Телмисартан-Тева таблетки по 80 мг 4 блистера по 7 шт

Фармакодинамика. телмисартан является пероральным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ii (тип at1). с высоким сродством телмисартан замещает ангиотензин ii в местах его связывания с разновидностью at1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина ii. телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического влияния на at1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с AT₁-рецептором на длительное время, не оказывая на него даже частичного агонистического влияния. Связывание является долговременным.

Телмисартан не имеет родства к другим рецепторам, включая AT₂-рецепторы и другие AT-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего энзима (кининазы II), фермента, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не ожидается побочного действия, опосредованного брадикинином.

У человека доза в 80 мг телмисартан почти полностью тормозит вызванное ангиотензином II повышение АД. Ингибиторный эффект сохраняется в течение суток и определяется до 48 ч.

Фармакокинетика. Телмисартан быстро абсорбируется, но количество препарата, которое абсорбируется, неодинаково. Средняя биодоступность телмисартана составляет около 50%.

При применении телмисартана с пищей уменьшается AUC для телмисартана от примерно 6% (доза 40 мг) до около 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без еды. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. C_max и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99,5%), главным образом с альбуминами и α₁-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (V_ss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в глюкуронид исходного соединения, который не обладает фармакологической активностью.

Телмисартан характеризуется биэкспоненциональной фармакокинетической кривой с терминальным T_½ более 20 ч. C_max в плазме крови и в меньшей степени AUC увеличивается непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендуемых дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрация в плазме крови была выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После приема (и в/в) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, преимущественно в неизмененном виде. Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1% принятой дозы. Общий клиренс плазмы крови (CL_tot) высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n=57) в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 или 2 мг/кг массы тела в течение 4 нед лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было недостаточным для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для C_max.

Пол. C_max и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности отмечали повышение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, выявлена низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью T_½ не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени продемонстрировали повышение биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью T_½ не изменяется.

Аг. лечение эссенциальной аг у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми нозологиями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ИБС, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Телмисартан-тева следует применять 1 раз в сутки внутрь с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Лечение АГ. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг/сут. Если уровень АД не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые проявляют дополнительный эффект по снижению АД при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4–8 нед от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, эффективна ли доза телмисартана 80 мг для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль АД. Может возникнуть необходимость в соответствующей коррекции схем применения препаратов, снижающих АД.

Нарушения функции почек. У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет. Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуемая низкая начальная доза составляет 20 мг.

Нарушения функции печени. Для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг/сут. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Больные пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью). Обструктивные заболевания желчных протоков. Тяжелые нарушения функции печени. Детский возраст до 18 лет. Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73 м²) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Серьезные побочные явления, включающие анафилактические реакции и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях, также наблюдалась опн.

Инфекционные заболевания и инвазии: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синуситы), инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит), сепсис (в том числе с летальным исходом)¹.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, беспокойство.

Неврологические расстройства: обмороки, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальная болезнь легких.

Случаи интерстициальной болезни легких отмечали временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не установлена.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Расстройства гепатобилиарной системы: нарушение функции печени/расстройства функции печени. Сообщалось, что пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема, крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, боль в спине (например ишиас), мышечные судороги, артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы).

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в том числе ОПН.

Общие нарушения: боль в груди, астения (слабость), гриппоподобные симптомы.

Лабораторные показатели: повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня КФК в крови, снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. Сообщалось, что у пациентов, принимавших телмисартан, выявлена более высокая частота случаев сепсиса по сравнению с теми, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эту побочную реакцию отмечали часто у пациентов с контролируемым АД, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств отмечали у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не установлена.

¹Сообщалось о повышении частоты случаев сепсиса при лечении телмисартаном по сравнению с таковой при применении плацебо. Это явление может быть случайным проявлением или связанным с механизмом, действие которого в настоящее время неизвестно.

²Сообщалось как часто возникающее у пациентов с контролируемым АД, получавших лечение телмисартаном для снижения кардиоваскулярной заболеваемости дополнительно к стандартной терапии.

Беременность. в период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ii. если продолжение терапии нельзя считать крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. при установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ii необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. противопоказания и применение в период беременности или кормления грудью).

Печеночная недостаточность. Телмисартан-Тева не следует применять у пациентов с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять Телмисартан-Тева у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует риск возникновения серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата у больных с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в плазме крови. Опыта применения препарата у больных после трансплантации почек нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у больных с уменьшенным ОЦК или гипонатриемией, которые возникли вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует корректировать перед применением препарата. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У больных, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у больных с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, которые также влияют на эту систему, может вызвать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже — ОПН.

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать телмисартан больным в таком состоянии не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат больным с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Гиперкалиемия. Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию. У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, пациентов, которые одновременно получают другие препараты, способные повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (70 лет);
• комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль калия в плазме крови у пациентов, относящихся к группе риска.

Сорбит. Препарат содержит сорбит (E420), поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические различия. Как было выявлено при назначении ингибиторов АПФ, телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина менее эффективны для снижения АД у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с АГ меньше, чем у представителей других рас.

Другие. Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или гипогликемическими лекарственными средствами. У пациентов, которые получают инсулин или противодиабетические препараты, может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учесть при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.

У больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты с сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Больных сахарным диабетом следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Нет достаточных данных о применении телмисартана у беременных.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со II триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации относительно применения телмисартана в период кормления грудью, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных младенцев.

Фертильность. В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не исследовались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Дигоксин. при одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечали среднее повышение cmax дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). в начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию. Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые могут также провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от ассоциированных факторов риска. Риск повышается при применении упомянутых выше терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создает меньший риск при строгом соблюдении осторожности при применении.

