Полідекса краплі вушні розчин флакон 10,5 мл

Фармакодинамічні параметри. поєднання активних фармацевтичних інгредієнтів препарату Полідекса визначає його протизапальний і протимікробний ефекти щодо широкого діапазону грампозитивних і грамнегативних збудників захворювань зовнішнього вуха інфекційно-запального характеру.

Синтетичний ГКС дексаметазон проникає через клітинну мембрану і з'єднується з високою спорідненістю до специфічних цитоплазматическим рецепторів глюкокортикоїдів, що в підсумку призводить до модифікації транскрипції і, отже, синтезу білка для досягнення інгібування лейкоцитарної інфільтрації в місці запалення, втручання в функцію медіаторів запальної відповіді, придушення гуморальних імунних реакцій і зменшення набряку. У протизапальний ефект дексаметазону беруть участь ингибирующие фосфоліпазу А ₂ білки ліпокортини, які контролюють біосинтез таких потужних медіаторів запалення, як простагландини та лейкотрієни.

Неоміцин є аміноглікозидним антибіотиком, виділеним з культур Streptomyces fradiae. Механізм його дії включає пригнічення синтезу білків, життєво важливих для росту мікробної клітини, шляхом зв'язування з субодиницею 30S бактеріальної рибосоми. Неоміцин також може пригнічувати бактеріальну ДНК-полімерази.

Неоміцин проявляє активність відносно B. catarrhalis і гемофільної палички, ацінетобактер, коринебактерій, збудників лістеріозу, метицилін стафілокока, бактерій родів цитробактер, ентеробактерій, кампилобактер, кишкової палички, клебсієл, морганелли, протея, провіденціі, серрація, сальмонел, шигел, иерсиний і пастерелл .

Резистентні до неоміцину ентерококи, стрептококи, метицилін стафілококи, хламідії, мікоплазми, рикетсії, P. stuartii, синьогнійна паличка, A. denitrificans, Буркхольдер, N. asteroides, флавобактеріі, S. maltophilia, стійкі анаеробні мікроорганізми.

Поліміксин B, ліпопептідний антибіотик, виділений з Bacillus polymyxa, має бактерицидну дію відносно грамнегативних бактерій: α- і γ-діаміномасляние кислоти позитивно зарядженого поліміксину B утворюють електростатичне взаємодія з фосфатними групами негативно зарядженого липида A на зовнішній мембрані грамнегативної бактерії. Іони кальцію і магнію витісняються з фосфатів мембранних ліпідів, дестабілізуючи липополисахарид, що підвищує проникність мембрани та, як підсумок, призводить до деструкції клітини. Крім того, поліміксин В пригнічує необхідну для клітинного дихання NADH-хіноноксідоредуктазу II типу на внутрішній бактеріальної мембрані, а також може пов'язувати та нейтралізувати липополисахарид, що виділяється при лизисе бактерій, запобігаючи реакції на ендотоксин.

До поліміксину В чутливі ацинетобактерии, аеромонади, Alcaligenes spp., Мікроорганізми пологів цитробактер, ентеробактерій, кишкова паличка, клебсієли, моракселли, синьогнійна паличка, сальмонели, шигели, S. maltophilia.

Виявляють резистентність до поліміксину В бруцели, Буркхольдер (B. cepacia, B. pseudomallei), мікобактерії, B. catarrhalis, кампилобактер, легіонелли, морганелли, протей, нейсерії, серрація, провіденціі, C. meningosepticum, холерний вібріон біовар Ель Тор, кулясті та паличкоподібні спороутворюючі бактерії.

Фармакокінетичніпараметри. У разі неушкодженою барабанної перетинки відсутня абсорбція в системний кровотік.

Топическая терапія зовнішніх отитів бактеріальної етіології при відсутності пошкодження барабанної перетинки (в тому числі екзема зовнішнього слухового проходу інфекційного характеру).

Місцево (закопування в зовнішній слуховий прохід) 2 рази на добу - вранці та ввечері.

Дорослим по 1-5 крапель, дітям - по 1-2 краплі (залежить від віку).

Тривалість курсу терапії (в середньому 1 тиждень) індивідуальна і визначається тяжкістю патології і її характером.

Перед використанням нагріти флакон в руках до температури тіла. Голову нахилити (і тримати в такому положенні ще 5 хв після закапування); закапати не під тиском препарат в зовнішній слуховий прохід, після незначно відтягнути мочку вуха (повторити кілька разів).

Після закінчення курсу терапії флакон утилізувати, не використовувати повторно.

Гіперчутливість до активних фармацевтичних інгредієнтів або інших складових препарату;

наявність (або припущення про наявність) порушення цілісності барабанної перетинки;

інфекційний процес зовнішнього слухового каналу вірусної етіології (в тому числі вітряна віспа і простий герпес).

Алергічні реакції і сенсибілізація на антибіотики в складі препарату Полідекса; контактний дерматит, місцева алергічна реакція і роздратування шкіри; при перфорації барабанної перетинки - вестибулярні або кохлеарні ототоксичні ефекти; розвиток нечутливих до антибіотиків в складі препарату Полідекса мікроорганізмів і мікозів.

До початку терапії потрібне проведення огляду барабанної перетинки.

Р-р не застосовують перорально або ін'єкційним шляхом.

У процесі терапії необхідно дотримуватися затверджених вказівок по належному застосуванню антибактеріальних засобів.

Наявність ГКС в препараті може вплинути на симптоматику алергічної реакції.

