ТераФлю Экстра от гриппа и простуды со вкусом лимона порошок для орального раствора в пакетах 10 шт

«Терафлю Экстра» — порошок для орального раствора, предназначен для симптоматического лечения ОРВИ и гриппа. Обладает жаропонижающим, обезболивающим и незначительным противовоспалительным эффектами. Способствует более быстрому устранению симптомов воспалительных и респираторных инфекционных заболеваний. 

В составе 1 пакетика «Терафлю Экстра» содержатся:

• действующие вещества: 650 мг парацетамола, 20 мг фенирамина малеата, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида;

• вспомогательные компоненты: кислота лимонная, натрия дигидрат, кальция ацесульфам, ароматизатор лимонный, идентичный натуральному, мальтодекстрин, кремния диоксид, краситель желтый (Е110, Е104).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. 

Порошок гранулированный, гранулы крупные белого и желтого цвета. Допускается присутствие мягких комочков. После растворения порошка жидкость становится мутной, с желтым оттенком, характерным запахом и вкусом лимона. 

Препарат «Терафлю Экстра» относится к группе «Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков».

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для симптоматического лечения гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действия.

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным свойствами. Не оказывает влияния на гемостаз и функции тромбоцитов. Терапевтический эффект обусловлен ингибированием ферментов ЦОГ. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, действующим преимущественно посредством прямого влияния на α-адренорецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Фенирамина малеат, блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, ринорею.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении в терапевтической дозе Т½ составляет 1–4 ч. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови, частично поддается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения — с мочой (90–100% на протяжении 24 ч), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Парацетамол равномерно распределяется в тканях организма. Отмечается его способность преодолевать плацентарный барьер и проникать в грудное молоко. При приеме стандартных терапевтических доз способность парацетамола связываться с белками крови незначительная, но при повышении концентрации это свойство существенно увеличивается. 

Cmax фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; Т½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые обусловлены действием МАО.

Максимальное содержание фенилэфрина в крови отмечается через 45–120 минут после приема. Т ½ составляет 2–3 часа. Фенилэфрин полностью выводится из организма с мочой. 

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, заложенность носа, чихание и ринорею, боль в теле.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря, гемолитическая анемия, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, заболевания легких, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, алкоголизм, сопутствующая терапия ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5–7 дней подряд.

Необходима консультация врача, если симптомы:

• не исчезают в течение 7 дней;
• сопровождаются лихорадкой, которая продолжается более 3 дней;
• включают боль в горле, которая длится более 3 дней, сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, у пациентов в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Без назначения врача не следует применять препарат пациентам, которые проходят курс лечения с использованием других лекарственных средств.

Фенилэфрин может способствовать ложноположительному результату при допинг-контроле у спортсменов.

Средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующие лекарственные средства, такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства, обладают низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВП может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими обезболивающими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Т½ хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, колестирамин (inn — colestyraminum) подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом повышает гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не повышают риск развития гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риск возникновения нейтропении.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с ингибиторами МАО, блокаторами α- и β-адренорецепторов, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС, препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи.

Известно о способности фенилэфрина усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и повышать риск развития гипертонического криза. 

В сочетании с трициклическими антидепрессантами фенилэфрин может усиливать симптоматику побочного действия на сердечно-сосудистую систему. Аналогичный эффект ожидается при сочетании фенилэфрина с сердечными гликозидами и дигоксином. Выявлено, что он также способен снижать терапевтическое действие β-адреноблокаторов и антигипертензивных лекарств. 

Одновременный прием с алкалоидами спорыньи повышает вероятность развития отравления спорыньей — эрготизма.

Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например противопаркинсонических и антипсихотических), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистамина.

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказан к применению во время беременности и грудного вскармливания ввиду недостаточной изученности безопасности препарата для внутриутробного развития плода и ребенка. Такой запрет обусловлен содержанием в составе препарата вещества фенилэфрина гидрохлорид, он может привести к кислородному голоданию плода. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом и другими механизмами

Во время применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 пакету каждые 4–6 ч (по мере необходимости для уменьшения симптомов), но не больше 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Препарат не рекомендуется применять более 5–7 дней. Содержимое 1 пакета нужно растворить в стакане горячей воды, принимать горячим.

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Сопровождается тошнотой, рвотой, болью в животе, которые могут появиться в течение 24–48 ч после передозировки. Нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, ОПН с некрозом канальцев, аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.

Опасность отравления особенно высока у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, а также когда в анамнезе имеются хронические заболевания печени. 

Длительное применение больших доз парацетамола чревато развитием апластической анемии, агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении. Передозировка парацетамолом также негативно влияет на состояние центральной нервной системы, вызывает психомоторное возбуждение, головные боли и головокружение, нарушение ориентации. Со стороны мочевыделительной системы парацетамол может вызвать нефротоксичность, которая проявляется в таких патологиях, как капиллярный некроз, интерстициальный нефрит или почечная колика. 

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистая недостаточность с угнетением дыхания, сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей), депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, АГ, брадикардия, атропиноподобный психоз.

Лечение

При передозировке парацетамолом пациенту требуется неотложная медицинская помощь. Лечение: промывание желудка, в/в или пероральное применение N-ацетилцистеина как антидота парацетамола, прием активированного угля, осмотического слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (противопоказано применять адреналин (INN — epinephrinum). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. В случае судорог назначают диазепам.

При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α-адренорецепторов или сосудосуживающие средства.

