Упаковка / 50 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Соталол |
| Действующие вещества | Соталол |
| Количество действующего вещества: | 80 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Sandoz |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C07 Средства для лечения сердечной аритмии и гипертонии (Бета-адреноблокаторы) C07A Блокаторы бета-адренорецепторов C07AA Неселективные блокаторы бета-адренорецепторов C07AA07 Соталол |
|
Фармакодинамика. соталол сандоз — неселективный блокатор β-адренорецепторов, который действует на β1— и β2-адренорецепторы. имеет выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (iii класс антиаритмических препаратов). снижает чсс и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет av-проводимость. блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладких мышц бронхов, сосудов.
Фармакокинетика. После перорального применения 75–90% соталола гидрохлорида абсорбируется в пищеварительном тракте. Вследствие отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения биодоступность составляет 75–90%. Время достижения Cmax в плазме крови — 2–3 ч. Объем распределения — 1,6–2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови. 75–90% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальное — с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. T½ — 10–20 ч. При почечной недостаточности он увеличивается до 42 ч, что требует снижения дозы препарата. Препарат выводится при гемодиализе.
Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма.
Симптоматические суправентрикулярные аритмии по типу тахикардии, требующие лечения:
При лечении антиаритмическими средствами желудочковых аритмий, угрожающих жизни, начинать терапию, а также повышать дозы необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.
Во время лечения контрольные исследования необходимо проводить с регулярными интервалами (например с помощью стандартной ЭКГ с интервалом в 1 мес или длительного ЭКГ каждые 3 мес и в случае необходимости — ЭКГ при нагрузке).
Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются, например, увеличивается продолжительность QRS или удлиняется интервал Q–T на более чем 25%, удлиняется интервал P–Q на более чем 50% или увеличивается частота и тяжесть аритмий.
Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма. Начальная доза — 80 мг препарата Соталол Сандоз 2 раза в сутки. Если эффективность терапии недостаточна, дозу можно повысить до 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в сутки или до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в сутки.
В случае недостаточной эффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза соталола гидрохлорида может быть увеличена до 480 мг и распределена на 2–3 приема.
Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальной пользы и риска возникновения тяжелых побочных реакций (особенно проаритмических эффектов).
Дозу рекомендуется повышать с интервалом не менее 2–3 дней.
Фибрилляция предсердий. Начальная доза соталола гидрохлорида составляет 80 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно повысить до 80 мг 3 раза в сутки. Эту дозу следует превышать в случае пароксизмальной фибрилляции предсердий.
В случае недостаточной эффективности пациентам с хронической формой фибрилляции предсердий дозу можно увеличить до максимальной 160 мг 2 раза в сутки.
Дозу рекомендуется повышать с интервалом не менее 2–3 дней.
Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности. Поскольку существует риск накопления соталола на фоне повторного приема у пациентов с нарушениями функции почек, дозу таким пациентам следует корригировать в зависимости от клиренса креатинина, учитывая ЧСС (не ниже 50 уд./мин) и клиническую эффективность.
При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется применение соталола гидрохлорида только при регулярном контроле ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови.
Если клиренс креатинина 60 мл/мин, назначают рекомендуемые дозы; при клиренсе креатинина 30–60 мл/мин рекомендуется снижение дозы на 50%; при клиренсе 10–30 мл/мин применяют ¼ рекомендованной дозы; при клиренсе креатинина 10 мл/мин препарат не применяют.
Пациенты пожилого возраста. Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.
Способ применения. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например 1 стакан воды), до еды. Препарат не следует принимать во время еды, так как при этом всасывание соталола гидрохлорида в пищеварительном тракте может быть снижено (в частности, это касается молока и молочных продуктов).
Длительность применения. Продолжительность лечения определяет врач.
Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности, необходим постоянный тщательный медицинский контроль во время коррекции дозы антиаритмических средств.
Больным с ИБС и/или аритмией или после длительного применения терапию препаратом следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.
Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или другим компонентам препарата.
Сердечная недостаточность IV степени по NYHA, острая и хроническая сердечная недостаточность II–III степени (в стадии декомпенсации), острый инфаркт миокарда, блокада II–III степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, симптоматическая синусовая брадикардия (50 уд./мин), тяжелая дисфункция синусового узла, врожденный или приобретенный синдром удлиненного Q–T интервала, тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала, кардиогенный шок, почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), гипокалиемия, гипомагниемия, артериальная гипотензия, выраженные нарушения периферического кровообращения, БА и хронические обструктивные заболевания легких, отек гортани, аллергический ринит, метаболический ацидоз, нелеченная феохромоцитома, сахарный диабет, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), синдром Рейно, анестезия препаратами, которые вызывают депрессию миокарда, одновременное применение ингибиторов МАО-А, флоктафенином.
