Тривонор таблетки покрытые пленочной оболочкой по 20 мг 2 блистера по 14 шт

• действующее вещество: пароксетин;
• 1 таблетка содержит пароксетина мезилата 25,83, что эквивалентно пароксетину 20 мг;
• другие составляющие: кальция гидроген фосфат, безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат;
• состав оболочки: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Повышенная чувствительность к пароксетину или другим компонентам лекарственного средства. Тривонор не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), включая линезолид – антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО, и с метилтиониния хлоридом (метиленовым синим), и ранее чем через 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Аналогично не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения пароксетином.

Тривонор нельзя применять в сочетании с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, подавляющие печеночный фермент CYP450 2D6, пароксетин может повышать уровни тиоридазина. Применение тиоридазина может вызвать удлинение интервала QT с ассоциированной тяжелой желудочковой аритмией (например, torsades de pointes) и внезапным летальным исходом.

Тривонор нельзя назначать в комбинации с пимозидом.

Со стороны крови и лимфатической системы: нераспространенные – повышенная кровоточивость, преимущественно кожи и слизистых оболочек (включая экхимозы и гинекологические кровотечения); очень редко распространены – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые и потенциально летальные аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: очень редко – синдром, обусловленный недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: распространенные – увеличение уровня холестерина, снижение аппетита; нераспространенные - есть сообщения об измененном гликемическом профиле у пациентов с диабетом; редко – гипонатриемия. Гипонатриемия главным образом наблюдается у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Психические расстройства: распространены – сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая ужасающие сновидения); нераспространенные – спутанность сознания, галлюцинации; редко распространенные – маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, акатизия; частота неизвестна – суицидальные идеи, суицидальное поведение и агрессия. Эти симптомы могут быть обусловлены основной болезнью.

Со стороны нервной системы: распространены – головокружение, тремор, головная боль; нераспространенные – экстрапирамидные расстройства; редко – судороги, акатизия, синдром беспокойных ног; очень редко – серотониновый синдром (может включать в себя ажитацию, спутанность сознания, диафорез, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию и тремор). Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальную дистонию, наблюдаются у пациентов с двигательными нарушениями или у больных, лечащихся нейролептиками.

Лекарственное средство Тривонор следует применять перорально, рекомендуется принимать 1 раз в сутки, утром, во время еды. Таблетку следует проглатывать, не разжевывая.

Как и для других антидепрессивных средств, дозу необходимо подбирать тщательно индивидуально в течение первых 2-3 недель лечения, а затем корректировать ее в зависимости от клинических проявлений.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, достаточным для обеспечения устранения симптомов. Этот период может длиться несколько месяцев при лечении депрессии, а при обсессивно-компульсивном и паническом расстройствах – еще дольше. Как и при применении других средств для лечения психических расстройств, необходимо избегать внезапной отмены лекарственного средства. Большое депрессивное расстройство. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Для лечения некоторых больных может потребоваться увеличение дозы. Это следует делать постепенно, увеличивая дозу на 10 мг (максимально до 50 мг в сутки) в зависимости от клинической эффективности лечения. Обсессивно-компульсивное расстройство. Рекомендованная доза – 40 мг/сут. Лечение следует начинать с дозы 20 мг и постепенно увеличивать дозировку на 10 мг еженедельно. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг.

Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Лечение необходимо начинать с дозы 10 м

г в сутки, а затем еженедельно увеличивать ее на 10 мг, в зависимости от клинического эффекта. У некоторых больных улучшение состояния наблюдается только при применении максимальной дозы 60 мг/сут.

Для уменьшения риска возможного усиления симптоматики панического расстройства, часто наблюдающегося в начале лечения этого заболевания, рекомендуется начинать лечение с невысокой дозы лекарственного средства.

Социально-тревожные расстройства/социальные фобии. Рекомендованная доза – 20 мг/сут. Для некоторых больных дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки – в зависимости от клинического эффекта лечения, вплоть до 50 мг в сутки. Интервал между увеличением доз должен быть не менее одной недели.

