Полидекса капли ушные раствор флакон 10,5 мл

Фармакодинамические параметры. сочетание активных фармацевтических ингредиентов препарата полидекса определяет его противовоспалительный и противомикробный эффекты в отношении широкого диапазона грампозитивных и грамнегативных возбудителей заболеваний наружного уха инфекционно-воспалительного характера.

Синтетический ГКС дексаметазон проникает через клеточную мембрану и соединяется с высоким сродством к специфическим цитоплазматическим рецепторам глюкокортикоидов, что в итоге приводит к модификации транскрипции и, следовательно, синтеза белка для достижения ингибирования лейкоцитарной инфильтрации в месте воспаления, вмешательства в функцию медиаторов воспалительного ответа, подавления гуморальных иммунных реакций и уменьшения отека. В противовоспалительном эффекте дексаметазона участвуют ингибирующие фосфолипазу А₂ белки липокортины, которые контролируют биосинтез таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены.

Неомицин является аминогликозидным антибиотиком, выделенным из культур Streptomyces fradiae. Механизм его действия включает ингибирование синтеза белков, жизненно важных для роста микробной клетки, путем связывания с субъединицей 30S бактериальной рибосомы. Неомицин также может ингибировать бактериальную ДНК-полимеразу.

Неомицин проявляет активность в отношении B. catarrhalis и гемофильной палочки, ацинетобактерий, коринебактерий, возбудителей листериоза, метициллинчувствительного стафилококка, бактерий родов цитробактер, энтеробактер, кампилобактер, кишечной палочки, клебсиелл, морганелл, протея, провиденции, серрации, сальмонелл, шигелл, иерсиний и пастерелл.

Резистентны к неомицину энтерококки, стрептококки, метициллинрезистентные стафилококки, хламидии, микоплазмы, риккетсии, P. stuartii, синегнойная палочка, A. denitrificans, буркхольдерии, N. asteroides, флавобактерии, S. maltophilia, устойчивые анаэробные микроорганизмы.

Полимиксин B, липопептидный антибиотик, выделенный из Bacillus polymyxa, оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий: α- и γ-диаминомасляные кислоты положительно заряженного полимиксина B образуют электростатическое взаимодействие с фосфатными группами отрицательно заряженного липида A на внешней мембране грамотрицательной бактерии. Ионы кальция и магния вытесняются из фосфатов мембранных липидов, дестабилизируя липополисахарид, что повышает проницаемость мембраны и, как итог, приводит к деструкции клетки. Кроме того, полимиксин В ингибирует необходимую для клеточного дыхания NADH-хиноноксидоредуктазу II типа на внутренней бактериальной мембране, а также может связывать и нейтрализовать липополисахарид, выделяющийся при лизисе бактерий, предотвращая реакции на эндотоксин.

К полимиксину В чувствительны ацинетобактерии, аэромонады, Alcaligenes spp., микроорганизмы родов цитробактер, энтеробактер, кишечная палочка, клебсиеллы, моракселлы, синегнойная палочка, сальмонеллы, шигеллы, S. maltophilia.

Проявляют резистентность к полимиксину В бруцеллы, буркхольдерии (B. cepacia, B. pseudomallei), микобактерии, B. catarrhalis, кампилобактер, легионеллы, морганеллы, протей, нейссерии, серрации, провиденции, C. meningosepticum, холерный вибрион биовар Эль Тор, шаровидные и палочковидные спорообразующие бактерии.

Фармакокинетические параметры. В случае неповрежденной барабанной перепонки отсутствует абсорбция в системный кровоток.

Топическая терапия наружных отитов бактериальной этиологии при отсутствии повреждения барабанной перепонки (в том числе экзема наружного слухового прохода инфекционного характера).

Местно (закапывание в наружный слуховой проход) 2 раза в сутки — утром и вечером.

Взрослым по 1–5 капель, детям — по 1–2 капле (зависит от возраста).

Длительность курса терапии (в среднем 1 нед) индивидуальна и определяется тяжестью патологии и ее характером.

Перед использованием нагреть флакон в руках до температуры тела. Голову наклонить (и держать в таком положении еще 5 мин после закапывания); закапать не под давлением препарат в наружный слуховой проход, после незначительно оттянуть мочку уха (повторить несколько раз).