Для пациентов, которые лечатся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов.
Частота нежелательных реакций классифицируется по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить из-за отсутствия данных).
Со стороны иммунной системы: соталол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.
Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия (признаки снижения сахара в крови (в частности тахикардия) могут маскироваться на фоне терапии препаратом). Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются длительного голодания, больным сахарным диабетом и со спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Увеличение общего ХС и ТГ, уменьшение ХС, ЛПВП.
Со стороны психики: часто — тревожность, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; редко —нарушения сна.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезии, ощущение холода в конечностях, утомляемость, слабость, судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; нечасто — конъюнктивит; очень редко — кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.
Со стороны органа слуха: часто — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль в груди, ортостатическая гипотензия, усиление симптомов сердечной недостаточности (отек лодыжек, стоп, одышка), брадикардия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада, синкопальное или пресинкопальное состояние, проаритмические эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушений периферического кровообращения, чувство холода в конечностях, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; очень редко — увеличение количества приступов стенокардии и нарушения периферической перфузии. Учитывая, что соталол удлиняет время Q–T, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsade de pointes), особенно в случаях передозировки.
Тяжелые проаритмогенные эффекты (постоянная желудочковая тахикардия или мерцание желудочков/фибрилляция или torsade de pointes) зависят от дозы и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.
Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, затрудненное дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто — диспноэ, может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями легких; очень редко — аллергический бронхит с фиброзом.
Со стороны ЖКТ: часто — нарушение вкуса, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; редко — запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча темного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз) .
Со стороны кожи: часто — эритема, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзантема, усиленное потоотделение, гиперемия кожи; редко — алопеция; очень редко — псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боли в спине, артралгии, боли в мышцах.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения половой функции.
Общие нарушения: часто— лихорадка, утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.
Необходимо тщательное медицинское наблюдение в следующих случаях:
Соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть различными: от повышения частоты преждевременных сокращений желудочков и до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или пируэтной тахикардии. Факторами риска, которые повышают вероятность возникновения пируэтной тахикардии, является доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), чрезмерное увеличение продолжительности интервала Q–Tc, кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.
Если в процессе терапии продолжительность интервала Q–Tc превышает 500 мс — необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс —требуется снижение дозы или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты чаще наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала Q–T, ЧСС и уровня электролитов плазмы крови) .
В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных препаратов, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Не применять соталол у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинение интервала Q–T и развития желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.
Мониторинг пациентов, принимающих Соталол Сандоз, должен включать наблюдение за ЧСС, АД, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.
У пациентов, перенесших инфаркт миокарда или у которых ухудшилась желудочковая функция, возникает риск обострения аритмии (проаритмии).
Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства — перерыв в лечении должен составлять не менее 2–3 T½ последних.
При завершении курса лечения прием соталола гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 нед и более, под наблюдением врача. Периодичность приема препарата нельзя менять. Нельзя внезапно прекращать лечение — возможно развитие тяжелых аритмий и инфаркта миокарда.
При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к препарату, даже при условии обычного дозирования.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, которые находятся на десенсибилизирующей терапии.
В случае необходимости хирургического вмешательства нужно сообщить анестезиологу о приеме соталола, за несколько дней до операции следует прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.
В редких случаях препарат может вызвать псориаз, увеличение выраженности его симптомов или привести к псориазоподобной экзантеме.
Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде I степени вследствие негативного влияния на проводимость.
Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.
Вследствие присутствия соталола гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.
У пациентов с подозрением на феохромоцитому, которые получают соталола гидрохлорид, следует проводить анализ мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с твердофазной экстракцией.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение соталола гидрохлорида может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Пациентам с затрудненным дыханием назначают препарат при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.
Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или новорожденного можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48–72 ч до предполагаемой даты родов. После рождения за младенцами на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-адренорецепторов).
Соталола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения необходимо прекратить.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Не применять:
Три- и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение ЦНС.
Одновременное применение соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению АД.
Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты повышают риск угнетения функции миокарда и развитие артериальной гипотензии.