Наиболее часто: головокружение, сухость во рту или горле, повышенная утомляемость, головная боль, ощущение тревоги, нервозность, тахикардия. Редко отмечают возбужденное состояние, нарушение сна, особенно у детей.

Редко могут выявлять:

• аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивницу, в отдельных случаях — эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД, вплоть до шокового состояния, анафилаксию;
• со стороны ЖКТ: нарушения пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боль в эпигастрии, нарушения функции печени;
• со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови;
• со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Связанные с применением парацетамола: редко — крапивница, в единичных случаях эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в единичных случаях — агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5–10%) реагируют и на парацетамол (например, больные БА).

Связанные с применением фенилэфрина: повышение АД (особенно у больных с АГ), нарушения сердечного ритма, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания, странгурия.

Связанные с применением фенирамина: сухость слизистой оболочки глаз, бессонница, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала Q–Tc и сердечной аритмией.

24 месяца. 

При температуре не выше 25°C.

Порошок расфасован в пакетики-саше. В одну пачку из картона вложено 10 пакетов вместе с инструкцией по применению. 

«Терафлю Экстра» не относится к рецептурным препаратам, поэтому приобрести его можно без рецепта. 

Препарат «Терафлю Экстра» производится фармакологической компанией «Фармар Орлеан» (Франция). 

1. Компендиум - лекарственные препараты;
2. ««Медицина от А до Я». Справочник лекарства.

Действующий веществ: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

Другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизаторы лимонные натуральные,

Натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат, мальтодекстрин, калия ацесульфам, кремния диоксид, краситель желтый D&C № 10 (Е 104), краситель желтый FD&C № 6 (Е 110).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: сыпучий гранулированный порошок с белыми и желтыми крупными гранулами, возможно наличие мягких комочков; раствор: мутный раствор желтого цвета с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не оказывает влияния на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического угнетения простагландинов приводит к важным свойствам препарата, таким как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое угнетение простагландинов нежелательно (например пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пожилым людям).

Гидрохлорид фенилэфрина является симпатомиметичным амином, который предпочтительно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего воздействия на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путём вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа.

Фенирамина малеат – блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что приводит к умеренному седативному эффекту. Он также оказывает антимускариновое действие.

Фармакокинетика

После применения внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин.

Парацетамол распределяется по большинству тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% дозы парацетамола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменном состоянии или в форме метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид неравномерно всасывается в пищеварительном тракте и претерпевает пресистемный метаболизм с помощью моноаминооксидазы (МАО) в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2 – 3 часа.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головные боли, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатитр, гипертрофия пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, нарушение сна. Не применять при лечении ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения такого лечения.

Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Лекарственные взаимодействия каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих компонентов в комбинации может влиять на профиль взаимодействия препаратов.

Парацетамол .

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид оказывает влияние на метаболизм парацетамола. Для пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует снизить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться вследствие длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат .

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов ).

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенирамин малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин гидрохлорид .

Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (IMAO) и пациентам, применявшим ИМАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Лекарственное средство применять с осторожностью в случае:

- нарушение функции почек и/или печени;

- острого гепатита;

- гемолитической анемии;

- хронического недоедания и обезвоживания;

- сердечно-сосудистых заболеваний;

- сахарного диабета;

- гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть подвержены развитию задержки мочеиспускания;

- стенозирующая пептическая язва.

Поскольку это лекарственное средство содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или летального исхода. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может приводить к нарушению функций печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема лекарственного средства. Известно о риске преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если у них проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью;

- о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут являться симптомами более серьезного заболевания.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

1 пакет лекарственного средства содержит 12,6 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Лекарственное средство содержит краситель FD&C желтый № 6 (Е 110), что может вызвать аллергические реакции. 1 пакет препарата содержит 42,2 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации лекарственного средства важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.

Беременность.

Анализ большого количества данных по беременным не выявил врожденной или фето/неонатальной токсичности. Хотя результаты эпидемиологических исследований внутриутробного развития нервной системы у детей под влиянием парацетамола недостаточно убедительны. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с самой низкой периодичностью.

На сегодняшний день отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные по эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Есть только ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, которые ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не позволяют рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии препаратом.

Нет достаточной информации об экскреции фенирамина в грудное молоко и количестве препарата, которое может попадать в организм ребенка.

Нет данных о выделении фенилэфрина в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать кормящим грудью.

Лекарственное средство может вызвать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамина), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для перорального применения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4–6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 4 пакетов в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности в кратчайшие сроки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети. Детям младше 12 лет препарат не применять.

При передозировке лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

Симптомы вызваны парацетамолом: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функций печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (в т. ч. расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) – применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, в случае хронического недоедания и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифам). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, коме и летальному исходу.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, таковы: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита.

Лечение:При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральный прием метионина могут иметь положительный эффект в течение, по крайней мере, 48 ч после передозировки. Могут быть полезны прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы вызваны фенирамином малеатом и фенилэфрином гидрохлоридом.

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошнота. , головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного "психоза" на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов можно использовать блокатор -рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции, указанные ниже, распределены по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия, в том числе гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор.

Со стороны органов зрения : мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны системы дыхания: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит.

Общие нарушения: редко – общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc-интервала и сердечной аритмией.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 1 пакету без вложения во вторичную упаковку или по 10 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Орлеан/Delpharm Orleans.

Адрес

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция /

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071 Франция.