ТераФлю от гриппа и простуды со вкусом лимона порошок для орального раствора в пакетах 10 шт

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. обладает жаропонижающим, деконгестивным, обезболивающим и противоаллергическим эффектом.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Фенилэфрина гидрохлорид оказывает симпатомиметическое действие, вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Фенирамина малеат, блокатор Н₁-рецепторов, оказывающий противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу.

После приема внутрь парацетамол всасывается в ЖКТ. С_max в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении в терапевтических дозах Т_½ составляет 1–4 ч. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично деацетилируется или гидроксилируется. Основной путь выведения — с мочой (90–100% на протяжении 24 ч), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

С_max фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; Т_½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которая вызвана действием МАО.

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, ринит, заложенность носа, чиханье и боль в теле.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 пакету каждые 4–6 ч (по мере необходимости для уменьшения выраженности симптомов), но не больше 3 пакетов в сутки. однократная доза не должна превышать 1 пакет. не рекомендуется применять препарат более 7 дней. перед применением содержимое 1 пакета необходимо растворить в стакане кипяченной горячей воды. принимать в горячем виде.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, аг; феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря, заболевания крови, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, заболевания легких (включая ба), закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, алкоголизм, сопутствующая терапия ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Наиболее часто: головокружение, сухость во рту или горле, повышенная утомляемость, головная боль, ощущение тревоги, нервозность, тахикардия, сердцебиение. редко отмечают возбужденное состояние, нарушение сна, отеки.

Редко могут выявлять:

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, в отдельных случаях — эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД вплоть до шокового состояния, анафилаксия;

со стороны ЖКТ: нарушения пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боль в эпигастрии, нарушения функции печени;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови;

со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Связанные с применением парацетамола: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в отдельных случаях — агранулоцитоз. У пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5–10%) возможны реакции на парацетамол (например больные БА).

Связанные с применением фенилэфрина: повышение АД, боль в области сердца, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания.

Связанные с применением фенирамина: сухость слизистой оболочки глаз, бессонница, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала Q–Tc и сердечной аритмией.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 7 дней подряд.

Необходима консультация врача, если симптомы:

• не исчезают в течение 7 дней,
• сопровождаются лихорадкой, которая продолжается более 3 дней,
• включают боль в горле, которая длится более 3 дней, сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, тромбозом, тромбофлебитом, пациентов в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Без назначения врача не следует применять препарат пациентам, которые проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.

Фенилэфрин может способствовать ложноположительному результату при допинг-контроле у спортсменов.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующие лекарственные средства, такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства, обладают низким терапевтическим индексом. одновременное применение парацетамола с нпвп может повысить их нефротоксичность. фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими обезболивающими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты снижают жаропонижающий эффект. т½ хлорамфеникола увеличивается. пробенецид, колестирамин (inn — colestyraminum) подавляют метаболизм парацетамола. лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом повышает гепатоксичность парацетамола. противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не увеличивают риск развития гепатотоксического действия.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с ингибиторами МАО, блокаторами α- и β-адренорецепторов, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи.

Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например противопаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистамина и абсорбцию витамина С (входящий в состав Терафлю от гриппа и простуды со вкусом лимона). Кислота аскорбиновая усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Симптомы передозировки парацетамолом: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. сопровождается тошнотой, рвотой, болью в животе, которые могут появиться в течение 24–48 ч после передозировки. нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, опн с некрозом канальцев; аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания, сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль; головокружение, бессонница, кома, судороги; изменения поведения; АГ; брадикардия; атропиноподобный психоз.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой (входящей в состав Терафлю от гриппа и простуды со вкусом лимона): при приеме более 2 г — метеоризм, диарея, почечная колика, нарушение обмена цинка и меди, кристаллурия, мочекаменная болезнь.

Лечение: промывание желудка, в/в или пероральное применение N-ацетилцистеина как антидота парацетамола, прием активированного угля, минерального слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (противопоказано применять адреналин (INN — epinephrinum)). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. В случае судорог назначают диазепам.

При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α-рецепторов или сосудосуживающие средства.

При температуре не выше 25 °с.

Действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрин гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамола 325 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

Другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный натуральный,

Натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат, кислота яблочная, титана диоксид (Е 171), краситель желтый солнечный закат (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: сыпучие, крупные гранулы белого цвета с желтыми вкраплениями и цитрусовым запахом. Возможно содержимое мягких комочков.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не оказывает влияния на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического угнетения простагландинов приводит к важным свойствам препарата, таким как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое угнетение простагландинов нежелательно (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пожилым людям).

Гидрохлорид фенилэфрина является симпатомиметичным амином, который предпочтительно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего воздействия на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путём вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа.

Фенирамина малеат – блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что приводит к умеренному седативному эффекту. Он также оказывает антимускариновое действие.

Аскорбиновая кислота может быть полезна для компенсации повышенной потребности организма в витамине С во время лихорадки и гриппа.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин.

Парацетамол распределяется по большинству тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени двумя способами: путем глюкуронидаций и сульфатации. Он выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% дозы парацетамола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид неравномерно всасывается в пищеварительном тракте и претерпевает пресистемный метаболизм с помощью моноаминооксидазы (МАО) в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа.

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте и распределяется по всем клеткам организма, 25 % связывается с белками плазмы. Избыток аскорбиновой кислоты, который не необходим для нужд организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головные боли, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбоз, тромб -6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушение сна.

Не применять при лечении ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения такого лечения. Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Лекарственные взаимодействия каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия.

Парацетамол .

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид оказывает влияние на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться вследствие длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат .

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенирамин малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин гидрохлорид .

Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (IMAO) и в течение 2 нед после окончания лечения ИМАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам – алкоголь.

Лекарственное средство применять с осторожностью в случае:

- нарушение функции почек и/или печени;

- острого гепатита;

- гемолитической анемии;

- хронического недоедания и обезвоживания;

- сердечно-сосудистых заболеваний;

- сахарного диабета;

- гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть подвержены развитию задержки мочеиспускания;

- стенозирующая пептическая язва.

Поскольку это лекарственное средство содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или летального исхода.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема лекарственного средства. Известно о риске преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если у них проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не исчезают в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью;

- о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут являться симптомами более серьезного заболевания.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

1 пакет лекарственного средства содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Лекарственное средство содержит краситель «Желтый солнечный закат» (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

1 пакет препарата содержит 28,3 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия.

Сообщения врачу о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.

Беременность.

Анализ большого количества данных по беременным не выявил врожденной или фето/неонатальной токсичности. Хотя результаты эпидемиологических исследований внутриутробного развития нервной системы у детей под влиянием парацетамола недостаточно убедительны. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с самой низкой периодичностью.

На сегодняшний день отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные по эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Есть только ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, которые ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не позволяют рекомендовать отказ от грудного кормления во время терапии парацетамолом.

Нет достаточной информации об экскреции фенирамина в грудное молоко и количестве препарата, которое может попадать в организм младенца.

Нет данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, которые вскармливают грудным молоком.

Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщенности. Применение аскорбиновой кислоты совместимо с грудным вскармливанием.

Лекарственное средство может вызвать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамина), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для перорального применения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4–6 часов (при необходимости облегчение симптомов), но не более 4 пакетов в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности в кратчайшие сроки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Пациентам с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Дети.

Детям младше 12 лет препарат не применять.

При передозировке лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) – применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Есть опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, в случае хронического недоедания и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, коме и иметь летальное последствие.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, таковы: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Возможно назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота парацетамола на раннем этапе, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение, по крайней мере, до 48 часов после передозировки.

Могут быть полезны прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида включают сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошнота, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия.

При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.

Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор альфа-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения, а при возникновении судорог – диазепам.

Побочные реакции, указанные ниже, распределены по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор.

Со стороны органов зрения : мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны системы дыхания: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит.

Общие нарушения: редко – общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc-интервала и сердечной аритмией.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

1 пакет с порошком;

10 пакетов с порошком в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Орлеан/Delpharm Orleans.

Адрес

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция /

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Франция.