Аллергены, которые применяют для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.
С лекарственными средствами, которые истощают запасы катехоламинов (резерпин, гуанетидин), — может наблюдаться значительное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать АД и ЧСС, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.
Отрицательный хронотропный и отрицательный дромотропный эффекты соталола гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.
С дигоксином возрастает вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не отмечено уменьшения тяжести сердечной недостаточности, прием соталола необходимо прекратить.
С гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) — возможно чрезмерное снижение АД.
Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выводящие калий, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.
При одновременном применении соталола с амфотерицином В, ГКС необходимо контролировать уровень калия.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.
Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола.
При одновременном применении с агонистами β2-рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β2-рецепторов.
НПВП и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин повышает его концентрацию в плазме крови.
Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства усиливают нарушение AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможно аддитивное гипотензивное влияние на АД.
Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипина может привести к значительному падению АД, усилению синдрома слабости синусового узла.
Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение приема клонидина могут потенцировать рикошетную АГ. Прием соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенной отмены приема клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не меньше 14 дней.
Соталол продлевает действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (может быть необходима коррекция доз противодиабетических препаратов).
Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.
Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.
Отрицательный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.
Симптомы передозировки соталола гидрохлорида зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). при выраженной сердечной недостаточности, даже при приеме препарата в низких дозах, может выявится ухудшение сердечной функции.
Клинические данные показали, что в зависимости от степени интоксикации возникали такие симптомы передозировки: головокружение, обмороки, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, AV-блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные приступы, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (заменяемый ритм часто на ЭКГ), удлинение интервала Q–T, хроническая сердечная недостаточность, атипичная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорида в отдельных случаях приводила к летальному исходу.
Лечение: необходимо прекратить применение препарата; показано промывание желудка, поддержка жизненно важных функций организма, терапия симптоматическая. По показаниям вводят атропин 1–2 мг в/в в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективно применение глюкагона: вначале 1–10 мг в/в, затем — 2–2,5 мг/ч в виде непрерывной инфузии.
При брадикардии показаны атропина оксид, другие антихолинергические препараты, агонисты β-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) — изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки при необходимости более целесообразно применять эпинефрин, а не изопротеренол или норэпинефрин, при бронхоспазме — стимуляторы β2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии — в/в введение глюкозы; при «пируэтной» тахикардии — эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.
Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз Соталола Сандоз, но в случае применения изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы.
Выводится с помощью гемодиализа.
Не требует специальных условий хранения.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Соталол Сандоз табл. 80мг №50 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Соталол Сандоз табл. 80мг №50 являются:
Упаковка / 50 шт.
Склад:
Діюча речовина: соталол;
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 40 мг або 80 мг, або 160 мг;
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
Таблетки по 40 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з тисненням «SOT» з одного боку;
Таблетки по 80 мг: білі круглі таблетки з рискою з одного боку, опуклі з тисненням «SOT» – з іншого;
Таблетки по 160 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з рискою з одного боку, тисненням «SOT» – з іншого.
Фармакотерапевтична група.
Неселективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТХ С07А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Соталол – неселективний β-адреноблокатор, діє на β1- і β2-адренорецептори. Має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та рефрактерного періоду на всіх ділянках провідникової системи серця (ІІІ клас антиаритмічних препаратів). Зменшує частоту серцевих скорочень та скоротливість міокарда, зменшує автоматизм синусного вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність. Блокуючи β2-адренорецептори, підвищує тонус гладенької мускулатури бронхів, судин.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування 75–90 % соталолу гідрохлориду абсорбується з травного тракту. Унаслідок відсутності ефекту первинного печінкового проходження абсолютна біодоступність становить 75–90 %. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 2–3 години. Об’єм розподілу – 1,6–2,4 л/кг. Соталол не зв’язується з білками плазми. 75–90 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді, решта – з калом. Нирковий кліренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 15 годин. При нирковій недостатності він подовжується до 42 годин, що потребує зниження дози лікарського засобу. Препарат видаляється при гемодіалізі.
Клінічні характеристики.
Показання.
Шлуночкові аритмії:
– профілактика рецидивів шлуночкової тахіаритмії, що загрожує життю;
– лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії.