Применение в период беременности или кормления грудью

Врач должен учитывать возможность применения альтернативного лечения беременной или женщины, которая планирует беременность, и назначать пароксетин только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Небольшое количество пароксетина экскретируется в грудное молоко. Никаких признаков влияния лекарственного средства на новорожденных не было выявлено, однако пароксетин не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети

Тривонор не показан для лечения детей. Известно, что по результатам контролируемых клинических исследований не было продемонстрировано эффективности и не получены подтверждающие данные о применении пароксетина для лечения детей, больных депрессией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Опыт применения пароксетина в клинической практике свидетельствует о том, что лекарственное средство не влияет на когнитивные функции или психомоторные реакции.

Однако, как и при применении других психоактивных препаратов, пациентов следует предупредить о возможном нарушении способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами при лечении. Пароксетин не усиливает нарушения умственных и моторных реакций, вызванных алкоголем, однако совместное применение пароксетина и алкоголя не рекомендуется.

Симптомы. При передозировке пароксетином, кроме симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции», наблюдались повышение температуры тела, изменение артериального давления, самопроизвольное сокращение мышц, тревожность и тахикардия. Все эти эффекты у пациентов чаще всего проходят без тяжелых последствий даже после приема дозы 2000 мг. Иногда наблюдалась запятая или изменение параметров ЭКГ, очень редко отмечались летальные исходы, но в основном в таких случаях пароксетин применяли вместе с другими психотропными средствами или алкоголем.

Специфический антидот неизвестен.

Лечение. Лечение передозировки должно включать общие терапевтические мероприятия, такие же, как и при передозировке другими антидепрессантами. Показано проведение поддерживающей терапии при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного в условиях стационара.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: пароксетин;

1 таблетка содержит пароксетина мезилата 25,83, что эквивалентно пароксетину 20 мг;

Другие составляющие: кальция гидроген фосфат, безводный, натрия крахмальгликолят, магния стеарат;

Состав оболочки: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от желтого до оранжевого цвета, овальной или круглой формы. Таблетки имеют тиснение "POT 20" с одной стороны. Таблетки с обеих сторон имеют насечку.

Антидепрессанты. Код ATX N06A B05.

Фармакодинамика

Пароксетин – это мощный селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-НТ, серотонин). Его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивных и панических расстройств обусловлено специфическим торможением захвата 5-гидрокситриптамина нейронами мозга. По своей химической структуре пароксетин отличается от трициклических, тетрациклических и других известных антидепрессантов.

Лекарственное средство имеет низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами. Он, в отличие от трициклических антидепрессантов, имеет незначительное родство с альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторами, допаминовыми (D2), 5-НТ1-подобными, 5-НТ2- и гистаминовыми (Н1-) рецепторами; не влияет на психомоторную функцию и не усиливает депрессивное действие этанола.

Пароксетин не влияет на деятельность сердечно-сосудистой системы, не влечет за собой клинически значимые изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и параметров ЭКГ. Пароксетин, в отличие от антидепрессантов, тормозящих захват норадреналина, в значительно меньшей степени влияет на гипотензивный эффект гуанетидина.

Фармакокинетика

После перорального приема быстро всасывается и превращается в печени. Основными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма.

Приблизительно 64% от примененной дозы пароксетина выводится вместе с мочой, при этом количество экскретированного пароксетина в неизмененном виде составляет менее 2%. Приблизительно 36% принятой дозы пароксетина выводится вместе с фекалиями в виде метаболитов. Метаболиты пароксетина выводятся в 2 этапа – сначала путем метаболизма первого прохождения через печень, а затем – путем системного выведения пароксетина. Период полувыведения в среднем составляет около 1 суток.

Постоянная концентрация в крови достигается через 7-14 дней после начала лечения, после длительного лечения фармакокинетика лекарственного средства почти не меняется.

Между концентрацией пароксетина в плазме крови и клиническим эффектом (эффективность и неблагоприятные реакции) не было обнаружено корреляции.

