Упаковка / 50 шт.
пакет
| Торговое название | Салофальк |
| Действующие вещества | Месалазин |
| Форма выпуска: | гранулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 50 пакетиков по 500 мг |
| Первичная упаковка: | пакет |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Др. Фальк фарма |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07E Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника A07EC Кислота аминосалициловая и подобные средства A07EC02 Месалазин |
|
Гранулы гастрорезистентные пролонгированного действия Салофальк показаны для лечения обострений и профилактике рецидивов язвенного колита.
Действующее вещество: месалазин;
1 пакетик (930 мг гранул) содержит месалазина 500 мг или 1 пакетик (1860 мг гранул) содержит месалазина 1000 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, полиакрилатная дисперсия, магния стеарат, эмульсия симетикона, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, аспартам (Е 951), кислота лимонная кислота, сладкий ванильный ароматизатор, повидон.
Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатов, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.
Гранулы Салофалька нельзя разжевывать. Содержимое пакетика "Гранe-Стикс" 500 мг или 1000 мг следует высыпать на язык и проглотить вместе с достаточным количеством жидкости не разжевывая.
Как при лечении обострений воспаления, так и в течение длительного лечения гранулы Салофалька следует применять регулярно и постоянно для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Обычно обострение язвенного колита стихают в течение 8-12 недель для большинства пациентов дозу можно уменьшить до поддерживающей.
Длительность применения определяет врач.
Гранулы Салофалька необходимо принимать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения преобладать риск.
Нельзя применять детям до 6 лет.
В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Есть данные о случаях передозировки (например умышленное совершение самоубийства высокой пероральной дозой месалазина), не указывают на почечную или печеночную токсичность. На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. В случае необходимости применяют инфузию электролитов (принудительный диурез).
Побочные реакции, чаще всего наблюдались в ходе клинических исследований: диарея, тошнота, боль в желудке, головная боль, рвота и сыпь. Иногда развивались реакции гиперчувствительности.
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 4 года.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Др. Фальк фарма. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Салофальк гран. гастрор. прол. д-вия пак. 500мг №50 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 50 шт.
Месалазин ;
1 пакетик (930 мг гранул) содержит месалазин 500 мг или 1 пакетик (1860 мг гранул) содержит месалазин 1000 мг;
Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, магния стеарат, эмульсия симетикона, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171) лимонная безводная, сладкий ванильный ароматизатор, повидон.
Гранулы гастрорезистентные, пролонгированные.
Основные физико-химические свойства: скругленные частицы вытянутой или округлой формы, серовато-белого цвета, упакованные в пакетики из алюминиевой фольги.
Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02.
Фармакодинамический эффект.
Месалазин при пероральном приеме действует преимущественно локально на слизистую кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишок. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не существенны для определения терапевтического эффекта, а, скорее, являются факторами для выяснения степени безвредности. Гранулы Салофалька резистентны к желудочному соку, и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию Эудрагитом L; пролонгированное высвобождение обеспечивается структурой матрицы гранул.
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности в отношении репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.
Были отмечены почечная токсичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазина. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Общие свойства месалазина
Поглощение
Поглощение месалазина наивысшее в проксимальной части кишечника и самое низкое – в дистальной его части.
Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой кишечника, так и в печени к фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоте (N-Aц-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от ацетилирования фенотипа. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря действию бактерий толстого кишечника. Связывание месалазина и N-Aц-5-АСК с белками составляет соответственно 43 и 78%.
Вывод/экскреция
Месалазин и его метаболит N-Aц-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50 % в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-Aц-5-АСК. Около 1% общей введенной перорально дозы месалазина проникает в грудное молоко, преимущественно в виде N-Aц-5-АСК.
Особенности гранул Салофалька
Распределение
Благодаря размеру гранул около 1 мм их попадание из желудка в двенадцатиперстную кишку происходит быстро.
Комбинированное фармако-сцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование показало, что соединение достигает илеоцекального участка в пределах 3 часов, а восходящей ободочной кишки – примерно через 4 часа. Общее время транзита через толстый кишечник составляет около 20 часов.