Одновременное применение не рекомендуется

С калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками, содержащими калий. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, которую вызывают диуретики. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут приводить к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Если показано одновременное применение вследствие диагностированной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем калия в плазме крови.

С литием. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

НПВП. НПВП (например ацетилсалициловая кислота в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

Сообщалось о повышении почти в 2,5 раза AUC_0-24 и C_max при одновременном применении с рамиприлом и рамиприлатом. Клиническая значимость этого сообщения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые). Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие антигипертензивные препараты. Эффект телмисартана — снижение АД — может повышаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Учитывая фармакологические свойства, можно ожидать, что такие лекарственные средства, как баклофен, амифостин, могут вызывать гипотензивные эффекты всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

ГКС (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гипергликемия, снижение функции почек (в том числе ОПН), по сравнению с применением монотерапии.

Информация о передозировке телмисартана ограничена.

Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в плазме крови и ОПН.

Телмисартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Пациенту следует находиться под тщательным наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня плазменных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует придать положение лежа на спине и проводить восстановление баланса жидкости и соли в организме.

Не требует специальных условий хранения.

Действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартан 80 мг;

Другие составляющие: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбит (Е 420), повидон, меглюмин, маннит

(Е 421), стеарат магния.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А07.

Фармакодинамика

Телмисартан является специфическим пероральным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). С высоким сродством телмисартан замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1, не имея даже частичного агонистического воздействия на него. Связывание является длительным.

Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая рецепторы АТ2 и другие рецепторы АТ. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего энзима (кининазы II), фермента, который также разлагает брадикинин. Поэтому не ожидается побочного действия, опосредованного брадикинином.

У человека доза в 80 мг телмисартана почти полностью тормозит вызванное ангиотензином II повышение АД. Ингибиторный эффект длится в течение суток и определяется до 48 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, но количество абсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%.

При применении телмисартана с пищей снижение AUC0-∞ для телмисартана варьирует от примерно 6% (доза 40 мг) до примерно 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность

Незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется конъюгацией в глюкуронид исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод

Телмисартан характеризуется биэкспоненциональной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (AUS) возрастает непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендованных дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выделяется с калом, главным образом в неизмененном виде.

Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1% принятой дозы. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n=57) в возрасте от 6 до max.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

– выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

– сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функций печени.

Детский возраст до 18 лет.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением почечной функции (СКФ ² ) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые могут также провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от ассоциированных факторов риска. Риск повышается при применении вышеупомянутых терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создает меньший риск при строгом соблюдении оговорок при применении.

Одновременное применение не рекомендуется

С калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками, содержащими калий

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременное применение диагностированной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем сывороточного калия.

С литием

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует учесть возможность контроля почечной функции после начала одновременного лечения и периодически в дальнейшем.

При одновременном применении телмисартана и рамиприла сообщали о повышении в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого сообщения не известна.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие антигипертензивные препараты

Эффект телмисартана – снижение АД – может возрастать при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Ввиду фармакологических свойств можно ожидать, что такие лекарственные средства как баклофен, амифостин могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций как снижение функции АГ. по сравнению с монотерапией лекарственным средством, которое влияет на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Беременность

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять Телмисартан Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата у пациентов с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, также влияющими на эту систему. может вызывать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже – острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому телмисартан назначать таким пациентам не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

̶ сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);

- комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы и триметоприм;

̶ интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль сывороточного калия у пациентов, относящихся к группе риска.

Сорбит

Препарат содержит сорбит (Е420), поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические отличия

Как было обнаружено при назначении ингибиторов ангиотензинпреобразовательного фермента, телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы гипертензии представителей других рас.

Другие

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или противодиабетическими лекарственными средствами

При лечении телмисартаном у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учесть при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивных препаратов. II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированы. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием для того, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Беременность

Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет достаточных данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ начали с ІІ триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормление грудью

Поскольку нет информации о применении телмисартана в период кормления грудью, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно во время кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости водить автотранспорт или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от еды.

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза составляет 40 мг/сут. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг/сут. Если уровень АД не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению АД при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, является ли доза телмисартана менее 80 мг эффективной для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль АД. Может возникнуть необходимость в соответствующей корректировке схем применения препаратов, снижающих АД.

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется самая низкая начальная доза 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 18 лет не исследовали.

Информация о передозировке телмисартана ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и ОПН.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенту следует находиться под наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует предоставить положение лежа на спине и проводить терапию, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с таковой при приеме плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, леченных по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 лет.

Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частотой: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

Нечасто – инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит); инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

Редко – сепсис, включая случаи с летальным исходом ¹ .

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Нечасто – анемия;

Редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

Редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

Нечасто – гиперкалиемия;

Редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Со стороны психики:

Нечасто – бессонница, депрессия;

Редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

Нечасто – синкопе;

Редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

Редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

Нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

Нечасто – брадикардия;

Редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

Редко – артериальная гипотензия ² , ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто – диспное, кашель;

Очень редко – интерстициальная болезнь легких ⁴ .

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

Редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко – нарушение функции печени/расстройства функции печени ³ .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

Редко – ангионевротический отек (в т. ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Нечасто – боли в спине (например ишиас), мышечные судороги, миалгия;

Редко – артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто – нарушение функции почек, из которых острая почечная недостаточность.

Общие нарушения:

Нечасто – боль в груди, астения (слабость);

Редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные показатели:

Нечасто – повышение уровня креатинина в крови;

Редко – снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинофосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} – См. подраздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис . Сообщалось, что у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым АД, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

3 года.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в коробке.

По рецепту.

АО Фармацевтический завод Тева.

Адрес

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.