Благодаря распаду лекарственного средства в печени количество циркулирующего в крови пароксетина меньше количества, которое всосалось в желудочно-кишечном тракте. При увеличении однократной дозы или многократной дозировке возникает эффект частичного насыщения метаболического пути первого прохождения через печень и наблюдается снижение плазменного клиренса. Это приводит к непропорциональному увеличению концентрации пароксетина в плазме крови и изменению фармакокинетических параметров с появлением нелинейной зависимости. Однако такая нелинейность в большинстве своем незначительна и наблюдается только у пациентов, у которых при применении низких доз достигается небольшая концентрация лекарственного средства в плазме крови.

Пароксетин широко распределяется в тканях организма. Значения рассчитанных фармакокинетических параметров указывают на то, что в плазме крови остается только 1% применяемой дозы.

При применении в терапевтических концентрациях около 95% пароксетина связывается с белками плазмы крови.

У пациентов пожилого возраста и больных с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается увеличение концентрации пароксетина в плазме крови, но оно не выходит за пределы колебаний концентрации у здоровых взрослых добровольцев.

Взрослые.

Большое депрессивное расстройство. Лечение большого депрессивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидивов обсессивно-компульсивного расстройства.

Паническое расстройство . Лечение симптомов и профилактика рецидивов панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без нее.

Социальные фобии/социально-тревожные расстройства. Лечение социальных фобий/социально-тревожных состояний.

Генерализованное тревожное расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидивов генерализованного тревожного расстройства.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.

Повышенная чувствительность к пароксетину или другим компонентам лекарственного средства. Тривонор не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), включая линезолид – антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО, и с метилтиониния хлоридом (метиленовым синим), и ранее чем через 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Аналогично не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения пароксетином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Тривонор нельзя применять в сочетании с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, ингибирующие печеночный фермент CYP450 2D6, пароксетин может повышать уровни тиоридазина (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Применение тиоридазина может вызвать удлинение интервала QT с ассоциированной тяжелой желудочковой аритмией (например, torsades de pointes ) и внезапным летальным исходом.

Тривонор нельзя назначать в комбинации с пимозидом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Серотонинергические лекарственные средства.

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОС), совместное применение с серотонинергическими препаратами может приводить к 5-НТ-ассоциированному эффекту (серотониновому синдрому).

Применять пароксетин с такими серотонинергическими препаратами, как L-триптофан, триптан, трамадол, другие ингибиторы обратного захвата серотонина, литий, фентанил и трава зверобоя Hypericum perforatum следует с осторожностью и с обязательным тщательным контролем клинических. Совместимое применение пароксетина и ингибиторов МАО, включая линезолид – антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО, и метилтионинхлорид (метиленовый синий) противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Пимозид.

По данным исследования совместного применения разовой низкой дозы пимозида (2 мг) и пароксетина было зафиксировано увеличение уровня пимозида. Это было объяснено известными CYPD26 ингибиторными свойствами пароксетина. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида и его способностью удлинять интервал QT совместное применение пимозида и пароксетина противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Метаболизм и фармакокинетические параметры пароксетина могут изменяться под влиянием индукции или ингибирования ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств. При одновременном применении пароксетина с препаратами, ингибирующими ферменты, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы. При совместном применении с препаратами, индуцирующими ферменты (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин), необходимости изменения начальной дозы пароксетина нет. Изменять дозу на протяжении последующего лечения необходимо в соответствии с клиническим эффектом (переносимость и эффективность). Миорелаксанты.

СИЗОС могут снижать активность холинэстеразы плазмы крови, что приводит к удлинению нейромышечного блокадного действия мивакуриума и суксаметониума.

Фосампренавир/ритона вер.

Совместимое применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином существенно снижает плазменный уровень пароксетина. Изменять дозу на протяжении последующего лечения необходимо в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).

Проциклидин.

При ежедневном применении пароксетина значительно повышается уровень проциклидина в сыворотке крови. При появлении антихолинергических эффектов дозу проциклидина следует уменьшить.

Антиконвульсанты.

Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. При совместном применении с этими препаратами не наблюдается какого-либо влияния на фармакокинетику/фармакодинамику лекарственного средства у больных эпилепсией.

Способность пароксетина ингибировать фермент CYP2D6.