Около 80% введенной пероральной дозы доступны в ободочной, сигмовидной и прямой кишках.
Поглощение
Высвобождение меcалазина из гранул Салофалька начинается после лаг-фазы, продолжающейся около 2–3 часов. Пик концентрации в плазме крови достигается через 4–5 часов. Системная биодоступность месалазина после приема внутрь составляет примерно 15–25%.
Прием пищи задерживает поглощение на 1–2 часа, однако не изменяет его скорость и степень.
Вывод
При применении месалазина в суточной дозе 3×500 мг, общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ац-5-АСК при установившихся условиях составила примерно 25%. Фракция неметаболизированного месалазина составляла около 1% пероральной дозы. Время полувыведения составляло в этом исследовании 4,4 часа.
Лечение обострений и профилактика рецидивов язвенного колита.
Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Специальных исследований врачебного взаимодействия не проводилось.
Во время комплексного лечения препаратом Салофальк и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях была обнаружена большая частота миелосупрессивных эффектов, что якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозировки тиопурина следует откорректировать.
Имеются данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.
Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин может потенцировать нежелательное действие глюкокортикоидов на слизистую желудка, уменьшать всасывание дигоксина.
Возможное уменьшение высвобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, вызванного метаболизмом лактулозы под влиянием бактерий.
На усмотрение врача следует во время и после лечения проводить анализы крови (форменные элементы; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Анализы рекомендуется делать примерно через 14 дней после начала лечения и затем еще 2–3 раза с интервалами 4 недели. Если результаты исследований в норме, профилактические проверки могут проводиться каждые три месяца. При возникновении других дополнительных симптомов анализы нужно сделать срочно.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушением функции печени.
Нужно с осторожностью использовать гранулы Салофалька больным с нарушенной функцией почек. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно, измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией.
При ухудшении функции почек во время лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность в отношении почек.
При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточный водный режим при лечении.
Больным с легочными заболеваниями, в частности астмой, необходимо находиться под наблюдением в течение курса лечения гранулами Салофалька.
Пациентам, имеющим реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением гранул препарата Салофальк. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.
Салофальк, гранулы 500 и 1000 мг, содержит 1 и 2 мг аспартама соответственно. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для больных фенилкетонурией (ФКУ). Нет необходимости снижать дозы пациентам пожилого возраста.
Гранулы препарата Салофальк содержат сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахарозы/изомальтазы не следует применять этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, то есть препарат практически не содержит натрия.
Данных о применении кишечнорастворимых гранул Салофалька с пролонгированным высвобождением беременным женщинам недостаточно, однако данные о применении препарата ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазина на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодняшний день другие эпидемиологические данные относительно препарата недоступны. Сообщалось о единственном случае почечной недостаточности у новорожденного, мать которого на протяжении беременности длительно применяла месалазин в высокой дозе (2-4 г перорально). Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.
Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не подтвердило прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Гранулы Салофалька необходимо принимать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет превосходить риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин проникают в грудное молоко. На сегодняшний день есть лишь ограниченный опыт применения женщинам в период кормления грудью. Нельзя исключить реакции гиперчувствительности, таких как диарея, у младенцев. Следовательно, гранулы Салофалька можно применять в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет превосходить риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
В общем-то, никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдается. Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Лечение обострений язвенного колита
Принимают один раз в сутки 3 пакетика Салофалька 500 мг или 3 пакетика Салофалька 1000 мг (что эквивалентно 1,5–3,0 г месалазина ежесуточно), лучше утром, в соответствии с индивидуальной клинической потребностью.
Для удобства можно разделить назначенную суточную дозу на 3 приема (по 1 пакетику гранул Салофалька 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику гранул Салофалька 1000 мг 3 раза в сутки).
Для профилактики рецидивов язвенного колита (поддержание ремиссии)
Принимают по 1 пакетику Салофалька 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.