У разі розвитку алергічної реакції слід негайно скасувати застосування препарату.

Дексаметазон в складі препарату може викликати позитивну реакцію на допінг-тест.

Для мінімізації ймовірності мікробної контамінації необхідно запобігати контакт шкіри руки або вуха з краєм крапельниці.

У разі збереження проявів захворювання через 10 днів терапії необхідна повторна лікарська консультація.

При тривалій терапії або застосуванні доз препарату, що перевищують рекомендовані, можливий розвиток системних ефектів.

Застосування в період вагітності та годування груддю можливе після ретельної оцінки превалювання користі для матері над можливим ризиком для плода / дитини.

У дітей обмежень застосування за віком немає.

Чи не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Одночасне використання з будь-якими іншими топическими лікарськими препаратами небажано.

Не знайдено.

У місці, недоступному для дітей, при температурі ≤25 °C.

діючі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 10 мг (6500 МО), поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоату 1 мг;

допоміжні речовини: тіомерсал, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, макрогол 400, полісорбат 80, вода очищена.

Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби. Дексаметазон та протимікробні засоби.

Код АТХ S02C A06.

Фармакодинаміка

Терапевтичний ефект зумовлений протизапальною дією дексаметазону і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні зазначених антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання вуха.

Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

До дії поліміксину В стійкі коки та бацили, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До дії неоміцину стійкі Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійкі анаеробні бактерії.

Фармакокінетика

При відсутності ушкоджень барабанної перетинки системна абсорбція не спостерігається.

Місцеве лікування зовнішніх отитів бактеріального походження без ушкодження барабанної перетинки, зокрема інфекційної екземи зовнішнього слухового проходу.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів лікарського засобу, що входять до складу препарату, зокрема до неоміцину або до інших аміноглікозидів, поліміксину В, дексаметазону; існуюча або підозрювана перфорація барабанної перетинки; наявність проявів вірусної інфекції у зовнішньому слуховому каналі, у т. ч. вітряної віспи та інфекції, спричиненої Herpes simplex.

Не рекомендовано застосовувати препарат одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, може підвищувати ризик системних побічних реакцій. Слід уникати подібних комбінацій, якщо користь не переважає підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів. У разі призначення пацієнту таких комбінацій лікування слід проводити під наглядом лікаря та відслідковувати системні побічні ефекти кортикостероїдів.

Досліджень взаємодії лікарського засобу з іншими засобами не проводилося.

Досліджувався вплив критичних концентрацій антибактеріальних компонентів препарату для визначення чутливих, напівчутливих чи стійких штамів мікроорганізмів.

Перед початком лікування необхідне дослідження стану барабанної перетинки. При порушенні цілісності барабанної перетинки застосування препарату неприпустиме, оскільки можливі необоротні ототоксичні ефекти (глухота, порушення рівноваги).

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.

Наявність кортикостероїду не впливає на прояви шкірних алергічних реакцій на антибіотики, але може змінювати клінічну картину алергічної реакції.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші місцеві або системні прояви алергічних реакцій.

Спортсменів слід попереджати про те, що цей лікарський засіб містить активну речовину (дексаметазон), яка може дати позитивну реакцію під час допінг-контролю.

Не ковтати розчин, не використовувати у вигляді ін’єкцій.

Під час застосування не слід торкатися краю крапельниці пальцями та уникати її контакту з вухом, щоб зменшити ризик інфікування.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, пацієнту слід звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та перегляду стратегії лікування.

Незважаючи на місцеве застосування, слід зважати, що за умови довготривалого лікування (понад встановлений термін) чи при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, лікарський засіб може чинити системну дію.

При лікуванні цим лікарським засобом необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків.

Немає клінічних та експериментальних даних досліджень на тваринах щодо застосування вагітним.

Малоймовірно, що препарат потрапить до системи кровообігу, якщо не порушено цілісність барабанної перетинки. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю допустиме за рекомендацією лікаря у разі абсолютної необхідності.

Не виявлено впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами або іншими механізмами.

Препарат застосовувати місцево шляхом закапування у вухо.

Краплі закапувати у зовнішній слуховий прохід ураженого вуха кожен ранок, процедуру повторювати увечері.

Дозування для дорослих: по 1–5 крапель в уражене вухо 2 рази на добу.

Дозування для дітей (залежно від віку дитини): по 1–2 краплі в уражене вухо 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у долоні, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо, кілька разів трохи відтягнути мочку вуха. Тримати голову нахиленою близько 5 хвилин для покращення потрапляння розчину у слуховий прохід. Якщо необхідно, повторити процедуру для другого вуха.

Не вводити препарат під тиском.

Після завершення лікування флакон слід викинути, не слід зберігати препарат для повторного застосування в подальшому.

Діти.

Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей будь-якого віку.

Випадків передозування не відзначалося.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Місцеві реакції (подразнення).

З боку імунної системи.

Можливі алергічні реакції та сенсибілізація на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких чи споріднених антибіотиків.

Оскільки препарат містить тіомерсал, існує ризик контактного дерматиту, алергічної реакції та подразнення шкіри.

З боку органів слуху та рівноваги.

Вестибулярна чи кохлеарна ототоксичність у разі порушення цілісності барабанної перетинки (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії.

Можливе утворення резистентних мікроорганізмів та розвиток грибкових інфекцій.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці.

За рецептом.

Фармастер.

Адреса

Зоне Індастріелле де Крафт 67150, Ерстейн, Франція.