Пароксетин, как и другие антидепрессанты, являющиеся ингибиторами обратного захвата серотонина, замедляет активность фермента CYP2D6 системы цитохрома P450. Угнетение CYP2D6 может приводить к увеличению в плазме крови концентрации одновременно введенных лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом. К таким средствам относятся некоторые трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например, перфеназин и тиоридазин), рисперидон, атомоксетин, некоторые противоаритмические средства типа 1с (например, пропафенон и ф

Тамоксифен имеет важный активный метаболит эндоксифен, продуцируемый CYP2D6 и является важной составной частью эффективности тамоксифена. Необратимая ингибиция CYP2D6 пароксетином приводит к снижению концентрации эндоксифена в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

CYP3A4 .

В экспериментах in vivo совместное применение пароксетина и терфенадина – субстрата для фермента CYP3A4 – при достижении постоянной концентрации в крови не сопровождалось влиянием пароксетина на фармакокинетику терфенадина. Аналогичное in vivo изучение взаимодействия не выявило какого-либо влияния лекарственного средства на фармакокинетику альпразолама и наоборот. Одновременное введение пароксетина и терфенадина, альпразолама и других лекарственных средств, являющихся субстратами для CYP3A4, не может быть опасным. Известно, что при проведении клинических исследований было обнаружено, что на всасывание или фармакокинетику пароксетина не влияют или почти не влияют (т. е. не требуют изменения дозировки) следующие факторы: пища, антациды, дигоксин, пропранолол, алкоголь. Лекарственное средство Тривонор не усиливает нарушение умственных и моторных реакций, вызванных действием алкоголя, однако употреблять алкогольные напитки при лечении пароксетином не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты.

При совместном применении пероральных антикоагулянтов и пароксетина может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие, что может привести к повышению антикоагулянтной активности и риску кровотечений. Поэтому пароксетин больным, лечащимся пероральными антикоагулянтами, следует назначать с осторожностью.

Нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота и антитромбоцитарные средства.

При совместном применении нестероидных противовоспалительных средств/ацетилсалициловой кислоты и пароксетина может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие, что может привести к повышению риска кровотечений. С осторожностью следует назначать пароксетин вместе с лекарственными средствами, влияющими на функцию тромбоцитов или увеличивающими риск кровотечений.

Правастатин.

Взаимодействие между пароксетином и правостатином, наблюдаемое в исследованиях, свидетельствует о том, что одновременное применение пароксетина и правастатина может привести к увеличению уровня глюкозы в крови. Больным сахарным диабетом, получающим как пароксетин, так и правастатин, может потребоваться коррекция дозирования пероральных гипогликемических средств и/или инсулина (см. раздел «Особенности применения»).

Ухудшение клинического состояния и риск суицида.

Взрослые пациенты молодого возраста, особенно больные тяжелыми депрессивными расстройствами, могут иметь повышенный риск суицидального поведения во время лечения пароксетином. У пациентов с депрессивными расстройствами могут обостряться симптомы депрессии и/или формироваться суицидальные мысли и поведение, независимо от того, принимают они антидепрессанты или нет. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит существенная ремиссия. Риск суицидов может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические нарушения, для лечения которых назначают пароксетин, могут ассоциироваться с увеличением риска суицидального поведения, и такие нарушения могут также сочетаться с большими депрессивными нарушениями. Пациенты с суицидальным поведением и намерениями в прошлом, молодые пациенты и пациенты с постоянным суицидальным настроением к началу курса лечения являются группой повышенного риска в отношении попыток самоубийства и суицидальных мыслей. Все пациенты должны находиться под наблюдением для выявления ухудшения клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и суицидального поведения во время лечения, особенно в начале курса лечения или во время изменения дозы (как увеличение, так и уменьшение). Пациентов (и за ними ухаживающих) нужно предупредить о необходимости постоянного наблюдения за любым обострением состояния больного (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения или мыслей о причинении себе вреда и о необходимости немедленно обращаться за медицинской помощью при их появлении.

