Транексамовая кислота-Здоровье таблетки покрытые пленочной оболочкой по 500 мг 2 блистера по 10 шт

• действующее вещество: tranexamic acid;
• 1 таблетка содержит транексамовую кислоту 500 мг;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кросповидон, сухая смесь «Opadry white», содержащая титана диоксид (Е 171), гипромелозу, триацетин.

Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата, почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции), макроскопическая гематурия, острые тромбоэмболические заболевания, острый венозный или артериальный тромбоз, тромбофлебит, артериальные или венозные кт миокарда, субарахноидальный кровоизлияние, судороги в анамнезе; фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении; нарушение цветовосприятия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.

Со стороны почек Острый некроз коркового слоя почек.

Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от еды.

Местный фибринолиз – 1–1,5 г 2–3 раза 3–15 дней.

Простатэктомия – 1 г 3–4 раза.

Меноррагия – 1 г 3 раза ло 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивать, но не выше максимальной дозы (4 г/сут).

Не следует начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения – 1 г 3 раза 7 дней. Применять при периодических носовых кровотечениях.

Конизация шейки матки – 1,5 г 3 раза до 12 дней.

Наследственный ангионевротический отек 1–1,5 г 2–3 раза В зависимости от заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Транексамова кислота проникает через плаценту и грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводили, поэтому беременным назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять это лекарственное средство данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздержаться от вождения автотранспорта или работы со сложными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, включая риск тромбоза.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применять симптоматическое лечение и при необходимости – антикоагулянтную терапию.

Транексамова кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпифрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к понижению церебрального тока крови; Симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту 500 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кросповидон, сухая смесь «Opadry white», содержащая титана диоксид (Е 171), гипромелозу, триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с риской с одной стороны.

Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза. Код ATХ В02А А02.

Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Транексамова кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамова кислота из-за сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5–2 г составляет 30–50%. ТСmax при применении внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г – 3 ч, Сmax – 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 плазменной); проникает через плацентарный барьер в грудное молоко (около 1% концентрации в плазме матери). Проявляется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Первоначальный объем распределения – 9–12 л. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях сохраняется 17 часов, в плазме крови – до 7–8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму из Т1/2 в конечной фазе 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация), около 95% – в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицированы два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированная и дезаминированная производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, посттравматическая гифетекия, кровотечение мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

Наследственный ангионевротический отек.

Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам препарата, почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции), макроскопическая гематурия, острые тромбоэмболические заболевания, острый венозный или артериальный тромбоз, тромбофлебит, артериальные или венозные кровоизлияние, судороги в анамнезе; фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении; нарушение цветовосприятия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпифрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к понижению церебрального тока крови; Симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) необходимо снижать дозу и количество введений.

В случае появления гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) возрастает риск механической анурии вследствие образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, цветовосприятия, глазного дна, поля зрения и оценить функцию печени.

Пациентам с нарушением зрения необходимо прекратить лечение.

Для установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат Транексамова кислота-Здоровье. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить препаратом Транексамова кислота-Здоровье, необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовую кислоту. Пациенты с предварительными тромбоэмболическими осложнениями и тромбоэмболическими заболеваниями в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять Транексамова кислота-Здоровье только при наличии четких медицинских показаний и под строгим наблюдением врача.

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Пациенты с рассеянной внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовой кислотой, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат Транексамова кислота-Здоровье данной категории пациентов.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор IХ или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Транексамова кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но она не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не оказали влияния на фертильность.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев было зарегистрировано после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Транексамова кислота проникает через плаценту и грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому беременным назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

При использовании препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от еды.

Взрослые пациенты с нормальной почечной функцией.

Относительно дозировки следует соблюдать следующие рекомендации для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста.

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Назначать детям от 12 лет в дозе 20–25 мг/кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2–8 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Дети. Не применять детям до 12 лет.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат Транексамова кислота-Здоровье данной категории пациентов.

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, включая риск тромбоза.

Лечение:Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости – антикоагулянтная терапия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.

Со стороны почек Острый некроз коркового слоя почек.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки №20 (10×2) в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.