Суправетрикулярні аритмії:
– профілактика пароксизмальної передсердної тахікардії, пароксизмальної фібриляції передсердь, пароксизмальної атріовентрикулярної (AV) вузлової реципрокної тахікардії, пароксизмальної AV-реципрокної тахікардії при наявності додаткових провідних шляхів, пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після операції;
– підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції або мерехтіння передсердь.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або до інших компонентів лікарського засобу;
– cерцева недостатність IV ступеня за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація); гостра та хронічна серцева недостатність ІІ–ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації);
– гострий інфаркт міокарда;
– синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду, якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора; тяжка дисфункція синусового вузла;
– AV-блокада ІІ–ІІІ ступеня (якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора);
– вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу або прийом препаратів, що сприяють подовженню QT інтервалу;
– шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes або прийом препаратів, що сприяють розвитку цього захворювання;
– симптоматична синусова брадикардія (≤ 45–50 уд/хв);
– неконтрольована застійна серцева недостатність, включаючи серцеву недостатність правого шлуночка після легеневої гіпертензії;
– кардіогенний шок;
– анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда;
– гіпокаліємія; гіпомагніємія;
– нелікована феохромоцитома;
– артеріальна гіпотензія (за винятком такої, що виникає унаслідок аритмії);
– синдром Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу;
– бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень;
– метаболічний ацидоз;
– ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати:
–З антиаритмічними препаратами І класу (дизопірамідом, хінідином і прокаїнамідом) і III класу (аміодароном) – потенційно можуть збільшувати рефрактерність міокарда. Аміодарон збільшує ризик виникнення брадикардії та пригнічення AV-провідності. У разі застосування соталолу разом з іншими β-адреноблокаторами можна очікувати адитивних ефектів класу II (зниження артеріального тиску і частоти серцевих скорочень);
–З лікарськими засобами, що збільшують тривалість інтервалу QT (антиаритмічними препаратами I і III класу, похідними фенотіазину, три- і тетрациклічними антидепресантами (іміпрамін, мапротилін), хіноліновими антибіотиками (наприклад, спарфлоксацин), терфенадином, астемізолом, еритроміцином, препаратами літію, пробуколом, галоперидолом, галофантрином, пентамідином). Підвищується ризик виникнення torsade de pointes.
Флоктафенін – β-блокатори можуть перешкоджати компенсаторним реакціям серцево-судинної системи, що асоційовані з артеріальною гіпотензією або шоком, та можуть бути спричинені флоктафеніном.
Блокатори кальцієвих каналів – одночасне застосування призводило до розвитку артеріальної гіпотензії, брадикардії, порушення провідності, серцевої недостатності.
Три- та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, наркотичні аналгетики, антигістамінні, седативні, снодійні засоби та етанол посилюють пригнічення центральної нервової системи, підвищують ризик виникнення шлуночкових аритмій.
Супутнє застосування соталолу гідрохлориду з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазином і наркотичними аналгетиками, а також гіпотензивними засобами, діуретиками і вазодилататорами може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
ЗАсоби для інгаляційного наркозу (похідні вуглеводнів) та міорелаксанти збільшують ризик пригнічення функції міокарда та розвиток артеріальної гіпотензії.
Алергени, які застосовують для імунотерапії, або екстракти алергенів для шкірних проб збільшують ризик виникнення тяжких системних алергійних реакцій або анафілаксії.
У разі одночасного застосування з лікарськими засобами, які виснажують запаси катехоламінів (резерпін, гуанітидин), може спостерігатися надмірне зниження тонусу симпатичної нервової системи. У пацієнтів необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, оскільки можливі гіпотензія, виражена брадикардія, втрата свідомості.
Негативний хронотропний і негативний дромотропний ефекти соталолу гідрохлориду можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з резерпіном, клонідином, альфа-метилдопою, гуанфацином і серцевими глікозидами.
У разі одночасного застосування з дигоксином зростає імовірність проаритмічних ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікозидів наперстянки. І глікозиди наперстянки, і соталолу гідрохлорид уповільнюють AV-провідність. Якщо, незважаючи на адекватну терапію глікозидами наперстянки, не спостерігається зменшення тяжкості серцевої недостатності, прийом соталолу необхідно припинити.
У разі одночасного застосування з гіпотензивними засобами (діуретики, симпатолітики, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріального тиску.
ФУросемід, гідрохлоротіазид та інші діуретики, що виводять калій або магній, можуть спровокувати розвиток аритмії внаслідок гіпокаліємії.
При одночасному застосуванні соталолу з амфотерицином В, кортикостероїдами необхідно контролювати рівень калію.