Следует понимать, что появление некоторых симптомов, таких как ажитация, акатизия или мания, может быть связано как с течением заболевания, так и с курсом лечения (см. «Побочные реакции»).

У больных с клиническим ухудшением состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных мыслей/поведения, особенно если эти симптомы тяжелые, возникают внезапно или раньше у больного не наблюдались, необходимо изменить режим приема лекарственного средства вплоть до его отмены.

Акатизия.

Применение пароксетина или других СИЗОС может ассоциироваться с развитием акатизии – состоянием, характеризующимся ощущением внутреннего беспокойства и психомоторным возбуждением, таким как невозможность сидеть или стоять в сочетании с субъективным чувством дискомфорта. Вероятность возникновения этого наибольшая в течение первых недель лечения. Серотониновый синдром/нейролептический злокачественный синдром.

В редких случаях лечение пароксетином может ассоциироваться с развитием серотонинового или нейролептического злокачественного синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими препаратами. В случае появления таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможным быстрым колебанием основных показателей функционального состояния организма, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, предельная ажитация с прогрессированием до делирия. эти симптомы являются жизненно опасными) и назначить поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не следует применять в комбинации с серотониновыми прекурсорами (такими как L-триптофан, окситриптан) из-за риска развития серотонинергического синдрома (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Мания и биполярные расстройства.

Большой депрессивный эпизод может являться первоначальным проявлением биполярного расстройства. Общепринято, что лечение таких эпизодов одним антидепрессантом может увеличивать вероятность ускорения появления смешанных/маниакальных эпизодов у больных с повышенным риском развития биполярного расстройства. Перед началом лечения антидепрессантами больных следует тщательно обследовать с целью выявления риска возникновения биполярного расстройства. Такое обследование должно включать детальное изучение истории болезни пациента, в том числе наличие суицидальных попыток, биполярных расстройств и депрессии у членов семьи. Следует учитывать, что пароксетин не применяют для лечения депрессии при биполярном расстройстве. Пароксетин следует с осторожностью применять больным, имеющим в анамнезе эпизоды мании.

Тамоксифен.

По данным исследований было обнаружено, что эффективность тамоксифена, измеряемая риском появления рецидива рака молочных желез/летальных случаев, может быть уменьшена при совместном применении с пароксетином, поскольку пароксетин является необратимым ингибитором CYP2D6 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). »). Этот риск увеличивается при увеличении длительности совместного применения. При лечении рака молочной железы тамоксифеном пациенту следует назначать альтернативный антидепрессант с незначительным или полным отсутствием ингибиции CYP2D6.

Переломы костей.

По данным исследований по изучению риска возникновения переломов костей при применении некоторых антидепрессантов, включая СИЗОС, сообщалось об ассоциативной связи с переломами. Риск возникает во время лечения и является самым большим на начальных стадиях терапии. При лечении пароксетином следует учитывать возможность возникновения переломов костей. Ингибиторы моноаминооксидазы.

Лечение пароксетином необходимо начинать с осторожностью не ранее чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО; дозу следует увеличивать постепенно – до достижения оптимальной реакции.

Почечная/печеночная недостаточность.

Рекомендуется применять с осторожностью для лечения пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет.

У больных сахарным диабетом лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемический профиль, поэтому дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов следует корректировать. Дополнительно известные клинические исследования указывают на то, что повышение уровня глюкозы крови может наблюдаться при совместном лечении пароксетином и правастатином.

Эпилепсия.

Тривонор, как и другие антидепрессанты, необходимо с осторожностью применять при лечении больных эпилепсией.

Приступы.

У пациентов, леченных пароксетином, общая частота приступов составляет менее 0,1%. В случае возникновения у больного приступов, применение лекарственного средства Тривонор необходимо прекратить.

Электросудорожная терапия.

Налицо лишь незначительный клинический опыт применения пароксетина в сочетании с электросудорожной терапией.

Глаукома.

Тривонор, как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, может вызвать мидриаз, поэтому его следует с осторожностью применять для лечения больных с закрытоугловой глаукомой.

Гипонатриемия.

Иногда отмечались случаи развития гипонатриемии, в основном у больных пожилого возраста. После прекращения применения пароксетина признаки гипонатриемии в большинстве случаев исчезают.

