Торговое название | Парацетамол |
Действующие вещества | Парацетамол |
Количество действующего вещества: | 10 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инфузий |
Количество в упаковке: | 1 флакон 100 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
Производитель: | НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Новофарм Биосинтез |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE01 Парацетамол |
Парацетамол-Ново - анальгетик и антипиретик для кратковременного лечения болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы – реакция гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ, метаболизма – метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA).
Кардиологические нарушения – тахикардия.
Со стороны сосудистой системы – гипотензия, приливы.
Со стороны гепатобилиарной системы – повышенный уровень печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – серьезные кожные реакции, сыпь, крапивница.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Существенное влияние отсутствует.
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализы функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами.
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Новофарм-биосинтез. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Парацетамол-Ново р-р д/инф. 10мг/мл фл. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Парацетамол-Ново р-р д/инф. 10мг/мл фл. 100мл №1 являются:
Действующее вещество: парацетамол;
1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;
Другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат дигидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-розово-оранжевый цвет раствор (восприятие может изменяться), свободный от частиц.
Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.
Механизм действия
Точный механизм обезболивающих и жаропонижающих свойств парацетамола еще не установлен, он может включать центральное и периферическое действия.
Фармакодинамические эффекты
Парацетамол обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта, как правило, составляет 4-6 часов.
Парацетамол снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов.
Взрослые
Всасывание . Фармакокинетика парацетамола линейно зависит от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после внутривенной инфузии в количестве 500 мг и 1 г подобна биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), которая наблюдается в конце 15-минутной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.
Деление. Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (около 1,5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 мин после инфузии.
Метаболизм. Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительная часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро нейтрализуется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуном. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсического метаболита повышается.
Вывод. Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч, преимущественно в виде конъюгатов глюкуронида (60–80%) и сульфата (20–30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2,7 часа, общий клиренс – 18 л/час.
Дети
Фармакокинетика парацетамола у детей почти не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5-2 часа). У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3,5 часа. У новорожденных и детей младше 10 лет значительно меньше выделяется глюкуронид и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.
Таблица 1
Связанные с возрастом фармакокинетические значения
(стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral (л × ч –1 × 70 кг –1 )
Возраст |
Масса тела (кг) |
CLstd/Foral (л × ч –1 × 70 кг –1 ) |
40 недель после зачатия |
3,3 |
5,9 |
3 месяца после рождения |
6 |
8,8 |
6 месяцев после рождения |
7,5 |
11,1 |
1 год после рождения |
10 |
13,6 |
2 года после рождения |
12 |
15,6 |
5 лет после рождения |
20 |
16,3 |
8 лет после рождения |
25 |
16,3 |
*CLstd – оценка клиренса для популяции
Особые категории пациентов
Почечная недостаточность
В случаях тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов.
Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью втрое медленнее, чем у здоровых добровольцев. Поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется.
Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.
Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами (см. раздел «Передозировка»).
Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).
Необходимо избегать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Длительное или частое применение лекарственного средства не рекомендуется. Рекомендуется использовать пероральную форму парацетамола, как только такой способ применения станет возможным.
Во избежание передозировки необходимо убедиться в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол. Дозировка может потребовать коррекции (см. «Способ применения и дозы»).
Риск поражения печени возрастает в случае назначения парацетамола в дозах выше рекомендованных. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно впервые наблюдаются через 2 дня после применения лекарственного средства с достижением пика через 4–6 дней. Антидот должен быть назначен как можно быстрее (см. раздел "Передозировка").
Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая обнаружение 5-оксопролина в моче.
Парацетамол необходимо применять с осторожностью при наличии у пациента:
– печеночной недостаточности, синдрома Жильбера;
- тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) (см. разделы Фармакокинетика и Способ применения и дозы);
– хронического алкоголизма;
- хронического недоедания (снижение резерва глютатиона в печени);
- обезвоживание;
- дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может вызвать гемолитическую анемию).
Применение парацетамола может привести к положительному результату допинг-контроля.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл натрия, т. е. практически свободно от натрия.
Беременность
Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития плода или фетальной/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования по нейроразвитию у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.
В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.
Кормление грудью
После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.
Существенное влияние отсутствует.
Лекарственное средство применять внутривенно.
Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.
Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.
Дозировка в зависимости от массы тела пациента см. в таблице 2.
Таблица 2
Масса тела пациента |
Доза на одно введение |
Объем на один ввод |
Максимальный объем лекарственного средства на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)* |
Максимальная суточная доза** |
> 33 кг ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, но не больше 3 г |
> 50 кг (если есть факторы риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
> 50 кг (если нет факторов риска развития гепатотоксичности) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Пациенты с более низкой массой тела нуждаются в меньших объемах. Интервал между вводами должен составлять не менее 4 часов. В течение 24 часов можно вводить не больше 4 доз.
Интервал между введениями у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
** Максимальная суточная доза предназначена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована при применении таких средств.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
В случае назначения парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с хронической печеночной недостаточностью или компенсированным активным заболеванием печени, с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, пациентов, хронически недоедающих (имеющих низкий запас печеночного глутатиона), пациентов с дегидратацией, синдромом Жильбера, массой тела менее 50 кг превышать 3 г (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста обычно не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.
ВНИМАНИЕ! Во избежание ошибок дозирования, связанных с несоответствием между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), необходимо тщательно рассчитывать дозы при назначении и введении парацетамола. Такие ошибки могут вызвать случайную передозировку и даже летальное последствие. В рецептах следует указывать общую дозу и в миллиграммах (мг ), и в миллилитрах (мл ). |
Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.
Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.
Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.
Дети
Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.
Симптомы
Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.
Лечение
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.
Симптоматическое лечение.
Анализ функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Побочные реакции, возникающие при применении парацетамола, приведены в таблице 3 по частоте: часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/10000 до частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 3
Системы органов |
Часто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
Со стороны крови и лимфатической системы |
- |
- |
Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения |
- |
Со стороны иммунной системы |
- |
- |
Реакция гиперчувствительности (1, 3) , анафилактический шок (1) |
- |
Нарушение обмена веществ, метаболизма |
- |
- |
Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA) (4) |
- |
Кардиологические нарушения |
- |
- |
- |
Тахикардия (2) |
Со стороны сосудистой системы |
- |
Гипотензия |
- |
Приливы (2) |
Со стороны гепатобилиарной системы |
- |
Повышенный уровень печеночных трансаминаз |
- |
- |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
- |
- |
Серьезные кожные реакции (3) |
Сыпь (1) , крапивница (1) |
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Реакции в месте введения (боль и чувство жжения) |
Недомогание |
- |
Эритема (2) , покраснение, зуд (2) |
(1) Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности в виде анафилактического шока, крапивницы, сыпей, требующих прекращения лечения.
(2) Единичные случаи.
(3) Сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций, которые нуждались в прекращении лечения.
(4) В послерегистрационный период, при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином; обычно при наличии факторов риска.
Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственное средство не следует смешивать с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
По рецепту.
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.
Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".
Адрес
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, б. 38.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}