ЙОдовмісні рентгеноконтрастні речовини для внутрішньовенного введення збільшують ризик розвитку анафілактичних реакцій.
КСантини та симпатоміметики знижують активність соталолу.
При одночасному застосуванні з агоністами β2-рецепторів, такими як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста β2-рецепторів.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та естрогени послаблюють гіпотензивний ефект соталолу гідрохлориду, сульфасалазин збільшує його концентрацію у плазмі крові.
Антагоністи кальцію (верапаміл та дилтіазем), серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби (наприклад, дизопірамід) посилюють порушення AV-провідності, підвищують ризик розвитку або збільшення AV-блокади та серцевої недостатності. При застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивний вплив на артеріальний тиск. Слід уникати їх сумісного застосування з соталолом.
Одночасне застосування антагоністів іонів кальцію типу ніфедипину може призвести до значного зниження артеріального тиску, посилення синдрому слабкості синусового вузла.
Норепінефрин, інгібітори МАО-В та раптове припинення прийому клонідину можуть потенціювати «рикошетну» гіпертензію. Прийом соталолу необхідно припиняти за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину, а перерва у лікуванні інгібіторами МАО-В та соталолом має становити не менше 14 днів.
Соталол подовжує дію недеполяризуючих міорелаксантів, антикоагуляційний ефект кумаринів, збільшує концентрацію лідокаїну у плазмі крові, підвищує ефект інсуліну та знижує ефект пероральних гіпоглікемічних засобів (тому може бути необхідна корекція доз протидіабетичних препаратів).
Одночасне застосування з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час важкого фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та маскувати її симптоми.
Нейром’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватися за рахунок блокади β-адренорецепторів.
Негативний інотропний ефект соталолу гідрохлориду і наркотичних аналгетиків або антиаритмічних засобів може бути адитивним.
Особливості застосування.
Особливо ретельне медичне спостереження необхідне в таких випадках:
– порушення функції нирок (зменшення дози): необхідне проведення моніторингу ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, також доцільно контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові;
– цукровий діабет зі значними коливаннями рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані): необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози у крові та інформувати пацієнтів про те, що головним симптомом гіпоглікемії під час лікування соталолом є підвищене потовиділення;
– тривале голодування;
– гіпертиреоз; адренергічні симптоми можуть бути замасковані: при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз необхідно уникати швидкого припинення прийому соталолу, оскільки можливе загострення симптомів гіпертиреозу, зокрема тиреотоксичний криз;
– периферичні порушення перфузії; скарги можуть виникати особливо на початку лікування;
– феохромоцитома (див. розділ «Протипоказання»): соталолу гідрохлорид можна застосовувати тільки після попередньої блокади a-адренорецепторів;
– атопічний анамнез, анафілактичні реакції в анамнезі пацієнта та проведення десенсибілізуючої терапії (можливий більш тяжкий перебіг анафілактичних реакцій та нечутливість до звичайних доз адреналіну (епінефрину) при їх лікуванні);
– вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала), міастенія гравіс, депресія (у тому числі в анамнезі);
– синдром дисфункції синусового вузла, що асоціюється із симптоматичними аритміями (соталолу гідрохлорид може спричиняти синусову брадикардію, синусові паузи або зупинку синусового вузла);
– псоріаз (посилення симптомів псоріазу).
Соталолу гідрохлорид може збільшувати тяжкість наявних аритмій або спричиняти нові. Проаритмічні ефекти можуть бути різними: від збільшення частоти передчасних скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжкої шлуночкової тахікардії, шлуночкової фібриляції або «піруетної» тахікардії. Ризик розвитку «піруетної» тахікардії асоціюється з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням рівня магнію та калію в сироватці крові, а також з одночасним застосуванням соталолу з лікарськими засобами, що індукують розвиток шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. «Піруетна» тахікардія розвивається одразу після початку терапії або підвищення дози та припиняється спонтанно у більшості пацієнтів. Незважаючи на те, що більшість епізодів цієї тахікардії проходять самостійно або симптоми об’єднуються (наприклад, синкопе), вона може прогресувати до вентрикулярної фібриляції. Факторами ризику виникнення «піруетної» тахікардії, є підвищена доза, наявність стійкої шлуночкової тахікардії, жіноча стать, надмірне збільшення тривалості інтервалу QTc, кардіомегалія, застійна серцева недостатність.
Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QTc перевищує 500 мс, необхідна обережність при застосуванні, а якщо перевищує 550 мс – потрібне зниження дози або припинення прийому лікарського засобу. Під час клінічних досліджень у пацієнтів з аритмією, які приймали соталол, часто спостерігалася брадикардія, що збільшує ризик розвитку тахікардії типу torsade de pointes. Проаритмічні ефекти найчастіше спостерігаються у перші 7 днів після початку терапії або при підвищенні дози. Для зниження ризику проаритмії рекомендується розпочинати лікування у дозі 80 мг 2 рази на добу, а потім поступово титрувати дози з одночасним контролем ефективності (програмована електрокардіостимуляція або моніторинг ЕКГ за Холтером) і безпеки (тривалість інтервалу QT, частота серцевих скорочень і рівні електролітів сироватки крові).
У випадках тяжкої діареї або конкурентного введення лікарських препаратів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Не застосовувати соталол пацієнтам з гіпокаліємією або гіпомагніємією до корекції дисбалансу через імовірність ризиків подовження інтервалу QT та розвитку шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes.
Моніторинг пацієнтів, які приймають соталол, має включати спостереження за частотою серцевих скорочень, артеріальним тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий діабет. У пацієнтів літнього віку потрібно контролювати показники функції нирок. Пацієнти з нирковою недостатністю потребують корекції режиму дозування.
У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, необхідно ретельно зважити можливу користь і ризик застосування соталолу. Ретельний контроль та титрування дози є надзвичайно важливими перед і після початку терапії. Соталол не слід приймати пацієнтам з фракціями викиду лівого шлуночка ≤ 40 % без тяжкої шлуночкової аритмії.
При комбінованому лікуванні антиаритмічними засобами І класу, особливо хінідиноподібними, не слід застосовувати препарати, які можуть розширити комплекс QRS, оскільки може суттєво подовжитися інтервал QT та значно підвищитися ризик виникнення шлуночкової аритмії.
Слід уникати одночасного застосування соталолу з антиаритмічними препаратами ІІІ класу, оскільки це може призвести до надмірного подовження інтервалу QT.
Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби.
При завершенні курсу лікування прийом соталолу гідрохлориду необхідно припиняти поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Періодичність прийому препарату не можна змінювати. Не можна раптово припиняти лікування – можливий розвиток тяжких аритмій та інфаркту міокарда. Раптова відміна препарату може демаскувати латентну форму серцевої недостатності; крім того, може розвинутися артеріальна гіпертензія.
При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової недостатності і підвищеної чутливості до дії лікарського засобу, навіть за умови звичайного дозування.
Пацієнти, які користуються контактними лінзами, мають враховувати, що при лікуванні можливе зменшення продукування сльозової рідини.
Завдяки блокаді β-адренорецепторів соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії.
У разі необхідності хірургічного втручання необхідно повідомити анестезіолога щодо приймання соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити прийом соталолу чи підібрати засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.
У поодиноких випадках препарат може спричинити псоріаз, погіршення його симптомів або псоріазоподібну екзантему.
Соталол слід застосовувати з обережністю при AV-блокаді І ступеня через негативний вплив на провідність.
Застосування соталолу протипоказано при тяжкому алергічному риніті у зв’язку з посиленням обструкції дихальних шляхів.
Пацієнтам з утрудненим диханням слід призначати препарат після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Через присутність соталолу гідрохлориду в сечі фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень.
У пацієнтів з підозрою на феохромоцитому, які отримують соталолу гідрохлорид, слід проводити аналіз сечі за допомогою високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) з твердофазною екстракцією.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування соталолу гідрохлориду може спричинити позитивні результати допінг-тестів.
У період лікування не слід вживати алкоголь у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.
Лікарський засіб містить натрію крохмальгліколят. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки немає достатнього досвіду застосування соталолу гідрохлориду у період вагітності, лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно ефективних концентрацій у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій, як брадикардія, артеріальна гіпотензія і гіпоглікемія. З цієї причини терапію необхідно перервати за 48–72 години до розрахованої дати пологів. β-блокатори можуть спричиняти зниження плацентарного кровотоку, що може призвести до передчасних пологів та навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Після народження за немовлятами на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади β-рецепторів).
Соталолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, досягаючи концентрацій, що у 3–5 разів перевищують його концентрацію у плазмі крові матері. Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Це особливо важливо на початку лікування, при підвищенні дози, при зміні препарату або при взаємодії з алкоголем.