Геморрагии.

После лечения пароксетином наблюдались кровоизлияния в кожу и слизистые (включая желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения). Поэтому пароксетин необходимо с осторожностью применять при лечении больных, которым одновременно назначены лекарственные средства с повышенным риском появления кровотечения, а также больных с частыми кровотечениями в анамнезе или склонностью к ним. Пациенты пожилого возраста могут быть связаны с повышенным риском случаев кровотечений, не связанных с менструацией.

Заболевание сердца.

При лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Половая дисфункция.

СИЗОС могут вызывать симптомы половой дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Симптомы, наблюдаемые при отмене пароксетина.

Появление симптомов при отмене препарата не аналогично ситуации, когда возникает привыкание или зависимость от лекарственного средства при злоупотреблении им.

Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии, ощущение электрошока и шум в ушах), нарушения сна (включая интенсивные сновидения), ажитацию или тревожность, тошноту, тремор, судороги, повышенную потливость, головную боль, диарию. В целом эти симптомы легкие или умеренные, хотя у некоторых пациентов они могут быть более интенсивными. Они возникают обычно в первые несколько дней после отмены лекарственного средства, но были единичные случаи возникновения этих симптомов у пациентов, которые случайно пропускали прием одной дозы. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов этот процесс может быть более длительным (2-3 месяца и дольше). Поэтому рекомендуется при отмене пароксетина дозу уменьшать постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей больного (см. раздел «Способ применения и дозы»). Важная информация о вспомогательных веществах .

- Это лекарственное средство содержит 5,95 мг натрия в 1 таблетке, т. е. практически свободно от натрия.

- Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Фертильность.

Известно, что в ходе клинических исследований было продемонстрировано, что СИЗОС, включая пароксетин, могут оказывать влияние на качество спермы. Считается, что эти явления проходят после прекращения лечения. Изменение качественных характеристик спермы может влиять на фертильность некоторых мужчин.

Беременность.

Тератогенный или эмбриотоксический эффект пароксетина в исследованиях на животных не обнаружен.

По данным исследований результатов беременности у женщин, лечившихся антидепрессантами в I триместре беременности, сообщалось о повышении риска врожденных нарушений развития, главным образом сердечно-сосудистых (например, дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки), связанных с приемом пароксетина. Согласно этим данным, можно предположить, что риск рождения младенцев с сердечно-сосудистым дефектом у женщин, лечившихся пароксетином во время беременности, составляет примерно 1 на 50 по сравнению с ожидаемым риском возникновения такого дефекта в общей популяции, что составляет примерно 1 на 100.

Врач должен учитывать возможность применения альтернативного лечения беременной или планирующей беременности и назначать пароксетин только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Есть сообщения о преждевременном рождении детей у женщин, лечившихся пароксетином или другими СИЗОС, хотя причинных связей с приемом лекарственного средства установлено не было. Необходимо провести обследование новорожденных, если беременная продолжала принимать пароксетин в ІІІ триместре беременности, поскольку есть сообщения о развитии осложнений у новорожденных при лечении матери пароксетином или другими СИЗОС в этот период, хотя причинно-следственные взаимосвязи с приемом лекарственного средства не установлены. Сообщалось о следующих эффектах: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры, затруднение при кормлении, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, возбудимость, заторможенность, постоянный плач и сонливость. Иногда эти симптомы связывают с отменой лекарственного средства. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре.

По данным исследований, применение СИЗОС (включая пароксетин) у беременных, особенно на поздних сроках беременности, ассоциировалось с повышенным риском развития стойкой легочной гипертензии у новорожденных. У женщин, применявших ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, такой риск увеличивался в 4-5 раз по сравнению с общей группой пациентов.

Период кормления грудью.

Небольшое количество пароксетина экскретируется в грудное молоко. Никаких признаков влияния лекарственного средства на новорожденных обнаружено не было, однако пароксетин не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Опыт применения пароксетина в клинической практике свидетельствует о том, что лекарственное средство не влияет на когнитивные функции или психомоторные реакции.