Для пациентов, находящихся в группе повышенного риска рецидива по медицинским причинам или по трудностям, связанным с соблюдением режима применения трех ежедневных доз, режим дозирования можно изменить на 3,0 г месалазина в виде однократной ежедневной дозы, желательно утром.
Дети до 6 лет
Гранулы Салофалька нельзя применять детям до 6 лет из-за отсутствия опыта применения препарата этой возрастной группе.
Дети от 6 лет
В зависимости от тяжести заболевания во время обострения следует давать 30–50 мг месалазина/кг массы тела/сут 1 раз в сутки, предпочтительно утром, или разделить эту дозу на 3 приема. Максимальная доза – 75 мг/кг массы тела/сутки. Общая доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.
Для профилактики рецидивов (поддерживающее лечение) следует применять дозу 15–30 мг месалазина/кг массы тела/сутки, разделенную на несколько приемов.
Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.
Гранулы Салофалька нельзя разжевывать. Содержимое пакетика «Грану-Стикс» 500 мг или 1000 мг следует высыпать на язык и проглотить вместе с достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Как при лечении обострений воспаления, так и в течение длительного лечения гранулы Салофалька следует применять регулярно и постоянно для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Продолжительность применения определяет врач.
Дети. Гранулы Салофалька нельзя применять детям до 6 лет из-за отсутствия опыта применения препарата этой возрастной группе. Существуют ограниченные данные по применению детям 6–18 лет.
Имеются данные о случаях передозировки (например, преднамеренное совершение самоубийства путем приема высокой пероральной дозы месалазина), не указывающие на почечную или печеночную токсичность. На сегодняшний день о случаях интоксикации и специфических антидотах не сообщалось. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. При необходимости применяют внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).
|
Классы систем органов |
Частота согласно конвенции MedDRA |
||||
|
Части (≥ 1/100, но |
Нечастые (≥ 1/1000, но |
Редкие (³ 1/10 000, но 1/1000) |
Очень редки (1/10 000) |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных) |
|
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
Изменения в количественном составе крови (апластическая анемия, агрануло-цитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
||||
|
Со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит, отек Квинке |
||||
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Головокружение |
Периферическая нейропатия |
||
|
Со стороны сердца |
Миокардит, перикардит |
||||
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. |
Аллергические и фибротические легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхо-спазм, альвеолит, легочную эозинофилию, легочную инфильтрацию, пневмонит) |
||||
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, острый панкреатит |
||||
|
Гепатобилиарные нарушения |
Холестатический гепатит, печеночная недостаточность |
Гепатит |
|||
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Повышенная чувствительность к солнечному свету и искусственному ультрафиолетовому излучению. |
Алопеция |
|||
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Артралгия |
Миалгия, судороги |
|||
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушения функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность |
Нефроли-тиаз* |
|||
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Олигоспер-мия (оборотная) |
||||
|
Общие нарушения |
Астения, усталость |
||||
|
Результаты исследований |
Изменения функциональных печеночных проб (повышение трансаминаз и маркеров холестаза), изменения панкреатических ферментов (повышение уровня липазы и амилазы), повышенное количество эозинофи-лов |
||||
* Более подробная информация приведена в разделе «Особенности применения».
Фоточувствительность
Были сообщения о тяжелых реакциях у пациентов с заболеваниями кожи, например с атопическим дерматитом и атопической экземой.
Механизм развития миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита в связи с применением месалазина неизвестен; он может иметь аллергическую этиологию.
Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самим воспалением кишечника.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции из-за
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)
Отдел Фармаконадзора
Курт-Георг-Кизингер-Алли 3
53175 Бонн
www.bfarm.de
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Салофальк, гранулы. 500 мг:
По 930 мг гранул в пакетиках Грана-Стикс; по 50 пакетиков в коробке из картона.
Салофальк, гранулы, 1000 мг:
По 1860 мг гранул в пакетиках Грана-Стикс; по 50 пакетиков в коробке из картона.
По рецепту.
Др. Фальк Фарма ГмбХ/Dr. Falk Pharma GmbH.
Адрес
Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрейбург, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