Спосіб застосування та дози.
При лікуванні антиаритмічними засобами шлуночкових аритмій, що загрожують життю, розпочинати терапію, а також підвищувати дозу необхідно в умовах стаціонару при наявності устаткування для моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму.
Під час лікування контрольні дослідження слід проводити регулярно (наприклад, за допомогою стандартної ЕКГ — з інтервалом в 1 місяць, тривалої ЕКГ — кожні 3 місяці, а також, у разі необхідності, проведення ЕКГ при навантаженні).
Терапію слід переглянути, якщо окремі параметри погіршуються, наприклад збільшується тривалість QRS або подовжується інтервал QT понад 25 %, подовжується інтервал PQ понад 50 % або збільшується частота і тяжкість аритмій.
Рекомендується такий режим дозування: початкова доза становить 80 мг на добу у вигляді разової дози або за 2 прийоми (по 40 мг) з інтервалом 12 годин.
Якщо ефективність терапії недостатня, добову дозу можна поступово збільшити з інтервалом не менше 3 днів для досягнення рівноважної концентрації соталолу у плазмі крові та здійснення контролю тривалості інтервалів QT за допомогою ЕКГ.
Для окремих пацієнтів може бути необхідна добова доза 160–320 мг, розподілена на 2 прийоми.
Для профілактики суправентрикулярних аритмій рекомендується застосовувати дозу 320 мг/добу за 2 прийоми з інтервалом 12 годин. Для профілактики суправентрикулярної аритмії після операції на серці добова доза має становити 240 мг за 2 прийоми.
Окремим пацієнтам зі стійкою шлуночковою аритмією, що загрожує життю, може бути призначено 480–640 мг соталолу на добу. Однак призначення такої дози потребує ретельної оцінки співвідношення потенційних користі і ризику тяжких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).
Дозування при порушенні функції нирок.
Оскільки соталол виводиться переважно із сечею, дозу слід зменшити, якщо кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, згідно з таблицею:
|
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Доза |
|
> 60 |
Рекомендована доза соталолу |
|
30–60 |
½ рекомендованої дози |
|
10–30 |
¼ рекомендованої дози |
|
Застосування протипоказано |
Кліренс креатиніну можна розрахувати за формулою:
Чоловіки:
(140 – вік пацієнта) × маса тіла (кг)
72 × рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл)
Жінки:
Кліренс креатиніну, розрахований для чоловіків × 0,85.
Якщо рівень креатиніну в сироватці крові наводиться в одиницях мкмоль/л, отриманий результат необхідно розділити на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
Дозування при порушенні функції печінки.
Коригування дози не потрібне.
Пацієнти літнього віку.
Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховувати можливі порушення функції нирок.
Спосіб застосування.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води), до їди. Лікарський засіб не слід приймати під час їди, оскільки при цьому всмоктування соталолу гідрохлориду з травного тракту може зменшитися (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).
Тривалість застосування.
Тривалість лікування визначає лікар.
Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або мають тяжкі порушення серцевої діяльності, необхідний постійний ретельний медичний нагляд під час коригування дози антиаритмічних засобів.
Пацієнтам з ішемічною хворобою серця та/або з аритмією, а також у разі тривалого застосування лікарського засобу терапію слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна може призвести до погіршення клінічного стану.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми передозування залежать від загального стану серцевої діяльності пацієнта (лівошлуночкова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатності, навіть у разі застосування лікарського засобу у найнижчих дозах, може виявитися погіршення серцевої функції.
За клінічними даними, залежно від ступеня інтоксикації виникали такі симптоми передозування: запаморочення, непритомність, слабкість, асистолія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, артріовентрикулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазм, гіпоглікемія, підвищена втомлюваність, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізовані напади, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, виражена брадикардія аж до зупинки серця (замінний ритм часто на ЕКГ), подовження інтервалу QT, атипова шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), симптоми серцево-судинного шоку. Передозування соталолу гідрохлориду у поодиноких випадках призводило до летального наслідку.
Лікування: необхідно припинити застосування лікарського засобу; показане промивання шлунка, підтримка життєво важливих функцій організму, терапія симптоматична. За показаннями вводити атропін 1–2 мг внутрішньовенно у вигляді інфузії (можливе болюсне введення); симпатоміметики, залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допамін, добутамін, ізопреналін, орципреналін і епінефрин; ефективне застосування глюкагону: спочатку 1–10 мг внутрішньовенно; потім – 2–2,5 мг на годину у вигляді безперервної інфузії.