Однако, как и при применении других психоактивных препаратов, пациентов следует предупредить о возможном нарушении способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами при лечении. Пароксетин не усиливает нарушение умственных и моторных реакций, вызванных алкоголем, однако совместное применение пароксетина и алкоголя не рекомендуется.

Общие советы.

Лекарственное средство Тривонор следует применять перорально, рекомендуется принимать 1 раз в сутки, утром, во время еды. Таблетку следует глотать, не разжевывая.

Как и для других антидепрессивных средств, дозу необходимо подбирать тщательно индивидуально в течение первых 2-3 недель лечения, а затем корректировать ее в зависимости от клинических проявлений.

Курс лечения должен быть достаточно длительным, достаточным для того, чтобы устранить симптомы. Этот период может длиться несколько месяцев при лечении депрессии, а при обсессивно-компульсивном и паническом расстройствах – еще дольше. Как и при применении других средств для лечения психических расстройств, необходимо избегать внезапной отмены лекарственного средства. Большое депрессивное расстройство . Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Для лечения некоторых больных может потребоваться увеличение дозы. Это следует делать постепенно, увеличивая дозу на 10 мг (максимально до 50 мг в сутки) в зависимости от клинической эффективности лечения. Обсессивно-компульсивное расстройство . Рекомендуемая доза – 40 мг/сут. Лечение следует начинать с дозы 20 мг и постепенно увеличивать дозировку на 10* мг еженедельно. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг.

Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Лечение необходимо начинать с дозы 10 мг в сутки, а затем еженедельно увеличивать ее на 10 мг в зависимости от клинического эффекта. У некоторых больных улучшение состояния наблюдается только при применении максимальной дозы 60 мг/сут.

Для уменьшения риска возможного усиления симптоматики панического расстройства, часто наблюдающегося в начале лечения этого заболевания, рекомендуется начинать лечение с невысокой дозы лекарственного средства.

Социально-тревожные расстройства/социальные фобии . Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Для некоторых больных дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки – в зависимости от клинического эффекта лечения, вплоть до 50 мг в сутки. Интервал между увеличением доз должен быть не менее 1 недели.

Генерализованное тревожное расстройство . Рекомендуемая доза – 20 мг/сут.

Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки. Посттравматическое стрессовое расстройство. Рекомендуемая доза – 20 мг/сут.

Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг в сутки, в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки.

Отмена Тривонора.

Как и при применении других лекарственных средств для лечения психических болезней, следует избегать внезапной отмены препарата. Возможно использование режима постепенного уменьшения дозы препарата, включающего уменьшение суточной дозы на 10 мг в сутки с интервалом в неделю. После достижения режима дозировки 20 мг/сут больные еще неделю принимают препарат в такой дозе перед полной его отменой. При появлении очень выраженных симптомов при уменьшении дозы или после отмены лечения необходимо решать вопрос о восстановлении лечения в предыдущей дозе. Позже можно продолжать уменьшать дозу, но в более медленном темпе.

Пациенты пожилого возраста. Лечение начинать с обычной начальной дозы для взрослых, которую затем можно постепенно увеличить до 40 мг в сутки. Зафиксированы случаи повышенных концентраций пароксетина в плазме крови пожилых пациентов, но диапазон концентраций у этой группы пациентов совпадает с соответствующим диапазоном у пациентов младшего возраста.

Дети. Тривонор не показан для лечения детей.

Почечная и печеночная недостаточность. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации пароксетина в плазме крови. Поэтому для таких больных дозу необходимо снижать до нижней границы диапазона дозировки.

* применять лекарственные средства, пароксетина в соответствующей дозировке.

Дети.

Тривонор не показан для лечения детей. Известно, что по результатам контролируемых клинических исследований не было продемонстрировано эффективности и не получено подтверждающих данных по применению пароксетина для лечения детей, больных депрессией.