По окончании курса терапии флакон утилизировать, не использовать повторно.

Гиперчувствительность к активным фармацевтическим ингредиентам либо другим составляющим препарата;

наличие (или предположение о наличии) нарушения целостности барабанной перепонки;

инфекционный процесс наружного слухового канала вирусной этиологии (в том числе ветряная оспа и простой герпес).

Аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики в составе препарата полидекса; контактный дерматит, местная аллергическая реакция и раздражение кожи; при перфорации барабанной перепонки — вестибулярные или кохлеарные ототоксические эффекты; развитие нечувствительных к антибиотикам в составе препарата полидекса микроорганизмов и микозов.

До начала терапии требуется проведение осмотра барабанной перепонки.

Р-р не применяют перорально либо инъекционным путем.

В процессе терапии необходимо придерживаться утвержденных указаний по должному применению антибактериальных средств.

Наличие ГКС в препарате может повлиять на симптоматику аллергической реакции.

В случае развития аллергической реакции следует незамедлительно отменить применение препарата.

Дексаметазон в составе препарата может вызвать позитивную реакцию на допинг-тест.

Для минимизации вероятности микробной контаминации необходимо предотвращать контакт кожи руки либо уха с краем капельницы.

В случае сохранения проявлений заболевания через 10 дней терапии необходима повторная врачебная консультация.

При продолжительной терапии либо применении доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно развитие системных эффектов.

Применение в период беременности и кормления грудью возможно после тщательной оценки превалирования пользы для матери над возможным риском для плода/ребенка.

У детей ограничений применения по возрасту нет.

Не воздействует на способность управлять транспортными средствами либо работать с другими механизмами.

Сочетанное использование с какими-либо другими топическими лекарственными препаратами нежелательно.

Не выявлено.

В месте, недоступном для детей, при температуре ≤25 °с.

Действующие вещества: 1 мл неомицина сульфата 10 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоату 1 мг

Вспомогательные вещества: тиомерсал, кислота лимонная, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор желтого цвета.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакологические.

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

К действию полимиксина В устойчивые коки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella .

К действию неомицина устойчивые Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробные бактерии.

Фармакокинетика

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Местное лечение наружных отитов бактериального происхождения без повреждения барабанной перепонки, в частности инфекционной экземы наружного слухового прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящие в состав препарата, в частности к неомицина или к другим аминогликозидам, полимиксина В, дексаметазона; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие проявлений вирусной инфекции в наружном слуховом канале, в т. ч. ветряной оспы и инфекции, вызванной Herpes simplex.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может повышать риск системных побочных реакций. Следует избегать подобных комбинаций, если польза не преобладает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов ГКС. В случае назначения пациенту таких комбинаций лечение следует проводить под наблюдением врача и отслеживать системные побочные эффекты ГКС.

Исследования взаимодействия лекарственного средства с другими средствами не проводилось.

Исследовалось влияние критических концентраций антибактериальных компонентов препарата для определения чувствительных, получувствительная или устойчивых штаммов микроорганизмов.

Перед началом лечения необходимо исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо, так как возможны необратимые ототоксические эффекты (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакций.

Наличие ГКС не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные аллергические реакции.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), которая может дать положительную реакцию при допинг-контроля.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

При применении не следует касаться края капельницы пальцами и избегать ее контакта с ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и пересмотра стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при длительном лечении (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, препарат может оказывать системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо соблюдать официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибиотиков.

Нет клинических и экспериментальных данных исследований на животных по применению беременным.

Маловероятно, что препарат попадет в систему кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо по рекомендации врача в случае крайней необходимости.

Не выявлено влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Препарат применять местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 1-5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1-2 капли в пораженный ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо, несколько раз чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Случаев передозировки не отмечалось.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции (раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, входящих в состав препарата, может затруднять следующий прием или родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохлеарная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. Раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии.

Возможно образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

По рецепту.

Фармастер.

Адрес

Зоне Индастриелле где Крафт 67150, Ерстейн, Франция.