При брадикардії показані атропін, інші антихолінергічні препарати, агоністи b-адренорецепторів або трансвенозна електрокардіостимуляція; при блокаді серця (II або III ступеня) – ізопротеренол або трансвенозна електрокардіостимуляція; при серцевій недостатності – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; при гіпотензії (залежно від асоційованих факторів) на додаток до атропіну і глікозидів наперстянки при необхідності доцільніше застосовувати епінефрин, а не ізопротеренол або норадреналін; при бронхоспазмі – стимулятори b2-адренорецепторів у вигляді аерозолю або амінофілін; при гіпоглікемії – внутрішньовенне введення глюкози; при «піруетній» тахікардії – епінефрин, магнію сульфат, трансвенозна електрокардіостимуляція, кардіостимуляція постійним струмом.
Оскільки соталолу гідрохлорид є конкурентним антагоністом ізопротеренолу, високі дози ізопротеренолу можуть нейтралізувати багато ефектів надлишкових доз соталолу, але у разі застосування ізопротеренолу необхідно бути готовим до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.
Препарат може виводитися за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Частота небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості; соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій.
Метаболічні порушення і порушення з боку харчування: гіпоглікемія (ознаки зниження цукру в крові (зокрема, тахікардія) можуть бути замасковані на тлі терапії препаратом — це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються тривалого голодування, хворим на цукровий діабет та пацієнтам зі спонтанною гіпоглікемією в анамнезі). Гіперглікемія, гіпотиреоїдний стан. Збільшення рівня загального холестерину і тригліцеридів, зменшення рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності.
З боку психіки: часто – тривожність, неспокій, сплутаність свідомості, зміна настрою, галюцинації, підвищена збудливість, депресія; рідко – порушення сну.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття холоду в кінцівках, слабкість, судоми, тремор.
З боку органів зору: часто – порушення зору; нечасто – кон’юнктивіт; дуже рідко – кератокон’юнктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо при використанні контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон’юнктиви, світлобоязнь.
З боку органів слуху: часто – порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: часто – біль у грудях, ортостатична та артеріальна гіпотензія, диспное, набряки, посилення симптомів серцевої недостатності (набряк щиколоток, стоп, задишка), аритмія, брадикардія, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідності міокарда, атріовентрикулярна блокада, синкопальний або пресинкопальний стани, проаритмогенні ефекти (зміни ритму або посилення аритмії, що може призвести до значного порушення серцевої діяльності з можливою зупинкою серця), ослаблення скорочувальної функції міокарда, прояви ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, відчуття похолодіння кінцівок, переміжна кульгавість, синдром Рейно). Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка; дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії. Враховуючи, що соталол подовжує час QT, при його застосуванні може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія (у тому числі torsade de pointes), особливо у випадках передозування.
Тяжкі проаритмогенні ефекти (постійна шлуночкова тахікардія, тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsade de pointes) залежать від дози лікарського засобу і виникають переважно на початку терапії та при збільшенні дози.
З боку дихальної системи: часто – риніт, утруднене дихання, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто – диспное: може виникати у пацієнтів з обструктивними порушеннями легень; дуже рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.
З боку травного тракту: часто – порушення смаку, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростомія; рідко – запор, сухість у роті, анорексія, порушення функції печінки (сеча темного кольору, жовтушність склери або шкіри, холестаз).
З боку шкіри: часто – еритема, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, екзантема, частота невідома — посилене потовиділення, гіперемія шкіри; частота невідома – алопеція; дуже рідко – псоріазоподібна екзантема, поява/прогресування симптомів псоріазу.
З боку кістково-м’язової системи: м’язовий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція.
Загальні порушення: часто – гарячка, підвищена втомлюваність, ціаноз кінцівок, астенія, синдром відміни.
Лабораторні показники: частота невідома — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, утворення антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, рівня білірубіну.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток у блістері; по 5 (10 × 5) блістерів або по 25 таблеток у блістері; по 2 (25 × 2) блістери у картонній коробці.
Таблетки по 80 мг та 160 мг: по 10 таблеток у блістері; по 5 (10 × 5) блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Для всіх дозувань: Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом).
Для дози 160 мг: Лек С. А. (первинне і вторинне пакування, випуск серії).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