Симптомы. При передозировке пароксетином, кроме симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции», наблюдались повышение температуры тела, изменение артериального давления, самопроизвольное сокращение мышц, тревожность и тахикардия. Все эти эффекты у пациентов в большинстве случаев проходят без тяжелых последствий, даже после приема дозы 2000 мг. Иногда наблюдалась запятая или изменение параметров ЭКГ, очень редко отмечались летальные исходы, но в основном в таких случаях пароксетин применяли вместе с другими психотропными средствами или с алкоголем.

Специфический антидот неизвестен.

Лечение. Лечение передозировки должно включать общие терапевтические мероприятия, такие же, как при передозировке другими антидепрессантами. Показано проведение поддерживающей терапии при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного в условиях стационара.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определяется: очень распространены (≥1/10), распространены (≥1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы: нераспространенные – повышенная кровоточивость, преимущественно кожи и слизистых оболочек (включая экхимозы и гинекологические кровотечения); очень редко распространены – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые и потенциально летальные аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: очень редко – синдром, обусловленный недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: распространенные – увеличение уровня холестерина, снижение аппетита; нераспространенные – есть сообщения об измененном гликемическом профиле у пациентов с диабетом (см. раздел «Особенности применения»); редко – гипонатриемия. Гипонатриемия главным образом наблюдается у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией антидиуретического гормона.

Психические расстройства: распространены – сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая ужасающие сновидения); нераспространенные – спутанность сознания, галлюцинации; редко распространенные – маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, акатизия; частота неизвестна – суицидальные идеи, суицидальное поведение и агрессия. Эти симптомы могут быть обусловлены основной болезнью.

Со стороны нервной системы: распространены – головокружение, тремор, головные боли; нераспространенные – экстрапирамидные расстройства; редко – судороги, акатизия, синдром беспокойных ног; очень редко – серотониновый синдром (может включать в себя ажитацию, спутанность сознания, диафорез, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию и тремор). Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальную дистонию, наблюдаются у пациентов с двигательными нарушениями или у больных, лечащихся нейролептиками.

Со стороны органов зрения: распространены – нечеткость зрения; нераспространенные – мидриаз (см. раздел «Особенности применения»); очень редко – острая глаукома.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна – звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные – синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, транзиторное повышение или снижение артериального давления; редко – брадикардия. Со стороны дыхательной системы: распространены – зевота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространенные – тошнота; распространены – запор, диарея, рвота, сухость во рту; очень редко – желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов; очень редко - расстройства со стороны печени (такие как гепатиты, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью). Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов. Также очень редко сообщалось о побочных реакциях со стороны печени (такие как гепатиты, иногда связанные с желтухой и/или печеночной недостаточностью). Необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пароксетина, если повышение печеночных проб сохраняется.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные – повышенное потоотделение; нераспространенные – кожная сыпь, зуд; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз), крапивница, реакции фоточувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные – задержка мочевыделения, недержание мочи. Со стороны репродуктивной системы: очень распространены – половая дисфункция; редко - гиперпролактинемия/галакторея, менструальные нарушения (включая меноррагии, метрорагии, аменореи, отсроченные и нерегулярные менструации); очень редко распространены – приапизм.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия. Эпидемиологические исследования, проведенные преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, свидетельствуют о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих СИЗОС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Общие расстройства: распространенные – астения, увеличение массы тела; очень редко – периферические отеки.

Симптомы, обусловленные отменой лекарственного средства: распространены – головокружение, расстройства чувствительности, расстройства сна, тревожность, головные боли; нераспространенные – ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость, диарея, эмоциональная нестабильность, расстройства зрения, усиленное сердцебиение, возбужденность. Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, отмена Тривонора (особенно внезапная) может привести к возникновению таких симптомов, как головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезию, ощущение электрошока и звон в ушах), нарушение сна (включая интенсивные сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, головные боли, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенная потливость, усиленное сердцебиение, возбужденность, эмоциональная лабильность, расстройства зрения. У большинства пациентов эти симптомы легкой или умеренной степени и проходят без лечения. Особой группы риска возникновения этих симптомов не существует, поэтому в случае необходимости отмены лечения пароксетином дозу следует уменьшать постепенно (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Синтон Хиспания, С. Л.

Адрес

Ул. К/Кастелло, №1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания