ощущение усиленного сердцебиения), синкопе, тахикардия (включая желудочковую и наджелудочковую), фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (« torsade de pointes» )), изменения ЭКГ.

Дыхательная система и органы грудной полости: икота, кашель.

Пищеварительный тракт: запор, диарея, сухость во рту.

Гепатобилиарная система: бессимптомное повышение показателей функции ^печени , недостаточность функции печени. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, получавших сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксическую химиотерапию и антибиотики.

Кожа и подкожная клетчатка: токсичная сыпь, в т. ч. токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции: местные реакции в области внутривенного введения (боль, покраснение и жжение в месте инъекции), повышение температуры тела, слабость, обморок.

Другие:Гипокалиемия.

1. Наблюдается без окончательных доказательств стойких клинических последствий.

2. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, в состав которых входил цисплатин. Сообщалось о некоторых случаях транзиторной слепоты, которые были кортикальны по происхождению.

3. Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, лечащихся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или одной капельнице, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл или 4 мл в ампулах; по 5 ампул в кассете; по 1 кассете в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.